ZINACEF 750 MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFUROXIMU (CEFUROXIMUM NATRICUM)
Dostupné s:
Glaxo Group Limited, Brentford
ATC kód:
J01DC02
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF CEFUROXIME (CEFUROXIMUM NATRICUM)
Dávkování:
750MG
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFUROXIM
Přehled produktů:
ZINACEF
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
15/ 171/81-A/C
Datum autorizace:
2019-10-15
EAN kód:
8590335770447

Sp. zn. sukls224932/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zinacef 750 mg

Zinacef 1,5 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán

Jak se přípravek Zinacef podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zinacef uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zinacef a

k

čemu se používá

Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí

bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Zinacef se používá k

léčbě následujících infekcí:

plic a hrudníku;

močových cest;

kůže a měkkých tkání;

břicha.

Přípravek Zinacef se používá rovněž:

k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.

Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou

bakterie citlivé na Zinacef.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

V

ám bude přípravek Zinacef podán

Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický

(

á

) na

jakékoli cefalosporinové antibiotikum

nebo na kteroukoli další

složku přípravku Zinacef (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (

reakce přecitlivělosti

) na jakékoli jiné

betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud se Vás toto týká,

sdělte to svému lékaři dříve

, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef.

Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.

Upozornění

a

opatření

Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým

příznakům, jako jsou alergické reakce, kožní vyrážky a poruchy trávicího traktu, jako je průjem nebo

kvasinkové infekce. To sníží riziko možných problémů. Viz (

„Stavy, kterým je třeba věnovat

pozornost“

) v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např.

penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči

Přípravek Zinacef může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a testu

zvaného jako

Coombsův test

. Pokud podstupujete tyto testy:

Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky

, že dostáváte přípravek Zinacef.

Další léčivé přípravky a

pří

pravek Zinacef

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat

pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. To se týká následujících:

antibiotika

aminoglykosidového typu

;

močopudné tablety

(diuretika), jako je např. furosemid;

probenecid;

perorální antikoagulancia

(léky proti srážení krve užívané ústy);

Pokud se Vás toto týká,

sdělte to svému lékaři

. Je možné, že Vám bude lékař muset při

používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.

Antikoncepční

pilulky

Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční

pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala

bariérovou metodu

antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Než začnete dostávat přípravek Zinacef, informujte svého lékaře:

jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete;

jestliže kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.

Zinacef obsahuje sodík

Pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku, je nutné vzít toto v úvahu.

Zinacef 750 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce.

odpovídá

2,1 %

doporučeného

maximálního

denního

příjmu

sodíku

potravou

dospělého.

Zinacef 1,5 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 4,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Zinacef podává

Přípravek obvykle podává

lékař nebo zdravotní sestra.

Lze ho podávat pomocí

kapačky

(nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekce, na

tom zda používáte jiná antibiotika a na Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci (0 -

3 týdny

)

Na každý

1 kg

tělesné

hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně

rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.

Kojenci (starší

3

týdnů

) a

děti

Na každý

1

kg tělesné hmotnosti kojenc

e

nebo dítěte

se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef

denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.

Dospělí a

dospívající

750 mg až 1,5 g přípravku Zinacef dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně. Maximální dávka: 6 g denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.

Pokud se Vás toto týká,

sdělte to svému lékaři

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kte

rým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo

potenciálně závažné kožní reakce.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

Z

ávažnou alergickou reakci.

Příznaky zahrnují vystouplou a

svědivou vyrážku, otok

obličeje nebo úst způsobující

obtíže s

dýcháním.

K

ožní vyrážk

u, která může tvořit puc

hýře

a může vypadat jako

malé terčíky

(centrální tmavá

tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

Široce rozšířen

ou

vyrážk

u s p

uchýři

a

olupující se kůží

. (To mohou být příznaky Stevens-

Johnsonova syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy

Další symptomy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku

Zinacef:

P

lísňové infekce

ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat

přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka).

Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.

T

ěžký průjem (pseudomembranózní kolitida

). Léky, jako je Zinacef mohou způsobit zánět

tlustého střeva, způsobující silný průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha,

horečku.

Pokud se u

Vás objeví kterýkoli z

těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo

zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

u 1 osoby z 10:

bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.

Pokud se u Vás cokoli z toho objeví,

sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení určitých látek (

enzymů

) tvořených játry;

změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie);

nízký počet červených krvinek (

anémie

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit

až u

1 osoby ze 100:

kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (

kopřivka

průjem, nevolnost, bolest břicha.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví,

sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);

zvýšení bilirubinu (látky, která je tvořena játry);

pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

plísňové infekce;

vysoká teplota (

horečka

alergické reakce;

zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha;

zánět ledvin a krevních cév;

příliš rychlý rozpad červených krvinek (

hemolytická anémie

kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví,

sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve –

trombocytopenie);

zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zinacef uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou “EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší informace

Co přípravek Zinacef obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (ve formě cefuroximum natricum 789 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (ve formě cefuroximum natricum 1,578 g).

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek Zinacef vypadá a

co obsahuje toto balení

Přípravek Zinacef je bílý až slabě žlutý prášek. Je dodáván v těchto velikostech balení:

1x 750 mg: zapertlovaná injekční lahvička s Al zeleným krytem a s modrým polypropylenovým

chráničem, krabička.

1,5 g:

zapertlovaná

injekční

lahvička

s Al

červeným

krytem

a s modrým

polypropylenovým

chráničem, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito

názvy:

750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Rakousko – Curocef

Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva,

Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie – Zinacef

Itálie – Curoxim

Francie - Zinnat

1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Rakousko – Curocef

Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko,

Lucembursko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie – Zinacef

Francie - Zinnat

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 1. 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro rekonstituci

Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány

frakcionované dávky

Doplňující objemy a

koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány

frakc

ionované dávky

Velikost injekční

lahvičky

Způsob podání

Fyzikální stav

Množství

vody, které je

potřeba přidat

(ml)

Přibližná

koncentrace

cefuroximu

(mg/ml)**

750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

750 mg

intramuskulárně

intravenózní bolus

intravenózní infuze

suspenze

roztok

roztok

3 ml

alespoň 6 ml

alespoň 6 ml*

1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok

1,5 g

intramuskulárně

intravenózní bolus

intravenózní infuze

suspenze

roztok

roztok

6 ml

alespoň 15 ml

15 ml*

* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku

(viz informace týkající se kompatibility níže)

** Výsledný objem roztoku cefuroximu v

rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru

léčivé látky, což vede k

uve

deným koncentracím v

mg/ml.

Kompatibilita

1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci

metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do

25 °C.

1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až

24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až

24 hodin při teplotě 25 °C.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-

hydrochloridu.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami. Udrží si svoji účinnost po

dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích:

0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy

0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy

5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy a 0,45% injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného

10% injekční roztok glukózy

10% invertosa ve vodě na injekci

Ringerův injekční roztok

Laktátový Ringerův injekční roztok

Injekční roztok natrium-laktátu M/6

Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).

Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním roztoku

glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu.

Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do

i.v. infuze obsahující:

heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid

draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.

Sp. zn. sukls224932/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zinacef 750 mg

Zinacef 1,5 g

prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (ve formě cefuroximum natricum 789 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (ve formě cefuroximum natricum 1,578 g).

Síla přípravku Zinacef

Množství sodíku v jedné

injekční lahvičce

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bílý až slabě žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí včetně novorozenců

(od narození) (viz body 4.4 a 5.1).

Komunitní pneumonie.

Akutní exacerbace chronické bronchitidy.

Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.

Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.

Intraabdominální infekce (viz bod 4.4).

Profylaxe

infekce

při

gastrointestinálních

(včetně

ezofageálních),

ortopedických,

kardiovaskulárních a gynekologických chirurgických výkonech (včetně císařského řezu).

V léčbě a prevenci infekcí, u kterých je velká pravděpodobnost, že jsou způsobeny anaerobními

organismy, je třeba podávat cefuroxim s dalšími vhodnými antibiotiky.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibiotik.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Tabulka 1.

Dospělí a

děti

40 kg

Indikace

Dávka

Komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy

750 mg každých 8 hodin

(intravenózně nebo

intramuskulárně)

Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce

Intraabdominální infekce

Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy

1,5 g každých 8 hodin

(intravenózně nebo

intramuskulárně)

Závažné infekce

750 mg každých 6 hodin

(intravenózně)

1,5 g každých 8 hodin

(intravenózně)

Profylaxe infekce při gastrointestinálních, gynekologických

(včetně císařského řezu) a ortopedických chirurgických výkonech

1,5 g při úvodu do anestezie.

Tato dávka může být doplněna

dvěma 750mg dávkami

(intramuskulárně) po 8

a 16 hodinách.

Profylaxe infekce při kardiovaskulárních a ezofageálních

chirurgických výkonech

1,5 g při úvodu do anestezie,

poté 750 mg (intramuskulárně)

každých 8 hodin po dobu dalších

24 hodin.

Tabulka 2.

Děti

< 40 kg

Kojenci a batolata

> 3

týdny

a

děti

< 40 kg

Kojenci (od narození do

3

týdnů

)

Komunitní pneumonie

30 až 100 mg/kg/den

(intravenózně) podaných ve

3 nebo 4 rozdělených

dávkách

pro většinu infekcí je

vhodná dávka

60 mg/kg/den

30 až 100 mg/kg/den

(intravenózně) podaných ve

2 nebo 3 rozdělených dávkách

(viz bod 5.2)

Komplikované infekce močových

cest, včetně pyelonefritidy

Infekce měkkých tkání: celulitida,

erysipel a ranné infekce

Intraabdominální infekce

Porucha funkce ledvin

Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Proto se, stejně jako u všech takových antibiotik,

u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin doporučuje snížení dávek přípravku Zinacef z důvodu

kompenzace jeho pomalejšího vylučování.

Tabulka 3.

Doporučené dávky přípravku Zinacef u

pacientů s

poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

T

1/2

(hodiny)

Dávka

(mg)

> 20 ml/min/1,73 m

1,7 – 2,6

Není nutné snižovat standardní dávku

(750 mg až 1,5 g třikrát denně).

10 - 20 ml/min/1,73 m

4,3 – 6,5

750 mg dvakrát denně

< 10 ml/min/1,73 m

14,8 – 22,3

750 mg jednou denně

Pacienti na hemodialýze

3,75

Na konci každé dialýzy je nutné podat další

dávku 750 mg intravenózně nebo

intramuskulárně; navíc k parenterálnímu

podání lze sodnou sůl cefuroximu přidat

k peritoneální dialyzační tekutině (obvykle

250 mg na každé 2 litry dialyzační tekutiny).

Pacienti s renálním selháním na

kontinuální arteriovenózní

hemodialýze (CAVH) nebo

vysokoprůtokové hemofiltraci (HF)

na jednotkách intenzivní péče

7,9 - 12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg dvakrát denně; při nízkoprůtokové

hemofiltraci se postupuje podle

doporučeného dávkování pro poruchu

funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů s poruchou funkce jater se neočekává, že by

měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání

Přípravek Zinacef je třeba podávat intravenózně po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly, nebo pomocí

intravenózní kanyly nebo infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo hlubokou intramuskulární injekcí.

Intramuskulární injekce má být aplikována do velkého svalu a do jednoho místa nemá být aplikováno

více než 750 mg. Pro dávky vyšší než 1,5 g má být použito intravenózní podání.

Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamových antibiotik

(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Stejně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní

reakce. V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě

ukončena a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.

Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní

reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je

zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná

betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Současná léčba silnými diuretiky nebo aminoglykosidy

Cefalosporinová antibiotika ve vysokých dávkách je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou

současně léčení silnými diuretiky, jako je furosemid nebo aminoglykosidy. Při použití této kombinace

byla hlášena porucha funkce ledvin. U starších pacientů a u pacientů se známou již existující

poruchou funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).

Přerůstání necitlivých mikroorganismů

Při používání cefuroximu může dojít k přerůstání kvasinky rodu Candida. Prodloužené používání

může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a bakterií

Clostridium difficile), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).

Při léčbě cefuroximem byl zaznamenán výskyt pseudomembranózní kolitidy související s léčbou

antibiotiky, která může být, co se závažnosti týče, mírná až život ohrožující. Tuto diagnózu je nutné

zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo po podávání cefuroximu (viz bod 4.8). Je

nutné zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby infekce způsobené bakterií

Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.

Intrakamerální podání a poruchy oka

Přípravek Zinacef není dostupný v lékové formě určené k intrakamerálnímu podání. Jednotlivé

případy i skupiny závažných očních nežádoucích účinků byly hlášeny po neschváleném

intrakamerálním podání léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl cefuroximu připravených

z injekčních lahviček schválených pro intravenózní/intramuskulární podání. Tyto nežádoucí účinky

zahrnovaly makulární edém, retinální edém, odchlípení sítnice, retinální toxicitu, postižení zraku,

snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zkalení rohovky a edém rohovky.

Intraabdominální infekce

Kvůli svému spektru účinnosti není cefuroxim vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními

nefermentujícími bakteriemi (viz bod 5.1).

Interference s diagnostickými testy

Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s použitím cefuroximu může interferovat s křížovou

krevní zkouškou (viz bod 4.8).

Slabou interferenci lze

pozorovat

při použití metod

založených

redukci

mědi (Benediktova

a Fehlingova zkouška, Clinitest). Nemělo by to však vést k falešně pozitivním výsledkům, jaké lze

pozorovat u některých jiných cefalosporinů.

Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin

glukózy

v krvi/plazmě

u pacientů

léčených

sodnou

solí

cefuroximu

doporučuje

použít

buď

glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.

Důležité informace o pomocných látkách

Zinacef 750 mg

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

42 mg

sodíku

v jedné

injekční

lahvičce,

což

odpovídá

2,1 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí

2 g sodíku.

Zinacef 1,5 g

Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 4,15 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí

2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Cefuroxim může ovlivňovat střevní mikroflóru, což může vést ke snížení reabsorpce estrogenu, a tím

ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků.

Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Podávání současně s probenecidem se

nedoporučuje. Současné podávání probenecidu prodlužuje vylučování antibiotika a vede ke zvýšeným

maximálním hladinám v séru.

Potenciálně

nefro

toxické léky a

kličková diuretika

Léčba vysokou dávkou cefalosporinů vyžaduje opatrnost u pacientů, kteří užívají silná diuretika (např.

furosemid) nebo potenciálně nefrotoxické přípravky (např. aminoglykosidová antibiotika), protože

nelze vyloučit, že tyto kombinace léčiv způsobují poškození renálních funkcí.

Jiné interakce

Stanovení hladiny glukózy v krvi/plazmě, viz bod 4.4.

Společné použití s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení hodnot mezinárodního

normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství

K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se použití cefuroximu u těhotných žen.

Studie se zvířaty neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Zinacef by měl být

předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch z léčby převáží možná rizika.

Bylo prokázáno, že cefuroxim prochází placentou a v amniální tekutině i v pupečníkové krvi dosahuje

po intramuskulárním nebo intravenózním podání matce terapeutických hladin.

Kojení

Cefuroxim

vylučuje

v malém

množství

mateřského

mléka.

Nežádoucí

reakce

při

terapeutických

dávkách

neočekávají,

ačkoli

riziko

průjmu

a mykotických

infekcí

sliznic

nelze

vyloučit. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu cefuroximem musí být učiněno

po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Žádné údaje týkající se účinku sodné soli cefuroximu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

Reprodukční studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky cefuroximu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na

základě

známých

nežádoucích

účinků

však

není pravděpodobné, že by cefuroxim měl vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, eosinofilie, přechodný vzestup hladiny jaterních

enzymů nebo bilirubinu, zvláště u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním, nebyl však

prokázán škodlivý vliv na játra a reakce v místě aplikace.

Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích

účinků

nejsou

vhodné

údaje

výpočet

incidence

k dispozici.

Incidence

nežádoucích

účinků

souvisejících se sodnou solí cefuroximu se navíc může lišit v závislosti na indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických

studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností

< 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se

spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti.

Nežádoucí

účinky

související

s léčbou,

všech

stupňů

závažnosti,

jsou

shrnuty

níže

podle

tříd

orgánových systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků

byla použita následující konvence: velmi časté

1/10; časté

1/100 až < 1/10, méně časté

1/1 000

až < 1/100; vzácné

1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných

údajů nelze stanovit).

Třída orgánových

systémů

Časté

M

éně časté

Není známo

Infekce a infestace

přerůstání kvasinky Candida,

přerůstání Clostridium

difficile

Poruchy krve

a lymfatického

systému

neutropenie, eosinofilie,

pokles koncentrace

hemoglobinu

leukopenie,

pozitivní

Coombsův test

trombocytopenie, hemolytická

anémie

Poruchy imunitního

systému

léková horečka, intersticiální

nefritida, anafylaxe, kožní

vaskulitida

Gastrointestinální

poruchy

gastrointestinální

poruchy

pseudomembranózní kolitida

(viz bod 4.4)

Poruchy jater

a žlučových cest

přechodné zvýšení

jaterních enzymů

přechodné zvýšení

bilirubinu

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

kožní vyrážka,

kopřivka a pruritus

erythema multiforme, toxická

epidermální nekrolýza

a Stevensonův-Johnsonův

syndrom, angioneurotický

edém

Poruchy ledvin

a močových cest

zvýšení sérového kreatininu,

zvýšení dusíku močoviny

v krvi a snížení clearance

kreatininu (viz bod 4.4)

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

reakce v místě aplikace

injekce, které mohou

zahrnovat bolest

a tromboflebitidu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených krvinek

a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test (který může

interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou anémii.

Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle

reverzibilní.

Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je více pravděpodobná při vyšších dávkách. Není však

pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil sodné soli cefuroximu u dětí je stejný jako bezpečnostní profil u dospělých

pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování může mít neurologické následky, včetně encefalopatie, křečí a kómatu. Příznaky

předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně

sníženou dávku (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

cefalosporiny II.

generace, ATC kód: J01DC02

Mechanismus účinku

Cefuroxim inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP,

penicillin binding protein). To vede k přerušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což

způsobuje lýzu bakteriální buňky a její smrt.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:

hydrolýza betalaktamázami včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-

C enzymy, které mohou být indukované nebo stabilně potlačené u určitých druhů aerobních

gramnegativních bakterií;

snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;

nepropustnost

zevní

membrány,

což

omezuje

přístup

cefuroximu

k proteinům

vázajícím

penicilin u gramnegativních bakterií;

bakteriální efluxní pumpy.

U organizmů

získanou

rezistencí

na jiné

injekční

cefalosporiny

očekávat

rezistenci

na cefuroxim. V závislosti na mechanismu rezistence mohou organizmy se získanou rezistencí na

penicilin vykazovat sníženou citlivost na cefuroxim.

Hraniční hodnoty pro sodnou sůl cefuroximu

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

jsou následující:

Mikroorganismus

Hraniční hodnoty

(mg/l)

Citlivé

Rezistentní

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

poznámka

poznámka

Streptococcus A, B, C a G

poznámka

poznámka

Streptococcus pneumoniae

> 1

Streptococcus (ostatní)

> 0,5

Haemophilus influenzae

> 2

Moraxella catarrhalis

> 8

Druhově nespecifické hraniční hodnoty

> 8

1

Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny klinicky

významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované AmpC). Některé kmeny,

které produkují betalaktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně rezistentní k 3. nebo 4. generaci

cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn.

přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti. V mnoha

oblastech je detekce a charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly

infekcí.

Hraniční hodnoty vztahující se pouze k dávkování 1,5 g × 3 a k E. coli, P. mirabilis a Klebsiella

spp.

Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti k methicilinu s výjimkou

ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a neměly by se tak používat

k léčbě stafylokokových infekcí.

Citlivost streptokoků skupiny A, B, C a G k cefalosporinům je odvozena od citlivosti

k benzylpenicilinu.

Hraniční hodnoty se týkají denní intravenózní dávky 750 mg x 3 a vysoké dávky alespoň 1,5 g x 3.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence

získané

rezistence

u vybraných

druhů

může

lišit

geograficky

a s časem;

lokální

informace o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Když je to nutné, je třeba

získat doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence známá a pokud je užitek

z použití látky alespoň u některých typů infekcí sporný.

Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aerobní:

Staphylococcus aureus (

citlivý na met

hicilin)$

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismy, u

kterých může být problém získaná

rezistence

Grampozitivní aerobní:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (skupina viridans)

Gramnegativní aerobní:

Citrobacter spp (ostatní kromě C. freundii)

Enterobacter (ostatní kromě E. aerogenes a E. cloacae)

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp (ostatní kromě P. penneri a P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampozitivní anaerobní:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativní anaerobní:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Přirozeně

rezistentní

mikroorganismy

Grampozitivní aerobní:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativní aerobní:

Acinetobacter spp

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampozitivní anaerobní:

Clostridium difficile

Gramnegativní anaerobní:

Bacteroides fragilis

Další:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

$ Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.

Bylo

prokázáno,

in

vitro

účinnost

sodné

soli

cefuroximu

a aminoglykosidových

antibiotik

v kombinaci byla přinejmenším aditivní s občasným průkazem synergického účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

intramuskulárním

(i.m.)

podání

cefuroximu

zdravým

dobrovolníkům

střední

maximální

koncentrace v séru pohybovaly v rozmezí od 27 do 35 µg/ml pro dávku 750 mg a od 33 do 40 µg/ml

pro dávku 1 000 mg a byly dosaženy během 30 až 60 minut po podání. Po intravenózním (i.v.) podání

dávek 750 a 1 500 mg byly sérové koncentrace po 15 minutách přibližně 50 a 100 µg/ml.

AUC a C

se zvyšovaly lineárně se zvýšením dávky při jednotlivé dávce v rozmezí od 250 do

1 000 mg po i.m. a i.v. podání. U zdravých dobrovolníků nebyla po opakovaném intravenózním

podání dávky 1 500 mg každých 8 hodin prokázána akumulace cefuroximu v séru.

Distribuce

Vazba na bílkoviny byla 33 až 50% v závislosti na způsobu použité metodiky. Průměrný distribuční

objem se pohyboval v rozmezí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m

po i.m. nebo i.v. podání při rozmezí dávek od

250 do 1 000 mg. Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční hladiny pro běžné

patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinů, bronchiální sliznici, kostech, pleurální tekutině,

kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, sputu a komorové tekutině. Při

zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biologická transformace

Cefuroxim není metabolizován.

Eliminace

Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Sérový poločas po i.m. nebo i.v.

injekci je přibližně 70 minut. Během 24 hodin po podání dochází k téměř úplnému vychytání (85 až

90 %) nezměněného cefuroximu v moči. Většina cefuroximu se vyloučí během prvních 6 hodin.

Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73 m

po i.m. nebo i.v.

podání při rozmezí dávek od 250 do 1 000 mg.

Zvláštní populace

Pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl po jednorázovém podání i.v. bolusové injekce 1 000 mg cefuroximu ve

formě sodné soli pozorován rozdíl ve farmakokinetice.

Starší pacienti

Po i.m. nebo i.v. podání je absorpce, distribuce a exkrece cefuroximu u starších pacientů podobná

jako

u mladších

pacientů s odpovídajícími renálními

funkcemi.

Vzhledem k tomu,

u starších

pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat

pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).

Pediatričtí pacienti

Bylo prokázáno, že u novorozenců je podle gestačního věku sérový poločas cefuroximu významně

prodloužený. U starších kojenců (ve věku > 3 týdny) a u dětí však byl zaznamenaný sérový poločas 60

až 90 minut podobný poločasu pozorovanému u dospělých pacientů.

Porucha funkce ledvin

Cefuroxim je primárně vylučován ledvinami. Stejně jako u všech takových antibiotik se u pacientů se

zřejmou poruchou funkce ledvin (tj. Cl

< 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke

kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2). Cefuroxim je účinně odstraňován hemodialýzou

a peritoneální dialýzou.

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že je cefuroxim primárně eliminován ledvinami, neočekává se, že by porucha

funkce jater měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Bylo

prokázáno,

u cefalosporinů

nejdůležitějším

farmakokineticko-farmakodynamickým

indexem korelujícím s in vivo účinností procento dávkovacího intervalu (% T), tedy koncentrace

nevázané látky, která zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefuroximu pro jednotlivé

cílové druhy (tj. % T > MIC).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Studie hodnotící kancerogenitu nebyly provedeny, k dispozici však nejsou žádné

důkazy, které by naznačovaly na karcinogenní potenciál.

Aktivita gama-glutamyl-transpeptidázy v moči potkanů je inhibována různými cefalosporiny, hladina

inhibice je však u cefuroximu nižší. To může mít význam při interferenci s klinickými laboratorními

testy u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Zinacef se ve stříkačce nemá podávat spolu s aminoglykosidovými antibiotiky.

Infuze hydrogenuhličitanu sodného svým pH (pH 2,74) značně ovlivňuje zabarvení roztoku, a proto se

hydrogenuhličitan sodný nedoporučuje pro ředění. Je-li však třeba, aby nemocní dostávající injekci

hydrogenuhličitanu sodného v infuzi dostali Zinacef, je možné jej přidávat do infuzní soupravy.

6.3

Doba použi

telnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při teplotě

25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

v odpovědnosti

uživatele

a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Při skladování může barva připravených roztoků nebo suspenzí přípravku Zinacef zintenzivnět.

6.5

Druh obalu a obsah bal

ení

1x 750 mg: zapertlovaná injekční lahvička s Al zeleným krytem a s modrým polypropylenovým

chráničem, krabička.

1,5 g:

zapertlovaná

injekční

lahvička

s Al

červeným

krytem

a s modrým

polypropylenovým

chráničem, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Návod pro rekonstituci

Tabulka 4.

Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou

vyžadovány frakcionované dávky

Doplňující objemy a

kon

centrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány

frakcionované dávky

Velikost injekční

lahvičky

Způsob podání

Fyzikální

stav

Množství vody, které

je potřeba přidat (ml)

Přibližná koncentrace

cefuroximu

(mg/ml)**

750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

750 mg

intramuskulárně

intravenózní bolus

intravenózní infuze

suspenze

roztok

roztok

3 ml

alespoň 6 ml

alespoň 6 ml*

1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok

1,5 g

intramuskulárně

intravenózní bolus

intravenózní infuze

suspenze

roztok

roztok

6 ml

alespoň 15 ml

15 ml*

* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku

(viz informace týkající se kompatibility níže)

** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru

léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Kompatibilita

1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci

metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do

25 °C.

1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až

24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až

24 hodin při teplotě 25 °C.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-

hydrochloridu.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami. Udrží si svoji účinnost po

dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích:

0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy

0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy

5% injekční roztok glukózy a 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy a 0,45% injekční roztok chloridu sodného

5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného

10% injekční roztok glukózy

10% invertosa ve vodě na injekci

Ringerův injekční roztok

Laktátový Ringerův injekční roztok

Injekční roztok natrium-laktátu M/6

Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).

Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% w/v injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním

roztoku glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu.

Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do

i.v. infuze obsahující:

heparin (10 a 50 jednotek/ml) v 0,9% w/v injekčním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný

(10 a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Zinacef 750 mg: 15/171/81-A/C

Zinacef 1,5 g: 15/171/81-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 9. 1981

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 2. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace