Temozolomide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
temozolomid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L01AX03
INN (Mezinárodní Name):
temozolomide
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutické indikace:
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001125
Datum autorizace:
2010-03-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001125

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

3. Jak se Temozolomide Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Temozolomide Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá

Temozolomide Accord je protinádorový lék.

Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku:

dospělých

nově

diagnostikovaným

specifickým

nádorem

mozku

(multiformním

glioblastomem). Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze

léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).

u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např.

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu,

nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat

Neužívejte Temozolomide Accord

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.

Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka

nebo hrdla.

jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých

krvinek nebo krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k

správnému srážení krve. Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se

ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce

(zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á)

pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42

dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám

pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To

proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,

což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým

lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek

a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy

objeví v průběhu léčby. Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho

podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit. O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit,

rozhodne lékař. V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide

Accord zcela ukončit. V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby

se sledoval Váš stav. Pokud se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě se

poraďte se svým lékařem.

jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

pokud

pociťujete

nevolnost,

nebo

zvracíte,

což

jsou

velmi

časté

nežádoucí

účinky

temozolomidu (viz bod 4). Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se

svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a

poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví. Pokud zvracíte

po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.

Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud je Vám více než 70 let. Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě

modřin nebo krvácení.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené

údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravkem Temozolomide

Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide Accord otěhotnět, musí po dobu

léčby a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.

Mužská plodnost

Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají používat účinnou antikoncepci,

aby se nestali otci po dobu nejméně 3 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se jim, aby se před

léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte

dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak

na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide Accord obsahuje laktózu

Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Temozolomide Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Temozolomide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod k otevření sáčku

Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.

Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.

Dávkování a délka léčby

Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v

závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie. V některých případech

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.

20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.

Pomocná láta se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.

100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.

140 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.

180 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.

250 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

5 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘5’ na těle

tobolky.

Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.

20 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘20’ na těle

tobolky.

Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.

100 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘100’ na těle

tobolky.

Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.

140 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku &

‘140’ na těle tobolky.

Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá.

180 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘180’ na

těle tobolky.

Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá.

250 mg tvrdá tobolka (tobolka)

Tobolky jsou bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘250’ na těle tobolky.

Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Temozolomide Accord je indikován k léčbě:

dospělých

pacientů

nově

diagnostikovaným

multiformním

glioblastomem

souběžně

s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní

glioblastom

nebo

anaplastický

astrocytom,

nichž

standardní

léčbě

projevují recidivy nebo progrese.

Dávkování a způsob podání

Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových

nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide

Accord

podáván

kombinaci

fokální

radioterapií

(fáze

souběžné

léčby)

s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60

Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout

o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.

Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou

splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů(ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC – common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤

stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).

Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze

souběžné

léčby

dočasně

přerušeno

nebo

trvale

ukončeno

podle

kritérií

hematologické

nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nauzey,

zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující

podmínky:

absolutní

počet

neutrofilů

počet

trombocytů

nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC)

je ≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se

zvýšení provádět v následných cyklech. Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m

na den

po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita. Snížení dávky a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Souhrn zprávy EPAR

Temozolomide Accord

temozolomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.

Co je Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je

k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).

Přípravek Temozolomide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Temodal. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?

Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin

pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).

Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;

dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil. Přípravek

Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Accord používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů

mozku.

Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

strana 2/2

Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou

denně. Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil

léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou,

a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje. Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat

nalačno. Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít

rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako alkylační látky. Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou

MTIC. MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.

V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.

Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?

Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Accord schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide

Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temozolomide Accord:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé

Evropské unii dne 15. března 2010. Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na

Temozolomide Accord.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace