Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tigecyklin
Mylan IRE Healthcare Ltd
J01AA12
tigecycline
50 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning
tigecyklin 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 10 x 1 st
Godkänd
2017-10-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TIGECYCLINE MYLAN 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tigecyklin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tigecycline Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tigecycline Mylan 3. Hur Tigecycline Mylan ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tigecycline Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TIGECYCLINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tigecycline Mylan är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner. Din läkare har förskrivit Tigecycline Mylan för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner: • Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes. • Komplicerad infektion i bukhålan. Tigecycline Mylan används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga. Tigecyklin som finns i Tigecycline Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE MYLAN ANVÄND INTE TIGECYCLINE MYLAN: - om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t. ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tigecycline Mylan 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 10 mg tigecyklin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion). Orange till orange-röd, frystorkad kaka eller pulver, fri från synliga tecken på kontaminering. Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0–6,0 och osmolaritet 240–320 mOsm/kg beroende på spädningsvätskan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tigecyklin är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1): • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner (se avsnitt 4.4). • Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI). Tigecyklin bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Rekommenderad dos är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar. _Barn och ungdomar (8 till 17 år)_ • Barn i åldern 8 till < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme intravenöst till en maxdos på 50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar. • Ungdomar i åldern 12 till < 18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i 5 till 14 dagar. Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar. 2 _Äldre_ Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B). Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt n Přečtěte si celý dokument