UBROLEXIN Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Cefalexin, kombinace s jinými antibakteriálními
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
ATC kód:
QJ51RD
INN (Mezinárodní Name):
Cefalexin, combinations with other antibacterials (Cefalexinum, Kanamycinum)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Další beta-laktamová antibiotika, kombinace s jinými antibakteriálními
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938435 - 1 x 10 aplikátor - -
Registrační číslo:
96/048/08-C
Datum autorizace:
2008-09-09

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnice v laktaci

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill, Co. Cavan

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnice v laktaci

Cefalexinum monohydricum/ Kanamycini sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 10 g (12 ml) intramamární injektor obsahuje:

Cefalexinum (ut monohydricum):

200 mg

Kanamycinum (ut sulfas): 100 000 I.U.

Našedlá olejová pasta.

4.

INDIKACE

Léčba klinických mastitid dojnic v laktaci způsobených bakteriemi citlivými na kombinaci cefalexinu

a kanamycinu jako jsou Staphylococcus aureus (viz bod 15: Další informace), Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic se známou přecitlivělostí na cefalexin a/nebo kanamycin.

Nepoužívat u nelaktujícího skotu.

Nepoužívat v případě známé rezistence na cefalexin a/nebo kanamycin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Ošetřete infikovanou čtvrť dvakrát, s intervalem 24 hodin mezi jednotlivými dávkami. K léčbě jedné

čtvrti použijte obsah jednoho injektoru (obsahujícího 200 mg cefalexin monohydrátu a 100 000 I.U.

kanamycin monosulfátu) na čtvrť. Každý injektor je určen pouze pro jedno použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací přípravku musí být mléčná žláza úplně vydojená, struk důkladně očištěný

a dezinfikovaný a je nutno zabránit kontaminaci špičky injektoru.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dní

Mléko: 5 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a injektoru.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Opatření pro použití u zvířat

Doporučení pro bezpečné použití

Přípravek je určen pouze k léčbě klinických mastitid.

Přípravek by měl být použit na základě testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné,

terapie musí vycházet z místních (na úrovni regionu a farmy) epidemiologických informací o citlivosti

cílových baktérií s ohledem na oficiální antibiotickou politiku.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních na cefalexin a kanamycin

a snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny nebo aminoglykosidy v důsledku možné zkřížené

rezistence.

Opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci po injekci, vdechnutí,

požití nebo kontaktu s pokožkou. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím na

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být někdy vážné.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti nebo pokud vám bylo dáno doporučení

nepracovat s těmito přípravky.

Dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření. Zacházejte s přípravkem velmi obezřetně,

abyste se vyhnuli kontaktu s kůží. Při manipulaci nebo aplikaci přípravku se doporučuje použít

rukavice. Po použití umyjte zasaženou pokožku.

V případě vzniku příznaků v důsledku kontaktu s přípravkem jako je např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo problémy s dýcháním

jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Použití v průběhu březosti a laktace

Březost: Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Terénní studie u dojnic neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani maternotoxický účinek.

Přípravek může být použit u březích krav.

Laktace: Přípravek je určen k použití v průběhu laktace.

Interakce

Obecně bychom se měli vyhnout kombinaci s bakteriostatickými antibitiky.

V případě rezistence na cefalexin se pravděpodobně objeví zkřížená rezistence s jinými cefalosporiny.

V případě rezistence na kanamycin se objevuje zkřížená rezistence mezi kanamycinem, neomycinem

a paromomycinem. U kmenů rezistentních ke kanamycinu lze předpokládat rezistenci i ke

streptomycinu, naopak kmeny rezistentní ke streptomycinu si mohou zachovat účinnost ke

kanamycinu.

Předávkování

Údaje nejsou k dispozici.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Kombinace cefalexinu a kanamycinu prokázala baktericidní účinnost proti Staphylococcus aureus,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli.

Účinek kombinace cefalexinu s kanamycinem je převážně závislý na čase.

Minimální inhibiční koncentrace, šachovnicová analýza, baktericidní kinetika a post-antibiotický efekt

demonstrují výhody této kombinace rozšířením spektra účinku a dokazují synergickou antibakteriální

účinnost: účinek cefalexinu je zesílen kanamycinem a naopak.

Staphylococcus aureus má schopnost překonat imunitní systém a vyvolat hlubokou infekci mléčné

žlázy. Proto by se dalo očekávat, že podíl bakteriologicky vyléčených bude v terénu nízký jako je

tomu u jiných intramamárních přípravků. In vitro studie však prokázaly, že izoláty (2002-2004

a 2009-2011) S. aureus jsou na kombinaci těchto účinných látek citlivé.

In vitro studie prokázaly, že izoláty kmenů S. agalactiae (shromážděné v r. 2004) a koaguláza-

negativních stafylokoků (shromážděné v r. 2004 a 2009-2011) jsou citlivé na kombinaci těchto

účinných látek.

Velikost balení:

10 intramamárních injektorů s obsahem 10 g (12 ml) a 10 utěrek na struky.

20 intramamárních injektorů s obsahem 10 g (12 ml) a 20 utěrek na struky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnice v laktaci

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 10 g (12 ml) intramamární injektor obsahuje:

Léčivé látky:

Cefalexinum (ut monohydricum):

200 mg

Kanamycinum (ut sulfas):

100 000 I.U.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORM

Intramamární suspenze.

Našedlá olejová pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid dojnic v laktaci způsobených bakteriemi citlivými na kombinaci cefalexinu

a kanamycinu jako jsou Staphylococcus aureus (viz 5.1), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

uberis a Escherichia coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic se známou přecitlivělostí na cefalexin a/nebo kanamycin.

Nepoužívat u nelaktujícího skotu.

Nepoužívat v případě známé rezistence na cefalexin a/nebo kanamycin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučení pro bezpečné použití

Přípravek je určen pouze k léčbě klinických mastitid.

Přípravek by měl být použit na základě testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné,

terapie musí vycházet z místních (na úrovni regionu a farmy) epidemiologických informací o citlivosti

cílových bakterií s ohledem na oficiální antibiotickou politiku.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a kanamycin

a snížit účinnost léčby jinými cefalosporiny nebo aminoglykosidy v důsledku možné zkřížené

rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci po injekci, vdechnutí,

požití nebo kontaktu s pokožkou. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím na

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být někdy vážné.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti nebo pokud vám bylo dáno doporučení

nepracovat s těmito přípravky.

Dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření. Zacházejte s přípravkem velmi obezřetně,

abyste se vyhnuli kontaktu s kůží. Při manipulaci nebo aplikaci přípravku se doporučuje použít

rukavice. Po použití umyjte zasaženou pokožku.

V případě vzniku příznaků v důsledku kontaktu s přípravkem jako je např. kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo problémy s dýcháním

jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Terénní studie u dojnic neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani maternotoxický účinek.

Přípravek může být použit u březích krav.

Laktace

Přípravek je určen k použití v průběhu laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Obecně bychom se měli vyhnout kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky.

V případě rezistence na cefalexin se pravděpodobně objeví zkřížená rezistence s jinými cefalosporiny.

V případě rezistence na kanamycin se objevuje zkřížená rezistence mezi kanamycinem, neomycinem

a paromomycinem. U kmenů rezistentních ke kanamycinu lze předpokládat rezistenci i ke

streptomycinu, naopak kmeny rezistentní ke streptomycinu si mohou zachovat účinnost ke

kanamycinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Ošetřete infikovanou čtvrť dvakrát, s intervalem 24 hodin mezi jednotlivými dávkami. K léčbě jedné

čtvrti použijte obsah jednoho injektoru (obsahujícího 200 mg cefalexin monohydrátu a 100 000 I.U.

kanamycin monosulfátu). Každý injektor je určen pouze pro jedno použití.

Před aplikací přípravku musí být mléčná žláza úplně vydojená, struk důkladně očištěný

a dezinfikovaný a je nutno zabránit kontaminaci špičky injektoru.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Údaje nejsou k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 10 dní

Mléko: 5 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná beta-lakatamová antibiotika (cefalexin), kombinace s jinými

antibakteriálními látkami

ATCvet. kód: QJ51RD01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek je kombinací cefalexinu a kanamycinu v poměru 1,5 : 1. Cefalexin zastupuje

cefalosporiny první generace patřící do skupiny ß-laktamových antibiotik. Jeho antimikrobiální

účinnost proti grampozitivním patogenům inhibicí syntézy bakteriální peptidoglykanové buněčné

stěny je převážně závislá na čase.

Kanamycin náleží do skupiny aminoglykosidů a učinkuje baktericidně proti gramnegativním

patogenům a proti Staphylococcus aureus. Účinek kanamycinu prostřednictvím inhibice syntézy

bakteriálních bílkovin a snížení přesnosti translace na ribozomální úrovni je převážně závislý na

koncentraci.

Kombinace cefalexinu a kanamycinu prokázala baktericidní působení proti Staphylococcus aureus,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Escherichia coli.

Účinek kombinace cefalexinu s kanamycinem je převážně závislý na čase.

Minimální inhibiční koncentrace, šachovnicová analýza, baktericidní kinetika a post-antibiotický efekt

demonstrují výhody této kombinace rozšířením spektra účinku a dokazují synergickou antibakteriální

účinnost: účinek cefalexinu je zesílen kanamycinem a naopak.

Tato kombinace navíc ve větší míře potlačuje bakteriální růst (post antibiotický účinek) u všech

cílových patogenů mastitid ve srovnání s jednotlivými složkami.

Staphylococcus aureus má schopnost překonat imunitní systém a vyvolat hlubokou infekci mléčné

žlázy. Proto by se dalo očekávat, že podíl bakteriologicky vyléčených bude v terénu nízký jako je

tomu u jiných intramamárních přípravků. In vitro studie však prokázaly, že izoláty (2002-2004

a 2009-2011) S. aureus jsou na kombinaci těchto účinných látek citlivé.

In vitro studie prokázaly, že izoláty kmenů S. agalactiae (shromážděné v r. 2004) a koaguláza-

negativních stafylokoků (shromážděné v r. 2004 a 2009-2011) jsou citlivé na kombinaci těchto

účinných látek.

Jsou známy tři mechanismy rezistence na cefalosporin: snížená permeabilita buněčné stěny,

enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa penicilinů.

Hlavním prostředkem inaktivace cefalosporinů kmeny druhu Staphylococcus aureus a dalšími gram-

pozitivními bakteriemi je exogenní produkce β-laktamázy.

Geny pro β-laktamázu byli zjištěny jak na chromozomech tak na plazmidech; lze je přenášet

prostřednictvím transpozonů. Gramnegativní bakterie disponují v periplazmatickém prostoru nízkými

hladinami druhově specifických β-laktamáz, které přispívají ke vzniku rezistence prostřednictvím

hydrolýzy citlivých cefalosporinů.

Také rezistence na kanamycin může být přenášena pomocí chromozomů nebo plazmidů. Klinická

rezistence na aminoglykosidy je způsobena zejména specifickými plazmidovými enzymy, které byly

detekované v periplazmatickém prostoru baktérií. Enzym se váže na aminoglykosid, zabraňuje jeho

vazbě na ribozom, a proto aminoglykosid již nemůže inhibovat syntézu bílkovin.

Výskyt zkřížené rezistence způsobené specifickými enzymovými systémy zakódovanými pro

rezistenci je skupinově specifický zvlášť pro β-laktamy a zvlášť pro aminoglykosidy.

Jsou známy případy mnohočetné rezistence způsobené především přenosem rezistence

prostřednictvím transpozónů nebo integronů na plasmidy, na kterých je pak kódována rezistence jak

na betalaktámy tak na aminoglykosidy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamární aplikaci dva po sobě následující dny ve 24 hodinovém intervalu byla absorpce

a distribuce obou účinných látek rychlá, ale omezená. Plazmatické koncentrace kanamycinu dosáhnou

0,504 µg/ml za T

6 hodin po prvním podání a C

1,024 µg/ml za T

4 hodiny po druhém

podání. Plazmatická hladina cefalexinu dosáhne za dvě hodiny po podání hodnot 0,85 až 0,89 µg/ml.

Dostupné údaje o metabolizmu dokazují, že obě výchozí látky, cefalexin a kanamycin, jsou

významné složky s antimikrobiální účinností.

Po intramamárním podání přípravku byly cefalexin a kanamycin vylučovány zejména mlékem během

dojení. Nejvyšší koncentrace kanamycinu A v mléce byly zjištěny 12 hodin po podání první dávky

a dosáhly od 6360 do 34500 µg/kg. Kanamycin A dosáhl vrchol plazmatické koncentrace znovu po

druhém podání s detekovanými rezidui v rozmezí od 3790 do 22800 µg/kg. Nejvyšší koncentrace

cefalexinu v mléce byly zjištěny za 36 hodin po podání a pohybovaly se v rozmezí 510 µg/kg až 4601

µg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žlutá vaselina

Tekutý parafin

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 10 nebo 20 jednorázových intramamárních injektorů a 10 nebo 20 utěrek na

struky (obsahujících 70% isopropylalkohol). Každý 10 g injektor obsahuje 12 ml intramamární suspenze

a skládá se z válcovitého pístu a zapečetěné sterilní špičky, které jsou vyrobeny z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/048/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 9. 2008/20. 9. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace