FERRLECIT 12,5MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

623 NATRIUM-FERRUM(III)-GLUKONÁT

Dostupné s:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B03AC

INN (Mezinárodní Name):

623 NATRIUM-FERRUM(III)-GLUKONÁT

Dávkování:

12,5MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0151436 Velikost balení: 6X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0070425 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008952 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003418 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS263521/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
FERRLECIT 12,5 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
natrium-ferrum(III)-glukonát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ferrlecit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ferrlecit
používat
3.
Jak se přípravek Ferrlecit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ferrlecit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK FERRLECIT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Efektivita nahrazení železa se projeví zvýšením novotvorby
červených krvinek (nárůstem počtu
mladých červených krvinek, tzv. retikulocytů, v krevním obraze),
zvýšením celkové hladiny
červeného krevního barviva (hemoglobinu) v krvi, zvýšením obsahu
hemoglobinu v červených
krvinkách (erytrocytech) a zvýšením celkového počtu erytrocytů
v krevním obraze.
Přípravek Ferrlecit se používá k léčbě chudokrevnosti v
důsledku nedostatku železa, stavů spojených s
nedostatkem železa, poruch vstřebávání železa z potravy.
Nitrožilní aplikace má být použita pouze v
případech, kdy nelze železo podávat ústy (ve formě tablet,
tobolek a podobně).
Přípravek je určen dospělým, dospívajícím

Charakteristika produktu

1/7
sp.zn. sukls263521/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ferrlecit 12,5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (5 ml injekčního roztoku) obsahuje 62,5 mg kationtu
železitého (ve formě natrium-
ferrum(III)-glukonátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Benzylalkohol: 45 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml.
Sacharosa: 975 mg v jedné ampuli o obsahu 5 ml.
Obsahuje přibližně 13 mg sodíku v jedné ampuli o obsahu 5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý tmavohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prokázaná sideropenická anemie, stavy spojené s deficiencí
železa, poruchy enterální absorpce železa.
Parenterální forma aplikace má být použita pouze v případech
prokázané poruchy enterální absorpce
železa či intolerance perorální léčby a v případech
nespolupracujících, či nespolehlivých pacientů.
Přípravek je indikován pro dospělé, dospívající a děti od 6
let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a
stupněm deficitu železa v organismu.
Obvykle se dospělým podává 3 - 5 ml přípravku Ferrlecit (to je
37,5 - 62,5 mg Fe
3+
) formou pomalé
intravenózní injekce 1x denně, nebo obden podle stupně deficience
železa.
Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím Fe
3+
, které je nutno dodat. Toto množství Fe
3+
lze
vypočítat podle následujícího vzorce:
požadované množství Fe
3+
[mg] = těl. hmotnost
1)
[kg] x Hb deficit [g/dl]
2)
x faktor 3,5
1)
u pacientů s nadváhou nutno brát v úvahu normální tělesnou
hmotnost pacienta.
2)
požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k
věku a pohlaví.
Denní dávka nesmí překročit 200 mg Fe
3+
pro dospělého a 1,5 mg/kg pro děti.
Léčba má být kontrolována vyšetřením hladiny plasmatického
železa, případně celkové vazebné
kapacity ž