Actilax 7,5 mg/ml orale dråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NATRIUMPICOSULFAT
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A06AB08
INN (International Name):
sodium picosulfate
Dosering:
7,5 mg/ml
Lægemiddelform:
orale dråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
32824
Autorisation dato:
2001-11-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Actilax, 7,5 mg/ml, orale dråber, opløsning

Natriumpicosulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid Actilax nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller

apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Actilax

3.

Sådan skal du tage Actilax

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Actilax er et afføringsmiddel, der virker ved at fremme tarmens bevægelser.

Du kan bruge Actilax mod forstoppelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Actilax

Brug ikke Actilax

hvis du er allergisk over for natriumpicosulfat eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Actilax angivet i pkt. 6.

hvis du lider af manglende eller nedsat passage i mave eller tarm (f.eks. tarmslyng, forsnævring af

tarmen eller betændelse i tarmen)

hvis du for nylig er blevet opereret i mave eller tarm (f.eks. for blindtarmsbetændelse)

hvis du lider af sygdom i mave eller tarm, der kræver operation

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, hvis du har brug for Actilax dagligt over længere perioder. Langvarig brug og store doser

kan give forstyrrelser i kroppens salt- og væskebalance, så du føler dig svag og kraftesløs.

Tal med din læge, hvis du har

betændelse i mave eller tarm

forstyrrelser i kroppens salt- og væskebalance

Brug af anden medicin sammen med Actilax

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

Vanddrivende medicin. Hvis du samtidig tager Actilax, kan du få forstyrrelser i kroppens

væske- og saltbalance.

Binyrebarkhormon (kortikosteroider). Hvis du samtidig tager Actilax, kan du få forstyrrelser

i kroppens væske- og saltbalance.

Hjertemedicin (digoxin). Actilax kan gøre dig mere følsom for digoxin.

Brug af Actilax sammen med mad og drikke

Du kan tage Actilax i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Actilax efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Actilax efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Actilax påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Actilax indeholder sorbitol (E420) og methylparahydroxybenzoat (E218)

Actilax orale dråber indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Actilax orale dråber indeholder methylparahydroxybenzoat (E218). Kan give allergiske reaktioner, som også

kan optræde efter behandlingen.

3.

Sådan skal du tage Actilax

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Hvis din læge har ordineret Actilax til dig, skal du altid følge lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Actilax bør kun anvendes til børn efter aftale med lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 10 år:

10-20 dråber (5-10 mg) daglig.

Børn 4 -10 år:

5-10 dråber (2,5-5 mg) daglig.

Børn under 4 år:

Dosis afhænger af barnets vægt. Tal med lægen.

Du skal tage dråberne om aftenen, hvis du ønsker afføring næste morgen. Dråberne virker efter 6-12 timer.

Du kan tage dråberne på en ske, i et glas vand, saft eller dryppet oven på mad.

Afdrypning

Hold flaskehalsen skråt nedadrettet mellem pege- og langfinger og tryk let med tommelfingeren på flaskens

bund.

Hvis du har taget for meget Actilax:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Actilax end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tager du for stor dosis, kan du få diarré, mavekramper, svaghed og kraftesløse muskler.

Ved kronisk overforbrug af afføringsmidler kan du få kronisk diarré, mavesmerter, nyresten,

nyrebeskadigelse og muskeltræthed.

Hvis du har glemt at tage Actilax:

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlig overfølsomhedsreaktion, der viser sig ved hævelse af huden og slimhinder. Ved hævelse i mund og

svælg samt vejtrækningsbesvær kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Ubehag i maven, diarré, kramper og smerter i maven.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Hudreaktioner, bl.a. udslæt. Nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Actilax utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Actilax ved almindelig temperatur.

Tag ikke Actilax efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actilax, 7,5 mg/ml, orale dråber indeholder: natriumpicosulfat

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoat (E218), renset vand.

1 ml svarer til 15 dråber.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Actilax er en klar farveløs væske.

Pakningsstørrelse

Hvid plastflaske med afdrypningsanordning, 30 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Scanpharm A/S

Topstykket 12

3460 Birkerød

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Actilax, orale dråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

21101

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Actilax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Natriumpicosulfat 7,5 mg/ml.

Hjælpestoffer:

Sorbitol. 20 dråber indeholder 600 mg.

Methylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Orale dråber, opløsning

Klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Obstipation.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 dråbe indeholder 0,5 mg natriumpicosulfat.

Voksne og børn over 10 år: 5-10 mg (10-20 dråber) daglig.

Børn 4-10 år: 2,5-5 mg (5-10 dråber) daglig.

Børn under 4 år: 250 mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dråberne kan tages med mad eller drikke.

Dråberne bør tages om aftenen, hvis virkning ønskes den følgende morgen.

dk_hum_32824_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Ileus. Gastrointestinal obstruktion. Akutte kirurgiske abdominale tilstande såsom

appendicitis.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes ved akutte inflammatoriske mave-tarmsygdomme eller ved forstyrrelser

i væske/elektrolytbalancen.

Overdreven og langvarig brug kan medføre forstyrrelser i væske-og elektrolytbalancen

herunder hypokaliæmi. Årsagen til obstipationen bør undersøges, hvis der dagligt er behov

for laksantia. Patienten bør informeres om, at Actilax kun bør indtages dagligt over

længere perioder efter aftale med læge.

I indlægssedlen er det anført, at Actilax kun bør anvendes til børn efter aftale med læge.

Indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.

Konserveret med methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (kan

optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diuretika og kortikosteroider

Samtidig indtagelse af store doser natriumpicosulfat og diuretika eller kortikosteroider kan

medføre forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Digoxin

Forstyrrelser i elektrolytbalancen kan medføre øget følsomhed over for digoxin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ordination til gravide bør ske med forsigtighed. Data fra anvendelse af natriumpicosulfat

hos et stort antal gravide viser ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det

nyfødte barns sundhedstilstand. Der foreligger på nuværende tidspunkt ikke andre

relevante epidemiologiske data.

Amning:

Ordination til ammende kvinder bør ske med forsigtighed. Det vides ikke, om

natriumpicosulfat udskilles i modermælk, men natriumpicosulfat absorberes kun i ringe

grad fra mave-tarmkanalen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Natriumpicosulfat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner

dk_hum_32824_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er abdominal smerte, som ses hos 9,8% af patienterne.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Allergiske reaktioner.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abdominale smerter. Abdominalt ubehag.

Abdominale kramper. Diaré.

Dermatologiske lidelser

Sjælden (>1/10.000 ogf <1/1000)

Hudreaktioner herunder hududslæt. Angioødem.

4.9

Overdosering

Symptomer: Ved indtagelse af store doser kan diaré, abdominalkramper og et klinisk

signifikant tab af kalium og andre elektrolytter forekomme.

Derudover er der beskrevet iskæmi i colons slimhinde i forbindelse med brug af

natriumpicosulfat i betydeligt højere doser end den anbefalede.

Ved kronisk overdosering forårsager laksantia kronisk diaré, smerter i maven,

hypokaliæmi, sekundær hyperaldosteronisme og nyresten. Beskadigelse af nyretubuli,

metabolisk alkalose og muskeltræthed på grund af hypokaliæmi har også været beskrevet i

forbindelse med kronisk misbrug af laksantia.

Behandling: Ventrikeltømning inden for kort tid efter indtagelse. Genoprettelse af væske-

og elektrolytbalancen kan være påkrævet, specielt hos ældre og børn. Administration af

spasmolytika kan have nogen effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 06 AB 08 - Kontaktlaksantia

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumpicosulfat er et lokaltvirkende laksans af triarylmethangruppen, som efter bakteriel

spaltning i colon stimulerer tyktarmens slimhinde. Derved øges tarmperistaltikken.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes natriumpicosulfat kun i ringe grad. Således undgås

enterohepatisk cirkulation. I colon dannes den aktive form, den frie diphenol, ved bakteriel

spaltning. Virkningen indtræder efter 6-12 timer afhængigt af dannelsen af den aktive

form. Efter indtagelse er kun en lille mængde af stoffet systemisk tilgængeligt.

Natriumpicosulfat, der absorberes efter oral administration, udskilles via nyrerne. Der er

ingen sammenhæng mellem den afførende virkning og plasmakoncentrationen af den

aktive diphenol.

dk_hum_32824_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den akutte toksicitet af natriumpicosulfat har været undersøgt hos mus, rotter og kaniner.

Toksisk dosis er >17 g/kg hos mus, >16 g/kg hos rotter og >6 g/kg hos kaniner. De

vigtigste symptomer på toksicitet hos mus og rotter er øget trang til at drikke, piloerektion

og diaré.

Subkroniske og kroniske studier over op til 6 måneder hos rotter og hunde viste diaré og

vægttab ved doser, der var 1.000 gange højere end terapeutiske doser hos mennesket. Efter

højdosiseksponering forekom singulær atrofi af slimhinden i mavetarmkanalen. De

behandlingsinducerede ændringer var forårsaget af kronisk irritation og forbundet med

cachexia. Alle toksiske bivirkninger var reversible. Natriumpicosulfat havde ikke effekt på

puls, blodtryk og respiration hos vågne og bedøvede dyr.

Natriumpicosulfat har ikke vist mutagent potentiale. Der findes ingen tilgængelige

bioassays for carcinogenicitet.

Natriumpicosulfat har været undersøgt for effekt på fertilitet/segment I (behandling før

parring indtil implantation), teratogenicitet/segment II (eksponering under organogenese)

og peri- og postnataludvikling (behandling i sen graviditet og under laktation) hos rotter og

kaniner (kun segment III). Dosisniveauerne var 1, 10 og 100 mg/kg legemsvægt. Toksiske

doser hos moderdyr, der forårsagede diaré, var forbundet med embryotoksicitet (flere

aborter) uden teratogene effekter eller uheldige virkninger på afkommets

reproduktionsevne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol (E420); methylparahydroxybenzoat (E218); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske (plast) med afdrypningsanordning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

dk_hum_32824_spc.doc

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

32824

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. november 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_32824_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information