Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronattrihydrat
Mylan AB
M05BA04
sodium trihydrate
70 mg
tabletter
Markedsført
2005-05-19
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ALENDRONAT MYLAN 70 MG TABLETTER natriumalendronat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Alendronat Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat Mylan 3. Sådan skal du tage Alendronat Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alendronat Mylan indeholder det aktive stof natriumalendronat. Alendronat tilhører den gruppe medicin, som kaldes bisphosphonater. Bisphosphonater anvendes til behandling af knoglesygdomme som f.eks. knogleskørhed (osteoporose). Osteoporose er en lidelse, hvor knoglerne bliver tyndere og svækkes. Alendronat Mylan anvendes til at behandle osteoporose hos kvinder, der ikke længere har menstruation. Alendronat Mylan kan nedsætte risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT MYLAN TAG IKKE ALENDRONAT MYLAN: - hvis du er allergisk over for natriumalendronat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6). - hvis du har problemer med spiserøret (esophagus), der gør det svært for dig at synke eller gør, at du nemt får maden galt i halsen. - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 mi Đọc toàn bộ tài liệu
24. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "MYLAN", TABLETTER 70 MG 0. D.SP.NR. 22197 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder150,94 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, bikonvekse tabletter, der præget med "AD70" på den ene side og "G" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Den anbefalede dosis er en tablet (70 mg) en gang ugentlig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Mylan" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _dk_hum_36060_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Særlige populationer _Ældre_ Kliniske studier har ikke vist en aldersrelateret forskel med hensyn til effekt eller sikkerhedsprofil af alendronat. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved behandling af ældre. _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance over 35 ml/min. På grund af manglende erfaring, anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatininclearance er mindre end 35 ml/min. _Pædiatrisk population_ Natriumalendronats (det aktive stofs) sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år. De foreliggende data for alendronsyre til den pædiatriske population er beskrevet i pkt. 5.1. ADMINISTRATION Til oral anvendelse. For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat Alendronat "Mylan" skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første Đọc toàn bộ tài liệu