Zytiga

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
abirateron acetátu
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kód:
L02BX03
INN (Mezinárodní Name):
abiraterone
Terapeutické skupiny:
Endokrinní terapie
Terapeutické oblasti:
Prostatetické novotvary
Terapeutické indikace:
Zytiga je indikována spolu s prednisonem či prednisolonem pro:léčbu metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatických po selhání androgen deprivační terapie u kterých chemoterapie není dosud klinicky indicatedthe léčbě metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po docetaxelu na bázi chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002321
Datum autorizace:
2011-09-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/002321

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-01-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZYTIGA 250 mg tablety

abirateroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Jak se ZYTIGA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ZYTIGA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty

u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat

testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální

léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison

nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin)

nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Neužívejte přípravek ZYTIGA

Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6).

Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. ZYTIGA je určena pouze pro podání mužům.

Máte-li závažnou poruchu funkce jater.

V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,

poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zytiga se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry;

pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu

draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);

pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

pokud jste dušný;

pokud jste rychle přibral na tělesné hmotnosti;

otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;

o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;

o možných účincích na kosti;

pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,

včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na

zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží.

Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést

k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo

bolest svalů.

Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika

kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem ZYTIGA a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223,

musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto

léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý

přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke

spolknutí přípravku ZYTIGA dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a

vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a ZYTIGA

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době,

nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých

přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě

cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit

dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek

přípravku ZYTIGA. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak,

jak by měla.

Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte

svého lékaře, pokud užíváte přípravky

užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný

k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

ZYTIGA s jídlem

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).

Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek ZYTIGA není určen k podání ženám.

Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými

ženami.

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud

potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.

Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou

metodu kontroly početí.

Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík

ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve čtyřech tabletách denní dávky.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.

3.

Jak se ZYTIGA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

Přípravek užívejte perorálně.

Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.

Užijte přípravek ZYTIGA alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle

(viz bod 2 „ZYTIGA s jídlem“).

Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

Tablety nelamte.

ZYTIGA se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.

Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

Během užívání přípravku ZYTIGA je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.

Je možné, že z naléhavých zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu

změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo

prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař

nedoporučil.

Během užívání přípravku ZYTIGA a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné

léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku ZYTIGA, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA

Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, užijte

obvyklou dávku následující den.

Jestliže jste zapomněl užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon po dobu více

než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek ZYTIGA

Nepřestávejte užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař

nedoporučil.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále

uvedeného:

Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké

hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních

testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý

srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová

slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).

Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné

alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo

svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. ZYTIGA

v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ZYTIGA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku

lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ZYTIGA obsahuje

Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát

laktosy, magnesium-stearát, povidon (K 29-32), koloidní bezvodý oxid křemičitý a

natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík“).

Jak ZYTIGA vypadá a co obsahuje toto balení

ZYTIGA jsou bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) označené na jedné

straně „AA250“.

Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje

120 tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

janssen@jacbe.jnj.com

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

lt@its.jnj.com

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

jjsafety@its.jnj.com

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

janssen@jacbe.jnj.com

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

janssenhu@its.jnj.com

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

jacdk@its.jnj.com

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

jancil@its.jnj.com

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

janssen@jacnl.jnj.com

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

ee@its.jnj.com

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

jacno@its.jnj.com

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

contacto@its.jnj.com

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

medisource@its.jnj.com

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

janssen@vistor.is

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

janssenita@its.jnj.com

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

jacfi@its.jnj.com

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

jacse@its.jnj.com

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

lv@its.jnj.com

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZYTIGA 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Jak se ZYTIGA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ZYTIGA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty

u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat

testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální

léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison

nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin)

nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Neužívejte přípravek ZYTIGA

Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6).

Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. ZYTIGA je určena pouze pro podání mužům.

Máte-li závažnou poruchu funkce jater.

V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,

poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zytiga se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry;

pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu

draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);

pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

pokud jste dušný;

pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;

otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;

o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;

o možných účincích na kosti;

pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,

včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na

zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se

může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo

bolest svalů.

Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika

kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem ZYTIGA a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223,

musíte počkat 5 dní než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto

léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý

přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke

spolknutí přípravku ZYTIGA dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a

vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a ZYTIGA

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době,

nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých

přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě

cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit

dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek

přípravku ZYTIGA. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak,

jak by měla.

Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte

svého lékaře, pokud užíváte přípravky

užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný

k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZYTIGA 250 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým AA250 na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek ZYTIGA je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem:

k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního

karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgenní deprivační léčbou

(ADT) (viz bod 5.1)

k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých

mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační

léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1);

k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém

režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování

Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí

užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici

abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu

Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího

luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování

Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno

měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku

v séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno

během prvních třech měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem

ZYTIGA vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku pacienta ≥ 4,0 mmol/l.

U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných

nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu

přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo

k počátečním hodnotám.

V případě vynechání dávky buď přípravku ZYTIGA nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě

pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita

U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)

nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě

přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu

u pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (dvě tablety) jednou denně. U pacientů,

u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po

dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně,

má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je

nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater

U pacientů s již existující mírnou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou

expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně

čtyřikrát (viz bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek

abirateron-acetátu po podání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně

závažnou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku ZYTIGA důkladně posoudit, přínos by měl

jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se

přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem

prostaty a závažnou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů

je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek ZYTIGA je určen k perorálnímu podání.

Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají

celé a zapíjejí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).

Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Přípravek ZYTIGA s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s Ra-

223.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů

ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek

zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při

současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu

(ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků. Opatrnost je

nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů

užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním, závažnou

nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.

Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního

onemocnění. Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí,

klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo

arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou

nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA)

nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod

50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi

vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory

(LVEF) < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV

srdečního selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).

Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např.

s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například

ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).

Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.

Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je nutno

monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti, periferní

otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále

měsíčně, a abnormality korigovat. U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT

intervalu v souvislosti s léčbou přípravkem ZYTIGA. Posouzení funkce srdce se provede, jak je

klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce

(viz bod 4.2), zváží se ukončení léčby tímto přípravkem.

Hepatotoxicita a porucha funkce jater

V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což

vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8). Před zahájením léčby, každé dva týdny

během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.

Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit

transaminázy v séru. Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno

léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater. Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů

pacienta k normálu a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).

Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST odpovídající

20násobku ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů se nemá léčba znovu zahajovat.

Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni;

neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.

Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při

podání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo

C). U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku ZYTIGA důkladně

posoudit, přínos by měl jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům se závažnou

poruchou funkce jater se přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a

fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).

Ukončení léčby kortikosteroidy a zvládání stresových situací

Je-li ukončeno podávání prednisonu nebo prednisolonu, je nutná opatrnost a pacienty je nutno

monitorovat, zda se u nich nerozvíjí adrenokortikální nedostatečnost. Pokračuje-li se v léčbě

přípravkem ZYTIGA po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví

příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).

U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu,

může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.

Kostní denzita

U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní

denzita. Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.

Pacienti, kterým byl dříve podáván ketokonazol

U pacientů, kterým byl k léčbě karcinomu prostaty dříve podáván ketokonazol, lze očekávat snížený

počet odpovědí.

Hyperglykemie

Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často

měřit glykemii.

Hypoglykemie

Při podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem pacientům s

preexistujícím diabetem užívajícím pioglitazon nebo repaglinid (viz bod 4.5) byly hlášeny případy

hypoglykemie; proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.

Užívání s chemoterapií

Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly

stanoveny (viz bod 5.1).

Nesnášenlivost pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje také více než 1 mmol (nebo 27,2 mg) sodíku na dávku čtyř

tablet. To je nutno zohlednit u pacientů s dietou se sníženým přísunem sodíku.

Potenciální rizika

U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem ZYTIGA, se

mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.

Účinky na kosterní svalstvo

U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina

případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku

ZYTIGA. U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny

s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby

podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.

Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-223

Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod

4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo

mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.

Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku

ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv potravy na abirateron-acetát

Podání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání

s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu

V klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících, kteří byli předléčeni

rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, v dávce 600 mg denně po dobu 6 dní, po které

následovala jednorázová dávka 1 000 mg abirateron-acetátu, se průměrná plazmatická AUC

abirateronu snížila o 55 %.

Během léčby je nutno se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu,

karbamazepinu, rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitalu, třezalce tečkované [Hypericum

perforatum]), ledaže by nebyla k dispozici jiná alternativní léčba.

V samostatné klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících nemělo

současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, klinicky významný účinek na

farmakokinetiku abirateronu.

Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků

Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8. Ve studii, kde

se stanovovaly účinky abirateron-acetátu (podaného spolu s prednisonem) na jednorázovou dávku

dextromethorfanu, který je substrátem CYP2D6, byla systémová expozice (AUC) dextromethorfanu

zvýšena přibližně 2,9násobně. AUC

dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla

zvýšena přibližně o 33 %.

Opatrnost je nutná při současném podávání s léčivými přípravky aktivovanými nebo

metabolizovanými CYP2D6, zejména s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři. Je

nutno zvážit snížení dávek léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 s úzkou terapeutickou šíří.

Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 jsou metoprolol, propranolol, desipramin,

venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon a tramadol (poslední tři

léčivé látky potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů).

V klinické studii lékových interakcí týkajících se CYP2C8 u zdravých jedinců byla systémová

expozice AUC pioglitazonu zvýšena o 46 % a AUC aktivních metabolitů pioglitazonu MIII a MIV

byla u každého snížena o 10 %, pokud byl pioglitazon podáván společně s jednorázovou dávkou

1 000 mg abirateron-acetátu. Pacienti mají být sledováni pro známky toxicity související se substráty

CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně. Příklady léčivých přípravků

metabolizovaných pomocí CYP2C8 zahrnují pioglitazon a repaglinid (viz bod 4.4).

Údaje získané in vitro ukázaly, že hlavní metabolity abirateron sulfát a N-oxid abirateron sulfát

inhibují jaterní transportér OATP1B1 a v důsledku toho může dojít ke zvýšení koncentrace léčivých

látek vylučovaných OATP1B1. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s

tímto transportérem.

Užívání s přípravky, které prodlužují QT interval

Vzhledem k tomu, že androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval je doporučena

opatrnost, pokud je přípravek ZYTIGA užíván spolu s léčivými přípravky, které prodlužují interval

QT nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika

třídy IA (např.chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd.

Užívání se spironolaktonem

Spironolakton se váže na androgenní receptory a může zvyšovat hladiny prostatického specifického

antigenu (PSA). Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Neexistují údaje o podávání přípravku ZYTIGA v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání

ženám ve fertilním věku.

Antikoncepce u mužů a žen

Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v semeni. Při sexuální aktivitě

s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí

pacient použít kondom a zároveň další účinnou antikoncepční metodu. Studie na zvířatech ukázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Těhotenství

Přípravek ZYTIGA není určen ženám a je kontraindikována u těhotných žen nebo u žen, které by

mohly otěhotnět (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

Přípravek ZYTIGA není určen k podávání ženám.

Fertilita

Abirateron ovlivňoval fertilitu u samců i samic potkanů, ale tyto účinky byly plně reverzibilní (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s přípravkem ZYTIGA byly nežádoucími

účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze,a infekce močových

cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy.

Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou

alveolitidou.

ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický

následek jejího mechanismu účinku. Ve studiích fáze 3 byly předpokládané mineralokortikoidní

nežádoucí účinky pozorovány častěji u pacientů léčených abirateron-acetátem než u pacientů léčených

placebem: hypokalemie 18 % vs. 8 %, hypertenze 22 % vs. 16 % a retence tekutin (periferní otok)

23 % vs. 17 %. U pacientů léčených abirateron-acetátem oproti pacientům léčeným placebem: byla

hypokalemie CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 pozorována u 6 % vs. 1%, hypertenze CTCAE (verze

4.0) stupňů 3 a 4 se vyskytla u 7 % vs. 5 % pacientů a retence tekutin (periferní edém) stupňů 3 a 4

byla pozorována u 1 % vs. 1 % pacientů. Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně

zvládnutelné. Současné podávání kortikosteroidů incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků

snižuje (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Ve e studiích u pacientů s pokročilým metastazujícím karcinomem prostaty, kterým byl podáván

analog LHRH nebo pacientů dříve léčených orchiektomií, byl přípravek ZYTIGA podávána v dávce

1 000 mg denně v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (buď 5 nebo 10 mg denně

v závislosti na indikaci).

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a během postmarketingového sledování

s přípravkem ZYTIGA jsou uvedeny dále dle kategorií četnosti. Kategorie četnosti jsou definovány

jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1000 až < 1/100); vzácné

1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a postmarketingovém

sledování

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek a frekvence

Infekce a infestace

Velmi časté: infekce močových cest

Časté: sepse

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy

Méně časté: adrenální insuficience

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: hypokalemie

Časté: hypertriglyceridemie

Srdeční poruchy

Časté: srdeční selhání*, angina pectoris,

fibrilace síní, tachykardie

Méně časté: jiné arytmie

Není známo: infarkt myokardu, prodloužení QT

intervalu (viz body 4.4 a 4.5)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: alergická alveolitida

Cévní poruchy

Velmi časté: hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem

Časté: dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté: zvýšení ALT a/nebo zvýšení AST

Vzácné: fulminantní hepatitida, aktutní selhání

jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Méně časté: myopatie, rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: hematurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: periferní otok

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté: zlomeniny**

Srdeční selhání zahrnuje také městnavé srdeční selhání, dysfunkci levé komory a snížení ejekční frakce

** Zlomeniny zahrnují osteoporózu a všechny zlomeniny s výjimkou patologických zlomenin

spontánní hlášení z postmarketingového sledování

Zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy zahrnuje zvýšení ALT, zvýšení AST a abnormální

jaterní funkce.

U pacientů léčených abirateron-acetátem se vyskytly následující nežádoucí účinky CTCAE (verze 4.0)

stupně 3 závažnosti: hypokalemie 5 %, infekce močových cest 2 %, zvýšení alaninaminotrasferázy

a/nebo aspartátaminotransferázy 4 %, hypertenze 6 %, , zlomeniny 2 %, periferní otok, srdeční selhání

a fibrilace síní, vše s frekvencí 1 %. Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0)

stupně 3 se vyskytly u < 1 % pacientů. Infekce močových cest, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo

aspartátaminotransferázy, hypokalémie, srdeční selhání, fibrilace síní a zlomeniny CTCAE (verze 4.0)

stupně 4 se vyskytly u < 1 % pacientů.

U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie

(studie 3011). U hormonálně senzitivní populace (studie 3011) byla hypertenze hlášena u 36,7 %

pacientů v porovnání s 11,8 % a 20,2 % ve studiích 301 a 302. U hormonálně senzitivní populace

(studie 3011) byla hypokalémie pozorována u 20,4 % pacientů v porovnání s 19,2 % a 14,9 % v 301 a

302.

Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm

výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kardiovaskulární účinky

Ze všech tří studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným

onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální

trombotické příhody v předchozích 6 měsících, pacienti se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris

nebo selháváním srdce NYHA třídy III nebo IV (studie 301) nebo třídy II až IV (studie 3011 a 302)

nebo s naměřenou ejekční frakcí < 50 %. Všichni zahrnutí pacienti (jak pacienti s aktivní medikací tak

i pacienti na placebu) byli zároveň léčeni antiandrogenní léčbou zejména s použitím analogů LHRH,

což bylo spojeno s diabetem, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou a náhlou zástavou

srdce. Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve studiích fáze 3 u pacientů užívajících

abirateron-acetát byl ve srovnání s placebem následující: fibrilace síní 2,6 % vs. 2,0 %, tachykardie

1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, srdeční selhání 0,7 % vs. 0,2 % a arytmie 0,7 % vs.

0,5 %.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hlášena hepatotoxicita se zvýšením ALT, AST a

celkového bilirubinu. Napříč klinickými studiemi fáze 3 byly hepatotoxicity stupně 3 a 4 (např.

zvýšení ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu nebo zvýšení bilirubinu > 1,5násobek horní

hranice normálu) hlášeny u 6 % pacientů léčených abirateron-acetátem, typicky během prvních

3 měsíců po zahájení léčby. Ve studii 3011 byla hepatotoxicita stupně 3 nebo 4 pozorována u 8,4 %

pacientů léčených přípravkem ZYTIGA. U deseti pacientů, kteří dostávali přípravek ZYTIGA, bylo

kvůli hepatotoxicitě podávání přípravku ZYTIGA ukončeno; dva měli hepatotoxicitu stupně 2, šest

mělo hepatotoxicitu stupně 3 a dva měli hepatotoxicitu stupně 4. Žádný pacient ve studii 3011na

hepatotoxicitu nezemřel. Ve studiích fáze 3 bylo zhoršení jaterních testů pravděpodobnější u pacientů,

jejichž jaterní testy byly zvýšeny již na počátku, ve srovnání s pacienty, jejichž jaterní testy byly na

počátku normální. Došlo-li ke zvýšení ALT nebo AST na > 5násobek horní hranice normálu nebo ke

zvýšení bilirubinu na > 3násobek horní hranice normálu, bylo podávání abirateron-acetátu ukončeno.

Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).

U těchto dvou pacientů s normální funkcí jater na počátku léčby došlo ke zvýšení ALT nebo AST na

15 až 40násobek horní hranice normálu a ke zvýšení bilirubinu na 2 až 6násobek horní hranice

normálu. Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl

znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot. Ve studii 302 byla zvýšení ALT nebo AST

stupně 3 nebo 4 pozorována u 35 (6,5 %) pacientů léčených abirateron-acetátem. Zvýšené hladiny

aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými

metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).

Ve studiích fáze 3 byla ukončení léčby kvůli zvýšením ALT nebo AST nebo abnormálním jaterním

funkcím hlášena u 1,1 % pacientů léčených abirateron-acetátem a u 0,6 % pacientů léčených

placebem; kvůli hepatotoxicitě nebyla hlášena žádná úmrtí.

V klinických studiích bylo riziko hepatotoxicity omezeno vyloučením pacientů s výchozí hepatitidou

nebo významnými abnormalitami v jaterních testech. Ze studie 3011 byli vyloučeni pacienti

s výchozími hodnotami ALT a AST > 2,5 násobek horní hranice normálu, bilirubinu > 1,5 násobek

horní hranice normálu a pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo

s chronickým onemocněním jater; ascitem nebo krvácivými poruchami sekundárními k dysfunkci

jater. Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní

hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST

> 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy. Pro studii 302 nebyli

pacienti s metastázami v játrech vhodní a pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní

hranice normálu byli ze studie vyloučeni. Objevující se zvýšení jaterních testů u pacientů v klinických

studiích bylo rázně řešeno požadavkem přerušení léčby a povolením jejího obnovení po návratu

jaterních testů na výchozí hodnoty (viz bod 4.2). U pacientů s ALT nebo AST > 20násobek horní

hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena. Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů

není známa. Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním přípravkem ZYTIGA u člověka jsou omezené.

Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná

podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je

také nutno vyšetřit funkci jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a

příbuzné látky, ATC kód: L02BX03

Mechanismus účinku

Abirateron-acetát (ZYTIGA) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů.

Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je

exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorovém tkanivu

prostaty. CYP17 katalyzuje přeměnu pregnenolonu a progesteronu na prekurzory testosteronu, DHEA,

resp. androstendionu 17α-hydroxylací a štěpením vazby C17, 20. Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené

produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).

Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů. Terapie,

které snižují hladinu androgenů, jako léčba analogy LHRH nebo orchiektomie, snižují produkci

androgenů ve varlatech, ale neovlivňují produkci androgenů nadledvinami nebo v tumoru. Léčba

přípravkem ZYTIGA, je-li podána s analogy LHRH (nebo s orchiektomií), snižuje hladinu

testosteronu v séru na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení).

Farmakodynamické účinky

ZYTIGA snižuje testosteron a jiné androgeny v séru na hladiny nižší, než které jsou dosaženy

samotnými analogy LHRH nebo orchiektomií. To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17

potřebného k biosyntéze androgenů. U pacientů s karcinomem prostaty slouží jako specifický

biomarker PSA. Ve fázi 3 klinickéstudie u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba taxany, došlo

k poklesu hladin PSA alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu u 38 % pacientů léčených abirateron-

acetátem ve srovnání s 10 % pacientů léčených placebem.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost přípravku ZYTIGA byla stanovena ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných

multicentrických studiích fáze 3 (studie 3011, 302 a 301) u pacientů s mHSPC a mCRPC. Do

studie 3011 byli zařazeni pacienti, u kterých byl nově diagnostikován (do 3 měsíců od randomizace)

mHSPC, kteří měli vysoce rizikové prognostické faktory. Vysoce riziková prognóza byla definována

jako přítomnost alespoň 2 z následujících 3 rizikových faktorů: (1) Gleasonovo skóre ≥ 8; (2)

přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; (3) přítomnost měřitelné viscerální (kromě onemocnění

lymfatických uzlin) metastázy. V aktivním rameni se přípravek ZYTIGA podával v dávce 1000 mg

denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu 5 mg jednou denně vedle ADT (agonista LHRH nebo

orchiektomie), což byla standardní léčba. Pacienti v kontrolním rameni dostávali ADT a placebo místo

přípravku ZYTIGA a prednisonu. Ve studii 302 byli zahrnuti pacienti bez předchozí léčby

docetaxelem; zatímco ve studii 301 byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali dříve docetaxel. Pacienti

užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii. V rameni s aktivní léčbou byl přípravek

ZYTIGA podáván v dávce 1 000 mg denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu nebo

prednisolonu 5 mg dvakrát denně. Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří dostávali placebo a nízkou

dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg dvakrát denně.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zytiga

abirateroni acetas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zytiga a k čemu se používá?

Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského

reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí

těla).

Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:

pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,

používá se přípravek Zytiga v kombinaci s tzv. androgenní deprivační léčbou,

pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských

hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné

příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových

přípravků),

pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující

docetaxel.

Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.

Jak se přípravek Zytiga používá?

Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Zytiga

EMA/734994/2017

strana 2/3

Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle

a alespoň hodinu před dalším jídlem. Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla

přerušit. Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím

nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zytiga působí?

Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje

tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu. Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem

CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle. Protože karcinom ke svému přežití a růstu

potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst

karcinomu prostaty.

Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve

kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.

Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně

senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou

pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili

v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající

placebo přibližně 15 měsíců.

Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali

žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla

účinná. Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich

došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž

onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel,

byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili). Pacienti léčení

přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo

podáváno placebo, necelých 11 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém

(otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů. Mezi další důležité

nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic

způsobující kašel a dušnost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Zytiga je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Není určen k použití u žen

a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Zytiga

EMA/734994/2017

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že

přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí

progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití. Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho

rizika jsou považována za zvladatelná.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zytiga?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Zytiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září

2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace