Zincopremix 1000 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Oxid zinečnatý
Dostupné s:
Andrés Pintaluba, S.A.
ATC kód:
QA07XA
INN (Mezinárodní Name):
Zinc oxide (Zinci oxidum)
Dávkování:
1000mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
selata
Terapeutické oblasti:
Ostatní antidiaroika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900641 - 1 x 25 kg - vak
Registrační číslo:
98/065/11-C
Datum autorizace:
2011-08-17

. Page 1 of 4

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

PREMIX PRO MEDIKACI KRMIVA PRO PRASATA

Zinci oxidum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

Pol. Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206- REUS (Tarragona)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZINCOPREMIX 1000 mg/g

Premix pro medikaci krmiva pro prasata

Zinci oxidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g světlého bílého nebo žlutavě bílého prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Zinci oxidum 1000 mg

4.

INDIKACE

Selata: Prevence průjmu po odstavení.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech může vést podávání medikovaného premixu ke žlutavě bílému

zabarvení výkalů, které vymizí po vysazení léčby.

Při dlouhodobém používání může dojít k deficitu mědi provázenému hypochromní anemií.

Kromě toho bylo popsáno zpomalení růstu, snížená konzumace potravy a bolest kloubů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, hmotnosti včetně ojedinělých hlášení).

. Page 2 of 4

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání prostřednictvím krmiva.

Selata: 100 mg oxidu zinečnatého/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů po odstavení

(odpovídá 3,1 kg přípravku/tunu krmiva nebo 2 500 g zinku/tunu krmiva).

Předpokládá se, že léčba by měla být zahájena při odstavení (stáří 21 dnů) a že průměrná

hmotnost selat je přibližně 7 kg živé hmotnosti s průměrnou denní konzumací krmiva přibližně

0,225 kg.

Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete, a tudíž by měla být koncentrace v krmivu

upravena tak, aby bylo zajištěno správné dávkování. Dobře promíchejte, aby byla zajištěna

homogenní distribuce.

Medikované krmivo by mělo být jediným zdrojem potravy nejvýše 14 dnů po odstavení.

Pro zajištění odpovídající distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem ho

smíchat s vhodným množstvím složek krmiva, ještě před rozmícháním ve finálním krmivu

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání medikovaného premixu může změnit určité biologické parametry (alkalická

fosfatáza, aktivita

-amylázy). Tyto změny ustoupí po vysazení léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván pouze zvířatům, u kterých je riziko průjmu, například u selat od

prasnic s anamnézou pravidelně se vyskytujících případů průjmu u odstavených selat. Vysoké

koncentrace zinku v potravě mohou stimulovat vznik rezistence na zinek ve střevní mikroflóře

prasat a mohou hrát roli v koselekci MRSA a zvýšení podílu multirezistentních kmenů E. coli.

. Page 3 of 4

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování přípravku a jeho přímému kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Při míchání

přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte respirátor vyhovující

normě EN140 vybaveny filtrem podle normy EN143.

Pokud dojde k nadýchání většího množství prachu nebo prášku, běžte na čerstvý vzduch.

Pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při přidávání

premixu a nakládání s ním používejte ochranné brýle a nepropustné

vzduchotěsné rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a sliznicemi používáním vhodných oděvů. V případě

náhodného kontaktu přípravku s pokožkou omyjte zasaženou část

mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí vymyjte exponované oko velkým množstvím vody. Pokud

podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití

a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může

hromadit

sedimentech.

Toxicita

bude

záviset

podmínkách

prostředí

a typu biotypů. Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících

opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové

množství zinku dodaného do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný

hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikován na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem

z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co

možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat

a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje

z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu

půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly

označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,

aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň

minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé

účinky ve vodním prostředí.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti

tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

Předávkování

U tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při

podávání přibližně dvojnásobku doporučené dávky (200 mg ZnO/kg ž.hm./den) po

dvojnásobek doby podávání (28 dní).

. Page 4 of 4

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Nekontaminujte povrchové

vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

DATUM EXSPIRACE:

EXP:

Po 1. otevření spotřebujte do:…

BALENÍ:

25kg pytle

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): 98/065/11-C

ČÍSLO ŠARŽE:

Č.š.:

POUZE PRO ZVÍŘATA

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Zinci oxidum 1000 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Světlý bílý nebo žlutavě bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Prasata (selata).

4.2.

Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata: Prevence průjmu po odstavení.

4.3.

Kontraindikace

Nejsou.

4.4.

Zvláštní upozornění

Podávání medikovaného premixu může změnit určité biologické parametry (alkalická fosfatáza,

aktivita -amylázy). Tyto změny ustoupí po vysazení léčby.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván pouze zvířatům, u kterých je riziko průjmu, například u selat od prasnic

s anamnézou pravidelně se vyskytujících případů průjmu u odstavených selat. Vysoké koncentrace

zinku v potravě mohou stimulovat vznik rezistence na zinek ve střevní mikroflóře prasat a mohou hrát

roli v koselekci MRSA a zvýšení podílu multirezistentních kmenů E. coli.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování přípravku a jeho přímému kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Při míchání

přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte respirátor vyhovující normě

EN140 vybaveny filtrem podle normy EN143.

Pokud dojde k nadýchání většího množství prachu nebo prášku, běžte na čerstvý vzduch. Pokud obtíže

přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při přidávání premixu a nakládání s ním používejte ochranné brýle a nepropustné vzduchotěsné

rukavice.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a sliznicemi používáním vhodných oděvů. V případě

náhodného kontaktu přípravku s pokožkou omyjte zasaženou část mýdlem a vodou. V případě

náhodného zasažení očí vymyjte exponované oko velkým množstvím vody. Pokud podráždění

přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek

velmi

toxický

vodní

organizmy,

může

mít

vliv

růst,

přežití

a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se

hromadit

sedimentech.

Toxicita

bude

záviset

podmínkách

prostředí

a typu biotypů. Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku

dodaného do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by

neměl být aplikován na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby

celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr,

při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na

farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.

Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno

se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se

zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální

nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním

prostředí.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech může vést podávání medikovaného premixu ke žlutavě bílému zabarvení

výkalů, které vymizí po vysazení léčby.

Při dlouhodobém používání může dojít k deficitu mědi provázenému hypochromní anemií. Kromě

toho bylo popsáno zpomalení růstu, snížená konzumace potravy a bolest kloubů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti tohoto

iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, podání v krmivu.

Selata: 100 mg oxidu zinečnatého/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů po odstavení (odpovídá

3,1 kg přípravku/tunu krmiva nebo 2 500 g zinku/tunu krmiva).

Předpokládá se, že léčba by měla být zahájena při odstavení (stáří 21 dnů) a že průměrná hmotnost

selat je přibližně 7 kg živé hmotnosti s průměrnou denní konzumací krmiva přibližně 0,225 kg

Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete, a tudíž by měla být koncentrace v krmivu upravena

tak, aby bylo zajištěno správné dávkování. Dobře promíchejte, aby byla zajištěna homogenní

distribuce.

Medikované krmivo by mělo být jediným zdrojem potravy nejvýše 14 dnů po odstavení.

PRO ZAJIŠTĚNÍ ODPOVÍDAJÍCÍ DISTRIBUCE PŘÍPRAVKU VE FINÁLNÍM KRMIVU

SE DOPORUČUJE PŘEDEM HO SMÍCHAT S VHODNÝM MNOŽSTVÍM SLOŽEK

KRMIVA, JEŠTĚ PŘED ROZMÍCHÁNÍM VE FINÁLNÍM KRMIVU

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání

přibližně dvojnásobku doporučené dávky (200 mg ZnO/kg živé hmotnosti/den) po dvojnásobek doby

podávání (28 dní).

4.11.

Ochranná lhůta

Maso: 9 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva

ATC vet kód:QA07XA91

Oxid zinečnatý působí ochraně proti průjmu vyvolanému kolibakteriemi u odstavených selat.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Zinek

stabilizuje

střevní

mikroflóru.

Udržuje

diverzitu

koliformů

minimalizuje

nárůst

„oportunistických“ patogenních mikroorganismů, jako jsou toxigenní

E. coli,

Shigella spp.,

Salmonella spp., Clostridium perfringens a Brachyspira spp., produkující střevnípatologické látky.

Zinek navíc zlepšuje strukturální a imunologickou integritu střevní sliznice.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Zinek je základní stopový prvek pro hospodářská zvířata, který je nezbytný pro zachovávání

každodenních tělesných funkcí. Oxid zinečnatý se gastrointestinálním traktem prasat nedostatečně

vstřebává (přibližně 20 %). Absorpce zinku ve střevech je regulována homeostatickým mechanismem.

Terapeutické hladiny oxidu zinečnatého zvyšují hladiny zinku v plazmě, játrech a ledvinách prasat.

Pokud jsou podávány farmakologické koncentrace zinku po delší dobu, tkáně se nasytí a

homeostatický mechanismus vyloučí nadměrné množství zinku výkaly. Proto se většina zinku z oxidu

zinečnatého vyloučí beze změny nevstřebána.

Absorbovaný zinek je vyloučen hlavně výkaly a v menší části močí.

Environmentální vlastnosti

Zinek

velmi

toxický

vodní

organizmy

dlouhodobé

přetrvává

půdě

a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc

citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a

podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Nejsou.

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

25kg pytle skládající se ze dvou vrstev kraftového papíru, jedné vrstvy bílého kalandrovaného

kraftového papíru a vnitřního plastového pytle (polyetylén o nízké hustotě) o tloušťce 150 µm. Pytle

jsou nejprve tepelně zataveny (ve spodní části)

a následně je horní část sešita a zaobroubena.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Nekontaminujte povrchové

vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

Pol. Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206- REUS (Tarragona)

ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

98/065/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 8. 2011/ 23. 1. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace