Vokanamet

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

canagliflozin, metformin hydrochloridu

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

A10BD16

INN (International Name):

canagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Vokanamet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávky metforminu sama pacientů na maximální tolerované dávky metforminu spolu s dalšími snížení hladiny glukózy léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací canagliflozin a metforminu jako samostatných tabletsFor výsledky studie s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-04-23

Patient Information leaflet

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VOKANAMET 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VOKANAMET 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VOKANAMET 150 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VOKANAMET 150 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kanagliflozin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vokanamet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat
3.
Jak se Vokanamet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vokanamet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VOKANAMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a
metformin. To jsou dvě léčivé látky, které
účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu
glukózy v krvi a mohly pomoci
zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2
(cukrovkou).
Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s
dalšími přípravky, které můžete užívat
k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např.
sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin),
derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo
pioglitazon], aby se snížila hladina cukru
v

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu, a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu, a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 150 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu, a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 150 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu, a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s
vyraženým „CM“ na jedné straně a
„358“ na druhé straně.
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s
vyraženým „CM“ na jedné straně a
„551“ na druhé straně.
Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s
vyraženým „CM“ na jedné straně a
„418“ na druhé straně.
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
Fialová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 22 mm s
vyraženým „CM“ na jedné straně a
„611“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem
typu 2 jako doplněk diety a cvičení:

u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena
maximální snášenou dávkou
samotného metforminu,

v kombinaci s dalš�