TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS 245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT (TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
Dávkování:
245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90(3X30); 30 II; 90; 30 I; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Přehled produktů:
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 592/16-C
Datum autorizace:
2019-07-17

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls287365/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Aurovitas

245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat

3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti,

že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím

čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1.

Co je přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka

patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus

lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí.

Tenofovir-disoproxil je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI, a

účinkuje

zásahem do normální

činnosti enzymů

(u HIV

reverzní transkriptázy,

u hepatitidy B

polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být

přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k

léčbě infekce HIV.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas se

používá k léčbě

infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

d

ospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti infekci

HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je

zánět jater způsobený virem

hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let

Přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas můžete být léčeni pro infekci HBV, aniž byste byl(a)

infikován(a) HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se mohou

dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo

HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející nákaze dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

Je-li tomu tak ve Vašem případě,

ihned informujte svého lékaře a přípravek

Tenofovir disoproxil

Aurovitas

neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby

. I při užívání tohoto léčivého přípravku můžete

stále přenášet HIV, i když při účinné antiretrovirové léčbě je toto riziko sníženo. Poraďte se s

lékařem o bezpečnostních opatřeních, nutných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem

nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která

tomu zabrání.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo

jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami

. Přípravek Tenofovir disoproxil

Aurovitas nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením

léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir

disoproxil Aurovitas může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby

provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám

může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud

Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit

ledviny

(viz

Další

léčivé

přípravky

přípravek

Tenofovir

disoproxil

Aurovitas).

Bude-li

nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a

ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom

svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození

buněk ledvinných kanálků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří

jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčbu. Pokud jste

prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět

vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.

Sledujte příznaky infekcí

. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další

infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas objevit

příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto

příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu

nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat. Všimnete-

li si známky zánětu nebo infekce,

informujte ihned svého lékaře

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky

k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení

srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou

léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste

-

li starší než 65 let

. Tenofovir-disoproxil nebyl

studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir

disoproxil Aurovitas, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je vhodn

ý

pro:

dospívající infikované HIV

-

1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v

důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň

35 kg.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

není

vhodný pro následující skupiny pacientů:

pro děti infikované HIV

-1 mladší 12 let.

pro děti infikované HBV

mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV

, které Vám předepsal lékař, když

začnete užívat Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže máte HBV i HIV.

Neužívejte

Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující

tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Tenofovir disoproxil Aurovitas

současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické

hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné

léky, která

mohou poškodit ledviny

Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě

infekce HIV): Užívání přípravku

Tenofovir disoproxil Aurovitas s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může

zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při

současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky

břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš

lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře

, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo

sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

s jídlem a pitím

Užívejte přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

spolu s jídlem

(například s hlavním jídlem nebo

svačinou).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tenofovir disoproxil

Aurovitas nesmíte v těhotenství užívat,

dokud se o tom přesně

nedomluvíte

svým

lékařem.

Ačkoli

existují

omezené

klinické

údaje

užívání

tenofovir-disoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto

nezbytné.

Snažte se zabránit těhotenství

během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud

otěhotníte

nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných

přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství

užívala přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas,

může

lékař

požadovat

zájmu

sledování

vývoje

dítěte

pravidelné

krevní

jiné

diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleotidové

inhibitory reverzní transkriptázy, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem

nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem

Tenofovir disoproxil Aurovitas nekojte, protože léčivá

látka obsažená v tomto léčivém přípravku prostupuje do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským

mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku

Tenofovir disoproxil Aurovitas závratě,

neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním

kole a

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete

užívat přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

užívat

.

3.

Jak se přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg

: 1 tableta

denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Tenofovir-disoproxil může být dostupný rovněž ve formě granulí pro pacienty s obtížemi při polykání

potahovaných tablet. Avšak ve výjimečných případech, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté

prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovina sklenice) vody, pomerančového džusu nebo hroznové

šťávy a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem

. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami

, může Vám lékař doporučit, abyste

užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas méně často.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i

HIV.

Informace

týkající

pokynů

užívání

dalších

antiretrovirových

léčivých

přípravků

najdete

příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tenofovir disoproxil Aurovitas

, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, může být u Vás

větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.

Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas nevynechal(a). Pokud jste

zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,

jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

Pokud uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku

neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte

-

li za méně než 1 hodinu po užití přípravku

Tenofovir disoproxil Aurovitas, užijte jinou

tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití

přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porady s lékařem. Ukončení léčby

přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte

-

li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná inf

ekce), je velmi důležité neukončovat

léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým

lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení

léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika

měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním

jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke

zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir

disoproxil Aurovitas užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí

účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil

Aurovitas.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny lipidů (tuků) a glukózy v

krvi. To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je

vzácný (může se vyskytnout až u 1

z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující

nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha,

jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin,

vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči a bolesti v zádech

, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání

ledvin

měknutí kostí (spojeno s

bolestí kostí

a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit

z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého

lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest

ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu

poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum-disoproxilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili

fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety

sodná

sůl

kroskarmelosy,

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa,

předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin,

hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek

Tenofovir disoproxil

Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300” na jedné straně a „T” na druhé

straně.

Tenofovir disoproxil Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

V

elikosti balení:

Blistr: 30 potahovaných tablet.

HDPE

lahvička

: 30,90 a 90 (3x30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Arrow Generiques - Lyon

26 avenue Tony Garnier

Lyon, 69007

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Francie:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé

Itálie:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Nizozemsko:

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten

Německo:

Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Polsko

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalsko:

Tenofovir Aurobindo

Rumunsko

Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate

Španělsko:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película

Velká Británie:

Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 11. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37840/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili

fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 111,87 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300“ na jedné straně a „T“ na druhé

straně. Velikost je 18 mm x 8,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

HIV-1 infekce

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a

studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (především trojkombinaci) u

pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000

kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1

s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě pacientů s infekcí HIV-1 již

léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování individuální virové rezistence a/nebo anamnéze

léčby jednotlivých pacientů.

Hepatitida B

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:

s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými

hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem

a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících

ve věku 12 až < 18 let:

kompenzovaným

onemocněním

jater

prokázaným

aktivním

onemocněním

imunitního

systému, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a s histologicky

prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě HIV nebo k léčbě chronické

hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Chronická hepatitida

B

Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-12

měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti

HBe), nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se

mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby byl detekován jakýkoli pozdější virologický

relaps.

U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do evidentní ztráty účinnosti. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se

doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro

pacienta ještě vhodné.

Při léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné

lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Pediatrická populace

HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg doporučená dávka přípravku

Tenofovir disoproxil Aurovitas je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem

(viz body 4.8 a 5.1).

Tenofovir-disoproxil je rovněž dostupný ve formě granulí k léčbě pediatrických pacientů ve věku 2 až <

12 let infikovaných HIV-1 a ve formě tablet se slabší sílou k léčbě pediatrických pacientů ve věku 6 až

< 12 let infikovaných HIV-1 (viz bod 5.1). Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku

pro tenofovir-disoproxil 33 mg/g granule a tenofovir-disoproxil 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované

tablety.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky nebyla

dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Chronická hepatitida

B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg

doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas je 245 mg (jedna tableta) jednou denně,

užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1). Optimální trvání léčby není v současnosti známé.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let

nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Tenofovir-disoproxil je rovněž dostupný ve formě granulí o síle 33 mg/g k léčbě infekce HIV-1 a

chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých není vhodné podávání pevné

lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas a uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

s jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir

disoproxil Aurovitas a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř

čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému

režimu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, má užít další

tabletu. Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas,

nemusí užít další dávku.

Zvláštní

skupiny

pacientů

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších

65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s poruchou funkce

ledvin.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje

o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 50-80 ml/min). Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů s

poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko. Podávání

granulí obsahujících tenofovir-disoproxil v dávce 33 mg/g pro poskytování snížené denní dávky se

doporučuje u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných

pacientů. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro granule obsahující tenofovir-

disoproxil v dávce 33 mg/g.

Lehká

porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu

jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.

Středně těžká

porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min)

U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí, je možné použít ve formě

245mg

potahovaných

tablet

prodloužených

intervalech

mezi

dávkami.

základě

modelů

farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s

různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího

hemodialýzu, se může použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však

nebylo v klinických studiích potvrzeno. Proto je třeba u takových pacientů pozorně sledovat klinickou

odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká

porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a

hemodialyzovaní pacienti

U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil ve formě granulí a pro které není k dispozici

alternativní léčba, je možné použít 245mg potahované tablety v následujících prodloužených intervalech

mezi dávkami:

Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin

(dávkování dvakrát týdně).

Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení

hemodialýzy*.

Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že

prodloužený interval mezi dávkami při použití 245 mg tenofovir-disoproxilu není optimální a může mít

za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď. Proto je třeba pozorně sledovat

klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

* Obecně se předpokládá dávkování jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání

přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.

Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu < 10 ml/min.

Pediatrická populace

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz

bod 4.4).

Poruchy funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacientů s chronickou hepatitidou

B současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat

příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se mají užívat jednou denně, perorálně s jídlem.

Tenofovir-disoproxil může být dostupný rovněž ve formě granulí pro pacienty, pro něž je obtížné

polykání potahovaných tablet. Nicméně ve výjimečných případech lze tablety přípravku Tenofovir

disoproxil Autrovitas rozdrtit a rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové

šťávy a ihned vypít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Před zahájením léčby tenofovir-disoproxil je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout

testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).

HIV-1

Přestože bylo prokázáno, že virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního

přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s

národními doporučeními.

Chronická hepatitida B

Pacienti

musí

být

informováni

skutečnosti,

nebylo

prokázáno,

tenofovir-disoproxil

zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví. I nadále musí být

dodržována příslušná opatření.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Tenofovir

disoproxil

Aurovitas

nemá

podávat

současně

jinými

léčivými

přípravky

obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Tenofovir disoproxil Aurovitas se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.

Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů

Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí u pacientů v časném

stádiu infekce HIV, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem,

stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.

Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace

Účinky na ledviny

Tenofovir je eliminován především ledvinami. V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním

tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu,

hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Sledování funkce ledvin

Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech

pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) za 2 až

4 týdny po zahájení léčby, následně po 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců u pacientů bez rizika

poruchy funkce ledvin. U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je nutné častější sledování funkce

ledvin.

Postup při poruše funkce ledvin

Jsou-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hodnoty sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48

mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu

vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy

v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla

pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit

přerušení léčby tenofovir-disoproxilem. Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má zvážit také u

pacientů s progresivním poklesem funkce ledvin, u kterých nebyla zjištěna žádná jiná příčina.

Současné podávání

s

jinými léčivy a riziko renální toxicity

Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých

přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu,

cidofoviru nebo interleukinu-2). Je-li současné užívání tenofovir-disoproxilu a nefrotoxických látek

nezbytné, je třeba sledovat funkci ledvin každý týden.

Byly hlášeny případy akutního selhání ledvin po nasazení vysoké dávky anebo kombinace nesteroidních

protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem a s rizikovými faktory pro

poruchu

funkce

ledvin.

Pokud

tenofovir-disoproxil

podáván

současně

NSAIDs,

musí

odpovídajícím způsobem sledovat funkce ledvin.

Vyšší riziko poruchy funkce ledvin bylo hlášeno u pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v

kombinaci s ritonavirem anebo kobicistatem potencovaným inhibitorem proteázy. U těchto pacientů je

nutné pečlivé monitorování funkcí ledvin (viz bod 4.5). U pacientů s rizikovými faktory poruchy funkce

ledvin musí být současné podávání tenofovir-disoproxilu a potencovaného inhibitoru proteázy pečlivě

zváženo.

Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány

stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů

(human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický

léčivý přípravek). Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně

za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru. V důsledku toho se může změnit farmakokinetika těchto

léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů hOAT

1 a 3 nebo MRP 4, jsou-li podávány současně. Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto

léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to

nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost užívání tenofovir-disoproxilu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.

Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici

jen omezené údaje. Tenofovir-disoproxil se má proto používat pouze v případě, že potenciální přínos

léčby převažuje její možné riziko. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.

Pokud není k dispozici jiná dostupná léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba často

kontrolovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).

Účinky na kosti

U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala

tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů

dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní denzity (bone mineral density,

BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin. Pokles BMD v páteři a

změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené

tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu. Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně

vyšší v této skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku

klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxil v rámci léčebného režimu obsahujícího posílený inhibitor proteázy. U

pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, mají být zváženy alternativní léčebné režimy.

Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální

tubulopatií (viz bod 4.8).

Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna

příslušná konzultace.

Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace

Dlouhodobé účinky kostní a renální toxicity jsou spojeny s nejasnostmi. Kromě toho není možné plně

zaručit reverzibilitu renální toxicity. Proto je doporučen multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení

rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování

během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.

Účinky

na ledviny

V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální

renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a

5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) mají být vyhodnoceny před léčbou a sledovány

během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).

Postup při poruše funkce ledvin

Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů

< 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení

koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální

tubulopatie). Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má

být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem. Přerušení

léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když

nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Současné podávání

s

jinými přípravky a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).

Porucha funkce ledvin

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz

bod 4.2). Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce

ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během

léčby tenofovir-disoproxilem.

Účinky na kosti

Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD. Účinky změn BMD souvisejících s podáváním

tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v

současné době známy (viz bod 5.1).

Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní

abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.

Onemocnění jater

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.

Údaje

bezpečnosti

účinnosti

tenofovir-disoproxilu

pacientů

infikovaných

s jaterní

dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené. U těchto

pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší. Proto je u této

populace pacientů třeba pozorně sledovat hepatobiliární a renální parametry.

Exacerbace hepatitidy

Exacerbace

během léčby:

Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují

se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT. Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů

vzrůst sérová hladina ALT (viz bod 4.8). U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla

nejsou tato zvýšení hladiny sérové ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo

dekompenzací jater. Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po

exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.

Vzplanutí po přerušení léčby:

Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili

léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že

většina z nich spontánně zmizí. Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.

Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení

léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým

onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po

léčbě může vést k dekompenzaci jater.

Vzplanutí

jaterních

onemocnění

jsou

mimořádně

závažná

někdy

fatální

pacientů

s dekompenzovaným onemocněním jater.

Současná infekce virem hepatitidy C nebo D:

O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných

virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.

Současná infekce HIV

-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence HIV se má u pacientů

současně

infikovaných

HIV/HBV

používat

tenofovir-disoproxil

pouze

jako

součást

vhodného

kombinovaného antiretrovirového režimu. U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické

aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy,

CART) projevuje zvýšená četnost výskytu abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat

obvyklým způsobem. Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo

přerušení nebo vysazení léčby. Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí

clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.

Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C

Bylo

prokázáno,

současné

podávání

tenofovir-disoproxilu

ledipasviru/sofosbuviru

nebo

sofosbuviru/velpatasviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud

se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující

farmakokinetiku

(ritonavir

nebo

kobicistat).

Bezpečnost

tenofovir-disoproxilu

použití

ledipasvirem/sofosbuvirem

nebo

sofosbuvirem/velpatasvirem

přípravkem

optimalizujícím

farmakokinetiku nebyla stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným

podáváním

ledipasviru/sofosbuviru

nebo

sofosbuviru/velpatasviru

tenofovir-disoproxilem

kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem nebo darunavirem), zejména

pacientů

zvýšeným

rizikem

poruch

ledvin.

Pacienti

užívající

ledipasvir/sofosbuvir

nebo

sofosbuvir/velpatasvir současně s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s posíleným inhibitorem HIV

proteázy mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy

v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není

významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba dodržovat

zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je

nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často pouze přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda

jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které

bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy

neznámé

etiologie,

zvláště

neurologické.

Tyto

nálezy

nemají

vliv

současná

národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá

reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné

stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika

prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu,

generalizované

a/nebo

fokální

mykobakteriální

infekce

pneumonii

způsobenou

Pneumocystis

jirovecii. Jakékoli příznaky zánětu je třeba vyhodnotit a v případě potřeby zahájit příslušnou léčbu.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou

objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Starší pacienti

Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších

pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir-

disoproxilem.

Přípravek

Tenofovir

disoproxil

Aurovitas

obsahuje

monohydrát

laktosy.

Pacienti

vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy

a galaktosy tento léčivý přípravek nemají užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné form

y interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou interakce tenofoviru s

jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450 málo pravděpodobné.

Současné používání se nedoporučuje

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.

Didanosin

Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a

tabulka 1).

Léčivé přípravky eliminované ledvinami

Tenofovir je primárně eliminován ledvinami. Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými

přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci

prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto

zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.

Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých

přípravků.

Některé

příklady

zahrnují

aminoglykosidy,

amfotericin

foskarnet,

ganciklovir,

pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé

přípravky (viz bod 4.4).

Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při

jeho současném podávání s tenofovir-disoproxilem.

Další interakce

Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst

je označen „↑“, pokles „↓“, beze změny „↔“, dvakrát denně „b.i.d.“ a jednou denně „q.d.“).

Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky

Léčivý přípravek podle terapeutické

oblasti

(dávka v mg)

Účinky na hladiny

léků

Průměrná

procentuální

změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení

zahrnující

současné podávání s 245 mg

tenofovir-disoproxilu

(ve formě fumarátu)

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirotika

Inhibitory proteáz

y

Atazanavir/ritonavir

(300 q.d./100 q.d./300 q.d.)

Atazanavir:

AUC: ↓ 25 %

: ↓ 28 %

: ↓ 26 %

Tenofovir:

AUC: ↑ 37 %

: ↑ 34 %

: ↑ 29 %

Není doporučena žádná

úprava dávkování. Zvýšená

expozice tenofoviru by mohla

potencovat nežádoucí účinky

spojené s tenofovirem, včetně

poruch funkce ledvin. Je

třeba pozorně sledovat funkci

ledvin (viz bod 4.4).

Lopinavir/ritonavir

(400 b.i.d./100 b.i.d./300 q.d.)

Lopinavir/ritonavir:

Žádné významné účinky

farmakokinetické

parametry

lopinaviru/ritonaviru.

AUC: ↑ 32 %

: ↔

: ↑ 51 %

Není doporučena žádná

úprava dávkování. Zvýšená

expozice tenofoviru by mohla

umocnit nežádoucí účinky

spojené s tenofovirem, včetně

poruch funkce ledvin. Je

třeba pozorně sledovat funkci

ledvin (viz bod 4.4).

Darunavir/ritonavir

(300/100 b.i.d./300 q.d.)

Darunavir:

Žádné významné účinky

farmakokinetické

parametry

darunaviru/ritonaviru.

Tenofovir:

AUC: ↑ 22 %

: ↑ 37 %

Není doporučena žádná

úprava dávkování. Zvýšená

expozice tenofoviru může

potencovat nežádoucí účinky

spojené s tenofovirem,

včetně poruch funkce ledvin.

Je třeba pozorně sledovat

funkci ledvin (viz bod 4.4).

NRTI

Didanosin

Současné

podávání

tenofovir-disoproxilu

didanosinu

následek

40-60%

zvýšení

systémové

expozice didanosinu.

Současné podávání tenofovir-

disoproxilu a didanosinu se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Zvýšená systémová expozice

didanosinu může zvýšit

riziko nežádoucích účinků

spojených s užíváním

didanosinu. Vzácně byly

zaznamenány případy

pankreatitidy a laktátové

acidózy, někdy fatální.

Současné podávání tenofovir-

disoproxilu a didanosinu v

denní dávce 400 mg bylo

spojováno s výrazným

snížením počtu buněk CD4,

pravděpodobně z důvodu

intracelulární interakce

zvyšující hladinu

fosforylovaného (tj.

aktivního) didanosinu.

Snížení dávky didanosinu na

250 mg současně podávané s

tenofovir-disoproxilem mělo

za následek vysoký výskyt

virologického selhání v rámci

několika testovaných

kombinací léčby infekce

HIV-1.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace