Allegra 120 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Sanofi A/S

ATC-kód:

R06AX26

INN (nemzetközi neve):

Fexofenadine hydrochloride

Adagolás:

120 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedély dátuma:

2013-01-30

Termékjellemzők

4. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALLEGRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28561
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Allegra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 112
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ferskenfarvet, modificeret kapselformet filmovertrukket tablet præget
med ”012” på den
ene side og ”e” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fexofenadinhydrochlorid 120 mg er indiceret til voksne og børn fra 12
år til
symptomlindring ved sæsonbetinget allergisk rhinitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg 1 gang
daglig indtaget før
et måltid.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
_Pædiatrisk population_

Børn fra12 år
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er
120 mg 1 gang daglig
indtaget før et måltid.
_dk_hum_51557_spc.doc_
_Side 1 af 7_

Børn under 12 år
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke
undersøgt hos børn under
12 år.
Hos børn fra 6 til 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er
den rette formulering
til administration og dosering i denne population.
_Specielle populationer_
Undersøgelser af patienter i specielle populationer (ældre personer,
patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at
justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænsede data om
anvendelsen hos ældre personer samt patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Patienter med t