Amiodaronhydrochlorid "Paranova" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

AMIODARONHYDROCHLORID

זמין מ:

Paranova Danmark A/S

קוד ATC:

C01BD01

INN (שם בינלאומי):

amiodarone hydrochloride

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

עלון מידע

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Amiodaronhydrochlorid
Paranova
3. Sådan bliver du behandlet med
Amiodaronhydrochlorid Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Amiodaronhydrochlorid Paranova virker mod
hurtig og uregelmæssig hjerterytme (arytmier).
Amiodaronhydrochlorid Paranova anvendes til at
forebygge og behandle svære forstyrrelser i
hjerterytmen, når andre lægemidler ikke har
været virksomme.
Amiodaronhydrochlorid Paranova injektions væske,
opløsning bruges kun på sygehuset.
2. DET SKAL DU VIDE OM
AMIODARONHYDROCHLORID PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning.
Du må ikke få Amiodaronhydrochlorid Paranova:
• hvis du er allergisk over for amiodaron, iod eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Amiodaron hydro chlorid Paranova (angivet i
punkt 6).
• hvis du samtidig får medicin, som kan udløse
_torsade de pointes _(se ”Brug af anden medicin
sammen med Amiodaronhydrochlorid Paranova”).
• hvis du er i behandling med en bestemt type
medicin mod depression (MAO-hæmmere).
• hvis du har langsom hjerterytme eller andre
hjerterytmeforstyrrelser (hvis du ikke har
pacemaker eller er indlagt på en special afdeling).
• hvis du har kredsløbskollaps.
• hvis din skjoldbruskkirtel ikke fungerer som den
skal (stofskifteproblemer).
• hvis du er gravid (undtagen på lægens absolutte
anbefaling).
• hvis du ammer.
• hvis du har lavt blodtryk, alvorli

מאפייני מוצר

12. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARONHYDROCHLORID ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaronhydrochlorid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion:
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
_53256_spc.doc_
_Side 1 af _13
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
_53256_spc.doc_
_Side 2 af _13
_Pædiatrisk population:_
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det
kontraindiceret til nyfødte, spæd-
børn og børn op til 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, med mindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser, med mindre pa-
tienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling
og amiodaron anvendes
under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse _torsade de
point