Allegra 120 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sanofi A/S
ATC-kode:
R06AX26
INN (International Name):
Fexofenadine hydrochloride
Dosering:
120 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
51557
Autorisation dato:
2013-01-30

4. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Allegra, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28561

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allegra

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 112 mg fexofenadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Ferskenfarvet, modificeret kapselformet filmovertrukket tablet præget med ”012” på den

ene side og ”e” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fexofenadinhydrochlorid 120 mg er indiceret til voksne og børn fra 12 år til

symptomlindring ved sæsonbetinget allergisk rhinitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg 1 gang daglig indtaget før

et måltid.

Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.

Pædiatrisk population

Børn fra12 år

Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er 120 mg 1 gang daglig

indtaget før et måltid.

dk_hum_51557_spc.doc

Side 1 af 7

Børn under 12 år

Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke undersøgt hos børn under

12 år.

Hos børn fra 6 til 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er den rette formulering

til administration og dosering i denne population.

Specielle populationer

Undersøgelser af patienter i specielle populationer (ældre personer, patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af

fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun begrænsede data om

anvendelsen hos ældre personer samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse patientgrupper.

Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende kardiovaskulær sygdom, bør

advares om, at lægemiddelgruppen antihistaminer er blevet associeret med bivirkningerne

takykardi og palpitationer (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fexofenadin metaboliseres ikke via hepatisk biotransformation, og der vil derfor ikke

forekomme interaktion med lægemidler, som metaboliseres i leveren. Samtidig

administration af fexofenadinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol har resulteret

i 2-3 gange forhøjelse af plasma-fexofenadin. Disse forandringer påvirkede ikke QT-

intervallet, og førte ikke til flere bivirkningsrapporter, end hvis stofferne blev givet hver

for sig.

Dyreforsøg har vist, at stigningen i plasma-fexofenadin, som observeres efter samtidig

administration af erythromycin eller ketoconazol, synes at skyldes henholdsvis øget

gastrointestinal absorption samt enten nedsat biliær ekskretion eller gastrointestinal

sekretion.

Der er ikke observeret interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol. Administration af

et antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-geler 15 min. før

indtagelse af fexofenadinhydrochlorid nedsatte biotilgængeligheden, hvilket mest

sandsynligt skyldes binding i gastrointestinalkanalen. Det tilrådes at vente 2 timer efter

indgift af aluminium- og magnesiumhydroxidholdige antacida før fexofenadinhydrochlorid

administreres.

dk_hum_51557_spc.doc

Side 2 af 7

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af fexofenadinhydrochlorid til gravide

kvinder. Begrænsede dyreforsøg viser ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig effekt

med hensyn til effekt på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal

udvikling (se pkt. 5.3). Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes af gravide med mindre

det er strengt nødvendigt.

Amning

Data for indhold i modermælk efter indgift af fexofenadinhydrochlorid findes ikke. Dog er

fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til ammende

mødre. Derfor anbefales fexofenadinhydrochlorid ikke til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger er det

usandsynligt, at fexofenadinhydrochlorid vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. I objektive forsøg har Allegra vist sig ikke at have nogen signifikante

virkninger på centralnervesystemets funktion. Dette betyder, at patienter kan føre

motorkøretøj eller udføre opgaver, der kræver koncentration. Med henblik på at

identificere særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på lægemidlet, anbefales

det imidlertid at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før denne fører

motorkøretøj eller foretager komplicerede handlinger.

4.8

Bivirkninger

Følgende hyppighed er blevet anvendt, når det er relevant:

Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver hyppighed er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.

Følgende bivirkninger har været rapporteret i kliniske forsøg hos voksne med en

hyppighed svarende til den observeret med placebo:

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine, døsighed, svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Træthed

Hos voksne er følgende bivirkninger rapporteret i post marketing undersøgelser.

Hyppigheden er ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem, trykken for brystet,

dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi

dk_hum_51557_spc.doc

Side 3 af 7

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller mareridt

Hjerte

Takykardi, palpitationer

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Hud og subkutane væv

Udslæt, urticaria, pruritus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af

fexofenadinhydrochlorid. Enkeltdoser op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig

i en måned, eller 240 mg en gang daglig i et år, blev administreret til raske forsøgspersoner

uden opståen af klinisk signifikante bivirkninger, sammenlignelig med placebo.

Maksimaldosis for fexofenadinhydrochlorid er ikke fastsat. De almindelige forholdsregler

bør overvejes med henblik på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og

understøttende behandling anbefales. Fexofenadinhydrochlorid kan ikke elimineres

effektivt ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 26. Antihistaminer til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H

-antihistamin. Fexofenadin er en

farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Histaminprovokationsundersøgelser på mennesker, hvor fexofenadinhydrochlorid blev

givet 1 og 2 gange daglig, viser, at lægemidlet har en antihistamineffekt, som indtræder

inden for 1 time, opnår maksimum efter 6 timer, og varer mindst 24 timer. Der var ingen

tegn på toleransudvikling efter 28 dages behandling. Der var et positivt dosis-

dk_hum_51557_spc.doc

Side 4 af 7

responsforhold med perorale doser i intervallet fra 10-130 mg. I denne model for

antihistaminaktivitet fandtes, at doser på mindst 130 mg var nødvendige for at opnå

konstant effekt over en 24 timers periode. Maksimal hæmning af provokationsområdet i

huden oversteg 80 %. Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

har vist, at en dosis på 120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.

Der observeredes ingen ændringer i QT

-intervaller hos patienter med sæsonbetinget

allergisk rhinitis, som blev behandlet med op til 240 mg fexofenadinhydrochlorid 2 gange

daglig i 2 uger sammenlignet med placebo. Der observeredes heller ikke signifikante

ændringer i QT

-intervaller hos raske forsøgspersoner, som fik op til 60 mg

fexofenadinhydrochlorid 2 gange daglig i 6 måneder, 400 mg to gange daglig i 6,5 dage og

240 mg en gang daglig i 1 år sammenlignet med placebo.

Fexofenadinkoncentrationer 32 gange højere end det terapeutiske niveau hos mennesker

påvirkede ikke den forsinkede korrigerede K

-kanal klonet fra menneskehjerte.

Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg per os) hæmmede antigeninduceret bronkospasme

hos sensibiliserede marsvin og hæmmede histaminfrigørelsen fra peritoneale mastceller i

supraterapeutiske koncentrationer (10-100 µM).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Fexofenadinhydrochlorid absorberes hurtigt efter oral administration. T

nås ca. 1-3 timer

efter indgift. Middelværdi for C

var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg 1 gang

daglig.

Fordeling

Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet.

Biotransformation og elimination

Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet. Fexofenadin metaboliseres i ringe grad

(hepatisk elller non-hepatisk) og var det eneste dominerende stof, der blev genfundet i urin

og fæces hos dyr og mennesker. Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger en

bi-eksponentiel hældning med en terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen

dosering. Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved perorale doser

på op til 120 mg indgivet 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg indgivet 2 gange daglig

sås en stigning, som var lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigningfor steady state

arealet under kurven, hvilket tyder på, at farmakokinetiken for fexofenadin faktisk er

lineær ved doser på 40-240 mg daglig. Den væsentligste elimination formodes at ske via

biliær ekskretion, mens op til 10 % af den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på

toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der fandtes heller ikke synlige

behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende sektion.

Med radioaktivt mærket fexofenadinhydrochlorid anvendt i vævsundersøgelser på rotter

påvistes, at fexofenadin ikke passerer blod-hjernebarrieren.

Fexofenadinhydrochlorid har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at

være ikke-mutagent.

dk_hum_51557_spc.doc

Side 5 af 7

Fexofenadinhydrochlorids carcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af

farmakokinetiske undersøgelser, som påviste eksponering for fexofenadinhydrochlorid (via

plasma AUC-værdier). Der observeredes ingen tegn på carcinogenicitet hos rotter og mus,

som fik terfenadin (op til 150 mg/kg/dag).

I et reproduktions toksicitetsforsøg på mus skadede fexofenadinhydrochlorid ikke

fertiliteten, var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Prægelatineret stivelse

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Povidon

Titandioxid (E171)

Silica, kolloid vandfri

Macrogol 400

Jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning. PVC/PE/PVDC/Al eller PVC/PVDC/Al blister pakket i papkartoner: 2, 7,

10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (10 x 20) tabletter pr. pakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51557

dk_hum_51557_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4 marts 2019

dk_hum_51557_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information