Alendronat "Mylan" 70 mg tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Natriumalendronattrihydrat

Dostupné z:

Mylan AB

ATC kód:

M05BA04

INN (Medzinárodný Name):

sodium trihydrate

Dávkovanie:

70 mg

Forma lieku:

tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2006-07-05

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL PATIENTEN
ALENDRONAT MYLAN 70 MG TABLETTER
natriumalendronat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Alendronat Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Mylan
3.
Sådan skal du tage Alendronat Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alendronat Mylan indeholder det aktive stof natriumalendronat.
Alendronat tilhører den gruppe medicin, som kaldes bisphosphonater.
Bisphosphonater anvendes til
behandling af knoglesygdomme som f.eks. knogleskørhed (osteoporose).
Osteoporose er en lidelse, hvor knoglerne bliver tyndere og svækkes.
Alendronat Mylan anvendes til at behandle osteoporose hos kvinder, der
ikke længere har
menstruation. Alendronat Mylan kan nedsætte risikoen for knoglebrud i
rygsøjlen og hoften.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT MYLAN
TAG IKKE ALENDRONAT MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for natriumalendronat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne
medicin (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har problemer med spiserøret (esophagus), der gør det svært
for dig at synke eller
gør, at du nemt får maden galt i halsen.
-
hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 mi

Súhrn charakteristických

24. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "MYLAN", TABLETTER 70 MG
0.
D.SP.NR.
22197
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, bikonvekse tabletter, der præget med "AD70" på den ene side
og "G" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den
optimale varighed af
bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for
fortsat behandling
skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af
Alendronat "Mylan" for
den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
_dk_hum_36060_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Særlige populationer
_Ældre_
Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn
til effekt eller
sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke
nødvendig ved behandling af
ældre.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance
over 35 ml/min. På
grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter
med nedsat
nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min.
_Pædiatrisk population_
Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn
under 18 år er ikke
klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år.
De foreliggende data for
alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1.
ADMINISTRATION
Til oral anvendelse.
For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat
Alendronat "Mylan" skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af
dagens første