TANTUM VERDE SPRAY FORTE 3MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENZYDAMIN-HYDROCHLORID (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno
ATC kód:
A01AD02
INN (Mezinárodní Name):
BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
3MG/ML
Léková forma:
Sprej
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
15ML Dávkovací pumpa
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BENZYDAMIN
Přehled produktů:
TANTUM VERDE SPRAY FORTE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 294/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594044140607

Stránka 1 z 4

sp.zn.sukls251298/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

TANTUM VERDE SPRAY, 1,5 mg/ml

TANTUM VERDE SPRAY FORTE, 3 mg/ml

orální sprej

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde

Spray Forte používat

Jak se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, což je látka s protizánětlivým, bolest

tlumícím, mírným místně znecitlivujícím a desinfekčním účinkem.

Přípravek se užívá k léčbě projevů zánětu v ústní dutině a krku spojených s bolestí (jako např. afty,

zánět nosohltanu, zánět sliznice dutiny ústní, zánět dásní). Dále se užívá k podpůrné léčbě po ošetření

zubů a po chirurgických zákrocích v ústní dutině a krku; v těchto indikacích se přípravek užívá na

doporučení lékaře.

Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od

6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).

Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Spray a Tantum

Verde Spray Forte užívat

Neužívejte přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Stránka 2 z 4

Upozornění a opatření

Dlouhodobé užívání přípravku může vést ke vzniku přecitlivělosti, proto přípravek užívejte pouze po

dobu nezbytně nutnou k léčbě. V případě přecitlivělosti přerušte užívání přípravku.

Zánět dásní může být příznakem onemocnění zubů, proto je v případě neúčinnosti léčby vhodná

návštěva zubního lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinnost jiných léků.

Přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte s jídlem

Aplikujte přípravek po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V době těhotenství se přípravek může používat pouze po poradě s lékařem.

Průnik benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být

užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení

motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

Přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte obsahuje methylparaben.

Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3.

Jak se přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tantum Verde Spray

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.

Použití u dětí: děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6krát denně.

Tantum Verde Spray Forte

Dospělí: 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.

Přípravek v této koncentraci není určen pro děti.

Interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny.

Návod k použití:

1. Otočte ústní aplikátor (bílou trubičku) do polohy kolmé k lahvičce.

2. Přiložte aplikátor k ústům a namiřte na postižené místo v ústech či krku.

3. Silně zmáčkněte dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky tolikrát, kolik vstřiků je předepsáno.

Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace zadržte dech.

Stránka 3 z 4

Před prvním použitím několikrát stiskněte dávkovací pumpičku, aby byla zajištěna aplikace

stejnoměrných dávek.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, objeví se horečka či jiné příznaky,

musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte, než jste

měl(a)

Žádné případy předávkování nejsou známy a vzhledem k aplikační formě jsou velmi

nepravděpodobné.

Pokud by k předávkování přesto došlo, může se projevit příznaky, jako jsou poruchy spánku, neklid,

optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé skvrny) nebo kožní projevy (vyrážka nebo

zvýšená citlivost na světlo). Tyto příznaky samy odezní.

V případě předávkování se doporučuje vyvolat zvracení. Polknutí menšího množství přípravku je

neškodné.

Pokud náhodně požijete příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka

a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):

pálení v ústech či snížená citlivost v ústech (tyto účinky mohou být způsobeny ethylalkoholem

obsaženým v přípravku)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

alergická reakce (přecitlivělost)

závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s

dýcháním, bolest na hrudi a/nebo pocit na zvracení/závratě, intenzivní svědění kůže nebo

boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život

ohrožující

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Stránka 4 z 4

5.

Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte obsahuje

Tantum Verde Spray

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 0,15 g ve 100 ml roztoku (1 vstřik představuje

0,17 ml roztoku).

Pomocnými látkami jsou glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný,

methylparaben (E218), aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda.

Tantum Verde Spray Forte

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 vstřik představuje

0,17 ml roztoku).

Pomocnými látkami jsou glycerol 85 %, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben

(E218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda.

Jak přípravek Tantum Verde Spray a Tantum Verde Spray Forte vypadá a co obsahuje toto

balení

Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.

Obal: HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.

Velikost balení: Tantum Verde Spray 30 ml, Tantum Verde Spray Forte 15 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Výrobce

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2016

sp.zn.sukls251298/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE SPRAY, 1,5 mg/ml, orální sprej

TANTUM VERDE SPRAY FORTE, 3 mg/ml, orální sprej

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Benzydamini hydrochloridum 0,15 g nebo 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 dávka obsahuje

0,17 ml).

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E218).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej

Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí

(jako je např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida).

Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích

v orofaryngeální oblasti.

Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od

6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).

Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tantum Verde Spray

Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6 krát denně.

Tantum Verde Spray Forte

Dospělým se aplikují 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.

Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem.

Způsob podání

Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny.

Návod k použití

1. Otočit ústní aplikátor o 90° do polohy kolmé k lahvičce.

2. Aplikátor přiložit k ústům a namířit na postižené místo v dutině ústní či krku.

3. Silně stisknout dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky, opakovat podle počtu vstřiků. Během

jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace je třeba zadržet dech.

Před prvním použitím je třeba dávkovací pumpičku několikrát stisknout, aby dávky byly stejnoměrné.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto by přípravek

měl být používán pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.

V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

V době těhotenství smí být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech.

Možnost průniku benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek

neměl být používán v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení

motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena dle následujícího schématu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: pálení v ústech (*), snížená citlivost v ústech (*)

(*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg).

Symptomy

spojené

předávkováním

požitého

benzydaminu

jsou

převážně

gastrointestinální

symptomy a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy

patří nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému

zahrnujízávrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická

léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba

udržovat adekvátní hydrataci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní,

ATC kód: A01AD02

Léčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, jež patří mezi nesteroidní antiflogistika. Při

lokální aplikaci má benzydamin-hydrochlorid analgetický, antiflogistický, antiexsudativní, mírně

lokálně anestetický a desinfekční účinek. Benzydamin-hydrochlorid po lokální aplikaci dobře

penetruje epiteliální bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. Tím je

zajištěna vysoká účinnost přípravku po lokální aplikaci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností

měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek

mohl působit systémově. Benzydamin-hydrochlorid je vylučován zejména močí převážně ve formě

inaktivních metabolitů nebo konjugátů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Benzydamin-hydrochlorid má velmi nízkou toxicitu a nevyvolává významné histopatologické změny.

Bezpečnostní poměr mezi LD

a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1 000:1. Účinek benzydamin-

hydrochloridu na gastrointestinální trakt nebyl pozorován. Studie na zvířatech prokázaly, že

benzydamin-hydrochlorid nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Při běžných dávkách nebyl

prokázán jeho vliv na fertilitu ani embryotoxicita. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje vývoj plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tantum Verde Spray

Glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben (E218), aroma máty

peprné, polysorbát 20, čištěná voda.

Tantum Verde Spray Forte

Glycerol 85%, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), glyceromakrogol-

hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Tantum Verde Spray

4 roky

Tantum Verde Spray Forte

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.

Velikost balení

Tantum Verde Spray

30 ml

Tantum Verde Spray Forte

15 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Tantum Verde Spray: 69/293/02-C

Tantum Verde Spray Forte: 69/294/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.11.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace