VOSEVI Comprimé

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprévir

Dostupné s:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

ATC kód:

J05AP56

INN (Mezinárodní Name):

SOFOSBUVIR, VELPATASVIR AND VOXILAPREVIR

Dávkování:

400MG; 100MG; 100MG

Léková forma:

Comprimé

Složení:

Sofosbuvir 400MG; Velpatasvir 100MG; Voxilaprévir 100MG

Podání:

Orale

Jednotky v balení:

28

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

Inhibiteurs de la Polymérase du Virus de l'Hépatite C

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0359370001; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2017-08-16

Charakteristika produktu

_Monographie de produit_
_Comprimés VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir)_
_Page 1 de 61_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
VOSEVI
MD
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
Comprimés à 400 mg/100 mg/100 mg pour administration orale
Agent antiviral
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3
www.gilead.ca
Numéro de contrôle de la présentation : 247191
Date d’approbation initiale :
17 août 2017
Date de révision :
19 mai 2021
_Monographie de produit_
_Comprimés VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir)_
_Page 2 de 61_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique, Populations particulières, Insuffisance rénale
2020-01
7 Mises en garde et précautions, Généralités, Administration avec
des
inducteurs de la P-gp ou des inducteurs modérés à puissants du CYP
2020-01
7 Mises en garde et précautions, Hépatique/biliaire/pancréatique
2021-04
7 Mises en garde et précautions, Rénal
2020-01
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE
L’ÉTIQUETTE............................................2
TABLEAU DES MATIÈRES
.........................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ.........................4
1
INDICATIONS
...................................................................................................................4
1.1
Enfants (moins de 18 ans)
..................................................................................4
1.2
Personnes âgées (65 ans et plus)
......................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
...................................................................................................4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉC