Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
temozolomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord
užívat
3. Jak se Temozolomide Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Temozolomide Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOZOLOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Temozolomide Accord je protinádorový lék.
Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k
léčbě specifických forem nádorů mozku:
−
u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temozolomid je prvně
použit
v kombinaci
s radioterapií
(souběžná
fáze
léčení)
a
potom
samostatně
(fáze
monoterapie).
−
u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých s maligním
gliomem, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomid se u těchto
nádorů používá, jestliže
se tyto nádory

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 100 mg vrdé tobolky
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Pomocná láta se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktosy.
180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktosy.
250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
5 mg tvrdá tobolka (tobolka)
Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s
vyraženým “TMZ” na víčku a ‘5’ na těle
tobolky.
3
Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
20 mg tvrdá tobolka (tobolka)
Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s
vyraženým “TMZ” na víčku a ‘20’ na těle
tobolky.
Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.
100 mg tvrdá tobolka (tobolka)
Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s
vyraženým “TMZ” na víčku a ‘100’ na těle
tobolky.
Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
140 mg tvrdá tobolka (tobolka)
Tvrdé tobolky jsou transpar