TIANEPTINE-LUPIN Potahovaná tableta 12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL TIANEPTINU (TIANEPTINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Lupin (Europe) Ltd., Knutsford
ATC kód:
N06AX14
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT TIANEPTINU (TIANEPTINUM NATRICUM)
Dávkování:
12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Tianeptin
Přehled produktů:
TBL FLM 60X12,5MG II
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
30/ 782/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tianeptine-Lupin 12,5 mg potahované tablety

(tianeptinum natricum-sodná sůl tianeptinu)

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohl byjíublížit, a

to i tehdy,mají-li stejné příznaky jako Vy.

Vyskytne-lisekterýkoliznežádoucíchúčinkůvzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

prosím,sdělte tosvému lékařičilékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravekTianeptine-Lupin a kčemu se používá.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TianeptinLupin používat.

3.Jak se přípravek Tianeptine-Lupin používá.

4.Možné nežádoucí účinky.

5.Jak přípravek Tianeptine-Lupinskladovat.

6.Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEKTIANEPTINE-LUPIN A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Tianeptin je antidepresivum a používá se pro léčbu lehké, středně těžké nebo těžké deprese.

2. ČEMU MUSÍTEPŘED ZAPOČETÍM UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU

TIANEPTINE-LUPINVĚNOVATPOZORNOST

Tyto tabletyneužívejte:

jste-lialergický/á (přecitlivělý/á) na tianeptin nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

užíváte-lisoučasněinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),tzn.lékyobsahující

následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Zvláštní opatrnosti při použití těchto tablet je zapotřebí:

Trpíte-lidepresí a/nebozáchvatyúzkosti,mohou se u Vás objevit tendence k sebepoškozenínebo

dokonceksebevraždě.Tytomyšlenkymohounazačátkuléčbyantidepresivyizesílit,protože

trváurčitoudobu,nežtytolékyzačnoupůsobit.Obvykletotrváasidvatýdny,někdydokonce

déle, než pocítíte terapeutický účinek.

Tytomyšlenky se u vás mohou vyskytnoutčastěji:

obsahuje-liVašeanamnézazáznamyovýskytumyšleneknasebepoškozenínebona

spáchání sebevraždy.

jste-limladýdospělýčlověk.Klinickéstudieukázaly,žerizikosebevražednéhochování

jevyššíudospělýchmladších25let,spsychiatrickýmiproblémyléčenými

antidepresivy.

Objevují-lise u Vássebepoškozující či sebevražednémyšlenky,okamžitěkontaktujtesvého

lékaře nebonavštivtenejbližší nemocnici.

Trpíte-lidepresíneboepizodamiúzkosti,můžeVámpomocipromluvitsiotomsčlenemVaší

rodinyneboblízkým přítelem. Dejtejimtentoleták,abysihopřečetli.Můžetejetaképožádat,

abyvásupozornili,pokud zpozorujízhoršováníVašídepresenebo úzkosti,čizávažnézměnyve

Vašemchování.

Musíte-lipodstoupitlékařskýzákrokvyžadujícípoužitícelkovéanestézie,upozornětelékařeči

anesteziologa,že užíváte přípravek Tianeptine-Lupin, protoželéčbasemusí24 až 48 hodin před

zákrokemvysadit.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Informujteprosímsvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době,a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravekneužívejte,užíváte-lisoučasněinhibitormonoaminooxidáz (IMAO), tzn. lék obsahující

následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Užíváte-likanabis nebo kanabisová léčiva, poraďte se se svým lékařem,jelikož, při kombinaci

kanabisu stricyklickými antidepresivy,bylo hlášeno několik případů zvýšenísrdečnífrekvencea

záchvatůzmatenosti.

Užívánítianeptinusjídlem a pitím

PřípravekTianeptine-Lupin by se měl užívat předhlavním jídlemnebo běhemněho.

Během léčbytianeptinem se nesmí konzumovat alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkempředtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenstvíakojeníse léčba tianeptinem nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uněkterýchpacientůmůžeběhemléčbytianeptinemdojítkesníženípozornosti.Předřízením

vozidla,použitímnástrojůastrojůčiprováděnímjinýchaktivit,kterévyžadujíkoncentraci,se

ujistěte,že víte, jakna Vástianeptinpůsobí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN UŽÍVÁ

PřípravekTianeptine-Lupinužívejte vždypřesně tak, jakVámřeklVáš lékař. Při nejasnostech se

poraďtesesvým lékařemčilékárníkem.

Doporučenádávkajejedna12,5mgtabletatřikrátdenně(jednaráno,jednavpoledneajedna

večer),užitá před hlavním jídlem nebo během něho..

Jste-listarší70letčitrpítenedostatečnostíledvin,můžeVášlékařsnížitdávkuna2tablety

denně.

Použití u dětía dospívajících

Léčbatianeptinemnenídoporučenaudětínebodospívajícíchmladších18letvěku.Jeho

bezpečnostaúčinky nebyly v této kategoriihodnoceny.

Užijete-livíce tablet přípravku, nežje určeno

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

nejbližší nemocnici.

Zapomenete-liužít tablety

Nekompenzujtevynechanoutabletuzdvojenímnásledujícídávky.Zapomenete-liužítdávku,

vezmětesiji,jakmilesivzpomenete.PokudsevšakužblížídobanaVašidalšídávku,

zapomenutou dávkujiž vynechejte.

Přestanete-liužívat tablety

Nepřestávejte užívat svůj lék,dokudVám to nedoporučílékař.

Léčba tianeptinemnesmíbýt náhlepřerušena.Podobně jako u jiných antidepresivsedávkamusí

snižovatpostupněběhem7až 14dnů.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tianeptine-Lupin nežádoucí účinky,které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Tytonežádoucíúčinkysemohouobjevovatsurčitýmifrekvencemi,kteréjsoudefinovány

následujícím způsobem:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10

časté: postihují 1 až10 uživatelů ze100

méněčasté: postihují 1 až10 uživatelů z 1000

vzácné: postihují 1 až10 uživatelů z 10000

velmi vzácné: postihujíméněnež 1 uživatele z 10000

není známo:zdostupných údajůnelze určit

Časté vedlejší účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze100):

zvýšenásrdečnífrekvence,

nepravidelný tlukot srdce,

bolestna hrudníku,

poruchy spánku,

ospalost,

závratě,

bolesthlavy,

třesavka,

slabost,

třes,

dušnost,

suchovústech,

zácpa,

bolestibřicha,

nevolnost,

zvracení,

poruchy trávení

průjem,

nadýmání,

pálenížáhy,

bolest zad,

bolesti svalů,

nechutenství,

návaly horka,

ztráta síly,

pocit cizího tělesav hrdle,

nočnímůry,

zrakovéproblémy.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):

kožnívyrážka,

svěděníkůže.

Vzácné vedlejší účinky (postihují 1 až 10uživatelů z 10000):

zneužití lékůa závislostna lécíchu pacientů, zejménatěchmladších 50 let, jejichž anamnéza

obsahujezávislost na alkoholučidrogách.

Není známo(frekvenci není možné zdostupných údajůurčit):

sebevražednémyšlenky asebevražednéchování během nebo těsně popřerušeníléčby,

akné.

Objeví-liseuVásběhemléčbytianeptinemnebokrátcepojejímpřerušenísebevražednénebo

sebepoškozujícímyšlenky,kontaktujteokamžitěsvéholékařenebonavštivtenejbližší

nemocnici.

Intenzitaafrekvencevětšinyvedlejšíchúčinkůseběhemléčbysnižujeanejsouobvykle

považoványza důvodkzastavení léčby.

Vyvine-lisekterýkoliztěchtonežádoucíchúčinkůvzávažnémířenebosisamivšimnete

jakýchkolivjinýchnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,

sdělte to,prosím,svému lékařičilékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TIANEPTINE-LUPIN SKLADOVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekTianeptine-Lupinnepoužívejte pouplynutídataexspiraceuvedenéhonablistrech ana

obaluza„Použitelnédo:“nebo„EXP“.Dobaexspiracesevztahujekposlednímudnidaného

měsíce.

Uchovávejzepři teplotě do25°C

PřípravekTianeptine-Lupinnepoužívejte,všimnete-lisi,žejeobalviditelněpoškozennebo

vykazuje známkynarušení.

Léčivépřípravkysenesmílikvidovatvhozenímdoodpadníchvodčidomácíhoodpadu.

Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátepřípravky,kteréjižnepotřebujete,likvidovat.Tato

opatřenípomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tianeptine-Lupin obsahuje

Léčivou látkou jetianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu)12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

jádrotablety:

mannitol(E421),

kukuřičnýškrob,

sodná sůl karmelosy,

povidon,

koloidní bezvodýoxid křemičitý,

mastek (E553b),

magnesium-stearát (E470b).

potah tablety:

potahová soustava Opadry 80W68912 bílá

kteráobsahuje:

polyvinylalkohol,

oxid titaničitý (E171),

mastek (E553b),

lecitin (E322),

xanthanováklovatina(E415).

Jak přípravekTianeptine-Lupin vypadá acototobaleníobsahuje

PřípravekTianeptine-Lupinjsoubíléažtéměřbíléoválnépotahovanétablety,hladkénaobou

stranách.

Tablety jsou kdispozici vbaleních po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 OPF

Velká Británie

Datum poslední revize textu

7.12.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls166676/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tianeptine-Lupin 12,5mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinumnatricum.

Úplnýseznam pomocných láteknaleznete vbodě6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé ažtéměř bíléoválnépotahovanétabletyoprůměru9 mm,hladké na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tianeptin je indikován pro léčbu mírné, středně těžké nebo těžké deprese.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučenádávkajejedna(12,5mg)tabletatřikrátdenně(jednaráno,jednavpoledneajedna

večer) před nebo během hlavního jídla.

Staršípacienti:

Dávka semusí u pacientů starších 70 letsnížitna dvě tablety denně.

Děti a adolescenti:

Léčba tianeptinem není doporučena u dětíaadolescentůmladších18let věku. Jeho bezpečnost a

účinky nebyly v této kategorii hodnoceny.

Podávání vpřípadě poškození ledvin a jater:

Dávka by se měla snížit nadvě tablety denně pro pacienty, kteří trpíledvinnou nedostatečností.U

alkoholiků nenížádnýdůvod pro úpravu dávky,bezohleduna to,zdase u nichvyvinulajaterní

cirhóza.

Má-libýt léčbatianeptinemukončena nebo přerušena, musíse dávkavprůběhu 7až14 dnů

postupně snižovat.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tianeptin sodný nebo jakékoliv jiné pomocné látky.

Tianeptinse nesmípodávat souběžně sinhibitory monoaminooxidáz (IMAO).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda, sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení.

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, autoagrese sebevraždy

(sebevražedné myšlenky a chování).

Rizikopřetrvává,dokudnedojdekvýznamnémuústupupříznaků.Vzhledemktomu,ženení

možnéověřitjakékolivzlepšeníběhemprvníchtýdnůléčby,pacientimusíbýtdůkladně

monitorovánidotédoby,nežkezlepšenídojde.Vzávislostinaklinicképraxisemůžeriziko

sebevraždy během úvodních fází uzdravovánízvýšit.

Pacientisanamnézousebevražednýchmyšlenekčichování,kteřívykazujízvýšenoumírutěchto

příznakůjižpředzahájenímléčby,patřítakémezipacientysvyššímrizikemsebevražedných

myšlenekčipokusuosebevražduamusíbýtprotoběhemléčbydůkladněmonitorováni.

Metaanalýzaklinickýchstudií(zahrnujícíchplacebokontrolu)udospělýchspsychiatrickými

poruchamiukázala–přisrovnáníspacienty,kteříužívaliplacebo–zvýšenériziko

sebevražednéhochování u pacientů mladších 25 let užívajícíchantidepresiva. Léčbatímto lékem

musíbýtdoprovázenadůkladnýmmonitorováním,zejménaupacientůsvyššímrizikema

obzvláštěvpočátečnífázi léčby nebopřizměnáchdávkovacího schématu.

Pacientiajejichošetřovatelémusíbýtinformovánio potřebě monitorování jakéhokoliv zhoršení

klinickésituacepacientůnebosebevražednýchmyšlenekčichováníažemusívpřípadějejich

výskytu okamžitěvyhledat lékařskou pomoc.

Tianeptinsenesmípoužívat u dětí a adolescentů mladších 18 let.Sebevražednéchování (pokus o

sebevraždučisebevražedné myšlenky) anepřátelské chování(zejména agrese, opoziční chování a

hněv) byly častěji pozorovány vklinických studiíchudětíaadolescentů léčenýchantidepresivy

při porovnáníspacienty, kterým bylo podánoplacebo.Je-lina základě klinické potřeby

provedenorozhodnutízahájit léčbu,musí být výskyt sebevražedných příznaků upacienta

důkladněmonitorován.Dlouhodobéúdajeo bezpečnosti užívání přípravkuu dětí a adolescentů, z

hlediska jejichrůstu,dospívánía kognitivního a behaviorálního vývoje, také chybí.

Vpřípaděcelkovéanestéziemusíbýtanesteziologoléčbědopředuinformovánaléčbasemusí

na24až48hodinpředzákrokempřerušit.Vpřípaděnouzemůžebýtzákrokprovedenibez

předchozíočistné periody, je třebavšakprovádět odpovídající perioperační monitorování.

Léčba tianeptinemnesmíbýt náhlepřerušena.Podobně jako u jiných antidepresivse musídávka

snižovatpostupněběhem7až 14dnů.

SouběžnépoužitíinhibitorůMAOatianeptinujekontraindikováno,protožesezvyšujeriziko

cirkulačníhokolapsu,paroxysmálníhypertenze,hypertermie,křečíasmrti.Sohledemna

závažnéaněkdyfatálníinterakceinhibitorůMAOajinýchantidepresivpřiléčběpomocí

inhibitorůMAOsezdánezbytné,abybyltianeptinvysazenpodobualespoň15dnůpřed

podáním inhibitorů MAO.

U těžké renální insuficience je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.2).

Obsahuje-lianamnéza pacientazneužitílátek, musí být pacient udržován pod přísným dohledem.

Pacienti léčení tianeptinem mohou přejít zdeprese do mánie nebo hypománie.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání inhibitorů monoaminooxidáz (IMAO) a tianeptinu je kontraindikováno

vdůsledku rizik kardiovaskulárního kolapsu a paroxysmální hypertenze, křečí, hypertermie a

smrti.

Vzhledem kzávažným a někdy fatálním interakcím, které se mohou objevit během nebo po

souběžném podávánísIMAO nebojakýmikoliv jinýmiantidepresivy, musí mezi léčbou IMAO a

tianeptinem uběhnout dva týdny.

Jelikožmetabolismustianeptinuprobíhá-oxidací–spíše,nežjinakběžnějšíenzymatickou

dráhouzahrnujícícytochromP450–nejsouočekáványaaninebylypozoroványžádnélékové

interakce.

Antagonistické účinky byly pozorovány při souběžném podávání smianserinem.

Je třeba zvláštní opatrnostipři souběžném podávání sdepresivy centrálního nervového systému.

Během léčby tianeptinem se nedoporučuje požívání alkoholu.

Bylohlášeno několik případů rychlého rozvoje středně těžké tachykardie a deliria, pokud byl

kombinovánkanabisstricyklickýmiantidepresivy.

4.6. Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

Kdispozicinenídostatekúdajůtýkajícíchsepodávánítianeptinutěhotnýmženám.Výsledky

testůnazvířatechnejsouzhlediskatestováníúčinkutohotoléčivéhopřípravkunatěhotenstvía

vývojembryačiplodudostačující.Potenciálnírizikanejsouučlověkaznámá.Podávání

tianeptinuběhemtěhotenstvíse proto nedoporučuje.

Kojení

Léčbavobdobíkojenísenedoporučuje,jelikožstudieužívánítianeptinuběhemkojeníchybía

dále proto, žesetricyklická antidepresivavylučujído mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů může dojít kporušepozornosti. Pacienti, kteří řídí nebo obsluhují stroje,

musíbýtpři léčbě tímto přípravkemupozorněni na rizikoospalosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby tianeptinem (uvedené vpořadípodle

jejich frekvence).

velmi časté(≥1/10),časté(≥1/100 až <1/10),méně časté(≥1/1000až<1/100),vzácné

(≥1/10000až<1/1000),velmi vzácné(1/100 000až<1/10000) aneznámé(nelze odhadnout

z dostupnýchúdajů).

Srdeční poruchy:

Časté: tachykardie, palpitace, extrasystola,srdečníbolesti (bolesti na hrudníku).

Poruchy nervového systému:

Časté: insomnie, ospalost, závratě, bolesti hlavy, třesavka, kolaps, tremor.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: sucho vústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem,

flatulence, pálení žáhy.

Svalovéa pojivové poruchy:

Časté: bolesti zad, myalgie

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: anorexie

Cévní poruchy:

Časté: návaly horka

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:makulopapulózní nebo erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie.

Není známo:akné

Poruchy oka:

Časté: poruchy vidění.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Časté: astenie, globus pharyngeus

Psychiatrické poruchy:

Časté: noční můry.

Vzácné: zneužití léků a závislost na lécích u pacientů, zejména těch mladších 50 let, jejichž

anamnéza obsahuje závislost na alkoholu či drogách.

Neznámé: sebevražednémyšlenkyachováníbylypozoroványběhemléčbytianeptinem nebo

během obdobíkrátcepopřerušeníléčby (viz bod 4.4).

Většinavedlejšíchúčinkůsevesvéintenzitěafrekvenciběhemléčbysnižujeaneníobvykle

považována za důvod kzastavení léčby.

Ve většině případů je obtížnérozlišit mezi vedlejšími účinky tianeptinu a obvyklými somatickými

potížemi depresivních pacientů.

4.9. Předávkování

Vpřípaděpředávkováníbymělabýtléčbaukončenaapacientibymělibýtdůkladně

monitorováni.Jetřebaprovéstgastrickoulavážamonitorovatsrdeční,respirační,metabolickéa

renálnífunkce.Dálejetřebaposkytnoutsymptomatickouléčbuvšechklinickýchprojevů,

monitorovatdýcháníaeliminovat metabolické a renální poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antidepresiva, jiná antidepresiva,ATC kód: N06AX14.

Následující účinky tianeptinu byly pozorovány u zvířat:

Tianeptin zvyšuje spontánní aktivitupyramidovýchbuněkhipokampua urychluje jejich

regeneraci po funkční inhibici.

Tianeptinzvyšujerychlostvychytávání serotoninu hipokampem a neurony mozkové

kůry.

Tianeptin máu člověkanásledující charakteristiky:

Má vliv na poruchy nálady a proto je řazen mezi sedativní antidepresiva a stimulační

antidepresiva.

Má významný vliv na somatické potíže, zejména gastrointestinální poruchy doprovázené

úzkostí a poruchami nálady.

Má vliv na poruchy osobnosti a chování u alkoholiků podstupujících detoxikaci.

Tianeptin nemá žádný vliv na:

spánek a bdělost,

cholinergnísystém (nezpůsobuje anticholinergní příznaky),

kardiovaskulárnísystém,

anezpůsobujezávislostna lécích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Gastrointestinální absorpce je rychlá a kompletní.

Distribuce je rychlá a je spojena svysokou vazbou na proteiny (cca94%). Molekula je významně

metabolizována vjátrech procesy beta-oxidace a N-demethylace. Eliminace tianeptinu je

charakterizována krátkým poločasem 2,5 hodin. Všechny metabolity a 8% derivátů jsou

vylučovány zejména ledvinami.

Stařípacienti

Farmakokinetickéstudieprovedené udlouhodoběléčených starších pacientů (starších70 let)

ukázalyzvýšení poločasu eliminaceo1hodinu.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Studie ukázaly, že účinky chronického alkoholismu na farmakokinetické parametry jsou

zanedbatelné iv případě, žeje alkoholismus spojen scirhózou jater.

Pacienti se selháním ledvin

Studie ukázaly zvýšenípoločasu eliminaceo 1 hodinu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studietoxicityopakovanéhopodáníuhlodavcůinehlodavcůneukázalyžádnézávažnéškodlivé

nebo neočekávané účinky.

Reprodukčnístudieneukázalyžádnéspecifickéúčinky,zejménažádnouembryotoxicitunebo

teratogenitu.Studiemutagenitytianeptinuajehohlavníchmetabolitůjsounegativní.Studie

karcinogenity provedené u krys a myší neukázaly žádný karcinogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tabletové jádro:

mannitol (E421),

kukuřičnýškrob,

sodnásůl karmelosy,

povidon,

koloidníbezvodýoxid křemičitý,

mastek(E553b),

magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety:

potahová soustavaOpadry 80W68912bílá

kteráobsahuje:

polyvinylalkohol,

oxidtitaničitý (E171),

mastek(E553b),

lecitin(E322),

xanthanováklovatina(E415).

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření proskladování

Uchovávejtepři teplotě do 25°C

6.5. Druh obalu a velikost balení

TabletytianeptinusodnéhojsoubalenévPVC/Aclar/AlblistrechčivPVC/PVDC/Al

blistrech,krytýchtvrdouztuženoulakovanoualuminiovoufolií;blistryjsoubalené

vkrabičkách.

Tabletyjsoukdispozicivbaleníchpo1,15,30,60a90tabletách.Natrhunemusíbýt

všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Riziko environmentální kontaminace není možné vyloučit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/782/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace