Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ulipristal acetátu
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc.
ATC kód:
G03XB02
INN (Mezinárodní Name):
ulipristal acetate
Terapeutické skupiny:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Terapeutické oblasti:
Leiomyom
Terapeutické indikace:
Ulipristal-acetát je indikován pro jedno ošetření průběh předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku, kteří nejsou způsobilí operace.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005017
Datum autorizace:
2018-08-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/005017

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-07-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívat

Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát. Je určen k léčbě

středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což

jsou nezhoubné nádory v děloze.

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před

dosažením menopauzy.

U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení,

pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.

Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně

vyskytuje v těle. Užívá se k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo

zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter

užívat

Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.

Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter

jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal

Acetate Gedeon Richter (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte poruchu jater.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.

pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy,

pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra. Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne,

Léčivý přípravek již není registrován

zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná. Tyto testy se budou

opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc. V dalších léčebných cyklech se

kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také

pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže. Navíc bude provedena další kontrola

stavu jater 2

4 týdny po ukončení léčby.

Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení

nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění

nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který

zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.

Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz

“Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), v průběhu užívání přípravku

Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu

antikoncepce (například kondom).

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal

Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.

V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate

Gedeon Richter vhodná. Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby

k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení. Pokud by však u

vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.

Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal Acetate

Gedeon

Richter.

V důsledku

užívání

přípravku

Ulipristal

Acetate

Gedeon

Richter

může

dojít

ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici. Tyto změny se vrátí do normálu po

ukončení léčby a návratu menstruace.

Děti a dospívající

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a

účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.

Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto

léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem

Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:

Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).

Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran-

etexilát).

Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,

oxkarbazepin, primidon).

Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).

Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin,

klarithromycin, erythromycin, rifabutin).

Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)

itrakonazol).

Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

) používané k léčbě depresí

nebo úzkosti.

Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).

Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních

antikoncepčních přípravků. Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např.

norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Proto

Léčivý přípravek již není registrován

se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální

antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například

kondom.

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nepijte grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství. Léčba v průběhu těhotenství

může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže

uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu). Jestliže otěhotníte v průběhu léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů

onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které nejsou v menopauze a u kterých

embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou vhodné nebo selhaly.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.

Dávkování

Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3 měsíce, se užívá jedna 5mg tableta

jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.

Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:

- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.

- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení

po dokončení předchozího léčebného cyklu.

Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve. Pokud by byla doba vynechání

delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle

obvyklého plánu užívání následující dávkou.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.

Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou

poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost

ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.

Léčivý přípravek již není registrován

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je nutné zapít vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.

Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.

Již existující porucha jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. Před zahájením léčby je

třeba vyloučit těhotenství. Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového

léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.

Antikoncepce

Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním

progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5). I když většina

žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby

nehormonální antikoncepční metodu.

Změny endometria

Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium:

U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria. Tyto

změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem

progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body

4.8 a 5.1).

Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.

V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria. To

zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.

Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období

bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna

charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení“ níže), je třeba provést vyšetření zahrnující

biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.

Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou

klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících). V případě atypické hyperplazie se provede

vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.

Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu

na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.

Charakter krvácení

Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10

dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree. Pokud by přetrvávalo nadměrné

krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře. Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů

od ukončení každého léčebného cyklu.

Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree

ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je

intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria)

jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.

Léčivý přípravek již není registrován

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Porucha funkce ledvin

Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.

Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou

poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).

Poškození jater

Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy poškození a selhání jater, z nichž některé

vyžadovaly transplantaci jater (viz bod 4.3).

Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy. Pokud hladiny aminotransferáz

(alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN

(samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.

V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.

V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem

a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.

Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození

(únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba

zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.

Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více

než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.

Jaterní testy se také provádějí po 2

4 týdnech od ukončení léčby.

Souběžná léčba

Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných

(např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů

CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin,

rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka

tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).

Pacientky s astmatem

Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními

glukokortikoidy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487442/2018

EMEA/H/C/005017

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)

Přehled pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a proč byl přípravek

registrován v EU

Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá?

Ulipristal Acetate Gedeon Richter je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až

závažných symptomů děložních myomů (fibroidů) u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.

Děložní myomy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.

Léčivý přípravek lze použít:

v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů,

jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Esmya, který je v EU již registrován. Výrobce přípravku

Esmya souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon

Richter („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter používá?

Výdej přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit

a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů.

Přípravek je dostupný ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy. Doporučená dávka je jedna tableta

denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu). U žen, u nichž není chirurgické odstranění

vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován. Léčba by měla být zahájena vždy během

prvního týdne menstruačního cyklu.

Více informací o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter naleznete v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)

EMA/487442/2018

strana 2/3

Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter působí?

Léčivá látka v přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu

progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na řízení růstu děložní sliznice. U některých žen

může progesteron podporovat růst myomů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní

krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek

z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací). Je-li činnost progesteronu

blokována, dělení buněk myomů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost

myomů a zmírňují příznaky, které myomy způsobují.

Jaké přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter byly prokázány

v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické

odstranění myomů, přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter symptomy děložních myomů zlepšil.

V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus)

užívaly léčivý přípravek, oproti 19 % žen užívajících placebo (neúčinný přípravek). Také velikost

myomů byla u žen léčených tímto léčivým přípravkem menší než u žen užívajících placebo.

Ve druhé studii byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívaný tři měsíce stejně účinný jako

leuprorelin (jiné léčivo k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se

zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a u 89 % žen léčených

leuprorelinem.

Použití léčivého přípravku při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo

zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon

Richter v dávce 5 mg nebo 10 mg. V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu

nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení) 49 % žen (95 ze

195 hodnocených žen) užívajících léčivý přípravek v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období

po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen. Bylo pozorováno

rovněž zmenšení velikosti fibroidů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter (které mohou postihnout

více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní

sliznice). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s tímto léčivým přípravkem je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí

krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním myomům,

ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu

nebo mají problémy s játry. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter registrován

v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je

účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti myomů u žen, kterým měly být myomy

chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).

U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)

EMA/487442/2018

strana 3/3

přijata opatření k minimalizaci rizik.

Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění

endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter?

Společnost, která přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří

mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se

jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.

Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře

v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč,

nauzea a zvracení).

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, která by měla být

dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s tímto léčivým přípravkem jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Další informace k přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports.

Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace