Vokanamet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
canagliflozin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
A10BD16
INN (Mezinárodní Name):
canagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Vokanamet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávky metforminu sama pacientů na maximální tolerované dávky metforminu spolu s dalšími snížení hladiny glukózy léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací canagliflozin a metforminu jako samostatných tabletsFor výsledky studie s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002656
Datum autorizace:
2014-04-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002656

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

canagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Vokanamet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

Jak se Vokanamet užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vokanamet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Vokanamet a k čemu se používá

Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin. To jsou dvě léčivé látky, které

účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci

zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou).

Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat

k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),

derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru

v krvi. Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků.

Vokanamet je užíván, pokud cukr v krvi nelze adekvátně kontrolovat metforminem samotným nebo

jeho kombinací s jiným antidiabetickým lékem. Jestliže již užíváte obě léčivé látky, kanagliflozin a

metformin, odděleně ve dvou tabletách, Vokanamet je může nahradit v jedné tabletě.

Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.

Co je diabetes (cukrovka) typu 2?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše

tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.

Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním stavům, jako

je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

Neužívejte Vokanamet

jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózu (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte závažnou infekci,

jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo

závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,

jestliže máte diabetické pre-koma,

jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například

„šok“ nebo potíže s dýcháním,

jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),

jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset

s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vokanamet a poraďte se s lékařem nebo jděte na nejbližší

nemocniční pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,

protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet

a během léčby:

o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků

dehydratace viz bod 4).

máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě

tohoto onemocnění.

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu,

okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost. Tyto

příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy“ – vzácný, ale závažný, někdy život

ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených

hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být

zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým

snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo

závažného onemocnění.

jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou

příhodu.

jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký

krevní tlak (hypotenzi). Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a

Vokanamet“.

jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.

je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče

o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem. Informujte okamžitě svého lékaře,

pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo

citlivosti nohou. Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku

amputace dolní končetiny (především prstu na noze a na nártu).

Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví kombinace příznaků bolesti,

citlivosti, zčervenání nebo otok v oblasti mezi genitáliemi a konečníkem s teplotou nebo se

stavem, kdy se necítíte celkově dobře. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné

nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo

Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem).

Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.

jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini

hydrochloridum 1000 mg.

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a

metformini hydrochloridum 850 mg.

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a

metformini hydrochloridum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety

Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„358“ na druhé straně.

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety

Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„551“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety

Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„418“ na druhé straně.

Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety

Fialová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 22 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a

„611“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem typu 2 jako doplněk diety a cvičení:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou

samotného metforminu,

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie

dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných

tablet.

Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na

kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m

2

)

Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem

na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní

perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučené denní

perorální dávky metforminu.

U pacientů, u nichž ani maximální povolená dávka metforminu nezajišťuje dostatečnou kontrolu

glykemie

U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená

dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou

pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce. U pacientů tolerujících dávku

přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze

dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).

U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a

metforminu

U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a

metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již

užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.

Předtím, než je pacient převeden na Vokanamet, je třeba zvážit titraci dávky kanagliflozinu (přidanou

k optimální dávce metforminu).

U pacientů, kteří tolerují Vokanamet obsahující 50 mg kanagliflozinu a u nichž je zapotřebí zpřísněná

kontrola glykemie, lze zvážit zvýšení dávky na sílu přípravku Vokanamet obsahujícího 150 mg

kanagliflozinu.

Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanaglifozinu 50 mg na 150 mg

u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných

pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).

U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet

doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).

Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem

(např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo

riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Jelikož je metformin eliminován částečně ledvinami a u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost

snížené funkce ledvin, je třeba s rostoucím věkem pacienta vyšší opatrnosti při užívání přípravku

Vokanamet. Jako součást prevence laktátové acidózy vyvolané metforminem je třeba zejména u

starších pacientů pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Je třeba zvážit riziko objemové deplece, které

je s užíváním kanagliflozinu spojené (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce ledvin

Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR < 30 ml/min)

kontraindikován (viz bod 4.3).

Odhadovaná glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých

3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek.

Před zvážením léčby metforminem u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m

mají být znovu

vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky

namísto fixní kombinace dávky (viz tabulka 1).

Tabulka 1:

Doporučení k úpravě dávky

eGFR

ml/min/1,73 m

Metformin

Kanagliflozin

60-89

Maximální denní dávka je 3000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Maximální celková denní dávka je

300 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Kanagliflozin není možné nasazovat.

Pacienti tolerující kanagliflozin

mohou pokračovat v užívání v

maximální celkové denní dávce

100 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Kanagliflozin se nesmí používat.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Kanagliflozin nebyl u těžké poruchy

funkce ledvin studován.

Porucha funkce jater

Vokanamet obsahuje metformin a proto je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vokanamet

canagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vokanamet a k čemu se používá?

Vokanamet je antidiabetikum obsahující léčivé látky kanagliflozin a metformin. Používá se společně

s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž

onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími

antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou

kontrolu diabetu. Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných

samostatně.

Jak se přípravek Vokanamet používá?

Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých

silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením

podávání přípravku Vokanamet. Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje

50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce

blíží). Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit.

Vokanamet

EMA/119828/2014

strana 2/3

Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky,

které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných

léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vokanamet působí?

Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.

Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:

kanagliflozin působí blokádou bílkoviny zvané kotransportér sodíku a glukosy 2 (SGLT2)

v ledvinách. SGLT2 absorbuje glukózu zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách. Blokádou

působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se

snižuje hladina glukózy v krvi. Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod

obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,

metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu.

V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.

Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat

diabetes typu 2.

Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních

studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana. Studie zahrnující přes 5 000

dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly

především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak

dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.

Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26

týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným

přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení

jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.

Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem

sulfonylurey, nebo pioglitazonem. Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin

k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52

týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika). Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl

kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo

pozorováno u placeba.

Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo

inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů,

kteří užívali derivát sulfonylurey. Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování

HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin,

a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.

Vokanamet

EMA/119828/2014

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při užívání v kombinaci s inzulinem nebo

derivátem sulfonylurey a mykotická vulvovaginitida (plísňová infekce oblasti ženského genitálu

vyvolaná kvasinkami).

Přípravek Vokanamet se nesmí používat u:

pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací

diabetu),

pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly

postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,

pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním

selháním nebo respirační nedostatečností),

pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přínosy metforminu jsou dobře

známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly

hladiny cukru v krvi. Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem

považováno za žádoucí. Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu

v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by

zlepšit dodržování léčby.

Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku

Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vokanamet?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vokanamet

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne

23. dubna 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace