Tenofovir disoproxil Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tenofovir-disoproxil
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
HIV-1 infectionTenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Tenofovir-disoproxylu 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr tenofovir-disoproxyl-k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infe
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004049
Datum autorizace:
2016-12-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004049

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-12-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-12-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této

příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo

„Vy“).

1.

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku

tenofovir-disoproxil

. Tato léčivá látka

patří do skupiny

antiretrovirových

nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV

(virem lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B), či obou

infekcí. Tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy

, obecně znám jako NRTI

(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)

, a účinkuje zásahem do normální činnosti

enzymů (u HIV

reverzní transkriptázy

, u hepatitidy B

polymerázy DNA

), které jsou nezbytné k tomu,

aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

vždy užíván s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se používají k léčbě infekce HIV.

Tablety jsou

vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti infekci

HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B,

infekce HBV .

Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčen(a) pro infekci HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste byl(a)

infikován(a) virem HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále

rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo

HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Je-li tomu tak ve Vašem případě,

ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) další osoby.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále

můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem

o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir

disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na

jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda

Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesmí

být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař

doporučit provést krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby předepsat krevní

testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit,

abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš

lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou

poškodit ledviny (viz

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan

). Bude-li to

nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a

ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom

svého lékaře.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí

ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz

bod 4,

Možné nežádoucí účinky

). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom

svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní

hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v

kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je

vyšší riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy (zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B

nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně

smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu

pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může

lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí.

Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další

infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan objevit příznaky

infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili

maleas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 12,20 ± 0,20 mm, na jedné straně je

vyraženo „TN245“ a na druhé „M“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

HIV-1 infekce

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a

studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (hlavně terapii

trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému

selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou také indikovány k léčbě dospívajících

infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve

věku 12 až < 18 let.

Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených

antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých

pacientů.

Hepatitida B

Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u

dospělých:

s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale

zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u

dospívajících ve věku 12 až < 18 let:

s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního

systému, tj. aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo

s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické

hepatitidy B.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka tenofovir-disoproxilu k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg

(jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb

jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty

histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě

je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku rezistentního viru hepatitidy B a nejistot

týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru

trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u

pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s

chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně

12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek

proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do

sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat

sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby byl detekován jakýkoliv pozdější virologický relaps.

U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do evidentní ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní

virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby

pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější

virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje

pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta

ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby

nedoporučuje.

Při léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné

lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet. Ověřte

dostupnost jiných vhodných přípravků.

Pediatrická populace

HIV-1:

U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka

245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz

body 4.8 a 5.1).

K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené

dávky tenofovir-disoproxilu. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě

245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až

< 12 let. Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky

nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Chronická hepatitida B:

U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je

doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu

s jídlem (viz body 4.8 a 5.1). Optimální trvání léčby není v současnosti známé.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let

nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých

není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Vynechaná dávka

Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít

vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu. Jestliže pacient

zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů

starších 65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tenofovir disoproxil Mylan

tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá?

Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených

virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání

imunity (AIDS). Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se používá v kombinaci s dalšími přípravky

k léčbě HIV. V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze

u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první

volby. Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek

Tenofovir disoproxil Mylan předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po

posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se používá také k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem

hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Používá se u pacientů s poškozením jater,

jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater). V případě dospělých je

možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují

(tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným

přípravkem k léčbě hepatitidy B).

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

strana 2/3

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. Přípravek je

„generikum“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Viread. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používá?

Výdej přípravku Tenofovir disoproxil Mylan je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.

Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici ve formě tablet (245 mg) a užívá se ústy. Obvyklá

dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem. U pacientů se středně závažnou nebo závažnou

sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku. Podrobné

informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se

v těle přeměňuje na tenofovir.

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. V případě infekce HIV blokuje činnost

reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se

v infikovaných buňkách. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky

snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Tenofovir disoproxil

Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem

hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan znemožňuje viru

tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.

Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Mylan?

Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Mylan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Viread. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Mylan byl schválen k použití v EU.

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan?

Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Mylan dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž

se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Mylan předepisovat nebo používat, obdrželi

vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a

opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace