Tigecycline Mylan 50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

tigecyklin

Disponible des:

Mylan IRE Healthcare Ltd

Codi ATC:

J01AA12

Designació comuna internacional (DCI):

tigecycline

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Composición:

tigecyklin 50 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 10 x 1 st

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2017-10-03

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIGECYCLINE MYLAN 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tigecyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tigecycline Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tigecycline Mylan
3.
Hur Tigecycline Mylan ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tigecycline Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIGECYCLINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tigecycline Mylan är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som
verkar genom att stoppa tillväxten
av bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tigecycline Mylan för att du eller ditt
barn på över 8 år har en av följande
allvarliga infektioner:
•
Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under
huden), exkluderat
fotinfektioner hos patienter med diabetes.
•
Komplicerad infektion i bukhålan.
Tigecycline Mylan används endast när din läkare anser att andra
antibiotika är olämpliga.
Tigecyklin som finns i Tigecycline Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE MYLAN
ANVÄND INTE TIGECYCLINE MYLAN:
-
om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t. ex.
minocyklin, doxycyklin, etc.) kan
du vara allergisk mot

Fitxa tècnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tigecycline Mylan 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 10 mg tigecyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Orange till orange-röd, frystorkad kaka eller pulver, fri från
synliga tecken på kontaminering.
Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0–6,0 och osmolaritet
240–320 mOsm/kg beroende på
spädningsvätskan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tigecyklin är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års
ålder för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
•
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom
diabetesrelaterade fotinfektioner
(se avsnitt 4.4).
•
Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Tigecyklin bör endast användas i situationer då andra alternativa
antibiotika är olämpliga (se avsnitt
4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning
av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e
timme i 5 till 14 dagar.
_Barn och ungdomar (8 till 17 år)_
•
Barn i åldern 8 till < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme
intravenöst till en maxdos på
50 mg var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
•
Ungdomar i åldern 12 till < 18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i
5 till 14 dagar.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens
lokalisation och patientens kliniska
svar.
2
_Äldre_
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child Pugh A
och Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt n