Zytiga

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abirateron acetátu

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone

Therapeutic group:

Endokrinní terapie

Therapeutic area:

Prostatetické novotvary

Therapeutic indications:

Zytiga je indikována spolu s prednisonem či prednisolonem pro:léčbu metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatických po selhání androgen deprivační terapie u kterých chemoterapie není dosud klinicky indicatedthe léčbě metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po docetaxelu na bázi chemoterapie.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-09-05

Patient Information leaflet

64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZYTIGA 250 MG TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ZYTIGA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA
užívat
3.
Jak se ZYTIGA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZYTIGA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZYTIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá
se k léčbě rakoviny prostaty
u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí
těla. ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat
testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci,
která stále odpovídá na hormonální
léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron
(androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekutin v těle (retence tekutin)
nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORN

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZYTIGA 250 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg odpovídající
abirateronum 223 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 198,65 mg monohydrátu laktosy a 6,8 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm
široké) s vyraženým AA250 na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ZYTIGA je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:

k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s
androgen-deprivační léčbou
(ADT) (viz bod 5.1)

k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (mCRPC) u dospělých
mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po
selhání androgen-deprivační
léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1);

k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250 mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání
tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí
analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
_Doporu�