Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Le parainfluenza de type 2, le virus de la souche CPiV-2 Bio 15 (vivant atténué), Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, la souche MSLB 1088, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, la souche MSLB 1089, L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola, la souche MSLB 1090 et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, la souche MSLB 1091 (tous les inactivé)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Chiens
Immunologicals pour les canidés, viraux Vivants et les vaccins bactériens inactivés
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de six semaines. - pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par le parainfluenza virus, - pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire causée par les sérotypes de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa et icterohaemorrhagiae. Début de l'immunité: L'immunité a été démontrée à partir de 3 semaines après la fin du traitement primaire pour CPiV et à partir de 4 semaines après l'achèvement du traitement primaire pour les composants de Leptospira.. Durée de l'immunité: Au moins un an après la primovaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Autorisé
2014-07-30
16 B. NOTICE 17 NOTICE VERSICAN PLUS PI/L4 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSION (INACTIVÉE) : _Leptospira interrogans_ sérogroupe Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL** serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL** serovar Canicola, souche MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL** serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Australis titre ≥ 1:51 ARL** serovar Bratislava, strain MSLB 1088 _ _ ADJUVANT : Hydroxyde d’aluminium 1,8 – 2,2 mg. * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique. 18 Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche. Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge : - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion urinaire causés par _L. interrogans_ sérogroupe Australis sero Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) : MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSION (INACTIVÉE) : _Leptospira interrogans_ sérogroupe Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL** serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Canicola titre ≥ 1:51 ARL** serovar Canicola, souche MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ sérogroupe Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL** serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 _Leptospira interrogans_ sérogroupe Australis titre ≥ 1:51 ARL** serovar Bratislava, strain MSLB 1088 * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire. ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique. ADJUVANT : Hydroxyde d’aluminium 1,8 – 2,2 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable. L'aspect visuel du produit est le suivant : Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche. Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge : - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, 3 - pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion urinaire causées par _L. interrogans_ sérogroupe Australis serovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et réduire l’infection causées par _L. _ _interrogans_ sérogroupe Canicola serovar Canicola et _L. interrogans_ sérogroupe Icterohaemorrhagiae se Přečtěte si celý dokument