UNITUXIN Solution

Země: Kanada

Jazyk: francouzština

Zdroj: Health Canada

Aktivní složka:

Dinutuximab

Dostupné s:

UNITED THERAPEUTICS CORPORATION

ATC kód:

L01FX06

INN (Mezinárodní Name):

DINUTUXIMAB BETA

Dávkování:

3.5MG

Léková forma:

Solution

Složení:

Dinutuximab 3.5MG

Podání:

Intraveineuse

Jednotky v balení:

5ML

Druh předpisu:

Prescription

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Přehled produktů:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160890001; AHFS:

Stav Autorizace:

APPROUVÉ

Datum autorizace:

2018-11-28

Charakteristika produktu

_Monographie de produit pour Unituxin _
_Page 1 de 35_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
Pr
UNITUXIN
®
Dinutuximab pour injection
3,5 mg/mL pour injection intraveineuse
Antinéoplasique
United Therapeutics Corp.
Research Triangle Park, NC
27709, USA
Importé par :
Unither Biotech Inc.
Magog, QC, J1X 2B4
Date d’approbation initiale :
28 novembre 2018
Numéro de contrôle de la soumission : 212066
_Monographie de produit pour Unituxin _
_Page 2 de 35_
TABLE DES MATIÈRES
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
................... 4
1.
INDICATIONS
.................................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
3
SÉRIEUSES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................... 4
4
DOSAGE ET ADMINISTRATION
....................................................................................
4
4.1
CONSIDÉRATIONS DE DOSAGE
...............................................................................
4
4.2
DOSE RECOMMANDÉE ET AJUSTEMENT POSOLOGIQUE
............................................ 5
4.2.1
DOSE RECOMMANDÉE
........................................................................................
5
4.2.2
PRÉTRAITEMENT REQUIS ET LIGNES DIRECTRICES POUR LE TRAITEMENT DE LA
DOULEUR ET LES RÉACTIONS À LA
PERFUSION........................................................... 5
4.2.2.1
PRÉTRAITEMENT REQUIS ET LIGNES DIRECTRICES POUR LE TRAITEMENT DE LA
DOULEUR ET LES RÉACTIONS À LA PERFUSION PENDANT TOUS LES TRAITEMENTS
À
L’UNITUXIN
.......................................................................................................
5
4.2.2.2
PRÉTRAITEMENT REQUIS ET LIGNES DIRECTRICES POUR LE TRAI