TRAMAL ČÍPKY Čípek 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Grünenthal GmbH, Aachen
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
5 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
TRAMAL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
65/ 076/91-S/C
Datum autorizace:
2008-11-24
EAN kód:
4032129001091

Přílohač.1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn.sukls84045/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TRAMALčípky 100mg

Tramadolihydrochloridum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte to

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekTRAMALčípkya kčemu sepoužívá?

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekTRAMALčípkyužívat?

3. JakseužívápřípravekTRAMALčípky?

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakuchovávatpřípravekTRAMALčípky

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKTRAMALČÍPKYAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Tramadol–léčiválátka přípravkuTRAMALčípky–je lékprotibolesti, kterýpatřídoskupinyopioidů,

ovlivňujícíchcentrálnínervovýsystém. Zmírňuje bolestpůsobenímna zvláštnínervové buňkyvmíšea

vmozku.

PřípravekTRAMALčípkysepoužívá kléčběstředněsilnéažsilnébolesti.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETETRAMALČÍPKY

UŽÍVAT?

NeužívejteTRAMALčípky,

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo nakteroukolidalšísložkupřípravku

TRAMALčípky

- přiakutníotravě alkoholem,užíváte-lilékyna spaní,lékyprotibolestinebojinépsychotropníléky

(lékyovlivňujícínáladua emoce)

- jestliže současně užíváteinhibitoryMAO(určité lékyprotidepresi)a nebo pokudjsteje užíval(a)

vposledníchdvou týdnechpředléčbou přípravkemTRAMALčípky(viz"Vzájemné působenís

dalšímiléčivýmipřípravky")

- jestližejsteepileptikaléčbadostatečně nepotlačujevznikzáchvatů

- jako náhradu přiléčbědrogovézávislosti.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuTRAMALčípkyje zapotřebí:

- jestliže se domníváte, žejste závislý(á)najiných lécích protibolesti(opioidech);

- jestliže trpíte poruchamivědomí(jestližejeVámna omdlení);

- jestližejste všoku (jehožpříznakemmůže býtnapříkladstudenýpot);

- jestliže trpíte zvýšenýmnitrolebnímtlakem(cožjemožnépo poraněníhlavya nebo přionemocněních

mozku);

- jestliže máte potíže sdýcháním;

- jestliže máteepilepsiinebojste náchylnízáchvatům, protože rizikovznikuzáchvatů může být

zvýšeno;

- jestliže trpíte choroboujaterneboledvin.

Vtěchto případech sepředužitímtohoto léčivého přípravkuporaďte se svýmlékařem.

Bylyhlášenyepileptické záchvatyu pacientů, kteříužívalitramadolvdoporučených dávkách. Riziko se

zvyšuje, kdyždávkytramadolu překračujídoporučenou horníhranicidennídávky (400 mg).

Věnujte prosímpozornosttomu,že přípravekTRAMALčípkymůževéstke vzniku tělesné nebo psychické

závislosti. Užívá-lisepřípravekTRAMALčípkydlouhodobě, může jeho účinekslábnout(vzniktolerance)a

může býtpotřebné zvyšovánídávek. Unemocnýchsesklonemkezneužíváníléků anebo upacientů

závislých nalécích sedoporučuje pouze krátkodobá léčbapřípravkemTRAMALčípkyapacientmusíbýt

běhemléčbypečlivě sledován.

Pokud seuVásvprůběhuléčbypřípravkemTRAMALčípkyvyskytne anebo se vminulostivyskytl

některýztěchto problémů, informujte oněmprosímsvého lékaře.

Tentoléčivýpřípraveknepodléhá zákonnýmomezenímo omamných látkách.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

NeužívejtepřípravekTRAMALčípkysoučasněslékyzvanýmiinhibitoryMAO(určitélékynadepresi).

NeužívejteTRAMALčípkyanitehdy,jestližejstevýšeuvedenéinhibitoryMAOužíval(a)vposledních14

dnech.

AnalgetickýúčinekpřípravkuTRAMALčípkymůžebýtsnížen adoba působenímůže býtzkrácena,

užíváte-liléky,které obsahují

- karbamazepin (na epileptickézáchvaty);

- pentazocin, nalbufinnebo buprenorfin(protibolesti);

- ondansetron (protižaludečnínevolnosti).

VášlékařVámřekne, zda byste měl(a)přípravekTRAMALčípkyužívata vjakédávce.

Riziko nežádoucích účinků stoupá,

- jestliže současně spřípravkemTRAMALčípkyužívátelékyna uklidnění, na spaníajináanalgetika

jakoje morfin nebo kodein(také se užívá protikašli)aalkohol.Můžetesecítitmalátný(á)neboje

Vámna omdlení.Kdyžsetyto příznakyobjeví,oznamteto svému lékaři.

- jestliže současněspřípravkemTRAMALčípkyužíváte léky, které mohou vyvolatkřeče,jakojsou

určitáantidepresiva. PřisoučasnémužíváníspřípravkemTRAMALčípkysemůžezvýšitrizikokřečí.

Zda je p řípravekTRAMALčípkypro Vásvhodný,posoudíVášlékař.

- jestliže současně spřípravkemTRAMALčípkyužíváteinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu

(často označovanéjako SSRI), nebo inhibitoryMAO(lékyprotidepresi).Můžedojítkvzájemnému

ovlivněnípřípravkuTRAMALčípkystěmito přípravky,a u Vássemohou objevitpříznakyjako

zmatenost,neklid,horečka, pocení, nekoordinovanépohybykončetin nebo očí, mimovolnísvalové

záškubynebo průjem.

- jestliže užívátesoučasněspřípravkemTRAMALčípkykumarinovépřípravkyprotikrevnísrážlivosti

(lékypro zředěníkrve), např. warfarin.Účinektěchto lékůmůže býtzesílenamůžeseprojevit

krvácení.

UžívánípřípravkuTRAMALčípkysjídlemapitím

VprůběhuléčbypřípravkemTRAMALčípkynepijtealkohol, protožeúčinkypřípravkuTRAMAL čípky a

alkoholusemohou navzájemzesilovat.

Jídlo neovlivňuje účinekpřípravku TRAMALčípky.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívatjakýkolivlék.

Jelikožo bezpečnostitramadolu utěhotných žen nenídostatekinformací,TRAMALčípkybyste neměla

užívatjestližejstetěhotná.

Dlouhodobá léčbaběhemtěhotenstvímůže véstu novorozenceke vznikupříznaků zvysazení.

Obecně se podávánítramadolu kojícímmatkámnedoporučuje.Malá množstvítramadolujsou vylučována

do mateřského mléka. Pojednédávceobvykle nenínutnékojenípřerušit. Požádejte o radu svéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů:

PřípravekTRAMALčípkymůžezpůsobitospalost, závratě arozmazanéviděníamůže takovlivnitVaše

reakce.

Máte-lidojem, že Vaše reakcejsou ovlivněny, neřiďteautomobilanijinýdopravníprostředek, nepoužívejte

elektrické přístrojeaneobsluhujte stroje.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKTRAMALČÍPKYUŽÍVÁ?

VždyužívejtepřípravekTRAMALčípkypřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávkabyměla býtstanovenapodle intenzitybolestiaVašíindividuálníodpovědina bolest. Obecněbyměla

býtužívánanejnižšíúčinnádávka.

Neurčí-lilékařjinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělíamladistvíod12let

JedenčípekpřípravkuTRAMALčípky(odpovídá 100mgtramadolihydrochloridum).

Vzávislostina bolestiúčinektrváaž8 hodin.

Neužívejte vícenežčtyřičípkypřípravku TRAMALčípkydenně(odpovídá 400mgtramadoli

hydrochloridum), pokudVámlékařnedoporučiljinak.

Děti

PřípravekTRAMALčípkynenívhodnýpro dětimladší12let.

Staršípacienti

Ustarších pacientů(nad 75let)může býtvylučovánítramadoluzpomaleno.Je-lito Váš případ, lékařVám

může doporučitprodlouženíintervalu mezijednotlivýmidávkami.

Postiženíjaternebo ledvin(selhání)/dialyzovanípacienti

Vylučovánítramadolu můžebýtprodlouženo,trpíte-lipostiženímjatera/nebo ledvin.Vtěchto případechVáš

lékařmůžedoporučitprodlouženíintervalu mezidávkami.

Jaka kdy bysemělpřípravekTRAMALčípkyužívat?

TRAMALčípkyjeurčen kzavedenído konečníku.

Zaveďte1 čípekdo konečníku, nejlépepo vyprázdnění.Zahřátíčípku vruceusnadníjehozavedení.

Jakdlouho by semělpřípravekTRAMALčípkyužívat?

NeužívejteTRAMALčípkydéle, nežjenezbytné.Je-lizdůvodu povahya závažnostionemocněnínezbytná

dlouhodobáléčba bolesti,VášlékařVás bude kontrolovatvpravidelných akrátkých časových intervalech,

(vpřípadě potřebyiléčbu přeruší), abyzjistilzda bysteměl(a)vléčbě přípravkemTRAMALčípky

pokračovatasjakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinekpřípravku TRAMALčípkyje příliš silnýnebo přílišslabý, řekněteto svému

lékařinebolékárníkovi.

Jestližejstepoužil(a)vícepřípravkuTRAMALčípky, nežjste měl(a):

Jestližejste omylemužil(a)jednudávkunavíc, nejspíše žádnénegativníúčinkynenastanou.Měl(a)byste

užítdalšídávku tak, jakmáte předepsáno.

Po velmivysokých dávkách semohouobjevitvelmiúzké zorničky, zvracení, pokleskrevníhotlaku, bušení

srdce, mdloby, porucha vědomíažkoma (hluboké bezvědomí), epileptickézáchvaty, poruchydýcháníaž

zástava dechu. Vtěchtopřípadechihned volejtelékaře!

Jestližejste zapomněl(a)užítTRAMALčípky:

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekTRAMALčípky,pravděpodobněseopětobjevíbolest.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste nahradil(a)zapomenutoudávku,pokračujtevužíváníčípkůjako

předtím.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekTRAMALčípky:

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkemTRAMALčípkypředčasně,nejspíšeseopět

objevíbolest. Pokud chceteukončitléčbu zdůvodu nepříjemných nežádoucíchúčinků, poraďte se sesvým

lékařem.

UkončeníléčbypřípravkemTRAMALčípkyjeobvykle bezpříznaků zvysazení.Avšakve vzácných

případech, semohouněkteřílidé, kteříužívalinějakou dobuTRAMALčípky,po náhlémpřerušeníléčby

cítitne zceladobře.Mohoucítitneklid,úzkost, nervozitu nebo secítitnejistí. Mohou býthyperaktivní, mít

potíže se spanímnebo potíže žaludečnía střevní. Uvelmimalého počtu lidímohou nastatpanické záchvaty,

halucinace, neobvyklé pocity, jakojsousvědění,brněnía sníženácitlivost, ahučenívuších (tinnitus).Velmi

vzácně bylyzaznamenánydalšíneobvyklé účinkyna CNS, jakoje zmatenost,bludy, změnyvnímánívlastní

osobnosti(depersonalizace), změnyvnímánískutečnosti(derealizace)a bludyzpronásledování(paranoia).

Pokud sepo vysazenípřípravkuTRAMALčípkyvyskytneu Vásněkterýztěchtopříznaků, poraďtese

prosímsesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekTRAMALčípkynežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Obvykle sečetnostnežádoucíchúčinkůtřídínásledujícímzpůsobem:

- velmičasté(u vícenež1 z10 osob),

- časté (u vícenež1 ze 100osob améněnež1 z10 osob),

- méněčasté(u vícenež1 z1000 osoba méněnež1 z100 osob),

- vzácné (u více než1 z10 000 osoba méněnež1 z1000 osob),

- velmivzácné (u méněnež1 z10 000osob)

- neníznámo (zdostupných údajů nelze určit)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc,pokudzaznamenátepříznaky alergickéreakce,jakoje otok

obličeje, jazyka a/nebohrdla, a/nebo potíže spolykánímnebo kopřivkuspolu sdýchacímipotížemi.

NejčastějšímnežádoucímúčinkemléčbypřípravkemTRAMALkapkyje pocitnazvraceníazávratě, které

sevyskytujíuvícenež1 pacienta z10.

Srdečníporuchy

Méněčasté:účinkyna srdce(bušenísrdce, rychlá srdečníakce).

Tyto nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpředevšímu pacientů, kteřístojínebo přifyzické zátěži.

Vzácné:pomalá srdečníakce.

Vyšetření

Vzácné:vzestup krevníhotlaku

Poruchykrevního oběhu

Méněčasté:účinkyna krevníoběh (pocitna omdlenínebokolaps)

Tyto nežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpředevšímu pacientů, kteřístojínebo přifyzické zátěži.

Poruchymetabolismu a výživy

Vzácné:změnychutikjídlu.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy:

Vzácné:pomalé dýchání, dušnost.

Připřekročenídoporučenýchdávek nebo přisoučasnémužíváníjiných léků, které působítlumivě

na mozkové funkce,můžedojítkezpomalenídýchání.Bylo popsáno zhoršeníprojevů astmatu,

nebylo všakprokázáno, že bylyzpůsobenytramadolem.

Poruchynervového systému

Velmičasté :závratě.

Časté:bolestihlavy,ospalost.

Vzácné:abnormálnívjemy(např.svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění,epileptickézáchvaty,svalové

záškuby, nekoordinovanépohyby, přechodná ztráta vědomí(synkopa).

Epileptické záchvatyseobjevilyhlavně po užívánívysokých dávektramadolunebo přisoučasnémužívání

jinýchléčivých přípravků,které mohou záchvatyvyvolat.

Neníznámo:poruchyřeči

Psychiatrické poruchy

Vzácné:halucinace,zmatenost,poruchyspánku, úzkostanočníděsy.

Po léčbě přípravkemTRAMALčípkysemohou vyskytnoutpsychiatrické poruchy.Jejich intenzitaa povaha

může býtrůzná (vzávislostina osobnostipacientaa délceléčby). Tyto obtíže mohou spočívatve změnách

nálady(obvykle povznesenánálada, vzácnějipodrážděnost), změnách aktivity(obvyklesnížení, vzácněji

zvýšení)a ve sníženípoznávacíhoasmyslovéhovnímání(změnypocitůarozpoznávání, které mohou vést

kchybnýmrozhodnutím).

Jemožnývznikzávislosti.

Jestližeje přípravek TRAMALčípkyužíván dlouhodobě, může vzniknoutzávislost, ačkolijeriziko vzniku

závislostivelminízké.Ponáhlémukončeníléčbysemohou objevitpříznakyzvysazení(viz. ”Jestližejste

přestal(a)užívatpřípravekTRAMALčípky”).

Poruchyoka

Vzácné:rozmazanévidění.

Neníznámo:rozšířenízornic (mydriáza).

Žaludečnía střevníobtíže

Velmičasté:pocitnazvracení.

Časté:zvracení,zácpa, sucho vústech.

Méněčasté:nucenína zvracení(zvedánížaludku), žaludečnínevolnost(např. pocitytlakuvžaludku,

nadýmání), průjem.

Poruchykůže apodkožnítkáně

Časté:pocení

Méněčasté:kožníreakce(např.svědění, vyrážka).

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

Vzácné:svalová slabost.

Poruchyjatera žlučových cest

Velmivzácné:zvýšeníhodnotjaterníchenzymů

Poruchymočových cest

Vzácné:ztíženýnebo bolestivýodtokmoči, menšímnožstvímočioprotinormálu.

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné:alergické reakce(např. ztížené dýchání, dušnost, otokykůže)ašok(náhléoběhovéselhání)se

vyskytlyvevelmivzácných případech.

Celkovéporuchya reakcevmístě podání

Časté:únava

Pokudsekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKTRAMALČÍPKYUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

Uchovávejte přiteplotě do30°C.

PřípravekTRAMALčípkynepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTRAMALčípky 100mgobsahuje

Léčivoulátkoujetramadolihydrochloridum.

Jedenčípekobsahuje100mgtramadolihydrochloridum.

Pomocnoulátkoujeztuženýtuk.

Jak přípravek TRAMALčípky 100 mgvypadáa co obsahuje toto balení

TRAMALčípkyjsou bíléažsvětle žlutévoskovitéhomogenníčípky

TRAMALčípkyjsoudodáványvbalení, které obsahuje5,10nebo20čípků.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

GRÜNENTHAL GmbH,Aachen, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:6.6.2012

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registracesp. zn. sukls85393/2009 apřílohake sp. zn.sukls175815/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAMALčípky100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedenčípek obsahuje tramadolihydrochloridum100 mg.

Úplný seznam pomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

Popis přípravku:Bílé ažsvětle žlutévoskovité homogenníčípky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčba středněsilnéažsilnébolesti.

4.2Dávkování a způsob podání

Rektální podání

TRAMAL čípky 100 mg

Dávkování by mělo být nastaveno individuálně podleintenzitybolesti aindividuální odpovědipacienta.

Obecně by měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Pokud není předepsáno jinak, měl by býtpřípravek TRAMAL čípky podáván následujícím způsobem:

Dospělí a mladiství od 12-ti let věku:

100 mg tramadoli hydrochloridum po 4-6 hodinách,přičemžcelková denní dávka 400 mg tramadoli

hydrochloridum byneměla být překročena, kroměpřípadů mimořádných klinických situací.

Vzhledem kvelikosti dávky včípkách nejsou čípky určeny dětem mladším 12-ti let.

Starší pacienti:

Úprava dávkování u starších pacientů (až do 75 let) bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience

neníobvyklenutná.U pacientů starších 75 let může býteliminaceprodloužena.Vpřípadě potřeby seproto

intervaly mezi jednotlivými dávkamipodle stavu pacienta prodlužují.

Insuficience jater a ledvin/dialýza

U pacientů s postiženímjater a/nebo ledvin může být eliminace tramadolu zpomalena. U těchto

pacientů se doporučuje pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami podle potřeb pacienta.

Děti

TRAMAL čípky 100 mgnejsou určeny kléčbě bolesti u dětí do 12 let.

Způsob podání

Čípky se zavádějí do konečníku,nejlépe po vyprázdnění.

Délka podávání:

PřípravekTRAMAL čípkyby nemělbýtza žádných okolnostípodávándéle než je absolutně nezbytné.

Jestliže je vzhledem kpovazeatížionemocněnítřebadlouhodobáléčbabolestipřípravkem TRAMAL

čípky,pak bymělobýtpečlivě a pravidelně vyhodnocováno(s přestávkami vléčbě, je-li třeba)zdaa v

jakémrozsahujedalší léčba potřebná.

4.3Kontraindikace

Přípravek TRAMAL čípkyje kontraindikován:

při hypersenzitivitěnaléčivou látkunebo na kteroukoli pomocnoulátkutohotopřípravku

(viz bod 6.1),

přiakutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními

léčivýni přípravky,

u pacientů, kterým jsou podáványinhibitory MAO neboje užívali běhemposledníchdvou

týdnů (viz bod 4.5),

u pacientů sepilepsií, která neníléčboudostatečně kontrolována,

ksubstituční léčbě drogové závislosti.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

TRAMAL čípkylze podávatjen smimořádnou opatrnostív případě závislosti na opioidech,při

poranění hlavy, v šoku,přisníženém stupnivědomí nejasného původu, pacientům s poruchami

dýchacíhocentranebodýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Podávání přípravku TRAMAL čípky pacientům senzitivním kopioidům vyžaduje opatrnost.

Uněkterých pacientů užívajícíchTRAMAL čípky v doporučeném dávkováníbylyhlášenykřeče.

Riziko jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400mg).Navíc

současné podáváníslékysnižujícímipráh citlivostikevznikuzáchvatůmůže zvýšit riziko jejich

vzniku (vizbod4.5).Pacientisepilepsií nebosnáchylnostíkzáchvatůmby měli být léčeni

tramadolem jen vzávažných případech.

Tramadol má nízký potenciál vznikuzávislosti.Při dlouhodobém užívání může dojít kevzniku tolerance

a rozvojipsychické i fyzické závislosti. Nemocní se sklonem kzneužívánílékůnebo se závislostí na něby

měli být tramadolem léčeni jen krátkodobě a pod pečlivým lékařskýmdohledem.

Tramadol není vhodný k substituční léčběpacientůzávislých naopioidech.I když je tramadol agonistou

opioidů,nepotlačujepo vysazení morfinuabstinenční příznaky.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

TRAMAL čípkyse nesmípodávatsoučasně s inhibitory MAO(viz bod 4.3).

U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu, byly pozorovány život

ohrožující interakcepostihující CNS,respirační akardiovaskulární funkce. Stejné interakce

sinhibitory MAO nelze vyloučit běhemléčby přípravkemTRAMAL čípky.

Současné podávání přípravkuTRAMALčípkysjinýmilékytlumícímiCNSvčetně alkoholu můžezesilovat

účinky naCNS(viz bod 4.8).

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studiíukazují,ževznik klinicky relevantních interakcí při

současnémnebo předchozímpodávání cimetidinu (enzymatický inhibitor)nenípravděpodobný.Současné

nebo předchozípodávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížitanalgetickýúčinek a zkrátit

dobu působení.

Kombinace tramadolu se smíšenými agonisty/antagonisty opiodních receptorů (např. buprenorfinem,

nalbufinem, pentazocinem) se nedoporučuje, protože analgetickýúčinekčistých agonistůjako tramadol

může býtteoretickyza těchto okolnostísnížený.

Tramadol může zesílit působení selektivních inhibitorůzpětného vychytávání serotoninu(SSRI),

tricyklických antidepresiv, antipsychotik aostatníchléků, které snižují práhvznikuzáchvatů,avyvolat

křeče.

Vojedinělýchpřípadech bylpři léčbě tramadolemzaznamenán vznik serotoninového syndromu včasové

souvislostiskombinacísjinýmiserotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. SSRI, tryptany

neboinhibitory MAO.Příznakyserotoninového syndromumohou býtnapř.zmatenost,agitovanost,

horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem.Vysazení serotoninergních přípravků obvykle

vede k rychlému zlepšení.Léčbazávisínapovazeazávažnosti příznaků.

Při současnémpodávání tramadolu a kumarinových derivátů(např. warfarinu)je třebaopatrnosti,protože u

několikapacientůbylohlášenozvýšeníINRsvelkýmkrváceníma vznikem ekchymóz.

Ostatníléčivé látkyinhibujícíCYP3A4,jakoketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat metabolizmus

tramadolu (N-demethylaci) apravděpodobně takéjeho aktivníhoO-demethylovaného metabolitu. Klinický

význam této interakcenebyl hodnocen (viz bod 4.8).

Vomezeném počtuklinických hodnoceníspřed-a pooperačním podáním antiemetika5-HT3 antagonisty

ondansetronu, byla u pacientů spooperační bolestí zvýšená potřeba tramadolu.

4.6Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech prokázaly, ževelmi vysokédávkytramadoluovlivňují vývoj orgánů,osifikacia

novorozeneckoumortalitu. Tramadol prochází placentou.Pro použití tramadolu u těhotných žen

nejsou kdispozici dostatečné údaje. TRAMAL čípky by neměly být podáványtěhotným ženám.

Je-li tramadol podán před a nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. Unovorozenců

může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné.Dlouhodobé

užívání vtěhotenství může u novorozence vést ke vznikuabstinenčníchpříznaků.

Domléka se vprůběhu kojení vyloučí přibližně 0,1% dávky tramadolu podané matce.Podávat

přípravek TRAMAL čípky kojícím ženám senedoporučuje.Po jednédávcetramadoluobvyklenení

nutnékojenípřerušit.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání podle návodu, může tramadol vyvolat reakce jako spavost a závratě, a narušit tak

schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s jinými psychotropními

látkami, hlavně salkoholem.

4.8Nežádoucí účinky

Nejčastějihlášenýminežádoucími účinky jsou nauzea a závratě,obojíse vyskytujeu více než

10%pacientů.

Hodnocení četnostinežádoucích účinkůjenásledující:

velmi časté (≥1/10)

časté (1/100, <1/10)

méně časté (1/1000, <1/100)

vzácné (1/10000, <1/1000)

velmi vzácné (≤1/10000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční a cévníporuchy:

Méně časté:ovlivněníkardiovaskulárního systému(palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se

mohou vyskytnout především po intravenóznímpodání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné

zátěži.

Vzácné:bradykardie

Vyšetření:

Vzácné: vzestup krevního tlaku

Poruchy krevního oběhu:

Méně časté:ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární

kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u

nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:změny chuti kjídlu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:útlum dýchání,dyspnoe

Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálnětlumivých

látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.

Bylo popsáno zhoršení projevů

astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.

Poruchy nervového systému:

Velmi časté:závratě

Časté:bolesti hlavy,ospalost

Vzácné:parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace,

synkopa..

Epileptiformní křečeseobjevilyhlavněpo podání vysokých dávek tramadolu nebo posoučasné

léčbě přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz.body4.4 a 4.5 ).

Není známo:poruchy řeči

Psychiatrické poruchy:

Vzácné:halucinace, zmatenost, poruchy spánku,úzkost anoční děsy.

Psychické nežádoucí účinky po podánítramadoluseu jednotlivých pacientů mohou lišit vintenzitě a

charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délceléčby). Patří sem změny nálad (obvykle euforie,

vzácněji dysforie), změny aktivity (obvyklesnížení, vzácnějizvýšení) azměny kognitivní a senzorické

kapacity (např. způsoburozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku závislosti.

Mohou se objevitabstinenčnípříznaky, podobné příznakům zvysazení u opioidů:

agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky.

Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky,

závážná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky (např.zmatenost, bludy,

depersonalizace, derealizace a paranoia).

Poruchyoka:

Vzácné:neostrévidění.

Není známo:mydriáza

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:nauzea

Časté:zácpa,sucho vústech, zvracení,

Méně časté:říhání;podrážděnígastrointestinálního traktu(pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchykůže a podkožnítkáně:

Časté:pocení

Méně časté:kožní reakce (např. svědění,rash,kopřivka).

Poruchysvalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Vzácné:motorická slabost.

Poruchy jater a žlučových cest:

V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná

zvýšeníjaterních testů.

Poruchyledvin amočových cest:

Vzácné:poruchy mikce (obtíže přimočení, dysuriea retence moči).

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:alergické reakce (např.dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a

anafylaxe

Celkové poruchy a reakce vmístě podání:

Časté :únava

4.9Předávkování

Příznaky

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými

centrálně působícími analgetiky (opioidy).Ty zahrnují hlavněmiózu, zvracení, kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástava dechu.

Léčba

Jsou nutná rychlá naléhavá opatření: udržení volných dýchacích cest (riziko aspirace!), udržení

dýchání a krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon.

V pokusech na zvířatech naloxon neovlivnil křeče. Vtakových případech se musí podat intravenózně

diazepam.

Hemodialýza nebo hemofiltrace odstraní tramadol ze séra jen minimálně. Proto léčba akutní

intoxikace samotnou hemodialýzou nebo hemofiltrací není vhodná kdetoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy

ATC kód N02AX02

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních

receptorůµ, δ a κ,s vyšší afinitou kreceptoruμ.Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému

účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu vneuronech a zvyšování uvolňování

serotoninu.

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v

širokém rozmezíútlum dechového centra.Také je méněovlivněna gastrointestinální motilita.Účinky

na kardiovaskulární systémjsou spíše mírné.Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6

účinnosti morfinu.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absolutní biologická dostupnost přípravku TRAMAL čípky 100 mg je 78±10%.

Tramadolmávysokou tkáňovou afinitu(V

d,ß =203 ± 40 l).Vazba na plazmatické proteiny činí

přibližně 20 %.

Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou.Velmimalá množství léčivé látky a

jejího O-desmethyl derivátu jsou přítomna vmateřském mléce (0,1 % resp. 0,02%podané dávky).

Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí

jednoho a nebo obou izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu.

Klinicky významné interakce nebyly dosudhlášeny.

Tramadol a jeho metabolityjsou téměř úplněvylučoványledvinami. Kumulativní močová exkrece

činí90 % celkové radioaktivity podané dávky.Eliminační poločas t

1/2,ß je přibližně 6 hodin, bez

ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75-ti let může být prodloužen přibližně1,4násobně.

Upacientůs jaterní cirhózou byl zjištěn eliminační poločas 13,3 + 4,9 hod (tramadol) a 18,5±9,4 hod

(O-desmethyltramadol);vextrémních případech dosáhl22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renálním

postižením(clearance kreatininu < 5 ml/min)bylyhodnoty eliminačního poločasu 11±3,2 hod a

16,9±3 hod,extrémníhodnotydosáhly19,5 hod resp. 43,2 hod.

Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N-aO-demethylacía

konjugacíO-demethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze

O-desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly.

Doposud bylo v moči nalezeno jedenáct metabolitů. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že

O-desmethyltramadol je 2-4krát účinnější nežpůvodnílátka. Jeho poločas t

1/2,ß (u 6-tizdravých

dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4–9,6 hodiny) a jevpodstatěpodobnýtramadolu.

Tramadol má vterapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetickýprofil.

Vztah mezi sérovýmikoncentracemia analgetickým účinkemje závislý na dávce, avšak vojedinělých

případechsepodstatněliší.Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu

6-26 týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických,

biochemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změnysouvisejícís podávanou látkou.

Pouze povysokých dávkách, zřetelněpřevyšujících terapeutické rozmezí se vyskytlyprojevyz

ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, křečea úbytek hmotnosti.Bez jakýchkoliv

reakcí tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti,a psi

rektální dávku20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky napotkaní samicea zvyšovaly

neonatální mortalitu.U potomstva seprojevila retardace ve formě poruchy osifikace a opožděného

otevíránívagíny aočí.Fertilita samců nebyla ovlivněna. Po vyšších dávkách (od 50 mg/kg/den výše)

se usamic snižovala četnost březosti. U králíků se toxické účinky na samice a skeletální abnormality

ujejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.

V některýchin-vitrotestovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky.Studiein-vivotakové

účinkyneprokázaly.Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.

Studie na kancerogenitu tramadol hydrochloridu bylyprováděny na potkanech a myších. Studie na

potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studiina myších

byl prokázán zvýšený výskythepatocelulárníchadenomů u samců (nesignifikantní zvýšení u dávek

15 mg/kgvýše, závislé na dávce) anárůstplicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách

(signifikantní,alenezávisléna dávce).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Ztuženýtuk.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

5 let

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do30°C.

6.5Druh obalu a velikost balení

LaminovanáAlfolie(PP/Al/PE), krabička

Velikost balení:5, 10nebo20čípků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grünenthal GmbH,Aachen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/076/91-S/C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 10. 1991/17.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.11.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace