国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin hydrochloridu
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Vokanamet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávky metforminu sama pacientů na maximální tolerované dávky metforminu spolu s dalšími snížení hladiny glukózy léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie. u pacientů již léčených kombinací canagliflozin a metforminu jako samostatných tabletsFor výsledky studie s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 22
Autorizovaný
2014-04-23
52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VOKANAMET 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VOKANAMET 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY VOKANAMET 150 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VOKANAMET 150 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY kanagliflozin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vokanamet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat 3. Jak se Vokanamet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vokanamet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VOKANAMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin. To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou). Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu, a 850 mg metformin-hydrochloridu. Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 50 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu, a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 150 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu, a 850 mg metformin-hydrochloridu. Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 150 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu, a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „358“ na druhé straně. Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „551“ na druhé straně. Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Světle žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně. Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety Fialová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce 22 mm s vyraženým „CM“ na jedné straně a „611“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetem mellitem typu 2 jako doplněk diety a cvičení: u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou samotného metforminu, v kombinaci s dalš 完全なドキュメントを読む