Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALTREXONHYDROCHLORID
Orpha Devel Handels- und Vertr.
N07BB04
naltrexone
50 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-05-06
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter Naltrexonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse for Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter 3. Sådan skal du tage Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter 6. Pakkens indhold og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE FOR ADEPEND 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter bruges som en del av af et omfattende behandlingsprogram mod alkoholafængighed, for at reducere risikoen for tilbagefald, som supplerende behandling ved abstinenser og for at reducere trangen til alkohol. Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter nedsætter alkoholindtagelsen i udstrakt grad, da trangen til alkohol nedsættes. Flere patienter er i stand til at opretholde afholdenhed og undgå tilbagefald. Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter medfører ikke afhængighed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADEPEND 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Tag ikke Adepend 50 mg filmovertrukne tabletter - hvis du er allergisk overfor naltrexonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer indeholdt i lægemidlet (se pkt. 6) - hvis du tager eller har taget opioidholdig medicin - hvis du er opioidafhængig (uden at have fuldført afvænning) - hvis din urinprøve viser positiv Lestu allt skjalið
13. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ADEPEND, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26959 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adepend 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg naltrexonhydrochlorid. Hjælpestof: Indeholder 126,755 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Kapselformet, beige, filmovertrukket tablet med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Adepend anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram mod alkoholisme for at reducere risikoen for tilbagefald, som understøttende behandling ved abstinenser og for at reducere trangen til alkohol. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Forud for behandlingen skal det sikres, at patienten ikke har opioider i kroppen (se ligeledes pkt. 4.4). Behandling med naltrexon bør ifølge nationale retningslinjer kun startes og monitoreres af læger, som har erfaring med behandling af alkoholafhængige patienter. Behandlingen med naltrexon bør kun foretages hos patienter, som ikke har haft opioider i kroppen i en tilstrækkelig lang tidsperiode (se pkt. 4.4). _dk_hum_46067_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Behandlingen bør startes med lave doser af naltrexon i henhold til planen for induktionsbehandling. Doser, der overstiger 150 mg, endog bare en enkelt dag, kan resultere i en øgning i bivirkninger og anbefales derfor ikke. Voksne Den anbefalede dosis af naltrexonhydrochlorid til voksne er 50 mg daglig (1 tablet daglig). Børn og unge (<18 år) Det frarådes at anvende Adepend 50 mg filovertrukne tabletter til børn og unge under 18 år ved denne indikation, da der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning. Ældre Sikker brug til behandling af opiatafhængighed hos ældre er ikke klarlagt. Patienter med lever- og/eller nyresygdomme Adepend 50 mg filovertrukne tabletter er kontraindiceret hos patienter med alvorlige lever- og/eller nyresygdomme. Adepend 50 mg filovertrukne ta Lestu allt skjalið