Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 23
Autorizovaný
2010-03-15
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY temozolomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat 3. Jak se Temozolomide Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Temozolomide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMOZOLOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Temozolomide Accord je protinádorový lék. Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku: − u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie). − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomid se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg vrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Pomocná láta se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. _ _ Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktosy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktosy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA 5 mg tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘5’ na těle tobolky. 3 Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 20 mg tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘20’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá. 100 mg tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku a ‘100’ na těle tobolky. Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá. 140 mg tvrdá tobolka (tobolka) Tvrdé tobolky jsou transpar Læs hele dokumentet