Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophthalmologicals
Conjunctivitis; Keratitis
Liječenje teških proljeće кератоконъюнктивит (ВКС) u djece s 4 godine i mlade.
Revision: 7
odobren
2018-07-06
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VERKAZIA 1 MG/ML KAPI ZA OKO, EMULZIJA ciklosporin (ciclosporin) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Verkazia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu 3. Kako primjenjivati Verkaziu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Verkaziu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VERKAZIA I ZA ŠTO SE KORISTI Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin smanjuje aktivnost imunosnog (obrambenog) sustava tijela i na taj način smanjuje upalu (odgovor tijela na štetni podražaj). Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VERKAZIU NEMOJTE PRIMJENJIVATI VERKAZIU - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka. - ako imate infekciju oka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Primjenjujte Verkaziu u oko samo kako je opisano u dijelu 3. Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Verkaziu: - ako ste imali infekciju oka ili sumnjate da imate infekciju oka - ako imate bilo kakvu d Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, emulzija. Mliječno bijela emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Verkaziom treba uvesti samo oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije. Doziranje _Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti _ Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a. Ako znakovi i simptomi VKK-a perzistiraju i nakon sezone, liječenje se može nastaviti u preporučenoj dozi ili smanjiti na jednu kap dva puta na dan kada se postigne odgovarajuća kontrola znakova i simptoma. Liječenje treba prekinuti kada se znakovi i simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave. _Propuštena doza _ Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu. Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju. _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre _ 3 Djelovanje Verkazie nije ispitano u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe doze u ovim populacijama. Način primjene Okularna primjena _Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka _ Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke. Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti. Samo za jednokratnu p Přečtěte si celý dokument