Imatinib Actavis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
imatinib
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf
ATC kód:
L01EA01
INN (Mezinárodní Name):
imatinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy, cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutické indikace:
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibro
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002594
Datum autorizace:
2013-04-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002594

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-07-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat

Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá

Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u

níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Imatinib Actavis se používá k léčbě:

-

Chronické myeloidní leukemie (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize). U dětí

a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické,

akcelerované fázi a blastické krizi).

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité

abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Actavis

tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Actavis se také používá k léčbě dospělých s:

-

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu

onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis

tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Léčivý přípravek již není registrován

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).

DFSP je nádorové onemocnění podkožní

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis tlumí růst těchto

buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis

užívat

Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů.

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Actavis

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem:

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka,

únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév

známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Actavis.

Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste

používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to

ihned svému lékaři

. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Actavis je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s

MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný

růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Léčivý přípravek již není registrován

Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke

zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Actavis

ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Actavis během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení

léčby účinná antikoncepce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem

"100 mg".

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 00 s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400

mg".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imatinib Actavis je indikován k léčbě

pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní

(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně

považována za léčbu první volby.

pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba

interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.

dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní

akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.

dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.

dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)

spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).

dospělých pacientů se syndromem pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo

chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Léčivý přípravek již není registrován

Imatinib Actavis je indikován

k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a

dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové

hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu

hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické

odpovědi u HES/CEL a podle stupně objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo

metastatickým DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu

receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie,

které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

a maligními sarkomy.

Dávkování

Dávkování u CML u dospělých pacientů

U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Blastická

krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením

jiným než je hepatosplenomegalie.

Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Vliv

zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebylhodnocen.

U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát

denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi;

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají

býtpacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších

dávkách.

Dávkování u CML u pediatrických pacientů

Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). Dávka 340 mg/m

denně se

doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku

800 mg). Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí

– jedna se podává ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém

počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2). S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.

U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m

denně na 570 mg/m

denně (nepřekročit

celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi,

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů

U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Hematologové se

specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.

Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s

Léčivý přípravek již není registrován

chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1). Délka

léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu

přináší lepší výsledky.

Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600

mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.

Dávkování u Ph+ ALL u dětí

Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). U dětí s Ph+ ALL se

doporučuje dávka 340 mg/m

denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).

Dávkování u MDS/MPD

U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.

Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese

onemocnění (viz bod 5.1). V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů – 60 měsíců).

Dávkování u HES/CEL

U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.

Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je

při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.

Dávkování u DFSP

U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.

Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Nehematologické nežádoucí účinky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/336343/2014

EMEA/H/C/002594

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Imatinib Actavis

imatinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Actavis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib

Actavis používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Actavis, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Imatinib Actavis a k čemu se používá?

Imatinib Actavis je přípravek k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku imatinib. Používá se

k léčbě těchto onemocnění:

chronická myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, při níž dochází

k nekontrolovanému růstu granulocytů (určitého typu bílých krvinek). Přípravek Imatinib Actavis se

používá, je-li pacient „Philadelphia chromozom pozitivní“ (Ph+), tj. došlo-li u něj k přeskupení

některých genů, na základě čehož se vytvořil speciální chromozom nazývaný chromozom

Philadelphia. Přípravek Imatinib Actavis se používá u dětí s nově diagnostikovanou Ph+ CML, které

nejsou způsobilé k transplantaci kostní dřeně. Používá se také u dětí s „chronickou fází“

onemocnění, u nichž selhala léčba interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech

pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze“ nebo „blastické krize“). Přípravek

Imatinib Actavis se dále používá u dospělých s Ph+ CML v blastické krizi.;

Ph+ akutní lymfatická leukemie (ALL), což je typ rakoviny, při níž dochází k příliš rychlému množení

lymfocytů (jiného typu bílých krvinek). Přípravek Imatinib Actavis se používá v kombinaci s jinými

léky proti rakovině u dospělých s nově diagnostikovanou Ph+ ALL. Používá se též samostatně

k léčbě dospělých s Ph+ ALL, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě opět objevilo nebo

pokud tito pacienti nereagují na léčbu jinými přípravky;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Léčivý přípravek již není registrován

myelodysplastické nebo myeloproliferativní choroby (MD/MPD), což je skupina onemocnění, při

kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk. Přípravek Imatinib Actavis

se používá k léčbě dospělých s MD/MPD, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový

faktor krevních destiček (PDGFR);

pokročilý hyperozinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL), což jsou

onemocnění, při kterých dochází k nekontrolovatelnému růstu eozinofilů (jiného typu bílých

krvinek). Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých došlo

ke specifickému přeskupení dvou genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;

dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), což je typ nádoru (sarkomu), při němž dochází

k nekontrolovanému dělení buněk podkožní tkáně. Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě

dospělých s DFSP, které nelze chirurgicky odstranit, a dále dospělých, u kterých došlo k

opětovnému výskytu nádoru navzdory předchozí léčbě nebo k rozšíření nádoru do jiných částí těla,

avšak není u nich možné přistoupit k chirurgickému zákroku.

Imatinib Actavis je „generikum“. To znamená, že přípravek Imatinib Actavis je obdobou „referenčního

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?

Přípravek Imatinib Actavis je k dispozici ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena

lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve. Přípravek Imatinib Actavis se užívá

ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.

Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu. Denní dávka by

však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Imatinib Actavis působí?

Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy. To znamená, že

blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v

některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace

nekontrolovaného dělení buněk. Blokováním těchto receptorů napomáhá přípravek Imatinib Actavis

omezovat buněčné dělení.

Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Glivec. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?

Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a

Imatinib Actavis

EMA/336343/2014

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

bioekvivalentní s přípravkem Glivec. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Imatinib Actavis byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imatinib Actavis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib Actavis byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib

Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Imatinib Actavis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Actavis platné v celé Evropské unii

dne 17. dubna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Actavis je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.

Imatinib Actavis

EMA/336343/2014

strana 3/3

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace