CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 500MG Prášek pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1619 CYKLOFOSFAMID

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO

ATC kód:

L01AA01

INN (Mezinárodní Name):

1619 CYKLOFOSFAMID

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

CYKLOFOSFAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248311 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-02-24

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls54410/2020, sukls54412/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 1000 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
cyclophosphamidnum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT ,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cyclophosphamide Accord používat
3.
Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje léčivou látku zvanou
cyklofosfamid.
Cyklofosfamid je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek.
Působí tím, že zabíjí nádorové buňky a této léčbě se
někdy říká chemoterapie.
Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá samostatně nebo v
kombinaci s jinými léčivými
přípravky v následujícím případě:
•
různé typy rakoviny bílých
krvinek
(akutní
lymfocytární
leukemie,
chronická
lymfocytární
leukemie);
•
různé formy lymfomů

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls54410/2020, sukls54412/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord,
prášek pro injekční/infuzní roztok
obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord,
prášek pro injekční/infuzní roztok
obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 1000 mg.
Koncentrace po naředění: 20 mg cyclophosphamidinum (bezvodý)/ml
roztoku (pro naředění objemu,
viz bod 6.6)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cyklofosfamid se používá v kombinaci s chemoterapeutickými režimy
nebo samostatně v závislosti na
indikaci. Přípravek Cyclophosphamide Accord je indikován k
léčbě:
•
chronická
l
ymfocytární leukemie (CLL)
•
akutní lymfocytární leukemie (ALL)
•
jako podmínka pro transplantaci kostní dřeně při léčbě akutní
lymfocytární leukemie, chronické
myeloidní leukemie a akutní myeloidní leukemie v kombinaci s
ozařováním celého těla nebo
busulfanem.
•
Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom a mnohočetný myelom
•
metastazující karcinom ovaria a prsu
•
adjuvantní léčba karcinomu prsu
•
Ewingův sarkom
•
malobuněčný karcinom plic
•
pokročilý nebo metastazující neuroblastom,
•
život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např. těžké
progresivní formy lupus nephritis a
Wegenerovy granulomatózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek
Cyclophosphamide
Accord
má
podávat
pouze
lékař
se
zkušenostmi
s
podáváním
protinádorové chemoterapie.
Přípravek Cyclophosphami