Imatinib Actavis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
imatinib
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf
ATC kód:
L01XE01
INN (Mezinárodní Name):
imatinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy, cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Terapeutické indikace:
Přípravek Imatinib Actavis je indikován k léčbě: * dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), pro které transplantace kostní dřeně není považován za první linii léčby;pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi po selhání terapie interferonem alfa, nebo v akcelerované fázi nebo blastické krizi dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) integrované s chemoterapií;dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie;u dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s krevních destiček odvozený růstový faktor receptor (PDGFR) genu re-uspořádání;u dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilního syndromu (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s FIP1L1-PDGFR uspořádání;léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkom
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002594
Datum autorizace:
2013-04-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002594

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-03-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-03-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat

Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá

Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u

níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Imatinib Actavis se používá k léčbě:

-

Chronické myeloidní leukemie (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie

je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou

růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize). U dětí

a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické,

akcelerované fázi a blastické krizi).

Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph-pozitivní ALL).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu

bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité

abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Actavis

tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Actavis se také používá k léčbě dospělých s:

-

Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).

Jde o skupinu

onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis

tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).

Jsou to

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.

Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).

DFSP je nádorové onemocnění podkožní

tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Actavis tlumí růst těchto

buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis

užívat

Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových

onemocnění krve nebo solidních nádorů.

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Actavis

jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a)

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem:

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

pokud užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte

v současné době. Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka,

únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév

známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Actavis.

Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste

používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze

během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to

ihned svému lékaři

. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci

tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také

Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Actavis je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML

mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s

MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný

růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis

ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke

zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Actavis

ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku

Imatinib Actavis během těhotenství.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení

léčby účinná antikoncepce.

Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte, protože

to může poškodit Vaše dítě.

Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.

Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit

dobře.

Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Actavis Vám

může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat

lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako 12 tobolek

jednou

denně.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je denní dávka

800 mg (16 tobolek), užívejte 8 tobolek ráno a 8 tobolek večer.

-

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 12 tobolek

jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 8 tobolek

jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 2 tobolky

jednou

denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu

může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 8 tobolek

jednou

denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně (16 tobolek), užitá jako 8 tobolek ráno a 8 tobolek večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno. Množství

podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a

výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-

pozitivní ALL. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do

dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Actavis

Imatinib Actavis užívejte s jídlem.

Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání

přípravku Imatinib Actavis.

-

Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Tobolky neotevírejte ani nedrťte,

pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).

Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici

neperlivé vody nebo jablečného džusu.

-

Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem

manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po

otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá

Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to

ihned svému lékaři.

Můžete

potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás objeví.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nebo časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle

(závažná retence tekutin).

Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Imatinib

Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho. Abyste se poranil(a)).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

nebo vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

:

Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo

očního bělma (známky jaterních potíží).

Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,

vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka

(známky kožních potíží).

Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží

zažívacího traktu).

Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky

střevních potíží).

Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta

vědomí (známky potíží nervového systému

jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).

Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).

Bolest očí nebo zhoršené vidění,

krvácení do očí.

Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

Potíže se sluchem.

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny

draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí

(známky svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným

vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže

spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny

močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu

bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným

pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické

reakce spojené s léčbou).

Chronické selhání ledvin.

Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků,

oznamte to okamžitě svému

lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

:

Bolest hlavy nebo pocit únavy.

Nevolnost (pocit na zvracení), szvracení, průjem nebo porucha zažívání.

Vyrážka.

Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo

po ukončení léčby.

Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

:

Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

Pocit závratě a slabosti.

Potíže se spánkem (nespavost).

Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo

rozmazané vidění.

Krvácení z nosu.

Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

Svědění.

Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

Znecitlivění rukou nebo nohou.

Vředy v ústech.

Bolesti kloubů s otoky.

Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

:

Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a

pálení.

Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.

Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě,

sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje

Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50

mg (jako imatinibi mesilas).

Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon,

natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid

křemičitý. Plášť tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, roztok amoniaku 10%,

hydroxid draselný.

Jak přípravek Imatinib Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg". Tobolky

obsahují světle žlutý prášek.

Velikost balení:

Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Island

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bukurešť

Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".

Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem

"100 mg".

Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka o velikosti 00 s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400

mg".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Imatinib Actavis je indikován k léčbě

pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní

(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně

považována za léčbu první volby.

pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba

interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.

dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní

akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.

dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.

dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)

spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).

dospělých pacientů se syndromem pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo

chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.

Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.

Imatinib Actavis je indikován

k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a

dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.

U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové

hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu

hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické

odpovědi u HES/CEL a podle stupně objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo

metastatickým DFSP. Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu

receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie,

které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami

a maligními sarkomy.

Dávkování

Dávkování u CML u dospělých pacientů

U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Blastická

krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením

jiným než je hepatosplenomegalie.

Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění. Vliv

zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebylhodnocen.

U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát

denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi;

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají

býtpacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších

dávkách.

Dávkování u CML u pediatrických pacientů

Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). Dávka 340 mg/m

denně se

doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku

800 mg). Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí

– jedna se podává ráno a druhá večer. Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém

počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2). S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.

U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m

denně na 570 mg/m

denně (nepřekročit

celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či

trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění

(kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi,

pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím

dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. Při zvyšování podávané dávky mají být

pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.

Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů

U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den. Hematologové se

specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.

Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých

pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s

chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1). Délka

léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu

přináší lepší výsledky.

Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600

mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.

Dávkování u Ph+ ALL u dětí

Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m

). U dětí s Ph+ ALL se

doporučuje dávka 340 mg/m

denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).

Dávkování u MDS/MPD

U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.

Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese

onemocnění (viz bod 5.1). V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů – 60 měsíců).

Dávkování u HES/CEL

U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.

Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je

při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.

Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.

Dávkování u DFSP

U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.

Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Nehematologické nežádoucí účinky

Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba

do jejich odeznění přerušena. Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční

závažnosti příhody.

Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při

zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena,

dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku

IULN. Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami. U dospělých má být

dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze

340 na 260 mg/m

/den.

Hematologické nežádoucí účinky

Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,

jak je uvedeno v následující tabulce.

Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:

HES/CEL (zahajovací

dávka 100 mg)

ANC < 1,0 x 10

a/nebo trombocyty

< 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu, dokud

není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a trombocyty

≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na úroveň

předchozí dávky (tj. před závažnými

nežádoucími účinky).

MDS/MPD (zahajovací

dávka 400 mg)

HES/CEL (v dávce 400

ANC < 1,0 x 10

a/nebo trombocyty

< 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu, dokud

není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a

trombocyty≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na úroveň

předchozí dávky (tj. před závažnými

nežádoucímiúčinky).

V případě opakování ANC

< 1,0 x 10

/l a/nebo trombocytů

< 50 x 10

/l, opakujte bod 1 a léčbu

imatinibem obnovte sníženou dávkou

300 mg.

Chronická fáze CML u

dětí (dávka 340 mg/m

ANC < 1,0 x 10

/l a/nebo

trombocyty< 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu, dokud

není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a

trombocyty≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem na úroveň

předchozí dávky (tj. před závažnými

nežádoucímiúčinky).

V případě opakování ANC

< 1,0 x 10

/l a/nebo trombocytů

< 50 x 10

/l, opakujte bod 1 a léčbu

imatinibem obnovte sníženou dávkou

260 mg/m

Blastická krize CML a

Ph+ ALL (počáteční

dávka 600 mg

ANC < 0,5 x 10

/l a/nebo

trombocyty< 10 x 10

Zjistěte, zda cytopenie souvisí s

leukemií (aspirací kostní dřeně nebo

biopsií).

Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií,

snižte dávku imatinibu na 400 mg.

Pokud cytopenie přetrvává po 2

týdny, snižte dávku na 300 mg.

Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny

a stale nesouvisí s leukemií, přerušte

podávání imatinibu dokud není

ANC ≥ 1 x 10

trombocyty≥ 20 x 10

/l, potom

obnovte léčbu dávkou 300 mg.

Akcelerovaná fáze CML

a blastická krize u dětí

(počáteční dávka

340 mg/m

ANC < 0,5 x 10

/l a/nebo

trombocyty< 10 x 10

Zjistěte, zda cytopenie souvisí s

leukemií (aspirací kostní dřeně nebo

biopsií).

Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií,

snižte dávku imatinibu na 260 mg/m

Pokud cytopenie přetrvává po 2

týdny, snižte dale dávku na

200 mg/m

Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny

a stale nesouvisí s leukemií, přerušte

podávání imatinibu dokud není ANC

≥ 1 x 10

/l a trombocyty≥ 20 x 10

potom obnovte léčbu dávkou

200 mg/m

DFSP

(při dávce 800 mg)

ANC < 1,0 x 10

/l a/nebo

trombocyty< 50 x 10

Přerušte podávání imatinibu, dokud

není ANC ≥ 1,5 x 10

/l a

trombocyty≥ 75 x 10

Obnovte léčbu imatinibem dávkou

600 mg.

V případě opakování ANC

< 1,0 x 10

/l a/nebo trombocytů

< 50 x 10

/l, opakujte krok 1 a léčbu

imatinibem obnovte sníženou dávkou

400 mg.

ANC = absolutní počet neutrofilů

výskyt alespoň po 1 měsíci léčby

Zvláštní populace

Použití u dětí:

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s

Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL jsou omezené

a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a

HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou

shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce jater

: Imatinib je metabolizován především játry. Pacientům s mírnou, středně

těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg

denně. Dávka může být snížena, pokud není tolerována (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Klasifikace dysfunkce jater:

Dysfunkce jater

Vyšetření jaterních funkcí

Lehká

Celkový bilirubin: = 1,5 ULN

AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,

pokud celkový bilirubin je > ULN)

Středně těžká

Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN

AST: jakákoliv

Těžká

Celkový bilirubin: > 3-10 ULN

AST: jakákoliv

ULN = horní hranice normy

AST = aspartátaminotransferáza

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita

počáteční minimální dávka 400 mg denně. U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost. Pokud

dávka není tolerována, může být snížena. Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné

účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována. V klinických

studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů

pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku. U starších pacientů není nutné

doporučovat zvláštní dávkování.

Způsob podání

Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo

riziko gastrointestinálního podráždění. Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně,

zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.

Pacientům (dětem), kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky rozpuštěn ve

sklenici vody nebo jablečného džusu. Protože studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a

potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy v reprodukčním věku, které manipulují s

otevřenými tobolkami by měly být poučeny o velmi opatrné manipulaci s obsahem a měly by se

vyhnout kontaktu s očima, pokožkou nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ). Po manipulaci s otevřenými

tobolkami si ihned umyjte ruce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.

Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod

4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,

sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)

nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).

Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason,

fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo

Hypericum perforatum

, také známé jako

třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání

léčby. Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).

Hypotyreóza

Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla

provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5). U těchto

pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).

Hepatotoxicita

Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami. U pacientů s

dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů

v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2). Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST

mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.

Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní

nekrózy. Pokud bylo podávání imatinibu kombinováno s vysokodávkovými chemoterapeutickými

režimy, byl zjištěn nárůst závažných jaterních reakcí. Jaterní funkce mají být pečlivě monitorovány,

jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají

spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).

Retence tekutin

Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl

hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib. Proto se velice

doporučuje pravidelné vážení pacientů. Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě

vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření. V

klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním

onemocněním v anamnéze. Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou

pozornost.

Pacienti se srdečním onemocněním

Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním

selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky

shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.

U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly

ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po

zahájení léčby imatinibem. Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů,

zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu. Protože byly hlášeny méně

časté kardiální nežádoucí účinky při podávání imatinibu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo

stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.

Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo

být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů. Proto se má před podáním imatinibu pacientům s

HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření

kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru. Pokud je výsledek kteréhokoli

vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových

kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.

Gastrointestinální krvácení

Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální,

tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8). Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné

predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily

pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení. Protože je zvýšená

vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech

pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.

V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také

gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).

V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.

Syndrom nádorového rozpadu

Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba

vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)

(viz bod 4.8).

Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby

inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní

hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.

Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před

záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a

pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky

na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib

Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s

ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).

Fototoxicita

Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo

minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření. Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají

používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření

(OF).

Trombotická mikroangiopatie

Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Imatinib

Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8). Pokud se

u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené

s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity

ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek. Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená

ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.

Laboratorní testy

Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz. Léčba imatinibem u

pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie. Avšak výskyt těchto

cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s

akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML. Léčba

imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.

U pacientů užívajících imatinib mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy,

bilirubin, alkalická fosfatáza).

U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s

normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu

(AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů. Pacientům s renální nedostatečností se má

podávat minimální zahajovací dávka. Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s

opatrností. Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).

Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí. Proto

mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby,

zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození. Jestliže je

sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními

doporučeními pro léčbu.

Pediatrická populace

U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy

retardace růstu. V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých

podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen

statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky střední

výšky. Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).

Pomocné látky

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé látky, které mohou

zvyšovat

koncentraci imatinibu v plazmě

Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová

antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je

erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat

koncentraci imatinibu. Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým

jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná C

imatinibu vzrostla o

26% a AUC o 40%). Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.

Léčivé látky, které mohou

snižovat

koncentraci imatinibu v plazmě

Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin,

fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo

Hypericum perforatum

, známé také jako třezalka tečkovaná)

mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby. Předchozí

léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu

měla za následek snížení C

nejméně o 54% a AUC

(0-∞)

o 74% ve srovnání s hodnotami bez

předchozí léčby rifampicinem. Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy,

kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a

fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy. Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73%

oproti pacientům, kteří neužívali EIAED. Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných

silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.

Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem

Imatinib zvyšuje průměrnou C

simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,

což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem. Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4

s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,

sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).

Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např.

triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů

HMG-CoA reduktázy, tj. statinů atd.).

Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie)

mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat

nízkomolekulární nebo standardní heparin.

In vitro

imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,

která ovlivňuje aktivitu CYP3A4. Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na

metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení C

a AUC metoprololu o

přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]). Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty

CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost

substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol. U pacientů léčených

metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.

In vitro

imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s K

hodnotou 58,5 mikromol/l. Tato inhibice

nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg

in vivo

. Vyšší dávky imatinibu a

paracetamolu nebyly studovány.

Obezřetnost má proto být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.

U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu

snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4). Proto se doporučuje opatrnost. Nicméně

mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.

U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie

(viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře

známy. Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat,

protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením

jaterní toxicity (viz bod 4.8). Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po

dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Actavis.

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh

byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených

dětí. Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro plod

není známé. Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud je během

těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.

Kojení

O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace. Studie u dvou kojících žen

ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.

Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5

pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.

Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka

kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky). Nicméně

jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy kojit během

léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Actavis.

Fertilita

Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna, byly však pozorovány

účinky na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se

jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny. Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu

během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí

účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů

doporučuje zvýšená opatrnost.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/30081/2019

EMEA/H/C/002594

Imatinib Actavis (imatinibum)

Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?

Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.

Používá se k léčbě těchto onemocnění:

chronická myeloidní leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou

nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Actavis se používá

u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem“ (Ph+). To znamená, že některé geny pacienta

se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom. Tento léčivý

přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia

chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.

Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu

interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích

onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“). Přípravek Imatinib Actavis se rovněž

používá u dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem

v blastické krizi,

akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového

onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).

Přípravek Imatinib Actavis se používá s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a

dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia

chromozomem. Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie

s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu

objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,

myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých

lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk. Přípravek Imatinib Actavis se

používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u

kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),

Imatinib Actavis (imatinibum)

EMA/30081/2019

strana 2/3

syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při

nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek). Přípravek Imatinib Actavis se

používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní

leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,

dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se

začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně. Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě

dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále

dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru

do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.

Přípravek Imatinib Actavis je „generikum“. Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje

stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU

registrován, a sice přípravek Glivec. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?

Přípravek Imatinib Actavis je dostupný ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).

Výdej přípravku Imatinib Actavis je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve. Přípravek Imatinib Actavis se podává

ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.

Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu. Denní dávka by

však neměla překročit 800 mg. Více informací o používání přípravku Imatinib Actavis naleznete

v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Imatinib Actavis působí?

Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy. Znamená to, že

blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech

v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného

dělení. Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat

a zpomalovat.

Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.

Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?

Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Imatinib Actavis (imatinibum)

EMA/30081/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Glivec. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku

Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Imatinib Actavis?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Imatinib Actavis

Přípravek Imatinib Actavis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. dubna 2013.

Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace