Sildenafil Actavis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sildenafil
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
sildenafil
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Erektilní dysfunkce
Terapeutické indikace:
Léčba mužů s erektilní dysfunkcí, což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu dostatečnou pro uspokojivou sexuální výkonnost. Aby Sildenafil Actavis, aby byly účinné, je nezbytná sexuální stimulace.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001090
Datum autorizace:
2009-12-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001090

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

Jak se Sildenafil Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sildenafil Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané

inhibitory fosfodiesterázy typu 5(PDE5). Po jejím užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění

hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto

orgánu. Přípravek

Sildenafil Actavis

Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k

sexuálnímu dráždění.

Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s poruchou erekce, známou pod

pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout

ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití

může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.

vysokého krevního tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako

je například přípravek Sildenafil Actavis, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto

léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

nízký krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.

retinitis pigmentosa

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sildenafil Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění

bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně)

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při

pohlavním styku.

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Actavis a

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Současně s přípravkem Sildenafil Actavis byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný

přípravek podávaný ústy nebo lokálně.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi

(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Actavis neužívejte.

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro ženy.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku

léku.

Děti a dospívající

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro pacienty mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou

určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste

měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a

kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám to

nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití

může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris

(bolesti na hrudi srdečního původu).

Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako

např. amyl-nitriát (poppers), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám

pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.

Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití

sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Actavis. Měl byste pravidelně užívat svou denní

dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Actavis, aby se snížila pravděpodobnost

nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Actavis nízkou dávkou

25 mg.

Přípravek Sildenafil Actavis s jídlem, pitím

a alkoholem

Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může

přípravek Sildenafil Actavis začít účinkovat později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl conejvyššího

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Actavis nepožívat

větší množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak

reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Sildenafil Actavis používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jisti

správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je

50 mg.

Přípravek Sildenafil Actavis neužívejte víckrát než jednou denně.

Užijte přípravek Sildenafil Actavis zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu

spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody

Jestliže cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Actavis je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi

půl až jednou hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Actavis užijete společně s těžkým jídlem, může se

nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Sildenafil Actavis nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý

pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg

nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle

mírné až středně závažné a krátkého trvání.

Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Sildenafil

Actavis

užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Alergická reakce - k té dochází

méně často

(může postihnout až 1 ze 100 pacientů )

Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček,

obličeje, rtů nebo hrdla.

Bolest na hrudníku - k té dochází

méně často

Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

- Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

Neužívejte

na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

rodloužená a občas bolestivá erekce

- k té dochází

vzácně

(může postihnout až 1 z 1000

pacientů)

Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku

k tomu dochází

vzácně

Těžké kožní reakce –

k těm dochází

vzácně

Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a

kolem očí, horečku.

Křečové stavy nebo záchvaty –

k těm dochází

vzácně

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky

zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané

vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,

překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení

očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,

snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny

nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny

břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží

nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt,

nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla,

znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit

v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem

světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve

spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění

srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí

účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly

přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sildenafil Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30˚C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sildenafil Actavis obsahuje

Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sildenafilu ve

formě citrátu.

Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě citrátu.

Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě citrátu.

Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě citrátu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K29-32, sodná sůl

kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý

lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Sildenafil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,

označené “SL25” na jedné straně.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,

označené “SL50” na jedné straně.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,

označené “SL100” na jedné straně.

Velikost balení: blistr obsahující 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet.

Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Sildenafil Actavis 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 62,38 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Sildenafil Actavis 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 124,76 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Sildenafil Actavis 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 249,52 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,

označené „SL25“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,

označené „SL50“ na jedné straně.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,

označené „SL100“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sildenafil Actavis je indikován k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů, pod kterou

rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění pohlavního styku.

Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Actavis je nezbytné sexuální dráždění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých

Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální

doporučená dávka je 100 mg. Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně. Pokud je

přípravek Sildenafil Actavis užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve

srovnání se stavem na lačno (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.

Poškození funkce ledvin

Dávkování popsané v odstavci "Použití u dospělých" se vztahuje na nemocné s mírnou nebo středně

těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu se rovná 30 - 80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných se závažnou poruchou ledvin snížena (clearance

kreatininu <30 ml/min), doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze

dle potřeby dávku postupně zvýšit na 50 mg až100 mg.

Poškození funkce jater

Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se

zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dle potřeby dávku postupně zvýšit na

50 mg až 100 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u nemocných používajících jiné léčivé přípravky

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), měla by být

u pacientů, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP3A4, jako počáteční užita dávka 25 mg (viz

bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, by měli být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni na

této léčbě, z důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je třeba zvážit

zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu

(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riociguat, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, by neměly být užívány muži, pro

které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako

je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek Sildenafil Actavis je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela

s předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno: závažná jaterní porucha, hypotenze (TK <90/50 mmHg), cévní mozková

příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení

sítnice, jako je např.

retinitis pigmentosa

(malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální

fosfodiesterázy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacienta je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření, aby bylo možno určit diagnózu

erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce

pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má

vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před

předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění jejich pacientů

nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální

aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří pacienti s obstrukcí odtoku krve

z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se

vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní

regulace krevního tlaku.

Přípravek Sildenafil Actavis zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris,

náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak,

hypertenze a hypotenze byly hlášeny v období po uvedení na trh, v časové souvislosti s užitím

sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové

faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených

příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda

tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů

s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba)

nebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie,

vícečetný myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.

V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou

pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě

potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými

přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil (přípravek REVATIO) či

jinými léčbami erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací

nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy

zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně i

z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie

optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě jakékoliv náhlé

poruchy zraku přestali přípravek Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz

bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory

Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých

pacientů vést k symptomatické hypotenzi

(viz bod 4.5). Ta se může nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální

hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem

hemodynamicky stabilní

Je třeba zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2).

Lékaři by měli pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil

in vitro

zesiluje

antiagregační účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům

s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto by těmto pacientům měl

být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Ženy

Přípravek Sildenafil Actavis není indikován k použití u žen.

Pomocné látky

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na sildenafil

In vitro studie

Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P-450 (CYP), izoformou 3A4

(hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta). Proto inhibitory těchto izoenzymů mohou snížit clearance

sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.

In vivo studie

Populační farmakokinetická analýza klinických studií zjistila snížení clearance sildenafilu při

současném podání s inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, erytromycin, cimetidin). Ačkoli

nebylo pozorováno zvýšení vyskytu nežádoucích účinků u těchto pacientů, při souběžném užití

sildenafilu s inhibitory CYP3A4, jako úvodní by měla být podána dávka 25 mg.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru,(500 mg 2x denně), což je vysoce účinný

inhibitor P450 , se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300%

(4násobnému) zvýšení C

sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení plazmatické AUC sildenafilu.

Po 24 hodinách byly plazmatické hladiny sildenafilu ještě přibližně 200 ng/ml, na rozdíl od hladiny

5 ng/ml, která je obvyklá, pokud je sildenafil podáván samostatně. Tento nález je ve shodě

s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů. Sildenafil nemá žádný vliv na

farmakokinetiku ritonaviru. Na základě těchto farmakokinetických nálezů současné podávání

sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.4) a za žádných okolností nesmí nejvyšší dávka

sildenafilu přesáhnout 25 mg v průběhu 48 hodin.

Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4 v ustáleném stavu

(1200 mg třikrát denně), se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení C

sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu. Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku

sachinaviru (viz bod 4.2). Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo

itrakonazol, budou mít výraznější účinky.

Při současném užití jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu s erytromycinem, středně silným inhibitorem

CYP3A4, došlo v ustáleném stavu (500 mg erytromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení

systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC). U normálních zdravých mužských dobrovolníků nebyl

prokázán účinek azitromycinu (v dávce 500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC, C

, konstantu

rychlosti vylučování nebo následný poločas sildenafilu či jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.

Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P-450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56%

vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně

se sildenafilem v dávce 50 mg.

Grapefruitový džus je slabým inhibitorem CYP3A4 metabolizmu ve střevní stěně a může vést

k mírnému zvýšení plazmatických hladin sildenafilu.

Jednorázová dávka antacida (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost

sildenafilu.

Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační

farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné léčby na farmakokinetiku sildenafilu,

pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin),

inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická

antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory,

blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolizmu CYP-450

(jako např. rifampicin, barbituráty). Ve studii se zdravými mužskými dobrovolníky vedlo souběžné

podání endotelinového antagonisty bosentanu (induktor CYP3A4 [středně silný], CYP2C9 a zřejmě i

CYP2C19) v ustáleném

stavu (125 mg 2x denně) se sildenafilem v ustáleném stavu (80 mg 3x denně)

k 62,6% snížení AUC a 55,4% snížení C

sildenafilu. Proto lze při souběžném podání se silnými

induktory CYP3A4 jako je rifampicin, očekávat větší snížení plazmatických koncentrací sildenafilu.

Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkového kanálu a nitrátu. Z důvodu přítomnosti nitrátové složky

existuje potenciál k závažným interakcím mezi sildenafilem a nikorandilem.

Účinky sildenafilu na jiné léky

In vitro studie

Sildenafil je slabý inhibitor isoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P-450 (IC

>

150 µM). Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 µM po doporučených

dávkách není pravděpodobné, že by přípravek Sildenafil Actavis změnil clearance substrátů těchto

isoenzymů.

Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je

např. teofylin nebo dipyridamol.

In vivo studie

Ve shodě se známými účinky na metabolizmus oxidu dusnatého/cGMP (viz bod 5.1), se ukázalo, že

sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho současné užití s látkami schopnými

uvolňovat oxid dusnatý nebo s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).

Riocigvát: Předklinické studie ukázaly aditivní systémový účinek při snižování krevního tlaku, když

byly inhibitory PDE5 kombinovány s riocigvátem. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát

zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5. U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický

účinek kombinace. Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože

souběžné podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi. Ta se může

nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4). Ve třech

specifických studiích lékových interakcí, byl pacientům s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří

byli stabilizováni na léčbě doxazosinem, současně podáván alfa-blokátor doxazosin (4 mg a 8 mg) a

sildenafil (25 mg, 50 mg a 100 mg). Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné

dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné

dodatečné snížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg. Při současném

podání sildenafilu a doxazosinu pacientům, stabilizovaným na léčbě doxazosinem, se vzácně objevila

hlášení o pacientech, kteří prodělali symptomatickou posturální hypotenzi. Tato hlášení zahrnovala

závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.

Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg)

s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou

(150 mg).

U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil (50 mg) hypotenzní účinky alkoholu, pokud

průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.

Při rozboru následujících skupin antihypertenziv: diuretika, beta-blokátory a ACE inhibitory,

blokátory receptorů pro angiotensin II, antihypertenzní přípravky (vazodilatačně a centrálně

účinkující), blokátory adrenergních neuronů, blokátory kalciových kanálů a alfa-blokátory, se

neprokázal žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících sildenafil ve srovnání

s nemocnými užívajícími placebo. Ve specifické interakční studii, ve které byl sildenafil (100 mg)

současně podáván s amlodipinem nemocným s hypertenzí, došlo k přídatnému snížení systolického

krevního tlaku vleže o 8 mmHg. Odpovídající přídatné snížení diastolického krevního tlaku vleže bylo

7 mmHg. Tyto hodnoty přídatného snížení krevního tlaku měly stejný rozsah jako hodnoty, které byly

pozorovány, pokud byl sildenafil podáván zdravým dobrovolníkům samostatně (viz bod 5.1).

Sildenafil (100 mg) neovlivňoval farmakokinetiku v ustáleném stavu inhibitorů HIV proteázy

sachinaviru a ritonaviru, což jsou oba substráty CYP3A4.

U zdravých mužských dobrovolníků mělo souběžné podání sildenafilu v ustáleném stavu (80 mg

3x denně) a bosentanu (125 mg 2x denně) za následek 49,8% nárůst AUC bosentanu a 42% nárůst

bosentanu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Sildenafil Actavis není indikován k použití u žen.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.

V reprodukčních studiích u potkanů a králíků nebyly po perorálním podání sildenafilu zjištěny žádné

významné nežádoucí účinky.

Neprojevil se žádný účinek na motilitu nebo morfologii spermií po jednorázových perorálních

dávkách 100 mg sildenafilu u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Závratě a poruchy vidění byly hlášeny jako nežádoucí účinky v klinických studiích se sildenafilem.

Pacienti by proto měli znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Actavis dříve, než budou řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě

zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky

u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, zduření

nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.

Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny,

a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí

účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (>1/10),

časté (>1/100 a < 1/10), méně časté (>1/1 000 a < 1/100), vzácné (>1/10 000 a < 1/1 000).

Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh

uvedena jako neznámá.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba

z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení

přípravku na trh

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

(

1/10)

Časté

(

1/100 a < 1/10)

Méně časté

(

1/1000 a <

1/100)

Vzácné (

1/10000

a < 1/1000)

Infekce a

infestace

Rinitida

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Somnolence,

hypestezie

Cévní mozková

příhoda, tranzitorní

ischemická ataka,

záchvat

,opakovaný

záchvat

, synkopa

Poruchy oka

Změny barevného

vidění**, poruchy

vidění,

rozmazané vidění

Poruchy

slzení***, bolest

oka, fotofobie,

fotopsie, oční

hyperemie,

zraková percepce

jasu,

konjunktivitida

Nearteritická přední

ischemická

neuropatie

optického nervu

(NAION)*,

retinální cévní

okluze*, retinální

krvácení,

arteriosklerotická

retinopatie, porucha

sítnice, glaukom,

defekt vizuálního

zorného pole,

diplopie, snížená

zraková ostrost,

myopie, astenopie,

sklivcové plovoucí

zákalky, porucha

duhovky, mydriáza,

halo efekt, edém

oka, otok oka,

porucha oka,

hyperemie

spojivky,

podráždění oka,

abnormální pocit v

oku, edém očního

víčka, změny

zabarvení skléry

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo,

tinnitus

Hluchota

Srdeční poruchy

Tachykardie,

palpitace

Náhlá srdeční

smrt*, infarkt

myokardu,

komorová

arytmie*, atriální

fibrilace,

nestabilní angina

pectoris

Cévní poruchy

Zrudnutí,

nával horka

Hypertenze,

hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Zduření nosní

sliznice

Epistaxe, zduření

vedlejší nosní

dutiny

Pocit stažení hrdla,

otok nosní sliznice,

suchost v nose

Gastrointestinální

poruchy

Nevolnost,

dyspepsie

Refluxní choroba

jícnu, zvracení,

bolest horní

poloviny břicha,

sucho v ústech

Orální hypestezie

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS)*,

toxická epidermální

nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie, bolest v

končetině

Poruchy ledvin a

močových cest

Hematurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Krvácení z penisu,

priapismus*,

hematospermie,

zvýšená erekce

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Bolest na hrudi,

únava, pocit

horka

Podrážděnost

Vyšetření

Zvýšená srdeční

frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh

**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie

***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého pří

pravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Ve studiích u zdravých dobrovolníků s jednotlivou dávkou až 800 mg byly nežádoucí účinky podobné

nežádoucím účinkům, pozorovaným při nižších dávkách, jejich incidence a závažnost však byla

zvýšena. Užitím dávky 200 mg nedocházelo ke zvýšené účinnosti, ale zvyšovalo se množství

nežádoucích účinků (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, zduření nosní sliznice, porušené vidění).

V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření. Nelze

předpokládat, že by dialýza zrychlila clearance, protože sildenafil se váže ve vysoké míře na

plazmatické proteiny a nevylučuje se močí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky používané při poruchách erekce. ATC kód G04BE03.

Mechanismus účinku

Sildenafil představuje formu perorální léčby erektilní dysfunkce. V přirozených podmínkách, tj.

při sexuální stimulaci, obnovuje porušenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.

Fyziologickým mechanizmem při erekci penisu je uvolňování oxidu dusnatého (NO) v corpus

cavernosum během sexuální stimulace. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, výsledkem jsou

zvýšené hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), vedoucí k uvolnění hladkého svalstva

v corpus cavernosum, což umožní přítok krve.

Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus

cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP. Sildenafil má periferní místo účinku na

erekci. Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak

Přečtěte si celý dokument

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sildenafil Actavis

sildenafilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sildenafil Actavis

Co je Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je k dispozici ve formě

tablet (25, 50 a 100 mg).

Sildenafil Actavis je „generikum“. Znamená to, že přípravek Sildenafil Actavis je obdobou „referenčního

léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Sildenafil Actavis používá?

Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou

impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro

uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl přípravek Sildenafil Actavis účinný, je nezbytná sexuální

stimulace.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sildenafil Actavis používá?

Doporučená dávka přípravku Sildenafil Actavis je 50 mg. Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně

hodinu před sexuální aktivitou. Pokud se přípravek Sildenafil Actavis užije spolu s jídlem, může být

nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen. V závislosti na účinnosti a nežádoucích

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

účincích je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg. Pacienti s jaterními

potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Maximální

doporučená četnost užívání je jedna tableta denně.

Jak přípravek Sildenafil Actavis působí?

Léčivá složka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných

okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během běžné sexuální

stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).

Tím umožňuje přísun krve do corpora, což má za následek erekci. Blokováním štěpení cGMP přípravek

Sildenafil Actavis obnovuje schopnost erekce. K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální

stimulace.

Jak byl přípravek Sildenafil Actavis zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, studie u osob se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viagra. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Actavis?

Jelikož přípravek Sildenafil Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Sildenafil Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Actavis

převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Actavis bylo uděleno rozhodnutí o

registraci.

Další informace o přípravku Sildenafil Actavis–

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil Actavis platné v celé Evropské unii

dne 10. prosince 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sildenafil Actavis je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Sildenafil Actavis

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace