TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS 245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
Dávkování:
245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90(3X30); 30 II; 90; 30 I; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Přehled produktů:
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 592/16-C
Datum autorizace:
2020-12-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls95300/2019

a k sp. zn. sukls50691/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat

3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti,

že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím

čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1.

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka

patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus

lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí.

Tenofovir-disoproxil je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI, a

účinkuje zásahem do normální činnosti

enzymů

(u HIV reverzní transkriptázy,

u hepatitidy

polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být

přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k

léčbě infekce HIV.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se používá k léčbě infekce HIV

. Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti infekci

HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je

zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV)

. Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let

Přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas můžete být léčeni pro infekci HBV, aniž byste byl(a)

infikován(a) HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se mohou

dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo

HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející nákaze dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

Je-li tomu tak ve Vašem případě,

ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil

Aurovitas neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby

. I při užívání tohoto léčivého přípravku můžete

stále přenášet HIV, i když při účinné antiretrovirové léčbě je toto riziko sníženo. Poraďte se s

lékařem o bezpečnostních opatřeních, nutných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem

nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která

tomu zabrání.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo

jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami

. Přípravek Tenofovir disoproxil

Aurovitas nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením

léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir

disoproxil Aurovitas může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby

provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám

může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud

Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit

ledviny

(viz

Další

léčivé

přípravky

přípravek

Tenofovir

disoproxil

Aurovitas).

Bude-li

nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a

ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom

svého lékaře.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a vedoucí někdy

ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod

4. Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého

lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní

hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v

kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou

je vyšší riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy

. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří

jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčbu. Pokud jste

prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět

vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls95300/2019

a k sp. zn. sukls50691/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili

fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 111,87 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300“ na jedné straně a „T“ na druhé

straně. Velikost je 18 mm x 8,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infekce HIV-1

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a

studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (především trojkombinaci) u

pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000

kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1

s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě pacientů s infekcí HIV-1 již

léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování individuální virové rezistence a/nebo anamnéze

léčby jednotlivých pacientů.

Infekce virem hepatitidy B

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:

s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými

hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem

a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících

ve věku 12 až < 18 let:

s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj.

s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo s histologickým

průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče rozhodnutí o

zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy

Dávkování

HIV-1 a chronická hepatitida B

Dospělí a dospívající ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg:

Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě HIV nebo k léčbě chronické

hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Při léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících, u kterých není vhodné

podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb

jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty

histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě

je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot

týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru

trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u

pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-12

měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti

HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do

sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat

sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby byl detekován jakýkoli pozdější virologický relaps.

U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní virologické

suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují

sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps. V případě

prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se

potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby

nedoporučuje.

Pediatrická populace

Tenofovir-disoproxil může být rovněž dostupný ve formě granulí k léčbě infekce HIV-1 a chronické

hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a ve formě tablet se slabší sílou k léčbě

infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let (viz bod 5.1).

Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil 33 mg/g granule a

tenofovir-disoproxil 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety dostupných od jiných držitelů

rozhodnutí o registraci.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo u dětí s chronickou

hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas a uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

s jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir

disoproxil Aurovitas a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř

čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému

režimu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, má užít další

tabletu. Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas,

nemusí užít další dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších

65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s poruchou funkce

ledvin.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje

o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 50-80 ml/min). Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s

poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko. Podávání

granulí obsahujících tenofovir-disoproxil v dávce 33 mg/g pro poskytování snížené denní dávky se

doporučuje u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace