Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1619 CYKLOFOSFAMID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO
L01AA01
1619 CYKLOFOSFAMID
1000MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
CYKLOFOSFAMID
Kód SÚKL: 0248312 Velikost balení: 1 Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-24
1 sp. zn. sukls54410/2020, sukls54412/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD 1000 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cyclophosphamidnum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cyclophosphamide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyclophosphamide Accord používat 3. Jak se přípravek Cyclophosphamide Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cyclophosphamide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cyclophosphamide Accord obsahuje léčivou látku zvanou cyklofosfamid. Cyklofosfamid je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek. Působí tím, že zabíjí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká chemoterapie. Přípravek Cyclophosphamide Accord se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky v následujícím případě: • různé typy rakoviny bílých krvinek (akutní lymfocytární leukemie, chronická lymfocytární leukemie); • různé formy lymfomů Přečtěte si celý dokument
1 sp. zn. sukls54410/2020, sukls54412/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord, prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 500 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Cyclophosphamide Accord, prášek pro injekční/infuzní roztok obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá cyclophosphamidum 1000 mg. Koncentrace po naředění: 20 mg cyclophosphamidinum (bezvodý)/ml roztoku (pro naředění objemu, viz bod 6.6) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cyklofosfamid se používá v kombinaci s chemoterapeutickými režimy nebo samostatně v závislosti na indikaci. Přípravek Cyclophosphamide Accord je indikován k léčbě: • chronická l ymfocytární leukemie (CLL) • akutní lymfocytární leukemie (ALL) • jako podmínka pro transplantaci kostní dřeně při léčbě akutní lymfocytární leukemie, chronické myeloidní leukemie a akutní myeloidní leukemie v kombinaci s ozařováním celého těla nebo busulfanem. • Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom a mnohočetný myelom • metastazující karcinom ovaria a prsu • adjuvantní léčba karcinomu prsu • Ewingův sarkom • malobuněčný karcinom plic • pokročilý nebo metastazující neuroblastom, • život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např. těžké progresivní formy lupus nephritis a Wegenerovy granulomatózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Cyclophosphamide Accord má podávat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Přípravek Cyclophosphami Přečtěte si celý dokument