Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptiques
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Abilify est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Abilify est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
Revision: 49
Autorisé
2004-06-04
113 B. NOTICE 114 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ABILIFY 5 MG COMPRIMÉS ABILIFY 10 MG COMPRIMÉS ABILIFY 15 MG COMPRIMÉS ABILIFY 30 MG COMPRIMÉS Aripiprazole VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY 3. Comment prendre ABILIFY 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ABILIFY 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ABILIFY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait d Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ABILIFY 5 mg comprimés ABILIFY 10 mg comprimés ABILIFY 15 mg comprimés ABILIFY 30 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ABILIFY 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 63,65 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé ABILIFY 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 59,07 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé ABILIFY 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 54,15 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé ABILIFY 30 mg comprimés Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole. Excipient à effet notoire : 177,22 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé _ _ ABILIFY 5 m g comprimés Rectangulaire et bleu, gravé "A-007" et "5" sur un côté. ABILIFY 10 mg comprimés Rectangulaire et rose, gravé "A-008" et "10" sur un côté. ABILIFY 15 mg comprimés Rond et jaune, gravé "A-009" et "15" sur un côté. ABILIFY 30 m g comprimés Rond et rose, gravé "A-011" et "30" sur un côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus. 3 ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1). ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semain Læs hele dokumentet