VERRUMAL 5MG/G+100MG/G Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA SALICYLOVÁ (ACIDUM SALICYLICUM) ; FLUORURACIL (FLUOROURACILUM)
Dostupné s:
Almirall Hermal GmbH, Reinbek
ATC kód:
D11AF
INN (Mezinárodní Name):
SALICYLIC ACID (ACIDUM SALICYLICUM) ; FLUOROURACIL (FLUOROURACILUM)
Dávkování:
5MG/G+100MG/G
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
13ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PŘÍPRAVKY PRO LÉČBU BRADAVIC A KUŘÍCH OK
Přehled produktů:
VERRUMAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 885/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4042762036152

sp.zn. sukls36664/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Verrumal

5 mg/g + 100 mg/g, kožní roztok

fluorouracilum + acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Verrumal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verrumal používat

3. Jak se přípravek Verrumal používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Verrumal uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Verrumal a k čemu se používá

Verrumal obsahuje léčivé látky: fluorouracilum 0,5g, acidum salicylicum 10,0g ve 100g roztoku.

Verrumal je kožní roztok k místnímu podání při léčbě bradavic.

Verrumal je vysoce účinný kombinovaný lék k odstraňování bradavic nekrvavým a bezbolestným

způsobem. Výraznou měrou snižuje též riziko opětovného výsevu. Léčivá látka fluorouracil ničí

chorobně se množící buňky bradavic. Fluorouracil (FU) patří mezi cytostatika (léky tlumící růst

buněk). Účinek FU je dán působením na buňky ve stadiu růstu (jako je tomu u bradavic) a to na úrovni

přepisu

genetických

informací

nukleových

kyselin.

Kyselina

salicylová

působí

v roztoku

jako

keratolytikum - změkčuje a odstraňuje rohovinu a současně usnadňuje průnik léčivé látky do hloubky

bradavice. Další složka přípravku, dimethylsulfoxid, zajišťuje dokonalé rozpuštění léčivých látek

v roztoku.

Verrumal se používá k léčbě bradavic (Verrucae vulgares - bradavice obecné, Verrucae planae -

ploché bradavice, Verrucae plantares - bradavice na ploskách nohou, Verrucae filliformes et digitatae -

nitkovité a prstovité bradavice).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Verrumal používat

Nepoužívejtepřípravek Verrumal

jestliže jste alergický(á) na fluorouracil nebo kyselinu salicylovou nebo kteroukoliv pomocnou

látku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste v současné době léčen(a) nebo jste v minulých čtyřech týdnech byl(a) léčen(a) léky

jako brivudin, sorivudin nebo jinými tzv. analogy nukleosidů (protivirové léky).

jestliže trpíte ledvinnou (renální) nedostatečností

jestliže jste těhotná, kojíte, anebo těhotenství nelze vyloučit

nepoužívejte na plochu větší než 25 cm

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Verrumal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte snížené hladiny nebo sníženou aktivitu enzymu v těle, který se nazývá

dihydropyrimidin-dehydrogenáza (DPD). Tento enzym hraje významnou roli při rozkkladu léčivé

látky tohoto přípravku (fluorouracilu) a v důsledku toho se tato léčivá látka může hromadit ve

Vašem těle. Před zahájením léčby přípravkem Verrumal může být nutné vyšetřit hladiny DPD.

jestliže trpíte sníženou citlivostí na dotyk, bolest a teplotu (např. pokud máte cukrovku). V takovém

případě musí léčené oblasti pečlivě sledovat Váš lékař.

bradavic,

které

jsou

umístěné

v místech

s tenkou

pokožkou,

třeba

omezit

počet

nanášení

Verrumalu a průběh léčby se má častěji kontrolovat, protože silným působením kyseliny salicylové

obsažené v roztoku může dojít k tvorbě nežádoucích jizev. U bradavic se silnou tendencí k rohovatění

je někdy na místě vhodná předléčba s náplastí s kyselinou salicylovou. Po každém použití je nutno

lahvičku dobře uzavřít, protože přípravek velmi rychle vysychá a stává se nepoužitelným. Pokud se

objeví krystaly, roztok nemá být nadále používán. Je nutno věnovat pozornost tomu, aby roztok při

nanášení nepřišel do styku s textiliemi a umělými akrylátovými hmotami (dětská vanička), protože

roztok způsobuje na jejich povrchu neodstranitelné skvrny.

Klinické studie u dětí nebyly dosud provedeny.

Další léčivé přípravky a přípravek Verrumal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

léky používané proti virům, např. varicele nebo pásovému oparu (brivudin, sorivudin nebo

podobné léky). Pokud tyto léky užíváte nebo jste je užíval(a) v posledních 4 týdnech, nesmíte

Verrumal používat, neboť by mohlo dojít ke zvýšení nežádoucích účinků.

lék na epilepsii (fenytoin). Používání přípravku Verrumal může vést ke zvýšení krevních hladin

fenytoinu, proto by hladina fenytoinu měla být pravidelně kontrolována.

lék na rakovinu nebo autoimunitní onemocnění (metotrexát). Tento lék se může vzájemně

ovlivňovat s přípravkem Verrumal a může dojít k nežádoucím účinkům.

léky na cukrovku (deriváty sulfonylmočoviny). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s

přípravkem Verrumal a může dojít k nežádoucím účinkům.

Užívání přípravku Verrumal s jídlem, pitím a alkoholem

Použití léku Verrumal není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Verrumal není

jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Verrumal nesmíte používat pokud jste těhotná, kojíte nebo pokud nelze těhotenství vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje .

Přípravek Verrumal obsahuje dimetylsulfoxid. Může způsobit dráždění kůže.

Pozor, roztok je hořlavina! Uchovávejte mimo dosah ohně či plamenů.

3. Jak se přípravek Verrumal

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka:

Obvykle se nanáší štětečkem 2-3krát denně. Přípravek nanášejte pouze na místa s bradavicemi.

nutno se vyvarovat potřísnění zdravé kůže v okolí bradavice. Je vhodné chránit tato místa pokrytím

pastou nebo mastí. Doporučuje se štěteček před nanášením otřít o hrdlo lahvičky. U velmi malých

bradavic můžete použít místo

štětečku k nanášení párátko nebo špejli s hrotem.

U bradavic umístěných poblíž nehtu nebo pod nehtem je třeba dbát na to, aby se přípravek

nedostal

do nehtového lůžka.

Před každým dalším použitím roztoku se musí zbývající povlak na bradavici odstranit.

Celkově ošetřovaná plocha nesmí být větší než 25cm

Průměrná doba léčby je 6 týdnů a při příznivé léčbě je možné ji prodloužit na 7 týdnů. Důležité je

důsledné denní používání.

Je doporučováno konzultovat průběh léčby s lékařem, který též může odstranit odumřelou tkáň

bradavice před dalším ošetřováním, což je důležité u bradavic na chodidlech a u bradavic výrazně

vystupujících nad povrch kůže.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Verrumal než jste měl(a):

Častější aplikace, než je doporučováno, může vést ke zvýšenému počtu reakcí v místě podání a ke

zvýšení jejich závažnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s nálsedující četností

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí)

reakce v místě podání

zčervenání kůže (erytém), zánět, podráždění (včetně popálení), bolest, svědění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

bolest hlavy

olupování kůže

reakce v místě podání

krvácení, ztráta vrchní vrstvy kůže, tvorba strupů

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení

reakce v místě podání

zánět kůže (dermatitida), otok (edém), tvorba vředů

Díky silnému změkčujícímu účinku na horní vrstvy kůže může dojít, obzvláště v okolí bradavice, ke

zbělení kůže a k jejímu následnému olupování.

Vzhledem k obsahu kyseliny salicylové může použití tohoto léčivého přípravku způsobit

mírné projevy podráždění, např. zánět kůže (dermatitidu) a kontaktní alergické reakce, u

predisponovaných pacientů. Kontaktní alergické reakce se mohou projevit jako svědění,

zčervenání kůže a tvorba malých puchýřů i mimo oblast aplikace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Verrumal uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na papírové

krabičce. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pozor, hořlavina!

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po použití přípravku pečlivě lahvičku se zbytkem přípravku uzavřete, abyste zamezili

případnému vyschnutí přípravku a tím nemožnosti dalšího použití. Jakmile jednou Verrumal vyschne,

nesmí být již více použit.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Verrumal obsahuje

Jeden g kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg.

Pomocné látky jsou: dimethylsulfoxid, ethyl-acetát, pyroxylin, kopolymer methylmetakrylátu a

butylmetakrylátu, bezvodý ethanol.

Jak přípravek Verrumal vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý, viskózní roztok v lahvičce z bezbarvého skla s bílým PP

šroubovacím uzávěrem spojeným s bezbarvou vložkou a štětečkovým aplikátorem (HDPE/LDPE-

nylon) a v papírové krabičce.

Verrumal je dostupný v balení 13 ml (tj. 12,32 g roztoku).

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Německo

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.2.2015.

sp.zn. sukls36664/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Verrumal

5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g kožního roztoku obsahuje:

fluorouracilum 5 mg,

acidum salicylicum 100 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

80 mg dimethylsulfoxidu v 1 g kožního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis: čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý, viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčení bradavic (Verrucae vulgares, Verrucae planae, Verrucae plantares,

Verrucae digitatae et filliformes).

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se nanáší štětečkem 2-3krát denně. Přípravek se nanáší pouze na místa s bradavicemi. Je

nutno se vyvarovat potřísnění zdravé kůže v okolí bradavice. Je vhodné chránit tato místa pokrytím

pastou nebo mastí. Doporučuje se štěteček před nanášením otřít o hrdlo lahvičky. U velmi malých

bradavic se může použít místo štětečku k nanášení párátko nebo špejle s hrotem. U periunguálních a

zvláště subunguálních bradavic je třeba dbát na to, aby se přípravek nedostal do nehtového lůžka.

Před každou další aplikací roztoku se musí zbývající povlak na bradavici odstranit.

Celkově ošetřovaná plocha nesmí být větší než 25cm

Průměrná doba léčby je 6 týdnů a při příznivé terapii je možné ji prodloužit na 7 týdnů.

Důležitá je důsledná denní aplikace a doporučení pacientovi konzultovat průběh léčby s lékařem,

který též může odstranit odumřelou tkáň bradavice před dalším ošetřováním, což je důležité u

bradavic na chodidlech a u bradavic výrazně prominujících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Verrumal nesmí být používán současně s brivudinem, sorivudinem a jejich analogy. Brivudin,

sorivudin a jejich analogy jsou silným inhibitory enzymu degradujícímu fluorouracil nazývaného

dihydropyrimidin-dehydrogenáza (DPD) (viz také body 4.4 a 4.5).

Není doporučeno používat Verrumal v těhotenství, v období kojení, a nemají ho používat ženy, u

kterých těhotenství není vyloučeno.

Nedoporučuje se používat Verrumal při renální insuficienci a u kojenců.

Nesmí být aplikován na plochu větší než 25cm

Nesmí přijít do styku s očima a se sliznicí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Verrumal obsahuje cytostatickou látku fluorouracil.

Enzym dihydropyrimidin-dehydrogenáza (DPD) hraje významnou roli při degradaci fluorouracilu.

Inhibice, nedostatečnost nebo snížená aktivita tohoto enzymu může vést ke kumulaci fluorouracilu.

Je-li to vhodné, stanovení aktivity enzymu DPD je indikováno před zahájením léčby fluorouracilem

nebo jinými fluoropyrimidiny.

U pacientů s nedostatečností DPD, kteří souběžně s přípravkem Verrumal užívají fenytoin, by měly

být zváženy testy na přítomnost zvýšených hladin fenytoinu.

U pacientů s poruchami smyslového vnímání (např. u pacientů s diabetem mellitus) je zapotřebí

pečlivé lékařské sledování léčené oblasti.

U bradavic, které jsou lokalizované v místech s tenkou epidermis, je třeba redukovat počet aplikací

Verrumalu a průběh terapie se má častěji kontrolovat, protože silným působením kyseliny

salicylové obsažené v roztoku může dojít k tvorbě nežádoucích jizev.

U bradavic se silnou tendencí k zrohovatění je někdy na místě vhodná předléčba s náplastí

s kyselinou salicylovou.

Tento léčivý přípravek obsahuje dimetylsulfoxid, který může dráždit pokožku.

Po každém použití je nutno lahvičku dobře uzavřít, protože preparát velmi rychle vysychá a stává se

nepoužitelným. Pokud se objeví krystaly, roztok nemá být nadále používán.

Je nutno věnovat pozornost tomu, aby roztok při nanášení nepřišel do styku s textiliemi a umělými

akrylátovými hmotami (dětská vanička), protože roztok způsobuje na jejich povrchu neodstranitelné

skvrny.

Pozor, roztok je hořlavina! Uchovávejte mimo dosah ohně či plamenů.

Klinické studie u dětí nebyly dosud provedeny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Enzym dihydropyrimidin-dehydrogenáza (DPD) hraje významnou roli při degradaci fluorouracilu.

Nukleosidové analogy jako brivudin, sorivudin mohou vést k velice významnému zvýšení

plazmatických koncentrací fluorouracilu nebo jiných fluoropyrimidinů, a tím k souvisejícímu

zvýšení toxicity. Z toho důvodu by měl být dodržen interval nejméně 4 týdnů mezi souběžným

použitím fluorouracilu a brivudinu, sorivudinu a jejich analogů.

V případě, že je pacientům léčeným fluorouracilem nedopatřením podán analog nukleosidu, např.

brivudin či sorivudin, je třeba nasadit účinná opatření ke snížení toxicity fluorouracilu. Může být

nutná i hospitalizace. Je třeba nasadit nutná opatření k ochraně před systémovými infekcemi a

dehydratací.

Při souběžném podávání systémového fluorouracilu a fenytoinu byly hlášeny zvýšené plazmatické

hladiny fenytoinu způsobující symptomy intoxikace fenytoinem (viz bod 4.4).

Nebyly zjištěny důkazy relevantní systémové absorpce kyseliny salicylové, nicméně absorbovaná

kyselina salicylová může ovlivnit metotrexát a deriváty sulfonylmočoviny.

4.6 -Fertilita, těhotenství a kojení

Verrumal se nesmí používat v těhotenství a v období kojení a u žen, u nichž

není těhotenství vyloučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění je vzhledem ke způsobu používání a charakteru léku nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny podle třídy orgánových systémů MedDRA a klesající četností dle následující

definice: Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10

000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), a dále není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy oka

Méně časté: suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: erytém, zánět, podráždění (včetně popálení), bolest, svědění v místě aplikace.

Časté: krvácení, eroze, strupy v místě aplikace.

Méně časté: dermatitida, edém, tvorba vředů v místě aplikace.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: olupování kůže.

Díky silnému změkčujícímu účinku na horní vrstvy kůže může dojít, obzvláště

v okolí

bradavice, ke zbělení kůže a k jejímu následnému olupování.

Vzhledem k obsahu kyseliny salicylové může použití tohoto léčivého přípravku způsobit mírné

projevy podráždění, např. dermatitidu a kontaktní alergické reakce, u predisponovaných pacientů.

Kontaktní alergické reakce se mohou projevit jako svědění, zčervenání kůže a tvorba malých

puchýřů i mimo oblast aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Při správném způsobu používání (nanášení na doporučenou velikost plochy nepřesahující 25cm

by nemělo dojít k nežádoucím projevům z předávkování. Při aplikaci na kůži podle doporučeného

postupu je systémová intoxikace léčivými látkami nepravděpodobná. Četnější aplikace, než je

doporučováno, může vést ke zvýšení reakcí v místě aplikace a jejich závažnosti.

Malé děti mají rozdílný poměr mezi povrchem těla a tělesnou hmotou než dospělí. Z toho důvodu

významného překročení doporučované léčené plochy těla nebo četnosti aplikací zvyšuje riziko

intoxikace kyselinou salicylovou, zejména u malých dětí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód: D11AX

Verrumal je vysoce účinný kombinovaný lék k odstraňování bradavic. Společné působení

fluorouracilu a kyseliny salicylové se ukázalo při léčbě jako obzvláště úspěšné.

Fluorouracil (FU) náleží do skupiny cytostatik s antimetabolickým účinkem.

Cytostatický účinek FU spočívá v zábraně transkripce DNK-RNK. FU se díky své strukturální

podobnosti s bází DNK thyminem (5-methyluracil) inkorporuje do molekuly řetězce DNK. Řetězec

DNK se zabudovaným FU v místě thyminu není schopen transkripce a tím je zabráněno syntéze

RNK. Cytostatický účinek se projeví především u buněk ve stadiu růstu - jako je tomu u bradavic -

které díky své vysoké metabolické aktivitě zabudovávají FU do molekuly DNK ve větší míře.

Tímto způsobem se brzdí růst bradavic.

Kyselina salicylová byla přidána do roztoku pro své keratolytické vlastnosti, aby se tím příznivě

ovlivnilo obtížné pronikání FU do tkáně bradavic. Stejného účinku, tj. zvýšení penetrace FU se

dosahuje také působením dimethylsulfoxidu, který je součástí roztoku a navíc zajišťuje dokonalé

rozpuštění léčivých látek v roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fluorouracil se po lokální aplikaci resorbuje kůží. Resorbovaný fluorouracil se metabolizuje

v játrech. Vylučuje se částečně ledvinami, částečně respirací.

Resorpční studie u prasat po perkutánní aplikaci velkého množství Verrumalu neprokázaly

obvyklou analytickou metodou (HPLC) žádný FU v séru.

Novější studie potvrdily, že resorpce FU po perkutánní aplikaci u lidí leží zřetelně pod hranicí

0,1%.

Po nanesení Verrumalu na tkáň bradavic a po odpaření rozpouštědla se vytvoří

na kůži pevný,

bílý povlak, který dobře ulpívá. Tím se dosáhne okluzivního působení s dlouhodobější penetrací

účinné látky do hlubší vrstvy bradavic.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nanesení Verrumalu na plochu 25cm

odpovídá asi množství 0,2g roztoku, což představuje dávku

1mg fluorouracilu (FU). 1 mg FU odpovídá u osob s váhou 60 kg dávce 0,017 mg/kg hmotnosti.

Systémová intoxikace nastává při intravenózním podání FU v dávce 15mg/kg hmotnosti, tedy při

dávce tisíckrát větší než je aplikováno na kůži. Z těchto důvodů se vylučuje intoxikace při

perkutánní resorpci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látkek

Dimethylsulfoxid

Ethyl-acetát

Pyroxylin

Kopolymer methyl- a butylmethakrylátu

Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pozor, hořlavina! Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z bezbarvého skla, bílý PP šroubovací uzávěr spojený s bezbarvou vložkou a štětečkovým

aplikátorem (HDPE/LDPE - nylon), papírová krabička.

Velikost balení: 13 ml (tj. 12,32 g roztoku)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití je popsán v bodě 4.2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, Německo

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

info@hermal.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/885/94-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.1994 / 18.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace