Zytiga

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
abirateron acetátu
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kód:
L02BX03
INN (Mezinárodní Name):
abiraterone
Terapeutické skupiny:
Endokrinní terapie
Terapeutické oblasti:
Prostatetické novotvary
Terapeutické indikace:
Zytiga je indikována spolu s prednisonem či prednisolonem pro:léčbu metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatických po selhání androgen deprivační terapie u kterých chemoterapie není dosud klinicky indicatedthe léčbě metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po docetaxelu na bázi chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002321
Datum autorizace:
2011-09-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/002321

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-01-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-01-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZYTIGA 250 mg tablety

abirateroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Jak se ZYTIGA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ZYTIGA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ZYTIGA a k čemu se používá

ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty

u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat

testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální

léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison

nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin)

nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat

Neužívejte přípravek ZYTIGA

Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. ZYTIGA je určena pouze pro podání mužům.

Máte-li závažnou poruchu funkce jater.

V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,

poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zytiga se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry;

pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu

draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);

pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;

pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;

pokud jste dušný;

pokud jste rychle přibral na tělesné hmotnosti;

otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;

pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;

o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;

o možných účincích na kosti;

pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,

včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na

zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží.

Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést

k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo

bolest svalů.

Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika

kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem ZYTIGA a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223,

musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto

léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý

přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke

spolknutí přípravku ZYTIGA dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a

vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a ZYTIGA

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době,

nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých

přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě

cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit

dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek

přípravku ZYTIGA. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak,

jak by měla.

Užívání androgen - deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte

svého lékaře, pokud užíváte přípravky

užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný

k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

ZYTIGA s jídlem

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).

Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek ZYTIGA není určen k podání ženám.

Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými

ženami.

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud

potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.

Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou

metodu kontroly početí.

Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík

ZYTIGA obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 27,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve čtyřech

tabletách denní dávky. To odpovídá 1,36 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se ZYTIGA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

Přípravek užívejte perorálně.

Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem. Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobit,

že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.

Užívejte tablety ZYTIGA jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno. Přípravek ZYTIGA

se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZYTIGA 250 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg odpovídající abirateronum 223 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 198,65 mg monohydrátu laktosy a 6,8 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým AA250 na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek ZYTIGA je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem:

k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního

karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou

(ADT) (viz bod 5.1)

k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých

mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační

léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1);

k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém

režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování

Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250 mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí

užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici

abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu

Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího

luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování

Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno

měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku

v séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno

během prvních třech měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem

ZYTIGA vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku pacienta ≥ 4,0 mmol/l.

U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných

nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu

přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo

k počátečním hodnotám.

V případě vynechání dávky buď přípravku ZYTIGA nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě

pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita

U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)

nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě

přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu

u pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (dvě tablety) jednou denně. U pacientů,

u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po

dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně,

má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je

nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater

U pacientů s již existující mírnou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.

Ukázalo se, že středně závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou

expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně

čtyřikrát (viz bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek

abirateron-acetátu po podání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně

závažnou poruchou funkce jater je nutno užití přípravku ZYTIGA důkladně posoudit, přínos by měl

jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům se závažnou poruchou funkce jater se

přípravek ZYTIGA nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem

prostaty a závažnou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů

je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek ZYTIGA je určen k perorálnímu podání.

Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek ZYTIGA se musí

užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku

ZYTIGA. Tablety přípravku Zytiga se musí polykat celé a zapíjet vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1.

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).

Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Přípravek ZYTIGA s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s Ra-

223.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů

ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek

zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při

současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu

(ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků. Opatrnost je

nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů

užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním, závažnou

nebo nestabilní anginou pectoris, recentním infarktem myokardu nebo komorovou arytmií a u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění.

Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního

onemocnění. Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí,

klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo

arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou

nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA)

nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod

50 %. Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi

vyžadujícími podávání léčiv. Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory

(LVEF) < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV

srdečního selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).

Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání (např.

s anamnézou srdečního selhání, nekontrolované hypertenze nebo srdečních příhod, jako například

ischemická choroba srdeční) je nutno zvážit zhodnocení srdečních funkcí (např. echokardiogram).

Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.

Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin. Během léčby je nutno

monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti, periferní

otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734994/2017

EMEA/H/C/002321

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zytiga

abirateroni acetas

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.

Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání

rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není

poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zytiga a k čemu se používá?

Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského

reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí

těla).

Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:

pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,

používá se přípravek Zytiga v kombinaci s tzv. androgenní deprivační léčbou,

pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských

hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné

příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových

přípravků),

pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující

docetaxel.

Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.

Jak se přípravek Zytiga používá?

Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Zytiga

EMA/734994/2017

strana 2/3

Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle

a alespoň hodinu před dalším jídlem. Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla

přerušit. Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím

nižší dávky.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zytiga působí?

Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje

tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu. Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem

CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle. Protože karcinom ke svému přežití a růstu

potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst

karcinomu prostaty.

Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve

kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.

Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně

senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou

pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili

v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající

placebo přibližně 15 měsíců.

Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali

žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla

účinná. Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich

došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž

onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel,

byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili). Pacienti léčení

přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo

podáváno placebo, necelých 11 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém

(otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů. Mezi další důležité

nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic

způsobující kašel a dušnost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Zytiga je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater. Není určen k použití u žen

a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné. Úplný seznam omezení je

uveden v příbalové informaci.

Zytiga

EMA/734994/2017

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že

přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí

progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití. Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho

rizika jsou považována za zvladatelná.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zytiga?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Zytiga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září

2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace