البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Sanofi A/S
R06AX26
Fexofenadine hydrochloride
120 mg
filmovertrukne tabletter
2013-01-30
4. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ALLEGRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28561 1. LÆGEMIDLETS NAVN Allegra 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 112 mg fexofenadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Ferskenfarvet, modificeret kapselformet filmovertrukket tablet præget med ”012” på den ene side og ”e” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fexofenadinhydrochlorid 120 mg er indiceret til voksne og børn fra 12 år til symptomlindring ved sæsonbetinget allergisk rhinitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg 1 gang daglig indtaget før et måltid. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin. _Pædiatrisk population_ Børn fra12 år Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er 120 mg 1 gang daglig indtaget før et måltid. _dk_hum_51557_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Børn under 12 år Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Hos børn fra 6 til 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tabletter er den rette formulering til administration og dosering i denne population. _Specielle populationer_ Undersøgelser af patienter i specielle populationer (ældre personer, patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun begrænsede data om anvendelsen hos ældre personer samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse patientgrupper. Patienter med t اقرأ الوثيقة كاملة