TWICOR 10MG/10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EZETIMIB (EZETIMIBUM) ; VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
C10BA06
INN (Mezinárodní Name):
EZETIMIBE (EZETIMIBUM) ; CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
10MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60; 10; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Přehled produktů:
TWICOR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
31/ 511/16-C
Datum autorizace:
2019-09-04
EAN kód:
5099151015396

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls189381/2022

A k sp. zn. sukls233859/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Twicor 10 mg/10 mg potahovan

é

tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důlež

it

é údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Twicor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twicor užívat

Jak se přípravek Twicor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Twicor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Twicor

a k čemu se používá

Přípravek Twicor obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné potahované tabletě. Jedna z léčivých látek je

rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek Twicor se používá u dospělých pacientů ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“

cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triacylglyceroly v krvi. Navíc také zvyšuje hladiny

„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento přípravek dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma

způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol,

který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento

stav neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.

Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a

vyústit v srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat

riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou

cholesterolu souvisejí.

Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, u nichž ke kontrole hladin cholesterolu nestačí samotná

dieta snižující hladiny cholesterolu. Je třeba, abyste při užívání tohoto přípravku dodržoval(a) dietu

snižující hladiny cholesterolu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Twicor, pokud již jednotlivě užíváte rosuvastatin i ezetimib ve

stejných dávkách.

Tento léčivý přípravek Vám nepomůže snížit tělesnou hmotnost.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete příprav

ek Twicor

užívat

Neužívejte přípravek

Twicor:

jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění jater,

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin,

jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),

jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující cyklosporin (používaný např. po transplantaci orgánů),

jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Twicor otěhotníte, přestaňte ho ihned

užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají při užívání tohoto přípravku chránit před otěhotněním

používáním vhodných antikoncepčních opatření,

jestliže se u Vás po užití přípravku Twicor nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná

kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým

lékařem.

Upozor

nění a opatření

Před užitím přípravku Twicor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte nějaké potíže s ledvinami.

máte nějaké potíže s játry.

jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže

nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků

snižujících hladiny cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné svalové

bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo lékárníka,

jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.

jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo indického).

Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.

užíváte

léčivé

přípravky

proti

infekcím,

včetně

infekce

nebo

hepatitidy

jako

např.

kombinace lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir či simeprevir – viz také bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Twicor“.

máte závažné respirační selhání.

užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Twicor“.

pravidelně pijete velké množství alkoholu.

trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreóza).

je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Twicor, která pro Vás bude

vhodná).

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k

léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a

přípravku Twicor může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Při užívání přípravku Twicor byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže

si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Twicor užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

jakékoli dávky tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje

zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby tímto přípravkem pravidelně

posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře, který

Vám testy předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě

sledovat. Větší pravděpodobnost rozvoje diabetu hrozí při vysokých hladinách cukrů a tuků v krvi, při

nadváze a vysokém krevním tlaku.

Děti a dospívající

Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls189381/2022

A k sp. zn. sukls233859/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Twicor 10 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg

ezetimibu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová, kulatá, potahovaná tableta o průměru 10,0 mm, s označením „AL“ na jedné straně.

4.

KLINICK

É

ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indi

kace

Twicor je indikován jako doplněk k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie jako substituční

terapie u dospělých pacientů, kteří odpovídají na léčbu jednotlivými léčivými látkami podávanými

současně ve stejné dávce, která je ve fixní kombinaci přípravku Twicor, ale jako samostatné přípravky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě

přípravkem Twicor.

Doporučená denní dávka je jedna potahovaná tableta, užívaná s jídlem nebo bez něj.

Přípravek Twicor není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby a případná úprava dávky má být

prováděna monokomponentními přípravky a po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní

kombinací odpovídající síly.

Přípravek Twicor není vhodný k léčbě pacientů vyžadujících dávku rosuvastatinu 20 mg.

Přípravek Twicor má být podáván buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantu

kyseliny žlučové.

Pediatrická popu

lace

Bezpečnost a účinnost přípravku Twicor u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Použití u

st

arších pacientů

U pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní

léčbu není fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna

pouze monokomponentními přípravky a po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní

kombinací odpovídající síly.

Dávkování u pacientů

s poruchou funkce ledvin

U pacientů mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 60 ml/min) je 5 mg. Fixní kombinace není pro úvodní léčbu vhodná. Zahájení

léčby nebo úprava dávky má být prováděna monokomponentními přípravky.

Použití

rosuvastatinu

v jakékoli

dávce

pacientů

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou

funkce jater

U pacientů mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 5 až 6) není třeba dávku upravovat. Léčba

přípravkem Twicor u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 7 až 9)

nebo se závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre > 9) se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek Twicor je u pacientů s aktivním jaterním onemocněním kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa

U osob asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a

5.2). Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace

není

úvodní

léčbu

vhodná.

Zahájení

léčby

nebo

úprava

dávky

být

prováděna

monokomponentními přípravky.

Genetick

ý polymorfismus

Jsou známy specifické typy genetického polymorfismu, které mohou způsobit zvýšenou expozici

rosuvastatinu

(viz

5.2).

pacienty,

nichž

jsou

takové

typy

polymorfismu

známy,

doporučuje nižší denní dávka.

Dávkování u pacientů s

pre

dispozičními faktory k

myopatii

U pacientů s predispozičními faktory k myopatii je doporučená úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg (viz

bod 4.4). Fixní kombinace není pro úvodní léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo úprava dávky má být

prováděna monokomponentními přípravky.

Současná léčba

Rosuvastatin

substrátem

různých

transportních

proteinů

(např.

OATP1B1

BCRP).

Riziko

myopatie

(včetně

rhabdomyolýzy)

zvýšeno,

pokud

přípravek

Twicor

podáván

současně

s určitými

léčivými

přípravky,

které

mohou

zvyšovat

koncentraci

rosuvastatinu

v plazmě

kvůli

interakci s těmito transportními proteiny (např. cyklosporinem nebo určitými inhibitory proteázy

včetně kombinace ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, má být zvážena možnost alternativní léčby a pokud je to nezbytné, i dočasné

přerušení léčby přípravkem Twicor. V případě, že se nelze kombinaci těchto léčivých přípravků

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace