Zostavax

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρα (ζωντανός, εξασθενημένος)

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J07BK02

INN (Mezinárodní Name):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapeutické skupiny:

Ιικά εμβόλια

Terapeutické oblasti:

Herpes Zoster; Immunization

Terapeutické indikace:

Το Zostavax ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα («ζωστήρα» ή του έρπητα ζωστήρα) και της μετα-ερπητικής νευραλγίας που σχετίζεται με έρπητα ζωστήρα. Το Zostavax ενδείκνυται για την ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.

Přehled produktů:

Revision: 33

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2006-05-19

Informace pro uživatele

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOSTAVAX
K
ΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες
ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
,
ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
ZOSTAVAX
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε
το
ZOSTAVAX
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
το
ZOSTAVAX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
ZOSTAVAX
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
ZOSTAVAX
ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το
ZOSTAVAX
είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται
�

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOSTAVAX
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
ZOSTAVAX
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες
ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία
δόση (0,65
mL
) περιέχει:
Ιό ανεμευλογιάς
-
ζωστήρα
1
, στέλεχος Ο
ka/Merck
, (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο
από
19.400 PFU
2
1
παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (
MRC-5
) κύτταρα
2
PFU
= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει
ίχνη νεομυκίνης. Βλέπε παραγράφους
4.3 και 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
.
Η
κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη
συμπαγής κρυσταλλική μάζα
.
Ο
διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
ZOSTAVAX
ενδείκνυται για προφύλαξη από τον
έρπητα ζωστήρα (“ζωστήρας” ή έρπητας
ζωστήρας) και από τη μεθερπητική
νευραλγία (ΜΕΝ) που σχετίζεται με τον
έρπητα ζωστήρα.
Το
ZOSTAVAX
ενδείκνυται για ανοσοποίηση
ατόμων ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌ�