Tyverb

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lapatinib
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L01EH01
INN (Mezinárodní Name):
lapatinib
Terapeutické skupiny:
Inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Přípravek Tyverb je indikován pro léčbu pacientů s rakovinou prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):v kombinaci s kapecitabinem se u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním s progresí po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a terapii s trastuzumabem pro metastazující onemocnění;v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s hormon-receptor-negativním metastatickým onemocnění, které se vyvíjí, před trastuzumab terapie nebo terapie v kombinaci s chemoterapií;v kombinaci s inhibitorem aromatázy u postmenopauzálních žen s hormon-receptor-pozitivním metastazujícím onemocněním, není v současné době určena pro chemoterapii. Pacientů do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti této kombinace oproti trastuzumabu v kombinaci s inhibitorem aromatázy u této populace pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 33
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000795
Datum autorizace:
2008-06-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/000795

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 07-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 07-09-2018

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tyverb 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře

exprimují HER2 (ErbB2):

V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím

onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat

antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).

V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním

testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě

(léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).

V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím

onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o

chemoterapii. Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo

inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1). K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné

údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem

aromatázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním

protinádorových léčivých přípravků.

Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a

genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací. Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí

být stanovena za použití přesné a validované metody.

Dávkování

Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1250 mg (tj. 5 tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m

/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech

1 – 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1). Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut

po jídle. Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.

Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1000 mg (tj. 4 tablety) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní

následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1). Prostudujte si, prosím,

podrobné informace o předepisování trastuzumabu.

Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1500 mg (tj. 6 tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro

informace o dávkování.

Odložení a snížení dávky

Srdeční příhody

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí

levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných

terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI

CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u

pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).

Léčba přípravkem Tyverb může být znovu zahájena sníženou dávkou (750 mg/den, pokud je podáván

s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg denně,

pokud je podáván s inhibitorem aromatázy). Léčbu je možné zahájit po uplynutí nejméně 2 týdnů, a

jestliže se hodnoty LVEF vrátily k normálu a pacient je asymptomatický.

Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků

3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).

Průjem

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1

nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější

nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie,

zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8). Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou

přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo

z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší. Léčba přípravkem Tyverb

má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.

Další toxicita

Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo

vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících

nežádoucí účinky (NCI CTCAE). Při zmírnění příznaků toxicity na 1. nebo nižší stupeň může být

podávání znovu zahájeno dávkou 1000 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem,

dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1500 mg/den, pokud je

podáván s inhibitorem aromatázy. Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb

znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem,

1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je

podáván s inhibitorem aromatázy).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto

pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a

u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se

zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku. U pacientů s poruchou

funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést

doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace

Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.

V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo

z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální

receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších. Nebyly pozorovány

žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve

srovnání s pacienty mladšími než 65 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.

Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit. Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu

hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle. Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta,

má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy

jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce).

Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou

(viz bod 4.9).

Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších

bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu

údajů o přípravku příslušného přípravku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tyverb 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře

exprimují HER2 (ErbB2):

V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím

onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat

antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění (viz bod 5.1).

V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním

testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě

(léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).

V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím

onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o

chemoterapii. Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo

inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1). K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné

údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem

aromatázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním

protinádorových léčivých přípravků.

Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a

genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací. Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí

být stanovena za použití přesné a validované metody.

Dávkování

Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1250 mg (tj. 5 tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Doporučená dávka kapecitabinu je 2000 mg/m

/den užívaných ve 2 dávkách po 12 hodinách ve dnech

1 – 14 v průběhu 21denního cyklu (viz bod 5.1). Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut

po jídle. Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.

Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1000 mg (tj. 4 tablety) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní

následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1). Prostudujte si, prosím,

podrobné informace o předepisování trastuzumabu.

Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy

Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1500 mg (tj. 6 tablet) užívaných jedenkrát denně kontinuálně.

Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro

informace o dávkování.

Odložení a snížení dávky

Srdeční příhody

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí

levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných

terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI

CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u

pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).

Léčba přípravkem Tyverb může být znovu zahájena sníženou dávkou (750 mg/den, pokud je podáván

s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg denně,

pokud je podáván s inhibitorem aromatázy). Léčbu je možné zahájit po uplynutí nejméně 2 týdnů, a

jestliže se hodnoty LVEF vrátily k normálu a pacient je asymptomatický.

Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků

3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).

Průjem

Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1

nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější

nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie,

zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8). Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou

přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo

z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší. Léčba přípravkem Tyverb

má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.

Další toxicita

Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo

vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících

nežádoucí účinky (NCI CTCAE). Při zmírnění příznaků toxicity na 1. nebo nižší stupeň může být

podávání znovu zahájeno dávkou 1000 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem,

dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1500 mg/den, pokud je

podáván s inhibitorem aromatázy. Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb

znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem,

1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je

podáván s inhibitorem aromatázy).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto

pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a

u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se

zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku. U pacientů s poruchou

funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést

doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace

Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.

V klinické studii fáze 3, týkající se podávání přípravku Tyverb v kombinaci s letrozolem, bylo

z celkového počtu pacientů trpících metastazující rakovinou prsu s pozitivním testem na hormonální

receptory (populace ITT, n = 642) 44 % pacientů ve věku 65 let nebo starších. Nebyly pozorovány

žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve

srovnání s pacienty mladšími než 65 let.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.

Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit. Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu

hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle. Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta,

má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy

jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce).

Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou

(viz bod 4.9).

Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších

bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu

údajů o přípravku příslušného přípravku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516307/2018

EMEA/H/C/000795

Tyverb (lapatinibum)

Přehled pro přípravek Tyverb a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá?

Tyverb je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s karcinomem prsu, jejichž

nádory ve zvýšené míře exprimují (vylučují) HER2. Znamená to, že karcinom vytváří na povrchu

nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2 (známou také jako

ErbB2). Přípravek Tyverb se používá následujícím způsobem:

v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom

v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy

protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího

onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem). Pojem „pokročilý“

znamená, že se karcinom začal šířit, a „metastazující“, že se karcinom rozšířil do dalších částí těla,

v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální

léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení

v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých

přípravků (chemoterapii),

v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u žen po

menopauze, pokud je karcinom metastazující a reaguje na hormony. Tato kombinace se používá

u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.

Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.

Jak se přípravek Tyverb používá?

Výdej přípravku Tyverb je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi

s podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud

se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6

tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy. Všechny tablety je třeba užít najednou,

každý den ve stejnou dobu, a to nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po něm.

U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce

nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby. Při opětovném zahájení léčby

Tyverb (lapatinibum)

EMA/516307/2018

strana 2/3

přípravkem Tyverb je možné, že bude třeba pacientovi podávat nižší dávku. Pacienti, kteří přestanou

užívat přípravek Tyverb poté, co se u nich objevilo závažné onemocnění jater, by tento přípravek

neměli začít znovu užívat.

Více informací o používání přípravku Tyverb naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tyverb působí?

Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory

proteinkinázy. Tyto léčivé přípravky působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se

nacházejí v některých receptorech (cílech) na povrchu nádorových buněk, včetně HER2. HER2 je

receptorem pro látku zvanou epidermální růstový faktor, který podněcuje nádorové buňky

k nekontrolovanému růstu. Blokováním HER2 receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezení růstu

nádoru. HER2 produkuje přibližně čtvrtina karcinomů prsu.

Jaké přínosy přípravku Tyverb byly prokázány v průběhu studií?

Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný

s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba. Ve všech studiích byla

hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacientky žily, aniž by u nich došlo ke zhoršení

onemocnění, což bylo hodnoceno na základě snímků. Studie také zkoumaly, jako dlouho pacientky žily.

První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem

užívaným samostatně. Do této studie bylo zařazeno 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím

onemocněním, které tvořilo velké množství HER2, přičemž tyto ženy byly již dříve léčeny antracykliny,

taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se přesto zhoršilo nebo vrátilo. Ženy užívající přípravek

Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů

došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.

Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy

užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.

Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb

a trastuzumabu. Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké

množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými

léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů). Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb

a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly

přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne. Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb

a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb

samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.

Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech

podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy). Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze

s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony. 219 z těchto žen mělo karcinom, který

produkoval velké množství HER2. Před zapojením do této studie ženy neužívaly trastuzumab ani inhibitor

aromatázy. Ženy, jejichž karcinom tvořil velké množství HER2 a které užívaly přípravek Tyverb

v kombinaci s letrozolem, přežívaly v průměru 35,4 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.

Oproti tomu pacientky, které užívaly placebo v kombinaci s letrozolem, přežívaly bez zhoršení

onemocnění po dobu 13,0 týdnů.

Tyverb (lapatinibum)

EMA/516307/2018

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tyverb (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou

vyrážka a nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva (jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti)

a zvracení). Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární

erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění). Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tyverb převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými

léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství

HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.

Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávaly další

poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující

informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“

schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tyverb?

Společnost, která přípravek Tyverb dodává na trh, vyhodnotí způsoby, jak předvídat rezistenci (kdy se

léčivý přípravek stává méně účinným) u pacientů s karcinomem prsu užívajících přípravek Tyverb

společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Tyverb, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tyverb průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace