Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NALTREXONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orpha Devel Handels- und Vertr.
ATC-kode:
N07BB04
INN (International Name):
naltrexone
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46067
Autorisation dato:
2010-05-06

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter

Naltrexonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Adepend til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Adepend

Sådan skal du tage Adepend

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Adepend bruges som en del av af et omfattende behandlingsprogram mod alkoholafængighed, for at

reducere risikoen for tilbagefald, som supplerende behandling ved abstinenser og for at reducere trangen til

alkohol.

Adepend nedsætter alkoholindtagelsen i udstrakt grad, da trangen til alkohol nedsættes. Flere patienter er i

stand til at opretholde afholdenhed og undgå tilbagefald.

Adepend medfører ikke afhængighed.

Lægen kan have givet dig Adepend for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADEPEND

Tag ikke Adepend

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor naltrexonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Adepend

hvis du tager eller har taget opioidholdig medicin

hvis du er opioidafhængig (uden at have fuldført afvænning)

hvis din urinprøve viser positivt resultat for opioider

hvis du får abstinenssymptomer efter in injektion af naloxon

hvis du har alvorlige leverproblemer eller akut leverbetændelse (hepatitis)

hvis du har alvorlige nyreproblemer

hvis du oplever akutte symptomer på opioidabstinenser

Vær ekstra forsigtig med at tage Adepend

Din behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i alkoholafvænning.

Du skal informere alle de læger, der behandler dig om, at du tager Adepend

Adepend kan forårsage livstruende abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter

Informer din læge, hvis du har lever- eller nyresygdomme.

Der skal udføres en leverfunktionstest før og under behandling.

Informer din læge om, at du tager Adepend, hvis du skal have taget en blodprøve, da tabletterne kan

påvirke resultatet af leverfunktionsprøver.

Under behandling med Adepend må smertetilstande ikke behandles med medicin, der indeholder

opioider.

Efter behandling med Adepend tabletter er du muligvis mere følsom over for medicin, der

indeholder opioider. (f.eks. opioidholdig hostemedicin eller andre medikamenter til

symptombehandling af almindelig forkølelse eller diarré osv.).

Informer din læge, hvis du bliver gravid.

For patienter, der også er afhængige af opioider:

Tag ikke opioider efter brug af Adepend.

Selvom Adepend hæmmer virkningen af opioider, kan der være opioider i din krop, når virkningen

af Adepend allerede er aftaget. Utilsigtet overdosering kan have alvorlige eller fatale konsekvenser

(nedsat åndedræt).

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Medicin, der indeholder opioider, skal undgås under behandling med Adepend, da virkningen kan være

nedsat. Informer din læge, hvis du tager medicin mod hoste, diarré eller smerter. Lægen vil ordinere medicin,

der ikke indeholder opioider.

Hvis du får brug for smertestillende medicin, der indeholder opioider, i akutte tilfælde, skal dosis evt. være

højere end normalt. I dette tilfælde kræves ubetinget overvågning af en læge med erfaring, da nedsat

åndedræt, kredsløbsforstyrrelse og andre symptomer (kløe og andre hudmanifestationer

kan være mere

udpræget og vare længere.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Lægen skal afgøre, om Adepend må tages under graviditet og amning, idet risiko for mor og barn overvejes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal undgå at køre bil.

Brug ikke værktøj eller maskiner, da Adepend kan nedsætte tankemæssige og fysiske evner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Adepend

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ADEPEND

Voksne og ældre

Tag altid Adepend nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Medmindre lægen har ordineret andet, er den sædvanlige dosis 1 tablet dagligt.

Børn og unge (under 18 år)

Adepend bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Patienter med lever- eller nyresygdomme

Informer din læge, hvis du har lever- eller nyresygdomme. Lægen skal beslutte om dosis af Adepend skal

justeres eller om behandlingen skal afbrydes.

Indgivelsesmåde

Adepend skal tages med væske på fastende mave.

Behandlingsvarighed

Varigheden af behandling med Adepend besluttes af din læge. Sædvanligvis skal Adepend tages i mindst 3

måneder, men i visse tilfælde kan det være nødvendigt med behandling i længere tid.

Hvis du har taget for mange Adepend

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Adepend, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Der kendes ikke andre bivirkninger end de, der er nævnt nedenfor.

Hvis du har glemt at tage Adepend

Tag aldrig en dobbelt dosis hvis du har glemt at tage en dosis Adepend. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Adepend

Du må ikke stoppe behandlingen uden at rådføre dig med din læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Adepend kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne

indlægsseddel, bør du fortælle din læge eller apoteket.

De mulige bivirkninger er opstillet efter deres hyppighed:

Meget almindelig (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede)

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig:

Angst, søvnløshed ,hovedpine, søvnforstyrrelser, rastløshed, nervøsitet, mavesmerter, mavekramper, kvalme,

opkastningstrang, led- og muskelsmerter, mathed

Almindelig:

Appetitløshed, psykiske forstyrrelser, træthed, stivhed, hjertebanken, anormalitet i elektrokardiografi,

åndenød, dermatitis, libidoforstyrrelser, tørst, svimmelhed, øget tåreflåd, brystsmerter, diarré, forstoppelse,

urinretention, udslæt, kløe, forsinket sædafgang, reduceret potens, øget energi, irritabilitet, vægttab,

vægtøgning, feber, smerter, følelsen af kolde ekstremiteter, hedeture, hjertepalpitationer, dyspnø.

Ikke almindeligt

Herpes i munden, fodsvamp, sygdom i lymfeknuder, hallucinationer, forvirring, magtesløshed, depression,

paranoia, desorientering, mareridt, uro, unormale drømme, rysten, synsforstyrrelser, irriterede og hævede

øjne, fotofobi, smertende eller trætte øjne, farveblindhed, ødemer, højt blodtryk, ændringer i blodtryk,

rødme, tilstoppet næse, forstyrrede næsefunktioner, rhinitis, nysen, mund- og halssygdomme, øget

spytproduktion, sinusforstyrrelser, stemmeproblemer, hoste, gaben, tarmluft, hæmorider, ulcus, tør mund,

hepatiske forstyrrelser, øget bilirubinniveau, hepatitis, seborré, acne, hårtab, lyskesmerter, øget

vandafladningsfrekvens, smerter ved vandafladning, tinnitus, skælven, svimmelhed, øresmerter.

Sjælden:

Reduceret antal blodplader, bevidstløshed, taleforstyrrelser, depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg.

Meget sjælden:

Sammenbrud af skelettets muskelvæv

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5.

OPBEVARING

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Adepend efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Hvis du lægger mærke til, at tabletterne er beskadigede f.eks. ridsede eller itu, skal du spørge lægen til råds,

før du tager dem.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: naltrexonhydrochlorid.

Hver tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Lactosemonohydrat, cellulosepulver, mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 4000, sort jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Beige, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Adepend findes i pakningsstørrelser med 7, 14 og 28 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Østrig

Fremstiller:

Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Danmark

Adepend

Polen

Adepend

Slovakiet

Adepend

Slovenien

Adepend

Storbritannien

Adepend

Tjekkiet

Adepend

Tyskland

Adepend

Ungarn

Adepend

Østrig

Ethylex

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 23.juli 2013

13. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Adepend, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26959

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Adepend

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid.

Hjælpestof: Indeholder 126,755 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Kapselformet, beige, filmovertrukket tablet med en delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Adepend anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram mod alkoholisme for at

reducere risikoen for tilbagefald, som understøttende behandling ved abstinenser og for at

reducere trangen til alkohol.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Forud for behandlingen skal det sikres, at patienten ikke har opioider i kroppen (se

ligeledes pkt. 4.4).

Behandling med naltrexon bør ifølge nationale retningslinjer kun startes og monitoreres af

læger, som har erfaring med behandling af alkoholafhængige patienter.

Behandlingen med naltrexon bør kun foretages hos patienter, som ikke har haft opioider i

kroppen i en tilstrækkelig lang tidsperiode (se pkt. 4.4).

dk_hum_46067_spc.doc

Side 1 af 10

Behandlingen bør startes med lave doser af naltrexon i henhold til planen for

induktionsbehandling.

Doser, der overstiger 150 mg, endog bare en enkelt dag, kan resultere i en øgning i

bivirkninger og anbefales derfor ikke.

Voksne

Den anbefalede dosis af naltrexonhydrochlorid til voksne er 50 mg daglig (1 tablet daglig).

Børn og unge (<18 år)

Det frarådes at anvende Adepend 50 mg filovertrukne tabletter til børn og unge under 18

år ved denne indikation, da der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning.

Ældre

Sikker brug til behandling af opiatafhængighed hos ældre er ikke klarlagt.

Patienter med lever- og/eller nyresygdomme

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter er kontraindiceret hos patienter med alvorlige lever-

og/eller nyresygdomme.

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter bør anvendes med særlig forsigtighed og tæt

overvågning hos patienter med let til moderat lever- og/eller nyresygdom (se pkt. 4.4). Det

bør overvejes at tilpasse dosis (se pkt. 5.2)

Indgivelsesmåde

Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter bør tages med en smule væske.

Behandlingsvarighed

Der kan ikke angives en generel behandlingsvarighed, da Adepend 50 mg filovertrukne

tabletter anvendes samtidig med anden behandling og da rekonvalescens er individuelt

forskellig hos alkoholafhængige patienter, også selv om disse modtager psykologisk

rådgivning. En behandlingsvarighed på mindst 3 måneder anbefales, men en forlængelse

kan være nødvendig.Virkning er dokumenteret i kontrollerede studier over en periode på

12 måneder.

Naltrexonhydrochlorid medfører hverken fysisk eller psykisk afhængighed. Der ses ingen

reduktion af den antagonistiske virkning ved langtidsbehandling.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for naltrexonhydrochlorid eller over for et eller flere af

hjælpestofferne, der er angivet i pkt. 6.1.

Akut hepatitis eller leversvigt

Alvorligt eller akut nedsat leverfunktion

Alvorligt nedsat nyrefunktion

Patienter, der tager opioidanalgetika

I kombination med opioider (se pkt. 4.4 og 4.5)

I kombination med metadon (se pkt 4.5)

Opioidafhængige patienter, da der kan opstå akutte opioidabstinenssymptomer

Patienter med abstinenssymptomer efter udsættelse for Naloxonhydrochlorid (positivt

resultat af Naloxon-provokationstest)

Positiv urin-test for opioider

dk_hum_46067_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I overensstemmelse med nationale retningslinier bør behandling initieres og overvåges af

en læge, der har erfaring med behandling af alkoholafhængige patienter.

I løbet af behandlingen bør smertetilstande udelukkende behandles med non-opiod

analgetika.

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter kan forårsage symptomer ved ophør af

behandlingen hos opiodafhængige patienter. Disse kan forekomme efter 5 minutter og vare

i op til 48 timer. Der bør udføres symptombehandling som kan omfatte administration af

opioider.

Leverfunktionstest

På grund af den hepatotoksiske effekt skal man være specielt forsigtig med at give

Adepend til patienter med akutte leversygdomme eller leversvækkelse.

Naltrexonhydrochlorid metaboliseres hovedsageligt i leveren og udskilles hovedsageligt i

urinen. Derfor skal patienter med lever- eller nyresvækkelse overvåges nøje under

behandlingen (se pkt. 4.3). Der bør foretages leverfunktionsprøver før og under

behandling.

Det er ikke ualmindeligt, at alkoholikeres leverfunktion er nedsat. Hos ældre, overvægtige

alkoholafhængige patienter har leverfunktionstests vist unormale resultater efter

anvendelse af høje doser af Naltrexon (op til 300 mg/dag).

Leverfunktionstests skal udføres både før og efter behandlingen.

Der skal screenes for tilstedeværelse af opioder.

I tilfælde af mistanke om anvendelse af opioder anbefales det at screene for tilstedeværelse

af opioider:

Urintest: hvis der opstår mistanke om brug af opioder, på trods af en negativ

urintest og der ikke forekommer synlige kliniske tegn på ophørssymptomer,

anbefales det at bekræfte resultatet af urintesten med en naloxontest.

Naxolontest: Abstinenssymptomer, der er blevet fremkaldt af Naloxon-hydroklorid,

varer ikke så længe som abstinenssymptomer fremkaldt af Adepend 50 mg

filmovertrukne tabletter.

Naloxontesten må hverken foretages hos patienter med klinisk signifikante

abstinenssymptomer eller hos patienter, som er testet positive for opioider i urinen.

Hvis der forekommer abstinenssymptomer under denne test, må behandling med Adepend

50 mg filovertrukne tabletter ikke startes. Behandling kan startes efter et negativt

testresultat.

Anbefalet administrationsskema:

Intravenøs: Indgiv 0,2 mg naloxon i.v. Hvis der ikke opstår nogen bivirkninger efter

30 sekunder, indgives en yderligere dosis på 0,6 mg naloxon i.v. Patienten skal

fortsat observeres for tegn på abstinenssymptomer over en periode på 30 minutter.

Subkutan: Indgiv 0.8 mg naloxon sc. Patienten skal observeres for tegn på

abstinenssymptomer over en periode på 30 minutter.

dk_hum_46067_spc.doc

Side 3 af 10

Bekræftelse af testen: Hvis er er nogen tvivl om, hvorvidt patienten er opiod-fri, skal

behandlingen med Adepend 50 mg filovertrukne tabletter udskydes i 24 timer. I dette

tilfælde skal testen gentages med 1,6 mg naloxon.

Behandlingen med naltrexon må kun påbegyndes efter at opiodindtahelsen har været

stoppet i en tilstrækkelig lang periode (omkring 5-7 dage for heroin og mindst 10 dage for

metadon).

Patienterne skal advares mod anvendelse af høje doser af opioider til neutralisering af

blokeringen, eftersom dette kan føre til akut og eventuelt dødelig udgang pga. af

opioidforgiftning, så snart naltrexons virkning ophører.

Indtagelse af høje doser af opioid, samtidig med naltrexonbehandling, kan føre til

livstruende opioidforgiftning med respiration depression og kredsløbssvigt til følge.

Patienter kan være mere sensible over for opioidholdig medicin efter behandling med

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter.

Naltrexon kan føre til en kortvarig stigning i det diastoliske blodtryk efterfulgt af reduceret

kropstemperatur og hjertefrekvens.

Patienter skal advares mod samtidig anvendelse af opioider (f. eks. medicin mod hoste,

forkølelse eller diarre, som indeholder opioider, osv.), mens de anvender Adepend 50 mg

filovertrukne tabletter.

Hvis en patient, der behandles med Adepend 50 mg filovertrukne tabletter, har brug for

behandling med et opioid, f.eks. smertestillende opioid eller bedøvelse i akutte situationer,

skal der eventuelt anvendes en højere dosis end normalt for at opnå samme terapeutiske

virkning.

I sådanne tilfælde vil åndedræts- og kredsløbssvækkelserne være mere markante og

længerevarige. Symptomer med relation til udskillelse af histamin (f.eks. hævelse, kløe,

rødmen, sved og andre hud- og slimhindemanifestationer) forekommer oftere

Patienten har brug for særlig opmærksomhed og opsyn af lægefagligt personale.

Den øgede selvmordsrisiko hos narkomaner – med eller uden ledsagende depression –

reduceres ikke ved anvendelse af Adepend 50 mg filovertrukne tabletter.

Man skal være specielt opmærksom på patienter, hvis hepatiske enzymniveau i serum

overstiger det tredobbelte af den normale værdi, samt patienter med nedsat nyrefunktion.

Laktose :

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På nuværende tidspunkt foreligger der kun begrænset klinisk erfaring og data fra studier

om virkningen af Naltrexon på andre substansers farmakokinetik. Samtidig administration

af naltrexon og andre lægemidler skal derfor ske med forsigtighed og skal overvåges

omhyggeligt.

Der er ikke udført interaktionsstudier.

dk_hum_46067_spc.doc

Side 4 af 10

Der er rapporteret tilfælde af sløvhed og døsighed efter samtidig brug at naltrexon og

thioridazin

In-vitro studier har vist, at hverken naltrexonhydrochlorid eller dets aktive metabolit 6-β-

naltrexol metaboliseres af humane CYP450-enzymer. Det er derfor ikke sandsynligt at

farmakokinetikken af Adepend 50 mg filovertrukne tabletter påvirkes af lægemidler, der

inhiberer eller inducerer CYP450-enzymer.

Patienter kan være mere sensitive over for opioidholdig medicin efter behandling med

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter.

Kontraindicerede kombinationer: Samtidig anvendelse af naltrexon med opioidderivater

( substitutionsterapi med analgetika eller hostemedicin) er kontraindiceret (se pkt. 4.3 og

4.4).

Metadon som substitutionsterapi: Der er risiko for initiering af abstinenssymptomer).

Kombinationer, der ikke anbefales: Samtidig anvendelse af naltrexon med centralt

virkekende antihypertensiva (alfa-methyldopa) anbefales ikke.

Kombinationer, hvor der skal udvises forsigtighed: Samtidig anvendelse af naltrexon

sammen med barbiturater, benzodiazepiner, anxiolytika andre end benzodiazepiner (dvs.

meprobamat), hypnotika, sedative antidepressanter (amitriptylin, doxepin, mianserin,

trimipramin), sedative H1 antihistaminer og neuroleptika skal overvejes med forsigtighed.

Indtil videre er der ikke blevet påvist nogen interaktion mellem kokain og

naltrexonhydrochlorid.

Data fra en sikkerheds-og tolerabilitetsundersøgelse af samtidig administration af naltrexon

med acamprosat hos ikke-behandlingssøgende, alkoholafhængige personer viste, at

naltrexontildeling øgede acamprosat-plasmaniveauet betydeligt. Interaktion med andre

psykofarmakologiske stoffer (f.eks. disulfiram, amitryptilin, doxepin, lithium, clozapin,

benzodiazepiner) er ikke blevet undersøgt.

For nærværende er der ikke kendskab til interaktioner mellem naltrexon og alkohol.

Vedrørende interaktioner med opioidholdige lægemidler, se pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende anvendelse af naltrexonhydrochlorid under

graviditet. Data fra dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Dataene er utilstrækkelige til at fastslå klinisk relevans. Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt.

Naltrexon bør kun gives til gravide kvinder når lægen, efter omhyggelig afvejning,

skønner, at de mulige fordele overstiger for den mulige risiko.

Anvendelsen af naltrexon hos gravide, alkoholiske patienter, der anvender opioider som

langtidsterapi eller substitutionsterapi, eller hos

gravide

opioidafhængige kvinder,

indbefatter risiko for akutte abstinenssymptomer med potentielt alvorlige virkninger hos

dk_hum_46067_spc.doc

Side 5 af 10

både mor og barn (se pkt. 4.4). Behandlingen med naltrexon skal afbrydes, hvis der

ordineres opioidholdigt analgetikum (se pkt. 4.5).

Amning:

Der foreligger ingen kliniske data om anvendelsen af naltrexonhydroklorid under amning.

Det vides ikke om naltrexonhydrochlorid eller 6-β-naltrexol udskilles i modermælk.

Amning frarådes under behandlingen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Adepend 50 mg filovertrukne tabletter kan påvirke psykiske og fysiske evner, og derfor

bør potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel eller maskinbetjening undgås.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger, som er opdelt i henhold til organ og frekvens, kan forekomme:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra kendte data)

Bivirkninger, der observeres med naltrexon forekommer at være ens hos både alkoholikere

og patienter, der er afhængige af opioider. Alvorlige bivirkninger er sjældne

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: Herpes i munden, tinea pedis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: Lymfoadenopati

Sjældne: Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Reduceret appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: Nervøsitet, angst,

insomnia

Almindelig: Irritabilitet, affektive sygdomme

Ikke almindelig: Hallucinationer, forvirring, magtesløshed, depression, paranoia,

desorientering, mareridt, agitation, nedsat libido, unormale drømme

Sjælden: Selvmordstanker, selvmordsforsøg

Nervesystemet

Meget almindelig: Hovedpine, rastløshed

Almindelig: Svimmelhed

Ikke almindelig: Rysten, somnolens

dk_hum_46067_spc.doc

Side 6 af 10

Øjne

Almindelig: Øget lakrimation

Ikke almindelig: Sløret syn, irriterede og hævede øjne, fotofobi, smertende eller trætte

øjne, farveblindhed

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Øreubehag, øresmerter, tinnitus, svimmelhed

Hjerte

Almindelig: Takykardi, hjertepalpitation, anormalitet i elektrokardiografi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Ændringer i blodtrykket, rødme

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Brystsmerter

Ikke almindelig: Tilstoppet næse, ubehag i næsen, rhinitis, nysen, orofaryngeale

forstyrrelser, øget spytproduktion, sinusforstyrrelser, dyspnø, stemmelidelser, hosten,

gaben

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Abdominalsmerter, kvalme, opkastning

Almindelig: Diarré, obstipation

Ikke almindelig: Luft i maven, hæmorider, ulcus, tør mund

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Hepatiske forstyrrelser, øget bilirubinniveau, hepatitis (under

behandlingen er øget transaminase muligt. Når Adepend 50 mg filovertrukne tabletter ikke

længere indtages, reduceres transaminaseniveauet til normalt niveau i løbet af et par uger).

Hud og subkutane væv

Almindelig: Udslæt

Ikke almindelig: Seborré, pruritus, acne, alopeci

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: Led- og muskelsmerter

Ikke almindelig: Lyskesmerter

Meget sjældne: Rhabdomyolyse

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Pollakisuria, dysuria

Det reproduktive system og mammae

Almindelig: Forsinket ejakulation, erektil dysfunktion, libidoforstyrrelser

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Træthed

Almindelig: Tørst, øget energi, kuldegysninger, hyperhidrosis

Ikke almindelig: Øget appetit, vægttab, vægtøgning, feber, smerter, følelse af

kolde ekstremiteter

dk_hum_46067_spc.doc

Side 7 af 10

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er begrænset erfaring med overdosering af naltrexonhydrochlorid. Der var ingen tegn

på toksicitet hos frivillige forsøgspersoner, der fik 800 mg naltrexonhydrochlorid pr. dag i

1 uge.

Behandling

Ved overdosering bør patienter monitoreres tæt og behandles symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 07 BB 04. Midler ved alkoholafhængighed

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Naltrexonhydrochlorid er en specifik opioidantagonist med langtidsvirkning til oral

anvendelse. Naltrexonhydrochlorid bindes kompetitivt til receptorer lokaliseret i det

centrale og perifere nervesystem og antagoniserer derved virkningen af eksogent tilførte

opioider.

Behandling med Adepend 50 mg filovertrukne tabletter medfører ikke fysisk eller psykisk

afhængighed. Der er ikke observeret tolerance for opiodantagonistisk virkning.

Naltrexonhydrochlorids virknigsmekanisme er ikke fuldstændigt belyst. En interaktion

med det endogene opioidsystem formodes. Alkoholindtagelse hos mennesker formodes at

forstærke en alkoholinduceret stimulation af det endogene opioidsystem.

En behandling med Adepend 50 mg filovertrukne tabletter er en non-aversiv behandling og

forårsager ikke reaktioner efter indtagelse af alkohol. Det medfører derfor ikke en reaktion

af disulfiram-typen.

Den væsentligste virkning af behandling med Adepend 50 mg filovertrukne tabletter synes

at være en reduktion af risikoen for fuldt tilbagefald efter at have indtaget en begrænset

mængde alkohol. Dette giver patienten en mulighed for at undgå fuldt tilbagefald med

fuldstændigt tab af kontrol på grund af reduceret stimulation.

dk_hum_46067_spc.doc

Side 8 af 10

Naltrexonhydrochlorid reducerer trangen til alkohol (”craving”) under abstinens og efter

alkoholindtagelse. Reduktion af trangen til alkohol nedsætter risikoen for fuldt tilbagefald

hos afholdende og ikke-afholdende patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Naltrexonhydrochlorid absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter

peroral administration. Maksimal plasmakoncentration nås efter 1 time.

Distribution

Plasmaproteinbindingen er 21 %. Steady-state plasmakoncentrationen er 8,55 mg/ml.

Metabolisme

Metabolismen sker hovedsagelig ved first-pass effekt i leveren.

Naltrexonhydrochlorid hydroxyleres i leveren hovedsageligt til den aktive hovedmetabolit

6-β-naltrexol og i mindre grad til 2-hydroxy-3-methoxy-6-β-naltrexol.

Eliminering

Lægemidlet udskilles hovedsageligt via nyrerne. Ca. 60 % af en peroralt administreret

dosis udskilles inden for 48 timer, som glukuroniseret 6-β-naltrexol og

naltrexonhydrochlorid.

Naltrexonhydrochlorids plasmahalveringstid er ca. 4 timer, og 6-β-naltrexols

plasmahalveringstid er 13 timer.

Hos cirrotiske patienter er der rapporteret plasmakoncentrationer af naltrexonhydrochlorid,

der er 5-10 gange højere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på konventionelle studier

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet. Der er imidlertid nogle tegn på levertoksicitet ved stigende dosis.

Reversibel øgning af leverenzymer er set hos patienter, der er behandlet med terapeutiske

eller højere doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Naltrexonhydrochlorid (100 mg/kg/dag, ca. 140 gange den humane terapeutiske dosis)

medførte en signifikant stigning i pseudodrægtighed hos rotter. Der sås ligeledes et fald i

drægtighedsfrekvensen hos hunrotter efter parring. Relevansen af disse observationer for

human fertilitet er ikke kendt.

Det er vist, at naltrexonhydrochlorid har fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner,

når det gives i doser omkring 140 gange den terapeutiske dosis til mennesker. Denne

virkning blev demonstreret hos rotter som fik naltrexonhydrochlorid 100 mg/kg/dag før og

under drægtighed, og hos kaniner behandlet med naltrexonhydrochlorid 60 mg/kg/dag i

organdannelsesperioden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Cellulosepulver

dk_hum_46067_spc.doc

Side 9 af 10

Cellulose, mikrokrystalinsk

Silica, kolloid vandfri

Crospovidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Sort jeroxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

7, 10, 14, 28, 30 og 100 tabletter i PCV/PVDC/aluminium-blister i æsker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46067

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. maj 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. december 2019

dk_hum_46067_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information