Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ulipristal acetátu

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03XB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ulipristal acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Terapeuttinen alue:

Leiomyom

Käyttöaiheet:

Ulipristal-acetát je indikován pro jedno ošetření průběh předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku, kteří nejsou způsobilí operace.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETY
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal
Acetate Gedeon Richter užívat
3.
Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou
látku ulipristal-acetát. Je určen k léčbě
středně závažných a závažných příznaků děložních
fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což
jsou nezhoubné nádory v děloze.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u
dospělých žen (starších 18 let) před
dosažením menopauzy.
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k
silnému menstruačnímu krvácení,
pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další
orgány.
Tento lék úč

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru
7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně
závažných až závažných symptomů
onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které
nejsou v menopauze a u kterých
embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou
vhodné nebo selhaly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být
zahájena a monitorována lékaři se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Dávkování
Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3
měsíce, se užívá jedna 5mg tableta
jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo
bez jídla.
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne
menstruace.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního
týdne druhého menstruačního krvácení
po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení
přestávky mezi léčebnými cykly.
Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4
oddělených léčebných cyklech.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co
nejdříve. Pokud by byla doba vynechání
delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a
dále má jednoduše pokračovat podle
obvyklého plánu užívání následující dávkou.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou p