Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristal acetátu

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal acetate

Kundi la matibabu:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Eneo la matibabu:

Leiomyom

Matibabu dalili:

Ulipristal-acetát je indikován pro jedno ošetření průběh předoperační léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku. Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku, kteří nejsou způsobilí operace.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2018-08-27

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETY
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal
Acetate Gedeon Richter užívat
3.
Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou
látku ulipristal-acetát. Je určen k léčbě
středně závažných a závažných příznaků děložních
fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což
jsou nezhoubné nádory v děloze.
Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u
dospělých žen (starších 18 let) před
dosažením menopauzy.
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k
silnému menstruačnímu krvácení,
pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další
orgány.
Tento lék úč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru
7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně
závažných až závažných symptomů
onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen, které
nejsou v menopauze a u kterých
embolizace děložních myomů a/nebo chirurgická léčba nejsou
vhodné nebo selhaly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být
zahájena a monitorována lékaři se
zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Dávkování
Léčba probíhá v cyklech. V každém cyklu, který trvá až 3
měsíce, se užívá jedna 5mg tableta
jedenkrát denně. Tablety je možné užít společně s jídlem nebo
bez jídla.
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
- První léčebný cyklus má začít během prvního týdne
menstruace.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního
týdne druhého menstruačního krvácení
po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení
přestávky mezi léčebnými cykly.
Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4
oddělených léčebných cyklech.
Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co
nejdříve. Pokud by byla doba vynechání
delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a
dále má jednoduše pokračovat podle
obvyklého plánu užívání následující dávkou.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristal acetátu

ulipristal acetátu

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal acetate

ulipristal acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ulipristal Acetate Gedeon Richter acetátu

Ulipristal Acetate Gedeon Richter acetátu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ulipristal Acetate Gedeon Richter