Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inhibitory proteinkinázy
Neoplasmy prsů
Přípravek Tyverb je indikován pro léčbu pacientů s rakovinou prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):v kombinaci s kapecitabinem se u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním s progresí po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a terapii s trastuzumabem pro metastazující onemocnění;v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s hormon-receptor-negativním metastatickým onemocnění, které se vyvíjí, před trastuzumab terapie nebo terapie v kombinaci s chemoterapií;v kombinaci s inhibitorem aromatázy u postmenopauzálních žen s hormon-receptor-pozitivním metastazujícím onemocněním, není v současné době určena pro chemoterapii. Pacientů do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti této kombinace oproti trastuzumabu v kombinaci s inhibitorem aromatázy u této populace pacientů.
Revision: 35
Autorizovaný
2008-06-10
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TYVERB 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY lapatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat 3. Jak se přípravek Tyverb užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tyverb uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TYVERB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK TYVERB SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ URČITÝCH TYPŮ NÁDORŮ PRSU _(nádorů s nadměrnou produkcí _ _receptoru s názvem HER2)_ , které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. _pokročilé nebo metastazující_ nádory prsu). Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit. Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění. Přípravek Tyverb je předepisován V KOMBINACI S KAPECITABINEM u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu. Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab. P Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tyverb 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2): • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1). • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1). • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii. Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1). K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací. Přítomnost Přečtěte si celý dokument