Alendronat "Mylan" 70 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Natriumalendronattrihydrat
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
M05BA04
INN (International Name):
sodium trihydrate
Dosering:
70 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
36060
Autorisation dato:
2005-05-19

Indlægsseddel:

Information til patienten

Alendronat Mylan 70 mg tabletter

natriumalendronat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alendronat Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Mylan

Sådan skal du tage Alendronat Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alendronat Mylan indeholder det aktive stof natriumalendronat.

Alendronat tilhører den gruppe medicin, som kaldes bisphosphonater. Bisphosphonater anvendes til

behandling af knoglesygdomme som f.eks. knogleskørhed (osteoporose).

Osteoporose er en lidelse, hvor knoglerne bliver tyndere og svækkes.

Alendronat Mylan anvendes til at behandle osteoporose hos kvinder, der ikke længere har

menstruation. Alendronat Mylan kan nedsætte risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Mylan

Tag ikke Alendronat Mylan:

hvis du er allergisk over for natriumalendronat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin (angivet i afsnit 6).

hvis du har problemer med spiserøret (esophagus), der gør det svært for dig at synke eller

gør, at du nemt får maden galt i halsen.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

hvis du ved, at du kun har meget lidt calcium i blodet (hypocalcæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alendronat Mylan:

hvis du har nyreproblemer

hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesproblemer eller problemer med tarmene

hvis du inden for det sidste år har haft mavesår, blødning eller er blevet opereret i maven,

spiserøret eller halsen

hvis du har smerter, når du synker

hvis din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i

den nederste del af spiserøret)

hvis du har fået at vide, at du har for lidt kalk i blodet eller hvis du har mangel på D-vitamin

eller nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen (kan påvirke kalkindholdet i kroppen). Disse

tilstande skal behandles, inden du begynder behandlingen med Alendronat Mylan.

Du kan opleve irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret ofte ledsaget af brystsmerter,

halsbrand, smerter ved synkning og synkebesvær. Dette forekommer især, hvis du ikke tager

tabletterne sammen med et glas vand, og/eller hvis du lægger dig ned mindre end 30 minutter efter

indtagelse af tabletterne. Hvis du fortsætter behandlingen med tabletterne efter at have fået disse

bivirkninger, kan de forværres. Læs afsnittet ”Sådan skal du tage Alendronat Mylan” senere i denne

indlægsseddel for oplysninger om, hvordan du skal tage tabletterne. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål.

Problemer med tænder og kæbe

Alendronat Mylan kan give skader (herunder vævsdød eller knogletab) på knoglerne i kæben.

Risikoen for dette øges:

hvis du har dårlige tænder, tandkødslidelse, en dårlig tilpasset tandprotese, hvis det er

planlagt, at du skal have trukket en tand ud eller du ikke får regelmæssig tandpleje

hvis du har kræft

hvis du får kemoterapi eller strålebehandling

hvis du tager kortikosteroider (f.eks. prednisolon eller dexamethason)

hvis du tager angiogenesehæmmere – kræftmedicin, der hæmmer dannelse af nye blodkar,

f.eks. bevacizumab eller thalidomid

hvis du er eller har været ryger.

Du vil måske blive rådet til at få foretaget en tandlægeundersøgelse, inden du starter behandlingen

med Alendronat Mylan.

Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, mens du er i behandling med Alendronat Mylan.

Du bør få foretaget regelmæssige tandlægeundersøgelser under hele behandlingen og kontakte din

læge eller tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder, såsom løse tænder, smerte

eller hævelse.

Brug af anden medicin sammen med Alendronat Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller en eller flere af følgende typer medicin:

Calciumtilskud

Syredæmpende midler mod fordøjelsesproblemer

Medicin der indeholder kortikosteroid, som f.eks. prednisolon eller dexamethason, til

behandling af betændelsestilstande, da det er vigtigt, at du indtager tilstrækkeligt calcium og

D-vitamin gennem kosten (en risikofaktor for tandproblemer, se ”Problemer med tænder og

kæbe”)

Visse lægemidler mod gigt og langvarige smerter kaldet NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) kan give fordøjelsesproblemer. Du skal derfor være forsigtig med at tage disse

lægemidler samtidig med Alendronat Mylan.

Der skal gå mindst 30 minutter, mellem du har taget Alendronat Mylan, og inden du tager anden

medicin.

Brug af Alendronat Mylan sammen med mad og drikke

Mad og drikke kan nedsætte optagelsen af Alendronat Mylan i blodet. Derfor skal du tage Alendronat

Mylan sammen med almindeligt postevand mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke.

Graviditet og amning

Alendronat Mylan er udelukkende beregnet til kvinder, der ikke længere har menstruation.

Du må ikke tage Alendronat Mylan, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er set bivirkninger (herunder sløret syn, svimmelhed og kraftige knogle-, muskel- og/eller

ledsmerter) med alendronat, hvilket kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du må

ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at Alendronat Mylan ikke påvirker dig

negativt.

Alendronat Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Alendronat Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og ældre

Den anbefalede dosis er 70 mg én gang om ugen.

Brug til patienter med nedsat nyrefunktion

Brugen af Alendronat Mylan frarådes til patienter med alvorlige nyreproblemer.

Brug til børn og unge

Alendronat bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Indgivelsesvej

Tag tabletten på tom mave, så snart du står op om morgenen, og

inden

du spiser eller drikker

noget.

Synk tabletten hel i oprejst stilling (siddende, stående eller gående) med et helt glas (ikke

mindre end 200 ml) postevand (ikke mineralvand).

Du må ikke synke tabletten med mineralvand (hverken med eller uden brus).

Du må ikke synke tabletten med kaffe eller te.

Du må ikke synke tabletten med juice eller mælk.

Tabletten må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.

Du må

ikke

tage Alendronat Mylan ved sengetid. Efter du har taget Alendronat Mylan, må du

ikke lægge dig ned, før du har fået noget at spise.

Du skal dog vente i mindst 30 minutter efter du har taget tabletten, før du indtager mad,

drikke eller anden medicin.

Stop med at tage medicinen, og kontakt lægen, hvis du oplever:

synkesmerter og synkebesvær

smerter bag brystbenet

ny eller forværret halsbrand

sår i munden og halsen

Hvis du har taget for mange Alendronat Mylan tabletter

Drik et helt glas mælk, og kontakt

straks

nærmeste læge eller skadestue. Tag de resterende tabletter

og tabletbeholderen med. Du må

ikke

forsøge at kaste op eller lægge dig ned. I tilfælde af

overdosering kan du få maveproblemer, halsbrand, betændelse i spiserøret, mavesmerter, kvalme,

opkastning, blodig opkastning, blod i afføringen (mavekatar), mavesår. Dine blodprøveresultater kan

også ændres (f.eks. lavt indhold af calcium og phosphat i blodet).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alendronat Mylan end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Alendronat Mylan

Tag tabletten den efterfølgende morgen. Du må ikke tage to tabletter den samme dag og skal fortsætte

med at tage 1 tablet om ugen.

Hvis du holder op med at tage Alendronat Mylan

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du stopper med at tage Alendronat Mylan.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående, hvis du får nogen af

følgende symptomer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Smerter i mund, hals, bryst eller mave i forbindelse med indtagelse af mad. Oppustethed,

kvalme, opkastning, appetitløshed, vægttab. Disse bivirkninger kan være tegn på betændelse

eller sårdannelse i mave-tarmkanalen. Hvis du kaster op, bemærker du måske små korn, der

ligner kaffegrums eller du kan få sort, tjærelignende afføring.

Ny eller forværret halsbrand eller fordøjelsesbesvær, smerter midt i brystkassen eller smerter,

når du synker. Kontakt hurtigst mulig lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Ømhed eller smerter i et eller begge øjne. Eventuelt rødme, sløret syn, rindende øjne, øget

følsomhed over for lys eller ”flyvende fluer” (skygger i dit synsfelt).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg,

som muligvis kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær (angioødem).

En hudsygdom med alvorlig blæredannelse og blødning i læber, øjne, mund, næse og

kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom) eller alvorlige hudreaktioner, som begynder med

smertefulde røde områder, herefter store blærer og til slut afskalning af huden. Dette ledsages

af feber og kulderystelser, muskelsmerter og generel utilpashed (toksisk epidermal nekrolyse).

Smerter i munden og/eller kæben, hævelse og sår i munden, følelsesløshed eller følelse af

tunghed i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn på beskadigelse af kæbeknoglen

(osteonekrose), som sædvanligvis er forbundet med forsinket sårheling og infektion, ofte efter

en tandudtrækning. Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du får disse symptomer.

Usædvanligt brud på lårbensknoglen, især hos patienter i langtidsbehandling for

knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter,

svaghedsfølelse eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være et tidligt tegn på et

muligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan

være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Knogle-, led- eller muskelsmerter, som nogle gange er kraftige

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hævede led, hævede hænder eller ben

Mavesmerter, ubehagelig fornemmelse i maven eller oppustet fornemmelse i maven eller

opstød efter man har spist, forstoppelse, diarré, øget luftafgang fra tarmene

Hårtab, kløe på huden

Hovedpine, svimmelhed, dårlig balanceevne eller følelse af at alting drejer rundt (vertigo),

usædvanlig svaghedsfølelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Kvalme eller opkastning

Udslæt, rødme på huden

Kortvarige influenzalignende symptomer som muskelsmerter, utilpashed af og til med feber.

Dette ses typisk ved behandlingens start

Ændret smagsopfattelse

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Symptomer på lavt indhold af kalk i blodet herunder muskelkramper eller spasmer og/eller

prikkende fornemmelse i fingrene og omkring munden

Forsnævring af spiserøret

Udslæt, som forværres af sollys

Tal straks med lægen eller apoteket, hvis du får en af disse bivirkninger eller andre usædvanlige

bivirkninger.

Det er en god ide at skrive bivirkningen ned, hvornår den startede og hvor længe den varede.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og blisterpakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for denne medicin.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alendronat Mylan 70 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: natriumalendronat svarende til 70 mg alendronsyre.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, povidon,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Alendronat Mylan 70 mg tabletter er hvide tabletter med to buede sider, præget med ”AD70” på den

ene side og ”G” på den anden side.

Alendronat Mylan 70 mg tabletter fås i blisterpakninger med 4, 8 eller 12 tabletter. Det fås også i

beholdere med 4, 8 eller 12 tabletter og en beholder med 100 tabletter (doseringspakning).

Beholderen kan indeholde fyldningsmateriale af plastik i toppen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

England

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Alendronate Mylan 70mg, tabletten

Danmark: Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Finland: Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Grækenland: Alendronate/Mylan TAB 70mg/TAB

Irland: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets

Italien: Alendronato Mylan Generics

Norge: Alendronat Mylan tabletter 70 mg

Polen: Alendrogen tabletki, 70 mg

Portugal: Acido Alendronico Mylan

Slovenien: ALENAX 70 mg tablete

Sverige: Alendronat Mylan Veckotablett

Tjekkiet: Alendrogen 70 mg tablety

Østrig: Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019.

24. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Alendronat "Mylan", tabletter 70 mg

0.

D.SP.NR.

22197

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alendronat "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, bikonvekse tabletter, der præget med "AD70" på den ene side og "G" på den anden

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den optimale varighed af

bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling

skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Mylan" for

den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 1 af 13

Særlige populationer

Ældre

Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller

sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af

ældre.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance over 35 ml/min. På

grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat

nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min.

Pædiatrisk population

Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke

klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende data for

alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1.

Administration

Til oral anvendelse.

For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat

Alendronat "Mylan" skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid,

drikkevarer eller lægemidler og skal tages sammen med almindeligt vand. Andre drikkevarer

(herunder mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere absorptionen af

alendronat (se pkt. 4.5).

For at lette transport til ventriklen og dermed mindske risikoen for lokale bivirkninger og

esophagusirritation/bivirkninger (se pkt. 4.4)

Alendronat "Mylan" tabletter skal tages når patienten står op eller sidder oprejst og skal

tages med et helt glas vand (200 ml).

Alendronat "Mylan" tabletter må kun sluges hele. Patienten må ikke knuse eller tygge

tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for oropharyngeale

ulcerationer.

Patienten må ikke ligge ned, før dagens første måltid er indtaget, hvilket bør være

mindst 30 minutter efter indtagelsen af tabletten.

Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat

"Mylan".

Alendronat "Mylan" tabletter må ikke tages ved sengetid eller før patienten står op.

Patienterne skal have supplerende calcium og D-vitamin, hvis der ikke indtages nok

gennem kosten (se pkt. 4.4).

Alendronat "Mylan" ved en dosis på 70 mg ugentlig er ikke undersøgt til behandling af

glukokortikoid-induceret osteoporose.

4.3

Kontraindikationer

Esophagusabnormaliteter og andre faktorer som forsinker esophagustømning, som for

eksempel striktur eller akalasi.

Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 2 af 13

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

Hypocalcæmi (se også pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Øvre gastrointestinale bivirkninger

Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af

mavetarmkanalen. På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal

der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive, øvre,

gastrointestinale problemer, som for eksempel dysphagi, esophagussygdom, gastritis,

duodenitis, ulcera, anamnetiske tilfælde (inden for det sidste år) af større gastrointestinal

sygdom så som mavesår, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter der har fået

foretaget kirurgiske indgreb i den øvre del af gastrointestinalkanalen, undtaget

pyloroplastik (se pkt. 4.3).

Hos patienter med Barretts oesophagus bør lægen overveje fordele og mulige risici ved

alendronat individuelt fra patient til patient.

Der er rapporteret esophageale bivirkninger (nogle gange svære og indlæggelses-

krævende), som for eksempel esophagitis, esophageale ulcera samt esophaguserosioner, i

sjældne tilfælde efterfulgt af esophagusstriktur, hos patienter i behandling med alendronat.

Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom, der kunne indikere

esophageale bivirkninger, og patienten skal instrueres i at seponere behandling med

alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på esophageal irritation, som for

eksempel dysphagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny eller forværret halsbrand

(se pkt. 4.8).

Risikoen for at få alvorlige, esophageale bivirkninger synes større hos patienter, der ikke

tager alendronat som foreskrevet og/eller som fortsætter med at tage alendronat efter at

have udviklet symptomer, der tyder på esophageal irritation. Det er meget vigtigt, at

patienterne modtager, og forstår, fuldstændig information om dosering (se pkt. 4.2).

Patienterne skal informeres om, at risikoen for esophagusproblemer kan øges, hvis disse

instruktioner ikke følges.

Selvom der i omfattende kliniske forsøg ikke er observeret en forøget risiko, har der været

sjældne rapporter (efter markedsføring) om ulcus ventrikuli og ulcus duodeni, nogle

alvorlige og med komplikationer (se pkt. 4.8).

Osteonekrose i kæben

Osteonekrose i kæben, der som regel forekommer i forbindelse med tandudtrækning

og/eller en lokal infektion (inkl. lokal osteomyelitis) er rapporteret hos patienter med

cancer, der har fået behandling indeholdende primært intravenøst administrerede

bisphosponater. Mange af disse patienter er samtidigt i kemoterapi og i behandling med

kortikosteroider. Osteonekrose i kæben er også rapporteret hos osteoporosepatienter, der

får biphosphonat oralt.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 3 af 13

Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af

osteonekrose i kæben vurderes:

Styrken af bisphosphonat (højest for zoledronsyre), administrationsvej (se ovenfor) og

kumulativ dosis

Cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehæmmere, rygning

Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, paradentose, invasive dentale indgreb og

dårlig tilpasning af tandproteser.

En tandlægeundersøgelse med hensigtsmæssig præventiv behandling bør overvejes før

behandling med orale bisphosphonater hos patienter med dårlig tandstatus.

Under behandlingsforløbet bør patienten undgå invasiv dentalbehandling, hvis det er

muligt. Hos patienter, der udvikler osteonekrose i kæben under behandling med

biphosphonater, kan en dentalbehandling forværre tilstanden. For patienter, der har behov

for et dentalt indgreb, eksisterer der ingen tilgængelige data, der kan dokumentere, at en

afbrydelse af behandlingen med biphosphonater, kan reducere risikoen for osteonekrose i

kæben.

Den behandlende læge må på baggrund af et klinisk skøn opveje fordele og risici i hver

enkelt patients tilfælde.

Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god

mundhygiejne, gå til rutinemæssige tandlægebesøg og rapportere alle mundsymptomer såsom

tandmobilitet, smerter eller hævelse.

Osteonekrose af øregangen

Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse

med langtidsbehandling. Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer

steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.

Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling

med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder øresmerter eller udflåd fra øret

eller kroniske øreinfektioner.

Muskuloskeletale smerter

Der er rapporter om knogle-, led- og muskelsmerter hos patienter, der har taget

biphosphonater. Erfaringen efter markedsføring har vist, at disse symptomer kun sjældent

har været alvorlige og/eller invaliderende (se pkt. 4.8). Frembruddet af disse symptomer er

indtruffet på forskellige tidspunkter, spændende fra 1 dag til flere måneder efter

behandlingens start. Hos de fleste patienter lindres symptomerne efter endt behandling. En

del af disse patienter oplevede et tilbagefald i symptomerne, når de genoptog behandlingen

med det samme lægemiddel eller andre biphosphonater.

Atypiske frakturer på femur

Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved

bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. Disse

transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige

under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. Disse frakturer forekommer

efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med

tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den

komplette femurfraktur viser sig. Frakturerne er ofte bilaterale. Derfor bør den

dk_hum_36060_spc.doc

Side 4 af 13

kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og

som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet. Dårlig heling af disse frakturer er også

blevet rapporteret. Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med

mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret

på en individuel benefit/risk-vurdering.

Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under

bisphosphonatbehandlingen og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal

evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.

Hudreaktioner

Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-

Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Glemt dosis

Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis Alendronat "Mylan", skal

de tage en tablet morgenen efter, de kommer i tanke herom. De må ikke tage to tabletter på

den samme dag, men skal fortsætte med at tage en tablet en gang ugentlig, på den dag de

oprindeligt har valgt.

Nedsat nyrefunktion

Alendronat "Mylan" anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor

kreatininclearance er mindre end 35 ml/min (se pkt. 4.2).

Knogle- og mineralmetabolisme

Andre årsager til osteoporose, end østrogenmangel og aldring, bør overvejes.

Hypocalcæmi skal korrigeres før behandling med Alendronat "Mylan" indledes (se pkt.

4.3).

Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen (for eksempel D-vitamin underskud og

hypoparatyroidisme) skal også behandles effektivt før initiering af dette lægemiddel. Hos

patienter med disse forstyrrelser bør serumcalcium og symptomer på hypocalcæmi

monitoreres under behandling med Alendronat "Mylan".

På grund af alendronats positive effekt på øgning af knoglemineralerne, kan der

forekomme fald i serumcalcium og serumphosphat, især hos patienter, der tager

glukokortikoider hvor calciumabsorptionen kan være nedsat. Faldene er som regel mindre

og asymptomatiske.

Der har dog været sjældne rapporter om symptomatisk hypocalcæmi, som nogle gange har

været alvorligt, og som oftest er optrådt hos patienter med prædisponering for dette (f.eks.

hypoparathyroidisme, D-vitamin mangel og calcium malabsorption).

Det er derfor særligt vigtigt at sikre tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin hos

patienter i behandling med glukokortikoider.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 5 af 13

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig indtagelse af alendronat og mad, drikkevarer (inklusiv mineralvand),

calciumtilskud, antacida og visse oralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at

absorptionen af alendronat påvirkes. Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter

indtagelse af alendronat, før indtag af andre orale lægemidler (se pkt. 4.2 og 5.2).

Der forventes ingen andre klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner. Flere patienter i de

kliniske forsøg fik østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med

Alendronat "Mylan" tabletter. Ingen bivirkninger kunne relateres til den samtidige

administration.

Da NSAID er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved

samtidig administration af alendronat.

Selvom der ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, er alendronat i kliniske

forsøg administreret samtidig med en lang række almindeligt anvendte lægemidler uden

tegn på kliniske interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Bisphosphonater inkorporeres i knoglematrix, hvorfra de gradvist frigives over en årelang

periode. Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed

den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte

relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt. 5.2). Der er ingen

data vedrørende føtal risiko hos mennesker. Der er dog en teoretisk risiko for fosterskader,

fortrinsvis af knoglemæssig karakter, hvis en kvinde bliver gravid efter afsluttet

behandlingsforløb med bisphosphonat. Det er ikke undersøgt, om variabler, såsom tiden fra

seponering af behandling med bisphosphonat til undfangelse, den specifikke type

bisphosphonat samt indgivelsesmåde (intravenøs versus oral), har indflydelse på risikoen.

Graviditet

Alendronat "Mylan" bør ikke anvendes under graviditet.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af alendronat til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet. Alendronat administreret til drægtige rotter

forårsagede hypocalcæmi relateret fødselshindring (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om alendronat/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Alendronat "Mylan" må ikke anvendes af ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alendronat "Mylan" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Patienterne kan opleve visse bivirkninger (f.eks. sløret syn,

dk_hum_36060_spc.doc

Side 6 af 13

svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt. 4.8)), som kan påvirke

evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I en 1-årig undersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose svarede den

overordnede sikkerhedsprofil af alendronat 70 mg 1 gang ugentlig (n=519) til

sikkerhedsprofilen for alendronat 10 mg daglig (n=370).

I to 3-årige, næsten identisk tilrettelagte undersøgelser med postmenopausale kvinder

(alendronat 10 mg: n=196, placebo: N=397) var den overordnede sikkerhedsprofil af

alendronat 10 mg og placebo ens.

De bivirkninger, der er indberettet af investigatorerne som værende mulige, sandsynlige

eller med sikkerhed lægemiddelrelaterede er vist neden for, såfremt de havde en incidens

på ≥1 % i en af behandlingsgrupperne i 1-års undersøgelsen eller en incidens på ≥1 % hos

patienter i behandling med alendronat 10 mg daglig og en større incidens end hos patienter

der fik placebo i de 3-årige undersøgelser:

1-årig undersøgelse

3-årige undersøgelser

Alendronat 70 mg,

1 gang ugentlig

(n=519) %

Alendronat 10 mg

daglig

(n=370) %

Alendronat 10 mg

daglig

(n=196) %

Placebo

(n=397) %

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerter

Dyspepsi

Syreregurgitation

Kvalme

Abdominal udspiling

Obstipation

Diarré

Dysphagi

Flatulens

Gastritis

Gastrisk ulcus

Esophagusulcus

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskuloskeletale

(knogle, muskel eller

led) smerter

Muskelkramper

Nervesystemet

Hovedpine

dk_hum_36060_spc.doc

Side 7 af 13

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter

markedsføring.

Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden

(< 1/10.000)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria og

angioødem

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Symptomatisk hypocalcæmi ofte forbundet med

underliggende sygdomme

§

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Ikke almindelig

Dysgeusi

Øjne

Ikke almindelig

Øjenbetændelse (uveitis, scleritis, episcleritis)

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré,

flatulens, oesophagus ulcus*, dysphagi*, abdominal

udspiling, syreregurgitation.

Ikke almindelig

Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*,

oesophageale erosioner*, melæna

Sjælden

Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre

gastrointestinale PUB (perforation, ulcera, blødning)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Alopeci

, pruritus

Ikke almindelig

Udslæt, erythem

Sjælden

Hududslæt med lysfølsomhed, alvorlige hudreaktioner

inklusive Stevens-Johnson's syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Meget almindelig

Muskuloskeletale (knogle, muskel eller led) smerter

som kan være voldsomme

†§

Almindelig

Hævelse af led

Sjælden

Kæbeosteonekrose

‡§

, atypiske subtrochantære og

diafyseale femurfrakturer (bisphosphonat klasse

bivirkning)

Meget sjælden

Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for

bisfosfonater)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Asteni

, perifert ødem

Ikke almindelig

Forbigående symptomer som i et akut-fase respons

(myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i

forbindelse med initiering af behandling

Se pkt. 4.4

Hyppigheden i kliniske forsøg for gruppen, der fik lægemidlet, var sammenlignelig med gruppen, der fik

placebo.

* Se pkt. 4.2 og 4.4

Denne bivirkning blev identificeret gennem post-marketing overvågning. Hyppigheden sjælden blev

estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.

Identificeret efter markedsføring.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 8 af 13

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Oral overdosering kan forårsage hypocalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale

symptomer, som for eksempel maveproblemer, halsbrand, esophagitis, gastritis eller ulcus.

Behandling

Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.

Der bør indtages mælk eller antacida for at binde alendronat. På grund af risiko for

esophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 05 BA 04. Bisphosphonat til behandling af knoglesygdomme.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive indholdsstof i alendronat, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat som

hæmmer osteoklasters knogleresorption uden direkte effekt på knogleopbygningen.

Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv

resorption. Osteoklasteraktiviteten hæmmes, men rekruttering eller tilhæftning af

osteoklaster påvirkes ikke. Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat,

har normal knoglestruktur.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af postmenopausal osteoporose

Osteoporose defineres som knoglemineraltæthed (BMD) i columna spinalis eller hofte 2,5

SD under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere

skørhedsfraktur uanset BMD.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 9 af 13

Den terapeutiske ækvivalens af alendronat 70 mg, 1 gang ugentlig (n=519) og alendronat

10 mg daglig (n=370), blev vist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale

kvinder med osteoporose. De gennemsnitlige stigninger fra baseline i columna lumbalis

BMD efter 1 år var 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) i 70 mg-gruppen og 5,4 % (95 % CI: 5,0;

5,8 %) i 10 mg-gruppen. De gennemsnitlige øgninger i BMD var i behandlingsgrupperne

med 70 mg, 1 gang ugentlig og 10 mg, 1 gang daglig henholdsvis 2,3 % og 2,9 % i collum

femoris og 2,9 % og 3,1 % i hele hoften. De to behandlingsgrupper var også ens med

hensyn til stigninger i BMD i andre dele af skelettet.

Alendronats effekt på BMD og frakturincidens hos postmenopausale kvinder er undersøgt i

2, ens tilrettelagte, initial effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen "Fracture

Intervention Trial" (FIT: n=6.459).

I initial effekt-undersøgelserne sås, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg daglig,

gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i columna

spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo. Total BMD øgedes

også signifikant. Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre, en eller

flere vertebrale frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med

patienter behandlet med placebo. I den 2-årige forlængelse af disse undersøgelser sås

fortsat stigning i BMD i columna spinalis og trochanter. BMD i collum femoris og total-

BMD blev opretholdt.

FIT bestod af 2 placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg daglig i 2 år og

10 mg daglig i yderligere enten 1 eller 2 år):

FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst en vertebral

(kompressions) fraktur ved baseline. I denne undersøgelse reducerede alendronat 1 gang

daglig incidensen af

1 ny vertebral fraktur med 47 % (alendronat 7,9 % versus

placebo 15,0 %). Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af

hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).

FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden

vertebral fraktur ved baseline. I denne undersøgelse observeredes en signifikant forskel i

en analyse af sub-gruppen af osteoporotiske kvinder (37 % af global population som

havde osteoporose svarende til ovennævnte definition) i incidensen af hoftefrakturer

(alendronat 1,0 % versus placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i incidensen af

vertebral fraktur (2,9 % versus 5,8 %, en reduktion på 50 %).

Laboratoriefund

Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumcalcium og

serumphosphat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10

mg/dag versus ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. Imidlertid var incidensen

af fald i serumcalcium til < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og serumphosphat til ≤ 2,0 mg/dl (0,65

mmol/l) ens i begge behandlingsgrupper.

Pædiatrisk population

Alendronat er undersøgt i en lille gruppe patienter under 18 år med osteogenesis

imperfecta. Resultaterne er for utilstrækkelige til at underbygge alendronatbehandling af

pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.

dk_hum_36060_spc.doc

Side 10 af 13

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

I forhold til intravenøs referencedosis, er den orale biotilgængelighed for alendronat, når

det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 %

hos kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og

0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret

morgenmåltid. I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt, når det

administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.

Biotilgængeligheden var uvæsentlig, hvad enten alendronat blev administreret sammen

med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. Samtidig administration af

alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.

Hos raske forsøgspersoner ændrede oral prednison (20 mg, 3 gange daglig i 5 dage) ikke

alendronats orale biotilgængelighed i signifikant grad (gennemsnitlig stigning fra 20-

44 %).

Fordeling

Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter

intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller

udskilles i urinen. Det gennemsnitlige steady-state fordelingsrum, ikke medregnende

knogler, er mindst 28 liter hos mennesker. Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter

terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (

<

5 ng/ml). Proteinbindingen i humant

plasma er ca. 78 %.

Biotransformation

Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.

Elimination

Efter enkelt intravenøs dosis

alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen

inden for 72 timer og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces. Efter en enkelt

intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance

overstiger ikke 200 ml/min. Plasmakoncentrationen falder med mere en 95 % inden for 6

timer efter intravenøs administration. På baggrund af den langsomme frigivelse af

alendronat fra skelettet vurderes halveringstiden hos mennesker til at være over 10 år.

Alendronat udskilles hos rotter ikke via nyrernes syre- eller basetransportsystem og

forventes derfor ikke hos mennesker at interferere med andre lægemidlers udskillelse via

disse systemer.

Nedsat nyrefunktion

Prækliniske undersøgelser viser, at det lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt

udskilles i urinen. Der er ikke vist mætning af knogleoptagelsen efter kronisk dosering med

kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. Der foreligger ingen kliniske

data herfor, men det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne, ligesom hos

dyr vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens. Der kan derfor muligvis

forventes en større akkumulering af alendronat i knogler hos mennesker med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

dk_hum_36060_spc.doc

Side 11 af 13

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogent potentiale. Undersøgelser med rotter har vist, at behandling med alendronat

under graviditet var associeret med hypocalciæmirelateret fødselshindring hos hunrotter. I

undersøgelser har rotter, der har fået høje doser øget incidens af inkomplet føtal

ossifikation. Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Povidon

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Grøn, uigennemsigtig aluminium/PVC blisterpakning

Pakningsstørrelser: 4, 8 og 12 stk.

Polypropylen tabletbeholder med polyethylenlåg med eller uden fyldningsmateriale.af

polyethylen

Pakningsstørrelser: 4, 8, 12 og 100 (doseringspakning) stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

36060

dk_hum_36060_spc.doc

Side 12 af 13

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. juli 2019

dk_hum_36060_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information