TRAMAL 50MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

N02AX02

INN (Mezinárodní Name):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRAMADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0201134 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006200 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 8
sp. zn. sukls198141/2021
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
TRAMAL 50 MG/1 ML INJE
KČ
N
Í ROZTOK
TRAMAL 100 MG/2 ML INJE
KČ
N
Í ROZTOK
tramadoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek TRAMAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRAMAL
používat
3.
Jak se přípravek TRAMAL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TRAMAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK TRAMAL A K
ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Tramadol – léčivá látka přípravku TRAMAL – je lék proti
bolesti, který patří do skupiny opioidů, ovlivňujících
centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na
zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek TRAMAL se používá k léčbě středně silné až
silné bolesti.
2.
ČE
MU MU
SÍ
TE
VĚN
OVAT POZORNOST, NE
Ž ZA
ČNET
E TRAMAL POU
ŽÍV
AT
NEU
ŽÍ
VEJTE TRAMAL
-
jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky
proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky
ovlivňující náladu a emoce)
-
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti
depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v
posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem TRAMAL (viz

Charakteristika produktu

1/10
sp. zn. sukls198141/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
TRAMAL 50 mg/1 ml injekční roztok
TRAMAL 100 mg/2 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
TRAMAL 50 mg/1 ml:
Jedna ampule (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
TRAMAL 100 mg/2 ml:
Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉK
OV
Á FORMA
Injekční roztok.
_Popis p_
_ří_
_pravku: _Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2 D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB P
ODÁ
N
Í
_ _
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná
dávka
_._
Denní dávka léčivé látky nemá, kromě zvláštních klinických
případů, překročit 400 mg.
Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek TRAMAL podáván
v těchto dávkách:
_Dosp_
_ě_
_l_
_í_
_ a _
_dospívající_
_ od 12 let v_
_ě_
_ku_
50 – 100 mg tramadol-hydrochloridu po 4 – 6 hodinách (viz bod
5.1).
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Děti od 1 roku věku:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg
tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti,
maximálně však 400 mg tramadol-hydrochloridu (viz bod 5.1).
_ _
_Star_
_ší_
_ pacienti: _
2/10
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez
klinických projevů poruchy funkce ledvin
nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace
prodloužena. Proto je v nezbytných případech
nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je eliminace tramadolu
prodloužena. U těchto pacientů
je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení
intervalu mezi dávkami
.
Způsob podání
Přípravek TRAM