Vokanamet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
canagliflozin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
A10BD16
INN (Mezinárodní Name):
canagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vokanamet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávky metforminu sama pacientů na maximální tolerované dávky metforminu spolu s dalšími snížení hladiny glukózy léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací canagliflozin a metforminu jako samostatných tabletsFor výsledky studie s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002656
Datum autorizace:
2014-04-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002656

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-05-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

canagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vokanamet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

Jak se Vokanamet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vokanamet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vokanamet a k čemu se používá

Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin. To jsou dvě léčivé látky, které

účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci

zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).

Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat

k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),

derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru

v krvi. Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků.

Vokanamet je užíván, pokud cukr v krvi nelze adekvátně kontrolovat metforminem samotným nebo

jeho kombinací s jiným antidiabetickým lékem. Jestliže již užíváte obě léčivé látky, kanagliflozin a

metformin, odděleně ve dvou tabletách, Vokanamet je může nahradit v jedné tabletě.

Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.

Co je diabetes (cukrovka) typu 2?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše

tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.

Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním stavům, jako

je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

Neužívejte Vokanamet

jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózu (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte závažnou infekci,

jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo

závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,

jestliže máte diabetické pre-koma,

jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například

„šok“ nebo potíže s dýcháním,

jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),

jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset

s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vokanamet a poraďte se s lékařem nebo jděte na nejbližší

nemocniční pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,

protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet

a během léčby:

o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků

dehydratace viz bod 4).

máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě

tohoto onemocnění.

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu,

okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost. Tyto

příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy“ – vzácný, ale závažný, někdy život

ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených

hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být

zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým

snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo

závažného onemocnění.

jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou

příhodu.

jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký

krevní tlak (hypotenzi). Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a

Vokanamet“.

jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.

je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče

o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem. Informujte okamžitě svého lékaře,

pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo

citlivosti nohou. Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku

amputace dolní končetiny (především prstu na noze a na nártu).

Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví kombinace příznaků bolesti,

citlivosti, zčervenání nebo otok v oblasti mezi genitáliemi a konečníkem s teplotou nebo se

stavem, kdy se necítíte celkově dobře. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné

nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo

Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem).

Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.

jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění,

neobvyklý výtok nebo zápach.

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Váš lékař Vás může

požádat, abyste přestal(a) přípravek Vokanamet užívat, dokud se nevyléčíte.

Funkce ledvin

Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně

jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období

během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování

hladiny cukru v krvi. Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.

Glukóza v moči

Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku

zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).

Děti a dospívající

Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou

k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a Vokanamet

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vokanamet ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují

některé jiné léčivé přípravky. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce

ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet. Je zvláště důležité uvést

následující:

inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu – Váš lékař

může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).

efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).

cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Viz bod 3 „Jak

přípravek užívat“.

digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem). Užíváte-li

přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.

dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).

léčivé přípravky s obsahem alkoholu. Viz bod „Vokanamet a alkohol“.

cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).

kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo

astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.

beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II).

Vokanamet s alkoholem

Během užívání přípravku Vokanamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí. Zeptejte se svého

lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte,

že jste těhotná.

Neužívejte přípravek Vokanamet, pokud kojíte. Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo

ukončit užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat

nástroje nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo

točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Užívání přípravku Vokanamet s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey

(např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi

(hypoglykemie). Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady

nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat

nástroje nebo obsluhovat stroje. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví jakýkoli

příznak nízké hladiny cukru v krvi.

Přípravek Vokanamet obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Vokanamet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se Vokanamat užívá

Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.

Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom,

kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.

Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.

Jak přípravek užívat

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Nejlepší je užívat tabletu s jídlem. To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase. Pomůže Vám to si zapamatovat užívání

tablety.

Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení

cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu

před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu.

Lékař může předepsat přípravek Vokanamet spolu s jiným antidiabetikem. Vždy užívejte všechny

léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví.

Dieta a cvičení

Pro kontrolu cukrovky se budete muset i nadále řídit doporučeními týkajícími se diety a cvičení od

svého lékaře, lékárníka anebo zdravotní sestry. Zejména pokud dodržujete diabetickou dietu ke

kontrole tělesné hmotnosti, pokračujte v ní i při užívání tohoto přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a)

Jelikož přípravek Vokanamet obsahuje metformin, pak pokud jste tohoto přípravku užil(a) více, než

jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Pokud Vás to postihne, můžete potřebovat

bezodkladnou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Příznaky laktátové

acidózy zahrnují zvracení, bolesti žaludku, svalové křeče a celkový pocit nemoci se silnou únavou

nebo dýchacími obtížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Přípravek

ihned přestaňte užívat a obraťte se na lékaře nebo rovnou jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2).

Balení přípravku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet

Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již doba na užití další

dávky, dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vokanamet

Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat. Nepřestávejte tento

přípravek užívat bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve se poraďte s lékařem nebo jděte do

nejbližší nemocnice, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích

účinků:

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo

polykáním).

Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob)

Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění

a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet

a poradit se s lékařem nebo jít na nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může

vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2)

zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo v krvi

rychlý úbytek tělesné hmotnosti

pocit na zvracení nebo zvracení

bolesti břicha

nadměrná žízeň

rychlé a hluboké dýchání

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu.

Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Lékař může rozhodnout o

dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.

Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)

Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace). Dochází k tomu častěji u starších

pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné

přípravky (diuretika).

Možné příznaky dehydratace jsou:

pocit závratě nebo točení hlavy

mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se

velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně

pocit velké slabosti nebo únavy

vylučování malého množství nebo žádné moči

rychlý tlukot srdce.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků:

Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem

nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).

Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou:

rozmazané vidění

brnění rtů

třes, pocení, bledost

změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.

Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše

uvedených příznaků.

Infekce močových cest (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Příznaky závažné infekce močových cest jsou např.:

horečka a/nebo zimnice

pocit pálení při močení

bolest v zádech nebo v boku.

Ačkoli je to méně časté, pokud uvidíte v moči krev, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

vaginální kvasinková infekce.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce)

změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní

potřeba močení, potřeba močení v noci)

zácpa

pocit žízně

pocit na zvracení (nevolnost)

krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu

červených krvinek v krvi (hematokritu).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu

nebo puchýře

kopřivka

krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey)

nebo zvýšenou hladinu draslíku

krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi

zlomeniny kostí

selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla)

amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem

srdečního onemocnění

fimóza – potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu

kožní reakce po vystavení slunečnímu záření.

Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)

nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých

tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.

Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)

Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu

Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti)

Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B

(může způsobit anemii – nízký počet červených

krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vokanamet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Vokanamet obsahuje

Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a

metformin-hydrochlorid).

Jedna 50 mg/850 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající

canagliflozinum 50 mg, a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající

canagliflozinum 50 mg, a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající

canagliflozinum 150 mg, a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje canagliflozinum hemihydricum, odpovídající

canagliflozinum 150 mg, a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy a

magnesium-stearát

Potah tablety:

tablety 50 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý

(E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

tablety 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý

(E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

tablety 150 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý

(E171) a žlutý oxid železitý (E172).

tablety 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý

(E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce

20 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „358“ na druhé straně.

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky o délce

21 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „551“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce

21 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o

délce 22 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „611“ na druhé straně.

Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Velikost balení je

20 a 60 tablet a papírové krabičky na vícečetná balení po 180 tabletách (3 lahvičky po 60 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х.

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini

hydrochloridum 1000 mg.

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a

metformini hydrochloridum 850 mg.

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a

metformini hydrochloridum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„358“ na druhé straně.

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„551“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„418“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

Fialová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 22 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„611“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem typu 2 jako doplněk diety a cvičení:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou

samotného metforminu,

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie

dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných

tablet.

Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na

kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m

2

)

Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem

na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní

perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučené denní

perorální dávky metforminu.

U pacientů, u nichž ani maximální povolená dávka metforminu nezajišťuje dostatečnou kontrolu

glykemie

U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená

dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou

pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce. U pacientů tolerujících dávku

přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze

dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).

U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a

metforminu

U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a

metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již

užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.

Předtím, než je pacient převeden na Vokanamet, je třeba zvážit titraci dávky kanagliflozinu (přidanou

k optimální dávce metforminu).

U pacientů, kteří tolerují Vokanamet obsahující 50 mg kanagliflozinu a u nichž je zapotřebí zpřísněná

kontrola glykemie, lze zvážit zvýšení dávky na sílu přípravku Vokanamet obsahujícího 150 mg

kanagliflozinu.

Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanaglifozinu 50 mg na 150 mg

u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných

pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).

U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet

doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).

Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem

(např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo

riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Jelikož je metformin eliminován částečně ledvinami a u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost

snížené funkce ledvin, je třeba s rostoucím věkem pacienta vyšší opatrnosti při užívání přípravku

Vokanamet. Jako součást prevence laktátové acidózy vyvolané metforminem je třeba zejména u

starších pacientů pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Je třeba zvážit riziko objemové deplece, které

je s užíváním kanagliflozinu spojené (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR < 30 ml/min)

kontraindikován (viz bod 4.3).

Odhadovaná glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek.

Před zvážením léčby metforminem u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m

mají být znovu

vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky (viz tabulka 1).

Tabulka 1:

Doporučení k úpravě dávky

eGFR

ml/min/1,73 m

Metformin

Kanagliflozin

60-89

Maximální denní dávka je 3000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Maximální celková denní dávka je

300 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Kanagliflozin není možné nasazovat.

Pacienti tolerující kanagliflozin

mohou pokračovat v užívání v

maximální celkové denní dávce

100 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Kanagliflozin se nesmí používat.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Kanagliflozin nebyl u těžké poruchy

funkce ledvin studován.

Porucha funkce jater

Vokanamet obsahuje metformin a proto je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz

body 4.3 a 5.2). U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Vokanamet se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem, čímž se snižují nežádoucí gastrointestinální

účinky vyvolávané metforminem. Tablety se polykají celé.

V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na

další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou

dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);

Diabetické prekóma;

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.2 a 4.4);

Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok

(viz bod 4.4);

Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo

respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;

Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

přípravek Vokanamet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a nesteroidní antiflogistika [NSAID]), má být u pacientů léčených přípravkem Vokanamet

zahajováno s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu,

jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli

stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání přípravku

Vokanamet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené

pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru

a poměr laktát/pyruvát.

Riziko laktátové acidózy se musí zvážit v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče s

poruchami trávení, bolesti břicha a závažná astenie.

Renální funkce

U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost je třeba

v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo

diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).

Účinnost kanagliflozinu na kontrolu glykemie je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se

středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin (viz bod 4.2).

U pacientů s hodnotami eGFR < 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt

nežádoucích účinků s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze),

a to především u dávky 300 mg. Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené

hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).

Proto je nutné dávku kanagliflozinu omezit na 100 mg denně u pacientů s hodnotami eGFR

< 60 ml/min/1,73 m

nebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat za účelem kontroly glykemie

pacientům s eGFR trvale < 45 ml/min/1,73 m

nebo CrCl < 45 ml/min (viz bod 4.2).

Podávání jodových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek

Vokanamet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).

Operace

Přípravek Vokanamet obsahuje metformin, podávání přípravku Vokanamet musí být ukončeno během

operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve

48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu

vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí

Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece

glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat

krevní tlak (viz bod 5.1). V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly

nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo

hypotenze) pozorovány častěji u denní dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech

měsících léčby (viz bod 4.8).

Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem

představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s

eGFR < 60 ml/min/1,73 m

, pacientů s hypotenzí v anamnéze léčených antihypertenzivy, pacientů

užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).

Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení

eGFR, z důvodu objemové deplece. U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu,

jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a

zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).

Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu. Kanagliflozin není doporučen u

pacientů užívajících kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu

onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).

U pacientů léčených přípravkem Vokanamet se v případě situací, které mohou vést k objemové

depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu

objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin)

a sérových elektrolytů. U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení

léčby přípravkem Vokanamet, dokud se deplece neupraví. Dojde-li k přerušení podávání, je nutno

zvážit častější monitorování glukózy.

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické

ketoacidózy (DKA), a to včetně fatálních a život ohrožujících stavů. V řadě těchto hlášení byly

projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl). Není

známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu. Riziko DKA se

zdá být vyšší u pacientů se středně závažným až závažným snížením renálních funkcí, kteří potřebují

léčbu inzulinem.

Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea,

zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchání, zmatenost, neobvyklá únava

nebo ospalost. V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na

ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukózy v krvi.

U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu přípravkem Vokanamet

okamžitě ukončit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu

nebo závažného akutního zdravotního stavu. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu přípravkem

Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory

s predispozicí k diabetické ketoacidóze.

Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk

(např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním

diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními

stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými

dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění,

chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu. U těchto pacientů je třeba podávat

inhibitory SGLT2 s opatrností.

Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný předurčující faktor DKA, obnovení léčby inhibitory

SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,

nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a

přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu. Omezené údaje z

klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2

vyskytuje s frekvencí „časté“.

Amputace v oblasti dolní končetiny

V dlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u pacientů s diabetem mellitem typu 2

s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární

choroby byl kanagliflozin spojen se zvýšeným rizikem amputace v oblasti dolních končetin

v porovnání s placebem (0,63, resp. 0,34 příhod na 100 pacientoroků), a k tomuto zvýšení došlo

hlavně na prstech a na nártu (viz bod 4.8). V dlouhodobé klinické studii u pacientů s diabetem

mellitem typu 2 a diabetickou nefropatií nebyl zjištěn žádný rozdíl v riziku amputace v oblasti dolních

končetin mezi pacienty léčenými kanagliflozinem 100 mg a pacienty, jimž bylo podáváno placebo.

V této studii byla použita preventivní opatření uvedená níže. Jelikož základní mechanismus nebyl

zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.

Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit

riziko amputace. Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem

vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování

odpovídající hydratace. U pacientů, u kterých dojde k příhodám, které mohou předcházet amputacím,

jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno

zvážit ukončení léčby přípravkem Vokanamet.

Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perinea (také

známé jako Fourniérova gangréna) u mužů a žen užívajících SGLT2 inhibitory. Je to vzácná, ale

závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.

Pacienti musí být poučeni, o tom že v případě, že pociťují kombinaci příznaků bolesti, citlivosti,

erytému nebo otok v genitální nebo perineální oblasti s teplotou nebo malátností musí vyhledat

lékařskou péči. Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet

nekrotizující fasciitidě. Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku

Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené

tkáně).

Zvýšení hematokritu

Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je u

pacientů s již zvýšeným hematokritem nutné pečlivé sledování.

Starší pacienti (≥ 65 věku)

U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a

mít poruchu funkce ledvin. U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků

spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze). Dále byla

u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).

Genitální mykotické infekce

V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí

glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida

a balanopostitida (viz bod 4.8). Vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce byla u pacientů mužského i

ženského pohlaví s anamnézou genitálních mykotických infekcí. Balanitida a balanopostitida se

vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze

a/nebo obřízce. Většina genitálních mykotických infekcí byla léčena topickými antimykotiky buď

předepsanými lékařem, nebo v rámci samoléčby, zatímco léčba přípravkem Vokanamet pokračovala.

Infekce močových cest

U pacientů léčených kanagliflozinem byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy komplikované

infekce močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse, což často vedlo k přerušení léčby. U pacientů

s komplikovanou infekcí močových cest je nutno zvážit přechodné přerušení léčby.

Selhání srdce

Zkušenosti se III. třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických

hodnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.

Laboratorní hodnocení moči

Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet

pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické studie lékových interakcí nebyly u přípravku Vokanamet provedeny, byly však

provedeny s jednotlivými léčivými látkami, tj. s kanagliflozinem a metforminem. Současné podávání

kanagliflozinu (300 mg jednou denně) a metforminu (2000 mg jednou denně) nemělo na

farmakokinetiku kanagliflozinu ani metforminu žádný klinicky významný vliv.

Kanagliflozin

Farmakodynamické interakce

Diuretika

Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).

Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylurey mohou způsobit hypoglykemii. Ke

snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga,

pokud jsou používány v kombinaci s přípravkem Vokanamet (viz body 4.2 a 4.8).

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin

Metabolismus kanagliflozinu probíhá primárně gukoronidovou konjugací zprostředkovanou UDP

glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGT2B4). Kanagliflozin je transportovaný

P-glykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).

Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty,

fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.

Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a

enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu

(plocha pod křivkou, AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (C

). Tato snížení expozice

kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.

Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT enzymů a transportních bílkovin, je

pro zhodnocení odpovědi na kanagliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie. V případě, že se

induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky

na 150 mg dvakrát denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 50 mg dvakrát denně a vyžadují

dodatečnou kontrolu glykemie. (viz bod 4.2 a 4.4).

Cholestyramin může potenciálně snižovat expozici kanagliflozinu. Dávka kanagliflozinu se má užívat

minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci

možné interference s jejich absorpcí.

Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem,

hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem

a/nebo probenecidem.

Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky

Digoxin

Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg

následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu C

digoxinu,

pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp. Bylo pozorováno, že kanagliflozin inhiboval P-gp in vitro.

Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně

monitorovat.

Dabigatran

Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát

P-gp) nebyl zkoumán. Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kanagliflozinu mohou být zvýšené

koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie),

pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.

Simvastatin

Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu

(substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu C

simvastatinu a 18%

vzestupu AUC a 26% vzestupu C

kyseliny simvastatinové. Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině

simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.

Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice

léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé

léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.

Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl kanagliflozin v rovnovážném stavu klinicky

významný účinek na farmakokinetiku metforminu, perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a

levonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorothiazidu nebo warfarinu.

Test na lékovou/laboratorní interferenci

1,5-AG test

Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu

(1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie. Proto by test

1,5-AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet. Pro

další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo

poruchy funkce jater) (viz bod 4.4). Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu a léčivých přípravků,

které obsahují alkohol.

Jodové kontrastní látky

Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat

selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy. Proto přípravek

Vokanamet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vokanamet

canagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vokanamet a k čemu se používá?

Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin. Používá se společně

s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž

onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími

antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou

kontrolu diabetu. Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných

samostatně.

Jak se přípravek Vokanamet používá?

Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých

silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením

podávání přípravku Vokanamet. Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje

50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce

blíží). Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.

Vokanamet

EMA/119828/2014

strana 2/3

Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky,

které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných

léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vokanamet působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.

Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)

v ledvinách. SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách. Blokádou

působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se

snižuje hladina glukózy v krvi. Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod

obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,

metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.

V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.

Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat

diabetes typu 2.

Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních

studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana. Studie zahrnující přes 5 000

dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly

především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak

dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.

Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26

týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným

přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení

jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.

Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem

sulfonylurey, nebo pioglitazonem. Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin

k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52

týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika). Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl

kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo

pozorováno u placeba.

Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo

inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů,

kteří užívali derivát sulfonylurey. Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování

HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin,

a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.

Vokanamet

EMA/119828/2014

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo

derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu

vyvolaná kvasinkami).

Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:

pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací

diabetu),

pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly

postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,

pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním

selháním nebo respirační nedostatečností),

pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přínosy metforminu jsou dobře

známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly

hladiny cukru v krvi. Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem

považováno za žádoucí. Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu

v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by

zlepšit dodržování léčby.

Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku

Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vokanamet?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vokanamet

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne

23. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace