Yarvitan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
mitratapid
Dostupné s:
Janssen Pharmaceutica N.V.
ATC kód:
QA08AB90
INN (Mezinárodní Name):
mitratapide
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Preparáty proti obezitě, diety
Terapeutické indikace:
Jako pomoc při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů. Používá se jako součást celkového programu řízení hmotnosti, který zahrnuje také vhodné dietní změny. Představujeme vhodné změny životního stylu (např. zvýšené cvičení) v kombinaci s tímto programem řízení hmotnosti může poskytnout další výhody.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000113
Datum autorizace:
2006-11-14
EMEA kód:
EMEA/V/C/000113

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-09-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-09-2007

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-09-2007

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-09-2007

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy

Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou

informaci:

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého veterinárního lékaře nebo lékárníka

Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze pro Vašeho psa a nesmí se předávat nikomu jinému.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy

Mitratapidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Mitratapidum 5 mg/ml

Butylhydroxyanisol (E 320)

Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Yarvitan je indikován pro pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů. Léčba je součástí

celkového

programu

zvládnutí

hmotnosti,

něhož

patří

také

vhodné

dietní

změny.

Zavedení

vhodných změn ve způsobu života (např. více cvičení) může spolu s uvedeným zvládáním hmotnosti

přinést další výhody.

5.

KONTRAINDIKACE

Yarvitan nepodávejte:

má-li váš pes poškozenou funkci jater;

je-li váš pes přecitlivělý (alergický) na mitratapid nebo některou z pomocných látek;

je-li váše fena březí nebo během laktace;

psům mladším než 18 měsíců;

je-li nadváha nebo obezita vašeho psa způsobena souběžnou systémovou nemocí, jako je

hypotyreóza (porucha činnosti štítné žlázy) nebo hyperadrenokorticismus (porucha činnosti

nadledvin).

Přípavek již není registrován

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Všimnete-li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři:

podstatná ztráta chuti k jídlu. Během léčby může dojít ke ztrátě chuti k jídlu. To je spojeno s

mechanizmem účinku přípravku a nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek, pokud se

to nestane velmi podstatným (tj. nechce-li pes přijímat potravu déle než dva po sobě následující

dny).

zvracení

průjem

měkká stolice

Ve většině případů jsou tyto nežádoucí účinky mírné a nepřetrvávají dlouho. Jestliže se nežádoucí

účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestal přijímat potravu na déle než dva po sobě jdoucí dny,

přestaňte Yarvitan psovi podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem. V laboratorních

studiích byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles albuminu, globulinu, celkového

proteinu, vápníku a alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST. Kromě toho byla občas

pozorována hyperkalemie. Všeobecně řečeno vážnost těchto účinků se zvy

šovala se zvyšující se

dávkou. Uvedené nálezy se typicky normalizovaly nebo bylo patrné, že byly vratné, do dvou týdnů po

ukončení léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Yarvitan podejte vždy přesně podle pokynů svého veterináře. Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte

se svým veterinářem. Obvyklá dávka je 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na

8 kg) jednou denně. Dávkovací pipety, dodávané s přípravkem, jsou odstupňovány pro správnou živou

hmotnost psa.

Přípravek podávejte perorálně během 2 období trvajících 21 dnů se 14-denní přestávkou bez léčby

mezi oběma obdobími.

Den 1-21

Den 22-35

Den 36-56

léčba

bez léčby

léčba

normální krmení

dietní výživa

dietní výživa

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování by měl být pes zvážen 1. den a 35. den (to znamená na začátku obou

léčebných období).

Použijte dávkovací pipetu přiloženou k přípravku. Naplňte stříkačku natažením pístu až ke značce na

dávkovací pipetě, odpovídajícímu správné živé hmotnosti psa.

Přípravek má být podáván s potravou. Přidejte proto přípravek stříkačkou k porci krmení. Jakmile pes

sežere celou porci, dejte mu zbývající část krmení.

Přípavek již není registrován

Po každé dávce vyjměte stříkačku z lahvičky. Pipetu vymyjte a vysušte, víčko na lahvičku těsně

zašroubujte.

Během prvních 21 dnů léčby můžete zvířeti podávat nezměněné množství krmení. Poté byste měli psa

převést na nutriční dietu. Váš veterinář vám poradí, jaký druh krmení bude pes potřebovat. Dietu

můžete dodržovat buď podáváním normálního krmení pro zvířata, nebo podáváním krmení s nízkou

kalorickou hodnotou (dietního krmení).

Abyste se vyhnuli případnému opětovnému nárůstu hmotnosti psa, je nutné, abyste mu po ukončení

léčby tímto přípravkem i nadále podávali předepsanou udržovací dietu.

Léčba mitratapidem by měla být u jednotlivých psů omezena na jeden léčebný cyklus.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Chraňte před chladem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevy

žaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě a krabičce (EXP).

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 months.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období březosti a laktace nebyla stanovena. Použití u

chovných psů nebylo hodnoceno.

Jestliže pes užívá nebo v poslední době užíval nějaké jiné léky včetně přípravků dostupných bez

předpisu, sdělte to laskavě svému veterináři. Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně

s nesteroidními antiflogistiky (karprofen, meloxikam) či inhibitory ACE (enalapril, benazepril), nebyly

pozorovány žádné interakce léků. Absorpce léčiv rozpustných v tucích a používaných souběžně

s mitratapidem nebyla zjišťována. Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš

veterinář pozorně sledovat.

V případě,

že se u psa opakovaně vyskytne zvracení, průjem, měkká stolice nebo pes přestane déle než

na dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, přestaňte psovi Yarvitan podávat a co nejdříve se poraďte

se svým veterinářem. Je-li léčba přerušena z důvodu zvracení, doporučuje se po opětovném nasazení

léčby

podávat

přípravek

po krmení. Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy,

zpozorujete-li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.

V případě náhodného předávkování nasaďte symptomatickou léčbu. Žádná konkrétní antidota nejsou

k dispozici.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Vnikne-li přípravek náhodně do očí, vymyjte je ihned množstvím vody.

Přípavek již není registrován

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadních vod či komunálního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

07/2007

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení - žluté skleněné lahvičky s obsahem: 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti, 120 ml: ≤ 22 kg živé

hmotnosti, 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

1/20

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Mitratapidum 5 mg/ml

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Napomáhá k zvládnutí nadváhy a obezity u dospělých psů. Používá se v rámci celkového programu

zvládnutí hmotnosti, do něhož patří také vhodné dietní změny. Zavedení vhodných změn ve způsobu

života (např. více cvičení) může spolu s uvedeným zvládáním hmotnosti přinést další výhody.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u psů s poškozenou funkcí jater.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u psů během březosti a laktace.

Nepoužívejte u psů mladších než 18 měsíců.

Nepoužívejte u psů, u nichž je p

řílišná hm

otnost nebo obezita způsobena souběžnou systémovou

nemocí, jako je hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů určených k chovu nebylo hodnoceno.

Přípavek již není registrován

Dojde-li k opakovanému zvracení, značnému snížení chuti k jídlu nebo průjmu, je třeba léčbu přerušit

a poradit se s veterinářem. Je-li léčba přerušena z důvodu zvracení, doporučuje se po opětovném

nasazení léčby podávat přípravek až po krmení. Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy,

zpozorujete-li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Vnikne-li přípravek náhodně do očí, vymyjte je ihned množstvím vody.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby může dojít ke snížení chuti k jídlu. To je spojeno s mechanizmem účinku přípravku a

pokud nejde o nápadně významné snížení, nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek.

Během léčby může

dojít ke zvracení, průjmu nebo měkké stolici. Ve většině případů jsou tyto účinky

mírné a přechodné. Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestane dva po sobě

jdoucí dny přijímat potravu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem. V laboratorních studiích

byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles globulinu, celkového proteinu, vápníku a

alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST. Kromě toho byla občas pozorována hyperkalemie.

Všeobecně řečeno, vážnost těchto účinků se zvyšovala se zvyšující se dávkou. Uvedené nálezy se

obvykle normalizovaly nebo bylo patrné, že byly vratné, do dvou týdnů po ukončení léčby.

Během klinických studií (úhrnná data*) byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:

Klinické nálezy

Mitratapide

Placebo

zvracení: občasné (≤ 3x)

20,0%

5,6%

zvracení: opakované (> 3x)

10,0%

2,2%

průjem / měkká stolice

10,0%

4,4%

anorexie / snížená chuť k jídlu

17,8%

10,0%

letargie / ochablost

5,2%

2,2%

* údaje od 360 psů během celé doby léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u fen během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně s nesteroidními antiflogistiky (karprofenem,

meloxikamem) nebo inhibitory ACE (enalaprilem, benazeprilem), nebyly zjištěny žádné interakce.

Interakce s jinými druhy léčivých přípravků nebyly zvlášť zjišťovány. Absorpce léčiv rozpustných

v tucích a používaných souběžně s mitratapidem nebyla zjišťována. U psů, dostávajících jiná léčiva

souběžně s tímto přípravkem, by se proto případné interakce s jinými léčivy měly pozorně sledovat.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávejte perorálně jednou denně v dávce 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na

8 kg) po 2 období trvající 21 dnů s přestávkou 14 dnů bez léčby mezi oběma obdobími. K určení

správné dávky

je třeba psa zvážit 1. den a 35. den (tj. na začátku obou léčebných období). Přípravek se

má podávat s potravou. K měření použijte dávkovací pipetu, přibalenou k přípravku.

Přípavek již není registrován

Během prvních 21 dnů léčby může množství potravy, kterou zvíře dostává, zůstat nezměněno. Poté by

mělo

krmení

odpovídat

potřebě

energie

udržování

(má

spočítat

veterinář).

Toho

možné

dosáhnout buď podáváním běžného krmení pro zvířata, nebo podáváním krmení se sníženou (dietní)

kalorickou hodnotou.

V klinických studiích léčená zvířata po ukončení léčby rychle opět přibyla na hmotnosti, nebyl-li

jejich příjem potravy omezen. Aby se předešlo případnému opětnému přírůstku hmotnosti, je po

ukončení léčby tímto přípravkem nutno zachovávat udržovací dietu.

Léčba mitratapidem by měla být u jednotlivých psů omezena na jeden léčebný cyklus.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 3- a 5-násobném předávkování psů byly pozorovány tyto klinické příznaky: měkká či tekutá

stolice, zvracení, slinění, anorexie, vážný úbytek hmotnosti, vychrtlý vzhled, dehydrace a bledé

sliznice.

V případech

náhodného

předávkování

třeba

nasadit

mptomatickou

léčbu.

Žádná

konkrétní

antidota nejsou k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě. ATC vet kód: QA08AB90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mitratapid je silný inhibitor mikrosomálního transportního proteinu pro triglyceridy (MTP). Podání

mitratapidu psům má za následek snížené vstřebávání lipidů z potravy, v závislosti na podané dávce

dochází

snížení

hladiny

cholesterolu

triglyceridů

v séru

zvýšenou

přítomnost

kapének

obsahujících triglycerid v enterocytech. Předpokládá se, že tyto účinky jsou zprostředkovány inhibicí

MTP na úrovni enterocytů. Výsledkem je blokáda vstřebávání lipidů z potravy. Mitratapid také mírně

snižuje chuť k jídlu, což je spojeno se způsobem působení přípravku. Akumulace triglyceridů uvnitř

enterocytů může snížit chuť k jídlu. Mitratapid nemá žádný centrální účinek.

V klinických pokusech byly získány následující procentní úbytky hmotnosti:

Procento psů na kategorii hmotnostního úbytku pro mitratapid ve srovnání s placebem:

% léčených psů*

terénní pokusy v EU

terénní pokus v USA

úhrnná data

kategorie úbytku

hmotnosti

placebo

mitratapid

placebo

mitratapid

placebo

mitratapid

10 %

25.2

22.5

23.8

7.5 %

11.4

41.7

11.9

47.3

11.6

44.5

22.7

63.8

31.0

65.1

26.7

64.4

* : v souladu s doporučeným léčebným rozvrhem

Přípavek již není registrován

5.2

Farmakokinetické údaje

Laboratorní zvířata a psi rychle absorbují perorálně podaný mitratapid. Nejdůležitější metabolickou

přeměnou je sulfoxidace, jejímž výsledkem jsou tři aktivní metabolity. Po perorálním podání se

biologická dostupnost mitratapidu (výchozí sloučeniny s metabolity) pohybuje v rozmezí od 55 do

69%, distribuční objem je přibližně 5 l/kg. Mitratapid a jeho metabolity jsou velmi extenzivně

(> 99 %) vázány na plazmatické proteiny a rozváděny do tkání. Po opakovaných dávkách jsou

nejvyšší koncentrace přítomny v nadledvinách, játrech, lačníku a ledvinách, ale v mozku k expozici

nedochází, takže centrální účinek přípravku je vyloučen. Vylučování je rychlé, zejména výkaly.

U nakrmených psů po podání jednorázové dávky 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti dosáhne

maximální koncentrace výchozí látky v plazmě průměrné hodnoty 0,012 µg/ml, dosažené 3,5 hodiny

podání;

sulfoxidové

metabolity

dosáhnou

maximálních

koncentrací

v průměrné

hodnotě

0,0136 µg/ml po 6,5 hodinách a 0,0168 µg/ml po 8,5 hodinách; sulfonový metabolit dosáhne hladiny

0,0092 µg/ml

17,5 hodinách.

konci

třítýdenního

dávkovacího

období

mitratapid

dosáhne

průměrných v ustáleném stavu koncentrace 0,0068 µg/ml, sulfoxidové metabolity 0,0089 µg/ml, a

0,0167 µg/ml, sulfonový metabolit 0,0471 µg/ml. Konečný biologický poločas v plazmě je 6,3 hodiny

pro mitratapid, 9,8 hodiny a 11,7 hodiny pro sulfoxidy, a 44,7 hodiny pro sulfonový metabolit.

Farmakokinetické parametry jeví variabilní závislost na dávce a mírně se liší mezi prvním a druhým

třítýdenním léčebným obdobím celého léčebného cyklu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sukralosa

Butylhydroxyanisol

Makrogol 400

6.2

Inkompatibility

Nejsou znám

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro

uchovávání.

Po každé dávce pipetu vymyjte a vysušte, víčko lahvičky těsně zašroubujte.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

55, 120 nebo 210 ml žlutá skleněná lahvička (typ III) s polypropylénovým dětským bezpečnostním

uzávěrem a dávkovací pipetou. Dávkovací pipeta je odstupňovaná pro živou hmotnost:

do 36 kg pro 55 ml lahvičku

do 36 kg pro 120 ml lahvičku

do 48 kg pro 210 ml lahvičku

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Přípavek již není registrován

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

zlikvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/063/001-3

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/11/2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/0113

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

YARVITAN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Yarvitan?

Yarvitan obsahuje účinnou látku mitratapid, která pomáhá snížit hmotnost psů. Yarvitan je

bezbarvý až nažloutlý roztok určený k perorálnímu použití. Je dostupný ve třech baleních –

v lahvičkách o 55 ml nebo 120 ml pro psy vážící do 36 kg a v lahvičkách o 210 ml pro psy

vážící do 48 kg.

Na co se přípravek Yarvitan používá?

Yarvitan se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, za účelem

podpoření dosažení úbytku na váze. Používá se jako součást programu, který zahrnuje též

kontrolu příjmu potravy psa. Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž

následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické

potřeby. Poté pes dostává lék opět po dobu tří týdnů a zároveň dodržuje upravenou dietu.

Potřebná dávka se vypočítává na základě hmotnosti psa. Přípravek Yarvitan ve formě

roztoku se zvířeti přidává do jídla.

Jak přípravek Yarvitan působí?

Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování

konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos trigl

yceridů na mikrozomální úrovni),

který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy. Blokováním tohoto

proteinu tedy Yarvitan snižuje absorpci tuků ze střev. Yarvitan díky způsobu svého působení

též mírně snižuje chuť k jídlu.

Jak byl přípravek Yarvitan zkoumán?

Yarvitan byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií. Byly

provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech,

jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20 %. Asi tři čtvrtiny psů užívaly

Yarvitan a zbytek psů dostával léčivo bez účinné látky (tvořili kontrolní skupinu). Psi v

průběhu studie dostávali dle potřeby i další léčivé přípravky – např. vakcíny, tablety na

odčervení, přípravky proti blechám a klíšťatům, antibiotika a protizánětlivé léky.

Přípavek již není registrován

Strana 2/2

EMEA 2006

Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?

Při podávání v doporučených dávkách a dle popsaného schématu léčby (vyjádřeno v týdnech:

3-2-3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině

prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů. Účinek na snížení

hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6-7 % hmotnosti před zahájením léčby), nicméně

léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity. Léčbu je nutno kombinovat s

úpravou stravovacího režimu, který je potřeba dodržovat i po skončení léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yarvitan?

Během léčby se může objevit zvracení, průjem či měkká stolice. Ve většině případů jsou tyto

účinky mírné a ustanou bez jakékoli léčby. V průběhu podávání

přípravku se rovněž může

vyskytnout snížená chuť k jídlu, což souvisí se způsobem působení přípravku.

Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yarvitan je

uveden v příbalových informacích.

Jaká opatření platí pro osoby, které podávají léčivý přípravek nebo přicházejí do kontaktu s

léčeným zvířetem?

Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k používání u

lidí. Pokud dojde k jeho náhodnému požití osobou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte lékaři příbalové informace nebo označení na obalu. Pokud dojde k náhodnému vniknutí

přípravku do očí, okamžitě je propláchněte velkým množstvím vody.

Na základě čeho byl přípravek Yarvitan schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že přínosy přípravku Yarvitan

při řešení nadváhy a obezity psů přev

yšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Yarvitan

bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6

této zprávy EPAR.

Další informace o přípravku Yarvitan:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské

unii

společnosti

Janssen

Animal

Health

B.V.B.A.

Belgie

14/11/2006.

Informace

předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2006.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace