VECTAVIR Krém 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PENCIKLOVIR (PENCICLOVIRUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
D06BB06
INN (Mezinárodní Name):
PENCICLOVIR (PENCICLOVIRUM)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X5G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PENCIKLOVIR
Přehled produktů:
VECTAVIR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
46/ 314/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1

Přílohač. 2 k rozhodnutío prodlouženíregistracesp.zn. sukls38063/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

VECTAVIR

Krém

Penciclovirum

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protože obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Vždypoužívejtetento přípravek přesněvsouladu spříbalovou informacínebo podlepokynů

svého lékaře, lékárníkanebo zdravotnísestry.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujetedalšíinformacenebo radu.

- Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři,

lékárníkovinebo zdravotnísestře. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci.

- Pokud se do4 dnů nebudetecítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíteseporadit

s lékařem.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeVectavirakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteVectavirpoužívat

3. JakseVectavirpoužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5JakVectaviruchovávat

6.Obsahbalenía další informace

1.COJEVECTAVIRAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Vectavirje určen kléčběoparů(herpes labialis). Oparyjsouzpůsobenyvirovouinfekcí.Virusmůžepo

dlouhou dobu zůstávatneaktivní, alepokud seaktivuje, virussepomnožíazpůsobírozvojoparu.To může

nastatnapříklad pokudjstevyčerpaný/á, pokud mátechřipku nebojstenachlazeý/á, nebo pokudjstebyl/a

vystavenanadměrnému slunečnímu záření. Viruszpůsobujebolestivépuchýřenartech.

VECTAVIRobsahuje léčivoulátkupenciklovira patřído skupinyprotivirových léčiv,které zastavují

množeníviru

Přípravektlumíbolestpřioparech, urychlujehojeníazkracujedobu, pokterouje

oparnakažlivý,avšak použití Vectaviru nezabráníšířeníoparu nadalšíosoby

Přípravek mohoupoužívatdospělí, mladistvíadětiod12 let.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEVECTAVIRPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Vectavir

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)napenciklovir,famciklovirpropylenglykol, cetylstearylalkohol

nebo nakteroukolivjinousložkutohoto přípravku.(vizbod 6 nakoncitéto příbalovéinformace)Pokud si

myslíte, žetrpítezmíněnou přecitlivělostí, poraďteseslékařemnebo lékárníkem, protoževtakovém

případěneníVectavirproVásvhodný.

ZvláštníopatrnostipřipoužitíVectavirujezapotřebí

2

Vectavirmábýtpoužíván pouzenaoparynartechavokolíúst . Nedoporučujesepoužívatna sliznice

(např. vústechnebo nose, aninasliznicipohlavníchorgánů).Vyhnětesepoužívánído očínebo

v blízkostiočí.

oraďteseslékařemnebo lékárníkem

pokud sinejstejisti,zdajdeu Vásopravdu o opar,

pokud mátepotížes imunitou nebopokud užíváteléčbu, kterázávažněovlivňujeimunitu(tj.

Vaše schopnostbojovats infekcíje oslabená) např.pacientisAIDS,potransplantacikostní

dřeněnebo pacientisrakovinou.

.

Pokud seVástýkáněco zvýšeuvedeného, nepoužívejteVectavirbezkonzultaceslékařemnebo

lékárníkem.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Používáte- linebo chcetezačítpoužívatsoučasněspřípravkemVECTAVIRnějakýjinýkožnípřípravek

(volněprodejnýnebo nalékařskýpředpis),poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Prosím,informujtesvéh o lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužíváte, nebojsteužíval(a)

v nedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Těhotenstvíakojení

Pokud jstetěhotnánebo kojíte, domnívátese, žemůžetebýttěhotná, neboplánujeteotěhotnět,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

Pokud

jstetěhotnánebo kojíte, nepoužívejteVectavir, pokudVámjejnepředepsallékař.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchVectaviru

Vectavirobsah ujecetylstearylalkohol.Můžezpůsobitmístníkožníreakce(např.kontaktnídermatitida)

Vectavirobsahujepropylenglykol. Můžezpůsobitpodrážděníkůže.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluhastrojů

Nebylpozorován vlivnaschopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje.

3.JAKSEVECTAVIR POUŽÍVÁ

Dospělí, včetněosobnad60 let,mladistvíadětistaršínež12 let.

PoužíváníVectaviru senedoporučujeprodětido12 let.

Léčbujetřebazahájitco nejdříve,ještěnežseoparobjeví, tj. kdyžcítítepálenínebo svědění.Krémje

všakúčinný, ikdyžho začnetepoužívatažpo objeveníoparu.Předapopoužitíkrému sidůkladněumyjte

ruce. Vymáčknětemalémnožstvíkrému naprstananestenapostiženémísto.Volitelně,pokud sipřejete, u

balení,která jso u vybavenačistýmijednorázovýmiaplikátory,jemůžetepoužítmísto Vašich prstů.

Běhemdnenanášejtekrémnapostiženémísto každé2 hodiny(přibližně8krátdenně)podobu 4dnů..

Krémnestírejte..Krémpoužívejte celé 4dny.

Pokud sedobapoužitíkrémushodujesdoboujídla, krémnanestevždyažpo jídle, abysteho nemohli

přijídlesetřít. Pokud krémsetřetedojednéhodinyponanesení,nanestedalšídávku.

Krémpoužívejtedálivpřípadě, ženebudetepozorovatokamžitézlepšení.Můžetrvaturčitou dobu, než

seúčinekkrému projeví.

Pokud Vašepříznakypřetrvávají, nebo sezhoršují, nebo pokud nedojdekezlepšenípo 4dnech léčby,

vyhledejtelékaře.

Máte- linějakéotázkyohledněpoužitíkrému, poraďtesevlékárněnebo ulékaře.

Jestliže jstepoužil(a) víceVectavirunežjsteměl(a)

Jenepravděpodobné, žebypoužitívětšího množstvíkrému nakůžimělo škodlivéúčinky, alemůžese

objevitmírnépodrážděníkůže.

3

Jestližejstezapomněl(a)použítVectavir

Pokud zapomenetekrémpoužítv určenou hodinu, použijtejejihned,jakmilesivzpomeneteanásledující

dávkunaneste podlepůvodníhočasovéhorozvrhu.

Jestižejstenáhodněpožil(a)

Náhodnépožitíkrému nenínebezpečné. Můžezpůsobitpřechodnémírnépodrážděníústnísliznice, které

nevy žadujezvláštníléčbu. Budete-litímznepokojeni,kontaktujtelékařenebo lékárníka.

Pokudmáteopar, dodržujtetato obecná doporučení.Pamatujte,žeoparjeinfekční.

Abynedošlo k infekcidalších částítělaapřenosu virunaostatní,jedůležitédodržovatnásledující:

Nelíbejtesesostatnímiosobami,zvláštěpaksdětmi.

Vyhněteseorálnímu sexu

Používejtepouzevlastníručníky, skleničkyaostatnípředmětydennípotřeby.

Nepropichujteopary, protožemůžedojítkprodlouženídobyhojení.

Nedotýkejte seočí, mohlobydojítkpřenosuoparu.

Nepůjčujteotevřenétubyskrémemjinýmosobám.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiVectavirnežádoucíúčinky, kterésealenemusívyskytnoutu

každého. VětšinalidípoužívajícíchVectavirnezaznamenala žádné problémy.Ojedinělemůžepoužití

krémuvyvolatpřechodnýpocitpálení, píchánínebo sníženou citlivost(brnění)v

postiženémmístě.Tyto příznakyvšakobvyklerychleodezní.Některéosobyzaznamenalynežádoucí

účinkytypu alergickéreakce,jakojealergickádermatitida, vyrážka,kopřivka, svědění, puchýřeaotoky.

Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékaři,nebolékárníkovi. Stejně

postupujtev případějakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci.

5.JAKVECTAVIR UCHOVÁVAT

VECTAVIRuchovávejtepřiteplotědo 30°C. Chraňtepřed mrazem

Uchovávejtetento přípravek mimo dohled adosah dětí

Vectavirnepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba použitelnostise vztahuje

k poslednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka, jak naložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhají chránit životní

středí.

6.OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

Co Vectavirobsahuje

- Léčivou látkoujepenciclovirum.Jeden gramVectaviru obsahuje10 mgpencikloviru.

-Dalšími složkami jsou bílávazelína,tekutýparafin, cetylstearylalkohol,propylenglykol, čištěná

voda,cetomakrogol1000.

JakVectavirvypadáa co obsahujetotobalení

Vectavirjebílýjemnýhomogenníkrém.Dodává se v zaslepenéAlstlačitelnétuběuvnitřpotažené

ochrannýmlakem, uzavřenébílýmHDPEšroubovacímuzávěremspropichovacímhrotem.Součástí

enímůžebýt20jednorázových aplikátorů.

Velikostbalení:2 nebo 5 gv tubě.

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

4

NOVARTISs.r.o., Praha,Českárepublika

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:2.11.2011.

Document Outline

1

Přílohač. 3 k rozhodnutío prodlouženíregistracesp.zn. sukls38063/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

VECTAVIR

Krém

2.KVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Penciclovirum10mgv 1g krému.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:cetylstearylalkohol,propylenglykol

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popispřípravku:jemnýbílýhomogenníkrém

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Vectavirjeindikován pro léčbu herpeslabialis.

Vectavirvýraznězkracujedobu hojení, redukujebolestvyvolanou herpetickýmpostiženíma

významnězkracujedobu, po kteroujevylučován virus.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dospělí, včetněosob nad60 let, mladistvía dětistaršínež12let:

Vectavirsedoporučujeaplikovatběhemdnekaždédvěhodiny. Vectavirlzeaplikovatčistýmprstemnebo

jednorázovýmaplikátorem(u přípravků, kteréobsahujíaplikátor)vpotřebnémmnožstvípro velikost

postiženíkůže. Dobaléčbymátrvat4 dny.

Léčbujetřebazahájitco nejdříveod objeveníprvníchpříznaků infekce. Přípravek všakurychlujehojení

lézí, snižujejejich bolestivostazkracujedobu vylučováníviruiu pacientů,kteříléčbu zahájiliv

pozdějších stadiích (tj. po vzniku papulavesikul).

Dětimladšínež12let:

Žádné klinickéhodnoceníseu dětímladšíchnež12 letneprovádělo.

4.3. Kontraindikace

Známápřecitlivělostnapenciklovir, famciklovirneboostatnísložkypřípravku, např.propylenglykol.

4.4. Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Krémse smípoužívatp ouzenaherpetickéerupcenartech aokoloúst. Nedoporučujesejehopoužitína

sliznice (tj. do očí,ústnebonosu nebo nasliznicipohlavních orgánů.Jetřebasevyvarovatiaplikace

vblízkosti očí.

Pacientisezávažněovlivněnou imunitou (např.pacientis AIDSnebopotranslantacikostnídřeně)mají

býtvyzváni, abyseporadilislékařempro případ, žejeindikovánaperorálníléčba.

Krémobsahujecetylstearylalkohol, kterýmůžezpůsobitmístníkožníreakce(např. kontaktnídermatitidu).

Obsahujetaképropylenglykol,kterým ůžezpůsobitpodrážděníkůže.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Běhemklinického hodnocenínebylyzaznamenányžádnéinterakceVectavirusesouběžněpodávanými

lokálníminebosystémovýmipřípravky.

2

4.6.Fertilita,t ěhotenstvíakojení

Vzhledemktomu, žepo lokálníaplikaciVectavirudocházípouzekminimálnísystémovéabsorpci

penciklovir u (vizčást5.2.),jevelminepravděpodobné,žebypoužitípřípravku vtěhotenstvía/nebo při

kojenímohlo vyv olatnežádoucíúčinky.

Neexistujížádné informaceoexkrecipencik lovirudomateřského mlékau lidí.

Protoževšakbezpečnostpodávánípencikloviru vtěhotenstvínebylastanovena,Vectavirlzevtěhotenství

aběhemlaktacepoužítpouzenalékařskédoporučeníato tehdy, pokud očekávanýefektléčbypřevážínad

případnýmirizikyléčby.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Nebylpozorován vlivnaschopnostříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje.

4.8. Nežádoucíúčinky

Vectavirbyl přiklinických studiích dobřesnášen.Výsledkystudiíukázaly, žemezipacientyužívajícími

Vectaviraplacebo nebylrozdílvpočtu nežádoucích účinků ajejichjednotlivýchtypů.Nejčastěji

zaznamenanýmnežádoucímiúčinkyjsoureakcevmístěpodání.

Nežádo ucíúčinkyjsouvyjmenovány nížepodlesystémůorgánových tříd azhlediskafrekvencevýskytu

Frekvencevýskytujsoudefinovány takto: velmičasté(≥1/10);časté(≥1/100 až<1/10);méněčasté(≥1/1

000 až <1/100);vzácné(≥1/10 000 až<1/1 000);velmivzácné(<1/10 000),neznámé(nelzeurčit

zdostuných dat). Vkaždéskupiněčetnostíjsou nežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti

Tabulka4-1

Celkovéporuchy a

reakcev místěaplikace

Časté:reakcevmístěpodání(včetně

pocitu páleníkůže,bolestkůže,

hypoestézie)

Zpostmarketingového sledováníbylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky(všechnyreakcebylybuď

lokalizované, nebo celkové). Frekvencevýskytu nežádoucích účinků zpostmarketingovýchstudiíje

obtížnévypočítataprotojsou frekvenceúčinků vyjmenovaných nížestanovenéjako neznámé.

Tabulka4-2

Poruchyimunitníhosystému hypersensitivita, kopřivka

Poruchy kůžea podkožní

tkáně

alergická dermatitida (zahrujícívyrážku,

svědění, puchýřeaedém)

4.9.Předávkování

Pokud by došlo kpožitícelého obsahutubyVectaviru,neočekávásežádnýškodlivýúčinek,´protože

pencik lovirsepo perorálnímpodánívelmišpatněvstřebává. Mohlo bynicménědojítkurčitéiritaciv

ústech. Dojde- liomylemkpožitípřípravku, nenítřebažádnéspecifickéléčby.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:dermatologikum,virostatikum

ATCkód :D06BB06

Penciklovirmáin vivoiinvitr o prokazatelnou účinnostprotiherpessimplex virům(typ 1 a2),varicella

zosterviru.Penciklovir jevbuňkách rychleaefektivněpřeměněn natrifosfát(proceszprostředkovává

viremindukovanáthymidinkináza). Trifosfátpřetrvávávinfikovanýchbuňkách délenež12 hodin,kde

inhibujereplikacivirovéDNAamápoločas9,10 a20hodin vbuňkáchinfikovaných viremvaricella

3

zoster,repektive viremherpes simplextypu1aherpes simplex typu 2.Vneinfikovaných buňkách

léčenýchpencikloviremjsoukoncentracepenciklovirtrifosfátustěžídetekovatelné. Vdůsledku tohoje

ravděpodobné,žebyviremneinfikovanébuňkybylyovlivněnyterapeutickýmikoncentracemi

pencikloviru.

Vklinických studiích, u pacientů, kteříbyliléčeniVectavirem, sezrychlilo hojenío 30 %vesrovnáníse

skupinou splacebem(ažojeden den méně), úlevaod bolestibylao 25-30 %rychlejší(průměrnézlepšení

ažo jedenden)adobanakažlivostisezkrátilaažo 40%(o1 den méně)nežu placeba.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Vklinickéstudiislidskýmidobrovolníkybylo 180 mgpencikloviru(tj. asi 67krátvětšímnožství, nežje

obvykládoporučenádennídávka)aplikováno veforměkrému denněpo 4 dnynazdravou pokožku ina

poškozenou pokožku.Penciklovirnebyldetekovánv měřitelnýchmnožstvích vplazměanivmoči.

5.3.Předklinická údajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Lokálníaplikacekrému obsahujícího 5%penciklovir upo dobu 4týdnů bylau pokusnýchpotkanů a

králíků dobřetolerována. Aplikacemorčatůmnevyvolalakontaktnísenzibilizaci.

Komplexníprogramklinických studiísepro vádělsintravenóznímpenciklovirem.Ztěchtostudií

nevyplynulžádnýzávěrtýkajícísebezpečnostilokálníaplikaceVectaviru. Po lokálníaplikacidochází

pouzekminimálnísystémovéabsorpcipencikloviru.

Studienazvířatechnevykázalyaniembryotoxickýaniteratogenníúčinek, pokud bylpenciklovir

aplikován intravenózně(vdávkách 1200krátvyšších neždávkydoporučenépro klinickéužitípřitopické

aplikaci),aninebylnalezenžádnýefektnasamčínebosamičífertilitu aobecnoureprodukčníschopnost(v

dávkách 1600 krátvyššíchneždávkydoporučenéproklinickéužitípřitopickéaplikaci). Studieu potkanů

ukazují, žepenciklovir jevylučován do mateřskéhomléka kojícíchsamic dostávajícíchfamcickovir

orálně(famciklovir;perorálníformapencikloviru,která jeinvivokonvertovánanapenciklovir).

Výsledkyceléřadystudiímutagenicityin vitroa in vivoukazují, žeužívánípenciklovirunepředstavuje

pro člověkagenotoxickériziko

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Bílá vazelína, tekutýparafin, cetylstearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol1000, čištěná

voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30 °C. Chraňtepřed mrazem.

6.5. Druh obalu avelikostbalení

ZaslepenáAlstlačitelnátuba, uvnitřpotaženáochrannýmlakem, uzavřenábílýmHDPE

šroubovacímuzávěremspropichovacímbodcem. Součástíbalenímůžebýt20 jednorázovýchLDPE

(polyethylen snízkou hustotou)aplikátor ů,krabička.

Velikostbalení:2 g, 5 g

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení

6.6. Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

4

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravek nebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Novartiss.r.o., Praha, Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

46/314/01–C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Datum první registrace:26.9.2001

Datumposledního prodlouženíregistrace:2.11.2011

10.DATUMREVIZETEXTU

2.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace