Tyverb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lapatinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lapatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory proteinkinázy

Terapeuttinen alue:

Neoplasmy prsů

Käyttöaiheet:

Přípravek Tyverb je indikován pro léčbu pacientů s rakovinou prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):v kombinaci s kapecitabinem se u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním s progresí po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a terapii s trastuzumabem pro metastazující onemocnění;v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s hormon-receptor-negativním metastatickým onemocnění, které se vyvíjí, před trastuzumab terapie nebo terapie v kombinaci s chemoterapií;v kombinaci s inhibitorem aromatázy u postmenopauzálních žen s hormon-receptor-pozitivním metastazujícím onemocněním, není v současné době určena pro chemoterapii. Pacientů do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti této kombinace oproti trastuzumabu v kombinaci s inhibitorem aromatázy u této populace pacientů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-10

Pakkausseloste

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TYVERB 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lapatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb
užívat
3.
Jak se přípravek Tyverb užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tyverb uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYVERB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TYVERB SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ URČITÝCH TYPŮ NÁDORŮ
PRSU _(nádorů s nadměrnou produkcí _
_receptoru s názvem HER2)_
, které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní
tkáně rakovinou
nebo do jiných orgánů (tzn.
_pokročilé nebo metastazující_
nádory prsu). Přípravek Tyverb může
zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto
buňky zničit.
Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším
přípravkem k léčbě nádorového
onemocnění.
Přípravek Tyverb je předepisován
V KOMBINACI S KAPECITABINEM
u pacientek, které již byly
v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu
rakoviny prsu. Tato předchozí léčba
metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
P�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tyverb 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě
lapatinibi ditosilas monohydricus).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s
vyraženým nápisem „GS XJG“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem
prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře
exprimují HER2 (ErbB2):
•
V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo
metastazujícím
onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po
předchozí léčbě, která musí zahrnovat
antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro
metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
•
V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím
onemocněním s negativním
testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi
onemocnění po předchozí léčbě
(léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
•
V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s
metastazujícím
onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u
kterých se neuvažuje o
chemoterapii. Pacientky zařazené do registrační studie nebyly
dříve léčeny trastuzumabem nebo
inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1). K dispozici nejsou u
této populace pacientek žádné
údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s
kombinací trastuzumabu s inhibitorem
aromatázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem,
který má zkušenosti s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako
nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a
genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Přítomnost