Sildenafil Actavis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sildenafil
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Erektilní dysfunkce
Terapeutické indikace:
Léčba mužů s erektilní dysfunkcí, což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivou sexuální výkonnost. Aby Sildenafil Actavis, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001090
Datum autorizace:
2009-12-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001090

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

Jak se Sildenafil Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sildenafil Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané

inhibitory fosfodiesterázy typu 5(PDE5). Po jejím užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění

hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto

orgánu. Přípravek

Sildenafil Actavis

Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k

sexuálnímu dráždění.

Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s poruchou erekce, známou pod

pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout

ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití

může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako

je například přípravek Sildenafil Actavis, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto

léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

nízký krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.

retinitis pigmentosa

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění

bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně)

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při

pohlavním styku.

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Actavis a

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil Actavis byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný

přípravek podávaný ústy nebo lokálně.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi

(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Actavis neužívejte.

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku

léku.

Děti a dospívající

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou

určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste

měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a

kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám to

nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití

může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris

(bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako

např. amyl-nitriát (poppers), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám

pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.

Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití

sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Actavis. Měl byste pravidelně užívat svou denní

dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Actavis, aby se snížila pravděpodobnost

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Sildenafil Actavis 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 62,38 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Sildenafil Actavis 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 124,76 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Sildenafil Actavis 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 249,52 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,

označené „SL25“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,

označené „SL50“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,

označené „SL100“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sildenafil Actavis je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou

rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Actavis je nezbytné sexuální dráždění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých

Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální

doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je

přípravek Sildenafil Actavis užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve

srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.

Poškození funkce ledvin

Dávkování popsané v odstavci "Použití u dospělých" se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně

těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu se rovná 30 - 80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin snížena (clearance

kreatininu <30 ml/min), doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze

dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až100 mg.

Poškození funkce jater

Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se

zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na

50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), měla by být

u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční užita dávka 25 mg (viz

bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na

této léčbě, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit

zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu

(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riociguat, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro

které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako

je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek Sildenafil Actavis je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela

s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková

příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení

sítnice, jako je např.

retinitis pigmentosa

(malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální

fosfodiesterázy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu

erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce

pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má

vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před

předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů

nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální

aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve

z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se

vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní

regulace krevního tlaku.

Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris,

náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak,

hypertenze a hypotenze byly hlášeny v období po uvedení na trh, v časové souvislosti s užitím

sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové

faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených

příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda

tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů

s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba)

nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie,

vícečetný myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.

V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sildenafil Actavis

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sildenafil Actavis

Co je Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je k dispozici ve formě

tablet (25, 50 a 100 mg).

Sildenafil Actavis je „generikum“. Znamená to, že přípravek Sildenafil Actavis je obdobou „referenčního

léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Sildenafil Actavis používá?

Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou

impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro

uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl přípravek Sildenafil Actavis účinný, je nezbytná sexuální

stimulace.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sildenafil Actavis používá?

Doporučená dávka přípravku Sildenafil Actavis je 50 mg. Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně

hodinu před sexuální aktivitou. Pokud se přípravek Sildenafil Actavis užije spolu s jídlem, může být

nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen. V závislosti na účinnosti a nežádoucích

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

účincích je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg. Pacienti s jaterními

potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Maximální

doporučená četnost užívání je jedna tableta denně.

Jak přípravek Sildenafil Actavis působí?

Léčivá složka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných

okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální

stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).

Tím umožňuje přísun krve do corpora, což má za následek erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek

Sildenafil Actavis obnovuje schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální

stimulace.

Jak byl přípravek Sildenafil Actavis zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, studie u osob se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viagra. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Actavis?

Jelikož přípravek Sildenafil Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Sildenafil Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Actavis

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Actavis bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Sildenafil Actavis–

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Actavis platné v celé Evropské unii

dne 10. prosince 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Sildenafil Actavis

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

strana 2/2

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace