Tenofovir disoproxil Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tenofovir-disoproxil
Dostupné s:
Mylan S.A.S
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
HIV-1 infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr tenofovir-disoproxyl-k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infe
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004049
Datum autorizace:
2016-12-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004049

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-12-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této

příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo

„Vy“).

1.

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku

tenofovir-disoproxil

. Tato léčivá látka

patří do skupiny

antiretrovirových

nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV

(virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou

infekcí. Tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy

, obecně znám jako NRTI

(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)

, a účinkuje zásahem do normální činnosti

enzymů (u HIV

reverzní transkriptázy

, u hepatitidy B

polymerázy DNA

), které jsou nezbytné k tomu,

aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se používají k léčbě infekce HIV.

Tablety jsou

vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti infekci

HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B,

infekce HBV .

Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčen(a) pro infekci HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste byl(a)

infikován(a) virem HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále

rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo

HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Je-li tomu tak ve Vašem případě,

ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále

můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem

o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir

disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na

jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda

Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí

být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař

doporučit provést krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby předepsat krevní

testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit,

abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš

lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou

poškodit ledviny (viz

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

). Bude-li to

nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a

ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom

svého lékaře.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí

ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz

bod 4,

Možné nežádoucí účinky

). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom

svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní

hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v

kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je

vyšší riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy (zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B

nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně

smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu

pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může

lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí.

Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další

infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan objevit příznaky

infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky

naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo

infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat. Všimnete-li si

známky zánětu nebo infekce,

informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí (infekce doprovázející jiná primární onemocnění) vyskytnout autoimunitní

onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající

v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo

hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.

Přípravek Tenofovir

disoproxil Mylan nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám

předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg jsou

vhodné

pro:

dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné

v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň

35 kg.

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg

nejsou

vhodné pro následující skupiny pacientů:

pro děti infikované HIV-1

mladší 12 let.

pro děti infikované HBV

mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3,

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV,

které Vám předepsal lékař, když začnete

užívat Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte infekci HBV i HIV.

Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte,

jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-

disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Tenofovir disoproxil Mylan současně s

přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické

hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),

amfotericin B (proti plísňové infekci),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),

interleukin-2 (k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (proti HBV),

takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV ):

Užívání přípravku Tenofovir disoproxil

Mylan s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu

v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv

obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás

bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,

jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo

svačinou).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Snažte se zabránit těhotenství

během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan. Musíte

používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud jste

v průběhu těhotenství

užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

, může lékař

požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,

jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad

rizikem nežádoucích účinků.

Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při

narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala

více informací.

Jste-li matka infikovaná HIV nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na

kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku

Tenofovir disoproxil Mylan závratě,

neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete

přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.

3.

Jak se přípravek

Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg:

1 tableta

denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.

Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami,

může Vám lékař doporučit, abyste

užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Mylan méně často.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV

i HIV. Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete

v příslušných příbalových informacích.

Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás

větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.

Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Mylan nezapomněl(a). Pokud jste

zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,

jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

Pokud uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou

dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan,

užijte jinou

tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití

přípravku Tenofovir disoproxil Mylan.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Mylan bez porady s lékařem. Ukončení léčby

přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce),

je velmi důležité

neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se

svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po

ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období

několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým

onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých

pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir

disoproxil Mylan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí

účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil Mylan.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je

vzácný

(může postihnout až 1

z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující

nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha

, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin,

vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči

bolesti v zádech

, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně

selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s

bolestí kostí

a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z

důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého

lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi časté

(ty mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

časté

(ty mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, plynatost

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou m

éně časté

(ty mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest

ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu

poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Lahvičky: po prvním otevření lahvičku spotřebujte do 90 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil

Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2

Tenofovir

disoproxil Mylan obsahuje laktosu

), částečně substituovaná hyprolosa, bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu

(E132).

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety jsou světle modré, kulaté, bikonvexní, na

jedné straně s vyraženým „TN245“ a na druhé straně „M“.

Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou

obsahujících 30 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních s 90 potahovanými tabletami, ve

3 lahvičkách po 30 potahovaných tabletách. Lahvičky obsahují také vysoušedlo. Vysoušedlo nejezte.

Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení)

tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Maďarsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 4

0 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1684982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili

maleas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je

vyraženo „TN245“ a na druhé „M“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

HIV-1 infekce

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a

studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (hlavně terapii

trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému

selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících

infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve

věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených

antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých

pacientů.

Hepatitida B

Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u

dospělých:

s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale

zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u

dospívajících ve věku 12 až < 18 let:

s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního

systému, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo

s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické

hepatitidy B.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka tenofovir-disoproxilu k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg

(jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb

jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty

histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě

je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku rezistentního viru hepatitidy B a nejistot

týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru

trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u

pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s

chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně

12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek

proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do

sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat

sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby byl detekován jakýkoliv pozdější virologický relaps.

U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do evidentní ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní

virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby

pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější

virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje

pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta

ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby

nedoporučuje.

Při léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné

lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet. Ověřte

dostupnost jiných vhodných přípravků.

Pediatrická populace

HIV-1:

U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka

245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz

body 4.8 a 5.1).

K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené

dávky tenofovir-disoproxilu. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě

245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až

< 12 let. Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky

nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Chronická hepatitida B:

U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je

doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu

s jídlem (viz body 4.8 a 5.1). Optimální trvání léčby není v současnosti známé.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let

nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých

není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít

vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu. Jestliže pacient

zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů

starších 65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje

o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 50-80 ml/min). Tenofovir-disoproxil se proto má používat u dospělých pacientů

s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko. U

dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se

doporučuje podávání tenofovir-disoproxilu ve formě granulí o koncentraci 33 mg/g, aby bylo zajištěno

snížení denní dávky tenofovir-disoproxilu.

Lehká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu

jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.

Středně těžká porucha funkce ledvin

(clearance kreatininu 30-49 ml/min)

Protože s 245mg tabletou není možné zajistit podávání nižší dávky, je možné podávat 245mg

potahované tablety v prodloužených intervalech. Na základě modelování farmakokinetických dat

s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch

funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se

doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických

studiích potvrzeno. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a

funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti

Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan o jiné síle nejsou k dispozici a příslušné úpravy

dávkování tedy nelze provádět, a proto použití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan u této skupiny

pacientů není doporučeno. Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující

prodloužené intervaly mezi dávkami:

Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin

(dávkování dvakrát týdně).

Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení

cyklu hemodialýzy.*

Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že

prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu ve formě 245mg potahovaných

tablet není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.

Proto je nutné pozorně monitorovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

* Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři

hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.

Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu

< 10 ml/min.

Pediatrická populace

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Poruchy funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Jestliže se přeruší léčba tenofovir-disoproxilem u pacientů s chronickou hepatitidou B současně

infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky

exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mají užívat jednou denně perorálně s jídlem.

Mají-li pacienti potíže s polykáním, je možné potahovanou tabletu přípravku Tenofovir disoproxil

Mylan 245 mg rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout

testování protilátek proti HIV (viz níže

Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).

HIV-1

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Chronická hepatitida B

Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil

zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví. I nadále musí být

dodržována příslušná opatření.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.

Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz. bod 4.5).

Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů

Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu HIV

infekce, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako

s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.

Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace

Účinky na ledviny

Tenofovir je eliminován především ledvinami. V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním

tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu,

hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Monitorování funkce ledvin

Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu

u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladin

sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a poté každé tři až šest

měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů. U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je

nutné častější sledování funkce ledvin.

Postup při poruše funkce ledvin

Je-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl

(0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu

vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace

glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U dospělých pacientů, u kterých clearance

kreatininu klesla na hodnotu < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla na hodnotu

< 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem. Přerušení léčby

tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla

identifikována žádná jiná příčina.

Současné podávání a riziko renální toxicity

Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých

přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu,

vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu-2). Je-li současné užívání tenofovir-disoproxilu a

nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.

U pacientů s vyšším rizikem renální dysfunkce užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení

léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID

pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAID, je

potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.

U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem

potencovanými („

boosted

“) inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin. U

těchto pacientů je nutné pečlivé sledování funkce ledvin (viz bod 4.5). U pacientů s renálními

rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencovaným inhibitorem

proteázy pečlivě vyhodnoceno.

Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány

stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů

(human organic anion transporter, hOAT1)

1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický

léčivý přípravek). Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a

částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru. V důsledku toho se může změnit

farmakokinetika těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně

transportních proteinů hOAT 1 a 3 nebo MRP 4, jsou-li podávány současně. Pokud to není zcela

nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou,

se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz

bod 4.5).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost použití tenofovir-disoproxilu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.

Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici

jen omezené údaje. Tenofovir-disoproxil se proto má používat pouze v případě, že potenciální přínos

léčby převažuje její možné riziko. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.

Pokud není k dispozici alternativní léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně

sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).

Účinky na kosti

Kostní abnormality, jako je osteomalacie, které se mohou projevit jako přetrvávající nebo zhoršující se

bolest kostí a které mohou občas přispívat ke vzniku zlomenin, mohou souviset s proximální renální

tubulopatií vyvolanou tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.8).

Tenofovir-disoproxil může také způsobit snížení kostní hustoty (

bone mineral density,

BMD). U

pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala

tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů

dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles BMD v proximálním femuru a v páteři

u obou léčených skupin. Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími

hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu. Pokles

BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne. Nicméně zvýšené riziko

vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu

144 týdnů v této studii neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor

proteázy.

Celkově s ohledem na kostní abnormality spojené s tenofovir-disoproxilem a omezení dlouhodobých

údajů o dopadu tenofovir-disoproxilu na zdraví kostí a riziko vzniku zlomenin mají být u pacientů

s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, zváženy alternativní terapeutické režimy.

Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna

příslušná konzultace.

Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace

V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují pochybnosti. Kromě toho není

možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity. Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro

adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro

vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.

Účinky na ledviny

V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální

renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8

a 5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladiny sérových fosfátů) mají být vyhodnoceny před léčbou a

sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).

Postup při poruše funkce ledvin

Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů

< 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení

koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální

tubulopatie). Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality,

má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.

Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce

ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.

Současné podávání a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).

Porucha funkce ledvin

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

(viz bod 4.2). Léčba tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou

funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin

během léčby tenofovir-disoproxilem.

Účinky na kosti

Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD. Účinky změn BMD souvisejících s podáváním

tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti jsou nejisté

(viz bod 5.1).

Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní

abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.

Onemocnění jater

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HBV s jaterní

dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené. U těchto

pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší. Proto je u této

populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.

Exacerbace hepatitidy

Exacerbace během léčby:

Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a

vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT. Po zahájení antivirové terapie může u

některých pacientů vzrůst sérová hladina ALT (viz bod 4.8). U pacientů s kompenzovaným

onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením

koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater. Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi

vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě

sledováni.

Exacerbace po přerušení léčby:

Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří

přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá

se, že většina z nich spontánně zmizí. Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních

případů. Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců

od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů

s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace

hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.

Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní

dekompenzací.

Současná infekce virem hepatitidy C nebo D:

O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných

virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.

Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B:

Kvůli riziku vzniku rezistence viru HIV se má u

pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného

kombinovaného antiretrovirového režimu. U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické

aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (

combination antiretroviral therapy,

CART

) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým

způsobem. Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení

nebo vysazení léčby. Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí

clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše

Exacerbace hepatitidy.

Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C

Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení

plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby infekce HIV

obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).

Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem

nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku

nebyla stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním

ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru

s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem

nebo darunavirem), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruch ledvin. Pacienti užívající

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně

s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni

ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukosy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty

se týkaly hlavně léčby s režimy obsahujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo trvalé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy

se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Starší pacienti

Tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších

pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir-

disoproxilem.

Potahované tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento l přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Na základě výsledků pokusů

in vitro

a známé cesty eliminace tenofoviru jsou velmi málo

pravděpodobné interakce tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.

Současné používání se nedoporučuje

Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-

disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem.

Didanosin

Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).

Léčivé přípravky eliminované ledvinami

Tenofovir je primárně eliminován ledvinami. Současné podávání tenofovir-disoproxilu s léčivými

přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci

prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto

zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tenofovir disoproxil Mylan

tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?

Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených

virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání

imunity (AIDS). Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se používá v kombinaci s dalšími přípravky

k léčbě HIV. V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze

u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první

volby. Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek

Tenofovir disoproxil Mylan předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po

posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se používá také k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem

hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Používá se u pacientů s poškozením jater,

jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater). V případě dospělých je

možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují

(tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným

přípravkem k léčbě hepatitidy B).

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

strana 2/3

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. Přípravek je

„generikum“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Viread. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používá?

Výdej přípravku Tenofovir disoproxil Mylan je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici ve formě tablet (245 mg) a užívá se ústy. Obvyklá

dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou

sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se

v těle přeměňuje na tenofovir.

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. V případě infekce HIV blokuje činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se

v infikovaných buňkách. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky

snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem

hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan znemožňuje viru

tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.

Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Mylan?

Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Viread. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Mylan byl schválen k použití v EU.

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan?

Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Mylan dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž

se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Mylan předepisovat nebo používat, obdrželi

vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a

opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace