Temozolomide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
temozolomid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01AX03
INN (Mezinárodní Name):
temozolomide
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutické indikace:
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001125
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001125

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

3. Jak se Temozolomide Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Temozolomide Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

Temozolomide Accord je protinádorový lék.

Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku:

dospělých

nově

diagnostikovaným

specifickým

nádorem

mozku

(multiformním

glioblastomem). Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze

léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).

u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např.

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu,

nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

Neužívejte Temozolomide Accord

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.

Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka

nebo hrdla.

jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých

krvinek nebo krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k

správnému srážení krve. Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se

ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Temozolomide Accord se

poraďte

svým

lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce

(zápal plic vyvolaný Pneumocystis

jirovecii

- PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á)

pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42

dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám

pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To

proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,

což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým

lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek

a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy

objeví v průběhu léčby. Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho

podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit. O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit,

rozhodne lékař. V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide

Accord zcela ukončit. V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby

se sledoval Váš stav. Pokud se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě se

poraďte se svým lékařem.

jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

Pokud

pociťujete

nevolnost,

nebo

zvracíte,

což

jsou

velmi

časté

nežádoucí

účinky

temozolomidu (viz bod 4). Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se

svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a

poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví. Pokud zvracíte

po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.

Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud je Vám více než 70 let. Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě

modřin nebo krvácení.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené

údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravkem Temozolomide

Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide

Accord (viz také „Mužská plodnost“).

Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.

Mužská plodnost

Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají používat účinnou

antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se

před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak

na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide Accord obsahuje laktózu

Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Temozolomide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k otevření sáčku

Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.

Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.

Dávkování a délka léčby

Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v

závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie. V některých případech

můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují

zvracení.

Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně. Přípravek užívejte nalačno;

například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Polykejte tobolky celé a zapíjejte je

sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.

Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.

Dbejte na to, abyste prášek nevdechl(a). Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu,

omyjte zasaženou oblast vodou.

Pokud

užíváte

Temozolomide

Accord

v kombinaci

s radioterapií

(nově

diagnostikovaní

pacienti):

V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka,

kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce. Tuto dávku budete užívat denně

po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií. V závislosti na Vašem krevním

obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba

ukončena.

Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost

rekonvalescence.

Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6. Každý cyklus

trvá 28 dnů. V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m

jedenkrát

denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete

temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po

dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu. Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo

přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého

léčebného cyklu snášíte.

Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):

Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní. Budete užívat tobolky jednou denně po dobu

prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to

je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dni začne nový léčebný cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jednou denně

po dobu 5 dní a následných 23 dní nebudete tento přípravek užívat. Před každým novým léčebným

cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka

temozolomidu upravena.

Pokud

jste

zatím

nebyl(a)

léčen(a)

chemoterapií, začnete

svou

první

dávkou

temozolomidu

200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších

23 dnů nebudete temozolomid užívat. Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou

první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“)

každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.

Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.

Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly

potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.

Všichni pacienti

Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg). Každá

síla má různou barvu vrchní části tobolky. V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař

předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.

Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly. Požádejte svého

lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete

každý dávkovací den užít.

Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj. které dny jsou „dávkovací“).

Ujistěte

před

začátkem

každého

nového

léčebného

cyklu

jste

lékařem

zkontroloval(a), jakou dávku máte užívat. Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet,

které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.

Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se

před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem. Chyby v užívání přípravku mohou

působit závažné zdravotní následky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Accord, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord

Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým

lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to

lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než

pacienti užívající temozolomid samostatně.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující:

závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže)

nekontrolovatelné krvácení,

záchvaty (křeče),

horečka,

zimnice,

silná, neustupující bolest hlavy.

Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku

podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti

vůči infekcím. Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být

dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí

pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná

specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho

podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

vyrážka, vypadávání vlasů

vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce, infekce v ústech, infekce rány

snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

alergická reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi

zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

potíže s koordinací a rovnováhou

problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí

hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

suchá kůže, svědění

poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

bolestivé klouby, bolesti zad

časté močení, potíže s udržením moči

horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

zadržování tekutin, otok nohou

zvýšení hladin jaterních enzymů

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

sekundární rakovina včetně leukemie

snížení poču krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

červené skvrny pod kůží

diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku

v krvi

změny nálad, halucinace

částečné ochrnutí, změna čichu

potíže se sluchem, zánět středního ucha

palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin

bilirubinu

puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže,

silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

potíže vymočit se

poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,

bolest prsou, sexuální impotence

třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku. Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny

šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).

5.

Jak Temozolomide Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti

smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původní lahvičce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sáček

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Temozolomide Accord obsahuje

Léčivou látkou je temozolomidum.

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná,

kyselina stearová.

Obal tobolky:

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

indigokarmín (E132), čištěná voda.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

čištěná voda.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

(E172), čištěná voda.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132),

čištěná voda.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), červený oxid železitý (E172), čištěná voda.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), čištěná voda.

inkoustový potisk:

šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a

na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, žluté víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a

na těle tobolky ´20´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, růžové víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´

a na těle tobolky ´100´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, modré víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´

a na těle tobolky ´140´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, kaštanové víčko, na víčku je vytištěno

´TMZ´ a na těle tobolky ´180´ černým inkoustem.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, bílé víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a

na těle tobolky ´250´ černým inkoustem.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.

Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.

Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘5’ na těle

tobolky.

Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Temozolomide Accord je indikován k léčbě:

dospělých

pacientů

nově

diagnostikovaným

multiformním

glioblastomem

souběžně

s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní

glioblastom

nebo

anaplastický

astrocytom,

nichž

standardní

léčbě

projevují recidivy nebo progrese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových

nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide

Accord

podáván

kombinaci

fokální

radioterapií

(fáze

souběžné

léčby)

s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60

Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout

o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.

Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou

splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů(ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC – common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤

stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).

Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze

souběžné

léčby

dočasně

přerušeno

nebo

trvale

ukončeno

podle

kritérií

hematologické

nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující

podmínky:

absolutní

počet

neutrofilů

počet

trombocytů

nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC)

je ≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se

zvýšení provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m

na den

po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita. Snížení dávky a

ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.

Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň dávky

Dávka TMZ

(mg/m

/den)

Poznámky

–1

Redukce kvůli předchozí toxicitě

Dávka během cyklu 1

Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity

Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita

Redukce TMZ o 1 úroveň

dávky

Ukončení TMZ

Absolutní počet neutrofilů

< 1,0 x 10

Viz poznámka pod

čarou b

Počet trombocytů

< 50 x 10

Viz poznámka pod

čarou b

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)

CTC stupeň 3

CTC stupeň 4

: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.

: TMZ se ukončí jestliže:

výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m

) je stále neakceptovatelná toxicita

jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou

alopecie, nauzey, zvracení).

Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává

perorálně v dávce 200 mg/m

jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby

po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací

dávka 150 mg/m

jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m

jedenkrát

denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo

progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

FarmakokinetikaTMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní

dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Třída C podle

Childovy

klasifikace)

dysfunkcí

ledvin

nejsou

dispozici.

Vzhledem

uvedeným

farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní

dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání

TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance

TMZ není ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko

vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).

Způsob podání

Temozolomide Accord se podává nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).

Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během

léčby

pomocí

byly

pozorovány

oportunní infekce

(jako je pneumonie

způsobená

Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).

Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii

pacientů,

kteří

dostávali

souběžně

radioterapii

v pilotní

studii

prodlouženým

harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis

jirovecii (PCP). Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří jsou souběžně léčeni TMZ a

radioterapií během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. Jestliže se

objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Všechny

pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli

výskytu PCP, a to bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci

s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí

ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním

onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater. Během léčby musí být

pacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Hepatoxicita

Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ

(viz bod 4.8).

řed zahájením léčby je třeba provést jaterní testy. Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před

zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu

selhání jater. U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto

cyklu.

Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.

U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a

rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů

po poslední léčbě temozolomidem.

Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to

i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně

fatálních případů).

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,

včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).

Antiemetická léčba

Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.

Před nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje

během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude

zřejmě nutné podat antiemetika.

Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může

vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná

expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,

fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by

měly být splněny následující laboratorní parametry:

ANC ≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů ≥ 100 x 10

Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu

48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 10

/l a počet

trombocytů ≥ 100 x 10

/l. Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10

/l nebo

počet trombocytů na < 50 x 10

/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz

bod 4.2). Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m

, 150 mg/ m

a 200 mg/ m

. Nejnižší doporučená

dávka je 100 mg/ m

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U

starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).

Starší pacienti (ve věku nad

70 let)

U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a

trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě

a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu

absorpce

temozolomidu

nebo

expozice

jeho

aktivnímu

metabolitu

monomethyl-

triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).

Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu C

o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou

koncentrace (AUC) o 9 %.

Protože nelze vyloučit, že změna C

může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide

Accord podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ

nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu,

ondansetronu, antagonistů H

receptorů a fenobarbitalu. Současné podávání kyseliny valproové bylo

spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud

nebyly

provedeny

žádné

studie,

které

hodnotily

účinek

na metabolismus

nebo

eliminaci jiných léků. Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické

bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných

léčivých přípravků (viz bod 5.2).

V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění

během užívání TMZ.

Těhotenství

Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a

králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m

, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod

(viz bod 5.3). Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám. Pokud je přece jen

nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ

přerušit.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto se mužům léčeným TMZ nedoporučuje, aby do 6 měsíců po

užití poslední dávky počali dítě. Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti

po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem

odebraných spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

malý

vliv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat

stroje

důsledku

únavy

ospalosti

(viz bod 4.8.).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických studií

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,

zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích

účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za

tabulkou 4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle

Stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno

zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ

jsou zaznamenány v tabulce 4.

Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. Zařazení do skupin četností se

provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥

1/1 000 až < 1/100), vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 ); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Infekce a infestace

Časté:

Infekce, herpes zoster, faryngitida

, orální kandidóza

Méně časté:

Oportunní infekce (včetně PCP), sepse

, herpetická

meningoencefalitita

, infekce CMV, reaktivace CMV,

virus hepatitidy B

, herpes simplex, reaktivace infekce,

infekce rány, gastroenteritida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Méně časté:

Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární

malignity, včetně myeloidní leukemie

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie,

lymfopenie, leukopenie, anémie

Méně časté:

Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie

pancytopenie, petechie

Poruchy imunitního systému

Časté:

Alergická reakce

Méně časté:

Anafylaxe

Endokrinní poruchy

Časté:

Cushingoid

Méně časté:

Diabetes insipidus

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Anorexie

Časté:

Hyperglykemie

Méně časté:

Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy

Psychiatrické poruchy

Časté:

Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost,

nespavost

Méně časté:

Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy

Časté:

Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha

koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie,

porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie

parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes

Méně časté:

Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové

poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie,

smyslová porucha, abnormalní koordinace

Poruchy oka

Časté:

Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku

, defect

zorného pole, diplopie, bolest oka

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Méně časté:

Snížená ostrost vidění, suché oči

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Hluchota

, vertigo, tinitus, bolest ucha

Méně časté:

Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media

Srdeční poruchy

Méně časté:

Palpitace

Cévní poruchy

Časté:

Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza,

hypertenze

Méně časté:

Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel,

infekce horních cest dýchacích

Méně časté:

Respirační selhání

, intersticiální pneumonie/pneumonie,

plicní fibróza, nosní kongesce

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, zácpa, nauzea, zvracení

Časté:

Stomatitida, bolest břicha

, dyspepsie, dysfagie

Méně časté:

Abdominální distenze, fekální inkontinence,

gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Selhání jater

, poškození jater, hepatitida, cholestáza,

hyperbilirubinemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

Vyrážka, alopecie

Časté:

Erytém, suchá kůže, pruritus

Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnson

syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie,

exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,

dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace

Není známo:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad,

muskuloskeletální bolest, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Časté močení, močová inkontinence

Méně časté:

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida,

bolest prsou, impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Únava

Časté:

Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost,

bolest, edém, periferní edém

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Méně časté:

Zhoršení stavu, rigory, edém obličeje, změna barvy

jazyka, žízeň, potíže se zuby

Vyšetření

Časté:

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

, zvýšení tělesné

hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Méně časté:

Zvýšení gama-glutamyltransferázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté:

Radiační poškození

Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu

Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu

Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom

Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní

motorickou neuropatii

Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka

Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu

Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort

Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort

Zahrnuje periferní edém, periferní otoky

Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení

aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů

Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže

Zahrnují případy s fatálním následkem

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující

dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních

testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %

pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů. Stupeň 3 nebo

stupeň

abnormalit

trombocytů,

včetně

trombocytopenických

případů,

pozorován

pacientů, kteří dostávali TMZ.

Recidivující nebo progresivní maligní gliom

Laboratorní výsledky

Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů

léčených pro maligní gliom. K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 %

případů. Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s

nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 – 2

týdnů.

Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla. Přítomnost trombocytopenie může zvýšit

riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.

Pohlaví

analýzy

populační

farmakokinetiky

založené

zkušenostech

klinického

hodnocení

bylo

zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen

a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček. U žen bylo ve

srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 10

/l ),

12 % versus 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10

/l), 9 % versus 3 %. V souboru dat od 400 jedinců s

rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Souhrn zprávy EPAR

Temozolomide Accord

temozolomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.

Co je Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je

k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).

Přípravek Temozolomide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Temodal. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?

Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin

pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).

Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;

dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil. Přípravek

Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Accord používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů

mozku.

Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

strana 2/2

Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou

denně. Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil

léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou,

a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje. Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat

nalačno. Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít

rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako alkylační látky. Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou

MTIC. MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.

V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.

Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?

Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide

Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temozolomide Accord:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé

Evropské unii dne 15. března 2010. Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na

Temozolomide Accord.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace