TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16949 TENOFOVIR-DISOPROXIL

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

J05AF07

INN (Mezinárodní Name):

16949 TENOFOVIR-DISOPROXIL

Dávkování:

245MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0132127 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132126 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132124 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132123 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132122 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132125 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-04-05

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls156682/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir
disoproxil Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz předepsán Vašemu
dítěti, mějte na paměti, že
všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho
dítěte (v takovém případě, prosím, čtěte
„Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku
_tenofovir-disoproxil_. Tato léčivá látka
patří do skupiny
_antiretrovirových_
neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě
infekce HIV
(virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy
B, tj. zánětu jater typu B), či obou
infekcí. Tenofovir je
_nukleotidový inhibitor rev

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls156682/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 220 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech
16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“
na jedné straně a „T11“ na straně druhé.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
_Infekce HIV-1 _
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky
indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1
infekce založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou
virovou náloží (>100 000 kopií/ml) a
studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní
základní terapii (především trojkombinaci)
u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k
časnému virologickému selhání (< 10 000
kopií/ml, přičemž většina pacientů měla < 5 000 kopií/ml).
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je také indikován k léčbě
dospívajících ve věku 12 až < 18 let,
infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které
zabraňují použití látek první volby.
Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz k
léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování
virové rezistence a/nebo anamnéze léčby
jednotlivých pacientů.
_Hepatitida B_
Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě
chronické hepatitidy B u dospělých s:
•
kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou
replikací, trvale
zvýšenými hladinami sérové alaninam